1 2º. ETAPA: ENFOQUE COMO CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD, CECCEC El control estadístico de la calidad CEC, se basa en la idea de elaborar productos no defectuosos por medio del control estricto de los procesos, por esto el CEP, control estadístico de los procesos constituye el corazón de este enfoque. El CEP (control estadístico de los procesos), consiste en controlar los procesos verificando la conformidad de algunas características de la calidad (el diámetro o la longitud de una pieza, las reservas correctas en un hotel, el tiempo de prestación de un servicio) mientras las tareas pertinentes se van desarrollando. Este enfoque es defendido por Shewhart, Deming y Taguchi, entre otros. La calidad depende aquí de la variabilidad de las características del producto. La conformidad con las especificaciones se persigue asegurando la uniformidad de los procesos, su principio fundamental, con el objeto de minimizar la variabilidad dentro de un rango aceptable.
2 Continuación… El desarrollo de un sistema de control de los procesos basado en procedimientos estadísticos para la presentación y análisis de datos, junto con inspecciones de los componentes semielaborados en cada fase del proceso productivo, proporcionan información sobre un comportamiento, que sirve de base para: La detección de anomalías, y su clasificación en fluctuaciones aceptables o en problemas de calidad según se mantengan las variaciones dentro de un rango aceptable o no. La identificación de fuentes aleatorias (problemas crónicos o comunes) y no aleatorias (problemas esporádicos o especiales) de variabilidad. La localización y subsanación de las fuentes de variabilidad en los productos permite introducir medidas correctoras sobre los procesos que conducen a disminuir problemas en los productos, aumentar la conformidad, y reducir los costes de no calidad ahorrando en los gastos originados por los desperdicios y los reprocesos. El control estadístico de la calidad sigue manteniendo la inspección, que además de su función de identificación de productos defectuosos para su desecho o reproceso, alimenta también de información al CEP sobre las anomalías en los productos que pueden revelar problemas en los procesos. Por lo tanto el CEC conduce a medidas correctivas tanto en productos como en procesos.
3 La clave para controlar un proceso y para comprender como colocarlo bajo control estadístico (proceso estable) consiste en distinguir las distintas fuentes de variabilidad del proceso (fuentes aleatorias: problemas crónicos o comunes y fuentes no aleatorias: originadas por problemas esporádicos o especiales) CAUSAS COMUNES: cuyos efectos individuales son pequeños y difíciles de eliminar, producen una variabilidad estable y predecible. CAUSAS ESPECIALES: causas que actúan en determinados momentos produciendo gran variabilidad, sus efectos son predecibles y definidos. Sus efectos son eliminados cuando se elimina la causa Son debidas a: Proceso: la imprecisión de las herramientas, la vibración de las máquinas, fluctuaciones hidráulicas y eléctricas,... Materiales: cambios de materia prima, espesor, resistencia,... Ambiente: diferencias en las condiciones atmosféricas, limpieza, iluminación,... Personas: diferencia en el estado físico, experiencia, motivación,... Son debidas a: desajuste de la máquina defecto de la materia prima operario no cualificado. Falta de conocimientos o habilidades de los trabajadores Falta de atención o de diligencia de los trabajadores Conflictos laborales o sabotajes de los empleados
4 Un ejemplo de aplicación de gráficos de control
5 3ª. ETAPA: CONTROL DE LA CALIDAD TOTAL O ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (FAMILIA DE NORMAS ISO 9000), TQCTQC El control de la calidad total puede rotularse como de aseguramiento de la calidad, que es la rúbrica más usual hoy en día en occidente, subrayando su énfasis en garantizar la calidad al cliente. Se han desarrollado modelos normalizados de sistemas de calidad (Familia de normas ISO 9000) con la finalidad tanto de establecer un lenguaje común, como de unificar los criterios en cuanto a cómo conseguir la calidad De manera sintética el aseguramiento de la calidad sería “el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requisitos dados sobre la calidad”. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y permiten asegurar la calidad por medio del cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 (a mediados del 2015 saldrá la nueva norma)
6 GENERALIDADES DE LAS NORMAS ISO: ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION Las normas son un modelo, un patrón, ejemplo o criterio a seguir. La finalidad principal de las normas ISO es orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos para conseguir menores costes y efectividad.
7 NORMA ISO: Familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de auditoría. Dentro de la familia de las normas ISO 9000 están:conjuntonormas sobre calidadgestión de calidadOrganización Internacional de Normalizaciónorganización 1.ISO 9000:2005. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario 2.ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (para el segundo semestre de 2015 estará lista la nueva versión) 3.ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad
8 VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2008 Su implementación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, cómo pueden ser: Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación. Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades. Medir y monitorear el desempeño de los procesos.desempeño de los procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos. Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros. Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.
9 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a OCHO están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implementación del sistema de gestión de la calidad atendiendo a la norma.
10 RELACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2008 CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN La Norma Internacional ISO 9001:2008 no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
11 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
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13 NUMERALES 1, 2, 3 Y 4 DE LA NORMA ISO 9001:2008 1.Guías y descripciones generales – Generalidades. – Reducción en el alcance. 2. Normativas de referencia. 3. Términos y definiciones. CAPÍTULO 4. Sistema de gestión. – Requisitos generales. – Requisitos de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.
14 CAPÍTULO 5. Responsabilidades de la Dirección Contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc. y comprende: – Requisitos generales. (5.1) – Requisitos del cliente. (5.2) – Política de calidad. (5.3) – Planeación. (5.4) – Responsabilidad, autoridad y comunicación. (5.5) – Revisión gerencial (5.6)
15 CAPÍTULO 6. Gestión de los recursos la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión. – La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios. – Recursos humanos. – Infraestructura. – Ambiente de trabajo.
16 CAPÍTULO 7. Realización del producto Están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. Este numeral contiene los requisitos para: – Planeación de la realización del producto y/o servicio. – Procesos relacionados con el cliente. – Diseño y desarrollo. – Compras. – Operaciones de producción y servicio – Control de equipos de medición, inspección y monitoreo
17 CAPÍTULO 8. Medición, análisis y mejora Se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos. Requisitos generales. Seguimiento y medición. Control de producto no conforme. Análisis de los datos para mejorar el desempeño. Mejora. Se deben aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Para determinar qué tipo de seguimiento y medición, se debe considerar el impacto de estos controles en la conformidad de los productos.
18 En muchas ocasiones, los resultados de las mediciones de una variable fallan por la falta de control en la calibración de los equipos, por tanto se debe evaluar la capacidad del equipo para medir magnitudes y su conformidad y se deben aplicar técnicas que permitan controlar dichos equipos y sus mediciones. se debe determinar qué seguimiento o medición hay que realizar, y después seleccionar los equipos necesarios para dichas tareas. Indica la norma que, “cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados”, el equipo de medición debe: CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o calibración. AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario. IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de calibración. PROTEGERSE contra cualquier tipo de daño.
19 IMPLEMENTANDO LA NORMA ISO 9001:2008 Asignación del representante de la dirección. Carta dirigida al comité de la calidad de la empresa, donde aparezca el nombre de la empresa donde se le otorgue autoridad y responsabilidad para: DEFINIR LA ESTRATEGIA DE LA CALIDAD. Esta debe incluir: La Política y los objetivos de la calidad. LA POLÍTICA DE LA CALIDAD: Es la forma como se documenta y socializa la intención general de la dirección EN EL TEMA DE LA CALIDAD. Está relacionada con las políticas de la organización. Definida por la alta dirección, quien para su elaboración deberá hacerse las siguientes preguntas: ¿A qué se dedica mi organización? ¿Cuáles son las necesidades presentes y futuras? ¿Qué quiero alcanzar, a dónde quiero llegar? ¿Quiénes son mis clientes y mi mercado? ¿qué esperan de mi organización? ¿Cuáles son mis métodos trabajo? ¿Cómo lo quiero lograr? ¿Cómo puedo medir, evaluar y mejorar los avances?
20 Objetivos de la calidad Estos son los propósitos más específicos para la organización. Deben ser claros, medibles y alcanzables para su continuo seguimiento. Son los que le permitirán a la organización tener un seguimiento de su sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad, definidos por la alta dirección. Se sugiere que para la elaboración de estos objetivos se tenga en cuenta el principio numero 3 - Participación del personal – ISO 9001:2005. Los objetivos de calidad en su contenido deben tener en cuenta lo siguiente: Que agreguen valor al cumplimiento de los requisitos del SGC, en un tiempo definido y alineados con las intenciones de la alta dirección manifestada en la política de calidad. Que empiecen con un verbo indicado una acción. Que tenga una unidad de medida Concretos y los suficientemente entendibles
21 DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD IDENTIFICAR Y DOCUMENTAR LOS PROCESOS REQUISITOS DE LA NORMA Y LOS NECESARIOS PARA LA ORGANIZACIÓN Y SU INTERACCIÓN. PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, para generar valor y las cuales trasforman elementos de entrada en resultados. PROCEDIMIENTO: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. La norma exige 6 procedimientos. El resto depende de los que la organización establezca como necesarios. DOCUMENTO: información y su medio de soporte (puede ser papel, magnético, óptico o electrónico). Ejemplo Registro, especificación, procedimiento documentado, dibujo, informe, norma. CARACTERIZAR PROCESOS Y SERVICIOS: Documento que describe las características generales del proceso, esto es los rasgos diferenciadores del mismo. Tipos de procesos: ESTRATÉGICOS – de la alta dirección: Establecen el norte de la organización, establecen políticas, estrategias, Incluyen planificación, asignación de recursos, revisión por la dirección, procesos de comunicación, entre otros. Por ejemplo: Alta dirección, planeación MISIONALES - de realización: Incluyen planificación de producto, procesos que están relacionados de manera más directa con el cliente, diseño y desarrollo, realización del producto o prestación del servicio. Proporcionan el resultado o producto final. Por ejemplo: Realización del producto, Logística, Gestión del mercado. DE SOPORTE O APOYO: Están relacionados con la formación, el mantenimiento, suministro de recursos para los demás procesos. Por ejemplo: Gestión Técnica, Gestión de Mantenimiento, Gestión del Talento Humano, Gestión Financiera.
22 MAPA DE PROCESOS DE UNA INDUSTRIA
23 MAPA DE PROCESOS INSTITUCIÓN EDUCATIVA
24 IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA Se debe comenzar por hacer un listado en donde se identifiquen los tipos de procesos y subprocesos (nos puede guiar las áreas que haya definidas); agruparlos de acuerdo a la correspondencia que tengan según las actividades que se desarrollan en la organización y definir la jerarquía. Este mapa que se establezca debe ser continuamente evaluado y debe reflejar el “retrato” de lo que realiza la organización. Luego se identifican las entradas y salidas de cada proceso las cuales servirán para reflejar tal información en un documento útil y de guía – llamado caracterización de procesos. Esta ayuda permitirá ver la relación con los demás procesos de la organización, de manera sencilla. En la caracterización se pueden identificar: insumos y salidas del proceso (que pueden convertirse en entradas de otro proceso), los proveedores y clientes, los riesgos y controles. Así mismo puede contener: El proceso, objetivo (del proceso), responsables, actividades, entradas, salidas, cliente(s), proveedor(es), y los anexos necesarios tales como requisitos legales, lista de documentos establecidos y recursos. Finalmente, se deben establecer por lo menos los procedimientos exigidos por la norma NTC ISO 9001:2008, que son 6 y son: 1. Control de documentos 2. Control de registros 3. Auditoria Interna 4. Control de Producto y servicio no conforme PYSNC 5. Acción Correctiva 6. Acción Preventiva
25 Los procedimientos deben mostrar la forma en que se llevan a cabo todas actividades a realizar para logar el objetivo del proceso. Para esto se puede usar diferentes recursos, tales como los usados tradicionalmente: Flujogramas, sin embargo, también se pueden usar otras herramientas como los videos o gráficas. ESTRUCTURA DE UN PROCEDIMIENTO Título: Breve y preciso Objeto: Qué... con el fin de... Alcance: Qué incluye/excluye Condiciones generales: Lineamientos guías, políticas específicas para el tema; responsabilidades universales Descripción: Desarrollo (Ciclo de Vida) – flujogramas, tablas o matrices, textos, pictogramas. ESTRUCTURA DE UN INSTRUCTIVO Título: Breve y preciso Objeto: Qué…. con el fin de... Alcance: Qué incluye/excluye Responsable: Cargo Descripción: Detalles de la tarea claves para el logro del objeto. Se debe tener en cuenta que el control de documentos, debe estar orientado a asegurar la aprobación y conservación de los documentos y que debemos controlar los documentos externos también, y evitar la utilización de documentos obsoletos.
26 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA La documentación del sistema la constituye: El Manual de calidad, los procedimientos e instructivos, los registros y toda aquella información diseñada para el buen manejo y mejora de la calidad del sistema de gestión. Se debe garantizar la correcta circulación y resguardo de la documentación, identificando cada uno de los documentos. Toda la documentación debe mantener un mismo formato, para lograr homogeneidad de la misma.