1 Analiza FMEA Tomasz Greber [email protected]Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych Tomasz Greber
2 Analiza FMEA Tomasz Greber
3 Plan prezentacji Teoria – podstawy oceny ryzykaPraktyka – metody oceny ryzyka Pasja – zarządzanie ryzykiem jako styl życia organizacji
4 Ryzyko - definicja A.H. WilletRyzyko jest czymś obiektywnym, związanym z subiektywną niepewnością
5 Działania Działanie doskonalące Działanie zapobiegawczeDziałanie korygujące Korekcja
6 ISO 9001: 7.5.2 – kiedy? = Proces Wykrywanie Skutek Wykrywanie Proces
7 Koszty jakości ANALIZA RYZYKA KOSZTY JAKOŚCI Koszty zgodnościKoszty NIEzgodności Kontrole, sprawdzenie Niezgodności wykryte w organizacji (nie doszły do klienta) Zapobieganie Niezgodności wykryte przez klienta (skutki u klienta zewnętrznego)
8 Zarządzanie ryzykiem - oczekiwaniaSkuteczność Efektywność ISO 9001 ISO 9004
9 Zarządzanie ryzykiem Źródło: Zarządzenie Ryzykiem JakościEuropejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi i Zwierząt
10 Typowe przyczyny ryzykaMaszyna Materiał Człowiek Niezgodność Zarządzanie Pomiar Technologia
11
12 Analiza krytyczności (PN-EN 60812:2009)Analiza FMEA Analiza krytyczności (PN-EN 60812:2009) Skala krytyczności: I Każde zdarzenie, które może spowodować utratę pierwotnej funkcji systemu, prowadząc do znaczących zniszczeń systemu lub środowiska i/lub spowodować utratę życia lub kalectwo II Każde zdarzenie, które może spowodować utratę pierwotnej funkcji systemu, prowadząc do znaczących zniszczeń systemu lub środowiska i pomijanego ryzyka utraty życia lub kalectwa III Każde zdarzenie, które powoduje degradację osiągów funkcjonalnych systemu bez znacznych zniszczeń systemu i bez zagrożenia życia lub groźby kalectwa IV Każde zdarzenie, które może spowodować degradację osiągów funkcjonalnych systemu prowadząc do pomijalnych zniszczeń systemu lub środowiska bez zagrożenia życia lub groźby kalectwa
13 Siatka krytyczności IV Poziomy krytyczności III II IAnaliza FMEA Siatka krytyczności Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małe małe średnie duże Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia
14 Siatka krytyczności IV Poziomy krytyczności III II IAnaliza FMEA Siatka krytyczności Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małe małe średnie duże
15 Siatka krytyczności IV Poziomy krytyczności III II IAnaliza FMEA Siatka krytyczności Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małe małe średnie duże
16 FMECA - prawdopodobieństwoŹródło: MIL-STD-1629A za: Zespół Technologii Sieciowych i Inżynierii Bezpieczeństwa (Politechnika Gdańska)
17 FMECA – ocena ryzyka Czas „pracy” systemuStosunek intensywności niezgodności danego rodzaju do całkowitej intensywności systemu Intensywność uszkodzeń
18 Analiza FMEA Failure Mode and Effects Analysis Fehler Möglichkeits- und Einfluß Analyse Analiza niezgodności i ich skutków FMEA
19 Jakie działają przyczyny? Które są najpoważniejsze?Analiza FMEA Istota FMEA Jakie niezgodności? Jakie skutki? Jakie działają przyczyny? Które są najpoważniejsze? Jak im zapobiec? … kryteria jakości … grupy klientów … 7.5.2
20 FMEA – analiza… RPN Rodzajów niezgodności oraz: wykrywalności niezg.Analiza FMEA FMEA – analiza… Rodzajów niezgodności oraz: wykrywalności niezg. występowania niezg. znaczenia niezg. dla klientów DETECTION OCCURRENCE SEVERITY RPN
21 Formularz FMEA OPISZ RYZYKA OCEŃ RYZYKA ZAPLANUJ DZIAŁANIAAnaliza FMEA Formularz FMEA OPISZ RYZYKA OCEŃ RYZYKA ZAPLANUJ DZIAŁANIA
22
23
24
25 Źródła danych
26 MSA – ryzyko w kontroli
27 Znaczenie jakości pomiarówSterowanie M1 M2 M3 POMIAR Proces, którym zarządzamy Analiza so2 = sp2+sm2 Na uzyskiwany rozrzut wyników pomiarów so wpływają różne czynniki: sp ………………………………………………...……………...….………………………………………………...……………...…. sm ………………………………………………...……………...…………………………………………………...……………...….
28 Czynniki ryzyka przy kontroliS – W – I – P – E – standard workpiece instrument person / procedure environment SWIPE – (ang.) zamachnięcie się, cios
29 Podstawowy podział badańJaki jest charakter badanej cechy? Cecha liczbowa Cecha atrybutowa MSA liczbowe Specyficzne warunki Metody specjalne Badany tylko przyrząd Brak wpływu operatora MSA atrybutowe Wpływ operatora i przyrządu Metoda krótka, metoda detekcji sygnałów, KAPPA Procedura 1 Procedura 2 Procedura 3 Obliczanie Cg/Cgk Metoda ARM i RM Metoda rozstępów
30 Schemat MSA EV AV
31 Przykładowe wyniki badania MSA% prawidłowo ocenionych (skuteczność): 44,44% (powinno być co najmniej 90%), % niezauważonych wyrobów niezgodnych: 18,75% (nie powinno być więcej niż 2%), % niesłusznie zatrzymanych wyrobów zgodnych: 45% (nie powinno być więcej niż 5%).
32
33 Pytania i dyskusja