1 …65 lat doświadczenia Problematyka składu chemicznego opakowań w kontekście bezpieczeń-stwa kosmetyków. Adam Fotek Specjalista ds. Badań Opakowań J.S. Hamilton Poland S.A.

2 Czystość substancji i mieszanin. Wymagania ogólne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale z którego wykonano opakowanie Czystość substancji i mieszanin. W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych. Istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w szczególności jego czystość i stabilność.

3 a) precyzyjna definicja zanieczyszczeń oraz ilości śladowych Wymagania ogólne Decyzja Wykonawcza Komisji w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych a) precyzyjna definicja zanieczyszczeń oraz ilości śladowych b) dowody na to, że uniknięcie substancji niedozwolonych jest niemożliwe ze względów technicznych (zob ); c) potencjalne uwalnianie się substancji z opakowania lub możliwe pogorszenie jakości produktu w kontakcie z opakowaniem Do celów analizy zanieczyszczeń i materiału, z którego wykonano opakowanie, kluczowe znaczenie mają dane pochodzące od dostawców i należy dawać im pierwszeństwo.

4 Czystość substancji i mieszanin Wymagania ogólne Czystość substancji i mieszanin Zanieczyszczenia są to niezamierzone substancje obecne w surowcach. Ilość śladowa jest to niewielka ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym. Ilości śladowe należy oceniać pod względem bezpieczeństwa produktu gotowego. W przypadku obecności ilości śladowych substancji niedozwolonych należy przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.

5 Ilości śladowe mogą pochodzić z następujących źródeł: Wymagania ogólne Ilości śladowe mogą pochodzić z następujących źródeł: zanieczyszczeń w surowcach/substancjach; procesu wytwarzania; potencjalnej ewolucji/interakcji chemicznej lub migracji substancji w produkcie, która mogła nastąpić w normalnych warunkach przechowywania lub poprzez kontakt z materiałem, z którego wykonano opakowania. Ponieważ substancje mogą migrować z opakowania do postaci produktu, należy wziąć pod uwagę istotne właściwości materiału, z którego zostało wykonane opakowanie.

6 Wymagania ogólne Obecność każdej ilości śladowej w produktach gotowych można ocenić na dwa sposoby: a) za pomocą specyfikacji/danych technicznych w odniesieniu do każdego surowca, w oparciu o wiedzę o procesie wytwarzania surowca (pochodzeniu substancji, procesie produkcji, metodzie syntezy, procesie ekstrakcji, zastosowanym rozpuszczalniku itp.) b) za pomocą analizy fizykochemicznej możliwych zanieczyszczeń surowców oraz, w razie potrzeby, produktu gotowego.

7 a) obowiązek udowodnienia tego faktu, w tym badania toksykologiczne Wymagania ogólne Dowody na to, że uniknięcie substancji niedozwolonych jest niemożliwe ze względów technicznych a) obowiązek udowodnienia tego faktu, w tym badania toksykologiczne Właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, obowiązek ciąży na osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa

8 Wpływ opakowania na gotowy produkt: Wymagania ogólne Wpływ opakowania na gotowy produkt: a) interakcję między produktem a materiałem, z którego wykonano opakowanie; b) właściwości barierowe materiału, z którego wykonano opakowanie; c) migrację substancji z/do materiału, z którego wykonano opakowanie. Informacje o opakowaniu: a) skład materiału, z którego wykonano opakowanie, w tym substancje techniczne takie jak dodatki; b) zanieczyszczenia, których uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych; c) możliwą migrację z opakowania.

9 Wymagania ogólne Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

10 Badania chemiczne obejmują migrację globalną i specyficzną. Wymagania ogólne Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 ma zastosowanie do każdego rodzaju tworzywa sztucznego. Skład tworzyw sztucznych musi być zgodny z załącznikiem I i II rozporządzenia. Badania chemiczne obejmują migrację globalną i specyficzną. Migracja globalna jest to suma substancji nielotnych uwolnionych do płynu modelowego żywności. Migracja specyficzna jest to ilość substancji lub grupy substancji uwolnionych do płynu modelowego żywności.

11 Chlorek winylu – nr FCM 127, nr ref. 26050, nr CAS 75-01-4 Składniki tworzyw sztucznych Monomery – cząsteczki tego samego lub kilku różnych związków chemicznych o stosunkowo niedużej masie cząsteczkowej, z których w wyniku reakcji polimeryzacji, mogą powstawać różnej długości polimery. Chlorek winylu – nr FCM 127, nr ref , nr CAS Kaprolaktam – nr FCM 212, nr ref /41840, nr CAS Kwas tereftalowy – nr FCM 785, nr ref , nr CAS Kwas izoftalowy – nr FCM 291, nr ref , nr CAS Glikol etylenowy – nr FCM 227, nr ref /53650, nr CAS Glikol dietylenowy – nr FCM 263, nr ref /15760/47680, nr CAS

12 Ftalan dibutylu – nr FCM 157, nr ref. 74880, nr CAS 84-74-2 Składniki tworzyw sztucznych Plastyfikatory – środki zmiękczające, emulgujące, pozwalające na uzyskanie odpowiednich parametrów mechanicznych obrabianej substancji. Ftalan dibutylu – nr FCM 157, nr ref , nr CAS Ftalan benzylobutylu – nr FCM 159, nr ref , nr CAS Ftalan bis(2-etyloheksylu) – nr FCM 283, nr ref , nr CAS Ftalan diizononylu – nr FCM 728, nr ref , nr CAS Ftalan diizodecylu – nr FCM 729, nr ref , nr CAS Olej sojowy epoksydowany – nr FCM 532, nr ref , nr CAS

13 Składniki tworzyw sztucznychStabilizatory właściwości - mają za zadanie zapobiegać zmianom właściwości tworzyw, w czasie eksploatacji, pod wpływem czynników atmosferycznych, takich jak: temperatura, promieniowanie słoneczne, wilgotność. Bis[3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propionian] glikolu trietylenowego – nr FCM 680, nr ref , nr CAS Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylfenylu) – nr FCM 433, nr ref , nr CAS 2,6-di-tert-butylo-p-krezol – nr FCM 315, nr ref , nr CAS

14 Składniki tworzyw sztucznychKoncentraty barwiące – dodatki barwiące zawierające tworzywo sztuczne i pigment lub barwnik. Rezolucja AP 89 (1) Rady Europy z 13 września 1989 r. w sprawie barwników w plastikach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi. Dyrektywa 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych.

15 Spełnienie postanowień art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Składniki tworzyw sztucznych Rezolucja AP 89 (1) Stosowanie zasad GMP Spełnienie postanowień art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Metale (Sb, As, Ba, Cd, Cr, Pb, Se) rozpuszczalne w 0,1M kwasie solnym Pierwszorzędowe sulfonowane i niesulfonowane aminy aromatyczne Polichlorowane bifenyle (PCB) Dyrektywa 94/62/WE Dopuszczalna zawartość metali ciężkich (kadm, rtęć, ołów, chrom (VI)) 100 mg/kg

16 Phenylbis(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide, nr CAS 162881-26-7 Składniki tworzyw sztucznych Farby i lakiery UV – produkty zawierające spoiwo i fotoinicjatory, służące sieciowaniu i utrwalaniu naniesionej farby lub lakieru Swiss Ordinance RS EuPIA Suitability List of Photo-initiators for Low Migration UV Printing Inks and Varnishes Phenylbis(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide, nr CAS 2-Benzyl-2-(dimethylamino)-4′-morpholinobutyrophenone, nr CAS Methyl-2-benzoyl-benzoate, nr CAS

17 Dziękuję za uwagę. J.S. Hamilton Poland S.A. DOŚWIADCZENIEWIARYGODNOŚĆ DOKŁADNOŚĆ INNOWACYJNOŚĆ Adam Fotek Specjalista ds. Badań Opakowań tel.: