1 ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS EN FARMACOVIGILANCIAMed. NELLY BORRA TOLEDO EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Y FARMACOVIGILANCIA DAUM – DIGEMID 23 DE ABRIL 2008

2 DEFINICIÓN DE RIESGO En términos científicos:Probabilidad de un acontecimiento tras la exposición a un determinado agente. En términos usuales se amplia a: Magnitud del daño Gravedad Duración Frecuentemente aceptamos que el riesgo aumenta cuando lo hace la probabilidad o magnitud

3 RIESGO DE LOS MEDICAMENTOSLimitaciones de los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) Poco número de participantes Poblaciones seleccionadas Estrictas condiciones de control Peculiar relación entre médico y paciente Criterios diagnósticos más estrictos

4 PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIAANALISIS DEL RIESGO Identificación Estimación Evaluación 1ª fase GESTION Medidas administrativas Comunicación del riesgo Estrategias de prevención 2ª fase

5 1ª fase Análisis del Riesgo

6 1er PASO: IDENTIFICACIÓN DEL RIESGONotificación espontánea de casos individuales Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o fase IV) Identificación de casos

7 Hoja Amarilla Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con información relativa: Paciente (identificación, edad, peso, sexo) Personal notificador (datos personales, profesión. Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica, lote, fabricante) RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)

8 2º PASO ESTIMACIÓN DEL RIESGOCuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia). La notificación espontánea NO lo estima Estudios epidemiológicos Estudios de cohorte Estudios de casos y controles

9 3er PASO: EVALUACIÓN DEL RIESGO¿Quién debe realizar la evaluación? Comités de Farmacovigilancia Equipos de Farmacovigilancia

10 GESTIÓN DEL RIESGO 2ª fase Medidas administrativasComunicación del riesgo Estrategias de prevención

11 1º MEDIDAS ADMINISTRATIVAS DE REDUCCIÓN DEL RIESGO ACEPTABILIDAD DEL RIESGO MEDIDAS REGULADORAS Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadas Información sobre RAM y medidas de prevención Riesgo aceptable en ciertas condiciones Restricción de indicaciones Nuevas contraindicaciones Restricción a ciertos grupos de población Realización de pruebas clínicas o analíticas Restricción del nivel de prescripción Restricción de ciertas presentaciones Riesgo inaceptable en cualquier situación Retirada inmediata o progresiva

12 RESTRICCIÓN DE LAS INDICACIONES SE RESTRINGEN INDICACIONES PARATELITROMICINA Solo está indicada para el tratamiento de la neumonía leve o moderada adquirida en la comunidad ALERTA DIGEMID

13 MODIFICACIÓN DE INSERTOSTOXICIDAD CARDIOVASCULAR ASOCIADA A CABERGOLINA Indicaciones: Sólo para tratamiento de Hiperprolactinemia No exceder de 5 mg/día Realizar un ecocardiografía antes del tratamiento. Realizar ecocardiografías periódicas Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con valvulopatías o en quienes existen antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos o retroperitoneales. ALERTA DIGEMID 12 – 2008

14 Aumento riesgo de ideación y comportamiento suicida. ADVERTENCIAS INHIBIDORES SELECTIVOS DE RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y OTROS ANTIDEPRESIVOS Aumento riesgo de ideación y comportamiento suicida. no se recomienda su uso en niños y adolescentes En Paroxetina además de lo arriba indicado: Riesgo de incremento de malformaciones congénitas, sólo debe usarse durante el embarazo solo si la ventaja potencial justifica el riesgo al feto ALERTA Nº

15 GATIFLOXACINO ADVERTENCIAS:Puede producir hipo e hiperglicemia en personas con o sin antecedentes de Diabetes mellitus, trastorno del metabolismo de los hidratos de carbono Contraindicaciones: Los pacientes con Diabetes mellitus NO deben usar gatifloxacino. Precauciones: Los médicos que prescriben Gatifloxacino deben realizar a sus pacientes un seguimiento clínico, especialmente a los que tuvieran factores de riesgo: > de 75 años, o con problemas renales.

16 RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONESMedicamentos con PROMETAZINA contraindicados en niños menores de 2 años.

17 CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓNCuando el medicamento es nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. NO es eficaz terapéuticamente. Cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible o seguridad de las personas. Cuando la relación beneficio-riesgo fuese desfavorable,

18 VALVULOPATIA CARDIACA INCREMENTO RIESGO MUERTESUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA LUMIRACOXIBIB HEPATOTOXICIDAD CLOBUTINOL RIESGO CV FENILPROPANOLAMINA ACV TEGASEROD NIMESULIDA CISAPRIDA PERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACA APROTININA INCREMENTO RIESGO MUERTE

19 2º COMUNICACIÓN DEL RIESGODerecho de información del individuo sobre los riesgos que para su salud comportan las nuevas tecnologías Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo. Puntos clave: Grado de información Forma de hacerlo Cuando informar

20 2º COMUNICACIÓN DEL RIESGOSentido de responsabilidad y prudencia 1º paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como receptores primarios de la información. 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población

21 3º ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGOObjetivo: Detección precoz. Estrategia: Información a los Profesionales de la Salud y a los pacientes. Gurwitz et al. Incidence and preventability of adverse drug events among older person in the ambulatory setting. JAMA 2003; 289:1107 – 16.

22 DIGEMID COMUNICACIÓN DEL RIESGO

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30 DIGEMID y CMP

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35 EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA YFARMACOVIGILANCIA Q.F Silvia Álvarez Martell Med. Hans Vasquez Soplopuco Q.F. Christian Palomino Flores Q. F. María Vargas Hualcanina Q. F Kelly Serrano Mestanza Q. F. Carmen Bartra Saavedra Med. Nelly Borra Toledo