1 AngioSculpt RX con Punta Cónica Presentación interna para formación.

2 CONTENIDOS  Indicaciones de Uso  Oferta de Productos  Componentes clave y Especificaciones  Comparación de punta de Angiosculpt Coronarios  Tabla de Especificaciones  Características & Beneficios  Casos clínicos  Casos con imágenes

3 Indicaciones de uso El catéter balón AngioSculpt está diseñado para su uso en el tratamiento de la estenosis de la arteria coronaria hemodinámicamente significativa, incluyendo reestenosis intrastent y lesiones de tipo complejo C, con el fin de mejorar la perfusión miocárdica.

4 RX Punta Cónica – Rango de medidas Referencia Diámetro balón (mm) Longitud balón (mm) Longitud catéter(cm) Catéter guía (F) 2200 – 20062.061376 2200 – 20102.0101376 2200 – 20152.0151376 2200 – 25062.561376 2200 – 25102.5101376 2200 – 25152.5151376 2200 – 30063.061376 2200 – 30103.0101376 2200 – 30153.0151376 2200 – 35063.561376 2200 – 35103.5101376 2200 – 35153.5151376

5 Punta (4.75mm) Longitud de la guía en el catéter (~26cm) Longitud del catéter (137cm) Otras dimensiones clave: Perfil de entrada de la punta : 0.019” (0.48mm/1.4F) Perfil de cruce del balón: -Para diámetros de 2.0, 2.5 y 3.0: ≤ 1.07mm, ≤0.042”, ≤3.2F -Para diámetro de 3.5: 1.07mm, 0.042”, 3.2F Altura Filamento de Nitinol: 0.005” Numero de Filamentos: 3 Dimensiones clave (Ilustración no a escala) Sources: PN-2003-XXYY, PN-2200-XXYY, SR-1572

6 5 3 10 9 7 8 1 2 1.Punta (Pebax) 4,75mm 2.Marcadores radiopacos (Platino Iridio) 3.Filamentos de corte (Nitinol) 4.Elemento de unión. 5.Tubo de transición (Pebax) 6.Puerto de salida de la Guía (a.k.a. Puerto de salida de la Guía Proximal) 7.Marcador Braquial 8.Marcador Femoral 9.Hipotubo recubierto de PTFE (Acero Inoxidable) 10.Aliviador de tensión (Pebax) RX Punta Cónica – Componentes & Materiales Sources: DM-2200, PN-2200-XXYY, PN2223.A 6 4

7 Perfil de entrada= 0.019” Perfil de entrada= 0.025” Comparación de diseño de punta AngioSculpt PTCA RX Gen 1 RX Punta Cónica Source: DM-2001-0003, PN-2014, PN-2034, PN-2035-XXYY

8 Comparación Punta Perfil de Entrada RX Punta Cónica vs. RX Gen 1 RX Gen 1 0.025” (0.64mm/1.9F) RX Punta Cónica 0.019” (0.48mm/1.4F)

9 Cuadro de Presiones RX Punta Cónica RBP Nominal Presión (atm) Diámetro del balón (mm) 2.02.53.03.5 21.882.282.733.19 41.912.352.793.26 61.952.402.883.37 82.012.493.013.51 102.082.593.163.65 122.152.693.273.73 142.222.773.363.81 162.282.853.433.86 182.322.893.503.91 202.372.953.573.97 222.392.993.63- Nota: Los valores de diámetro que aparecen en la tabla de especificaciones no incluyen el elemento de corte. Para estimar el diámetro incluyéndolo: Añadir 0,25 mm

10 Características & Beneficios Elemento de corte CaracterísticasBeneficios Material de NitinolFacilita el desinflado del balón. Disposición helicoidal Acción uniforme y circunferencial Evita el deslizamiento del balón Bordes rectangulares y electropulidos Proporciona corte seguro– minimiza las disecciones Altura del strut.005” or.007”

11 CaracterísticasBeneficios Balón semi-compliante de nylon con gran rango de trabajo. Permite al usuario ajustar el tamaño del balón como considere necesario. Fabricado de nylon Excelente replegado y capacidad de recruce Características & Beneficios - Balón

12 Evidencias clínicas

13 US Multi-Center Clinical Trial (IDE Study) Estudio multicéntrico, no randomizado y prospectivo Población incluida–pacientes con enfermedad de la arteria coronaria en uno o múltiples vasos programados para someterse a una ICP (intervención coronaria percutánea) debido a los síntomas de la angina de pecho estable o inestable. 200 pacientes inscritos en 9 centros. 80 pacientes con subestudio con IVUS. 14-21 días de seguimiento clínico. Mooney M, Teirstein P, Moses J et al. Final results from the US multi- center trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the treatment of complex coronary artery lesions. Am J Cardiol. 2006;98(8 suppl):121M.

14 219 lesiones tratadas Características de las lesiones: o ISR: 16% o Lesiones ACC B2/C: 76% o Calcificación moderada/severa: 35% o Bifurcaciónes: 29% o Lesiones ostiales: 13% Longitud de la lesión: 17.8 mm RVD: 2.72mm MLD: 0.78mm DS: 71.6% Características demográficas y basales Mooney M, Teirstein P, Moses J et al. Final results from the US multi- center trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the treatment of complex coronary artery lesions. Am J Cardiol. 2006;98(8 suppl):121M.

15 Éxito del Procedimiento: 98.5% (197/200) o vs. OPC of 92% Éxito Clínico: 97.5% (195/200) o Frente a OPC del 95% o Total MACE a los14 días: 2.5% Objetivos Primarios: Mooney M, Teirstein P, Moses J et al. Final results from the US multi- center trial of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter for the treatment of complex coronary artery lesions. Am J Cardiol. 2006;98(8 suppl):121M.

16 Source: Costa JR, Mintz GS, Carlier SG et al. Nonrandomized Comparison of Coronary Stenting Under IVUS Guidance of Direct Stenting Without Predilation Versus Conventional Predilation With a Semi-Compliant Balloon Versus Predilation With a New Scoring Balloon. Am J Cardiol, 2007; 100:812-817. Diseño del estudio Estudio no randomizado, observacional utilizando IVUS para medir el diámetro mínimo del stent y CSA N=299 lesiones de novo, todas tratadas con DES ≥ 2.5 mm 3 estrategias de pre-dilatación diferentes: I.Stenting directo sin pre-dilatación (n=145) II.Pre-dilatación con un blón normal semicompliente (n=117) III.Pre-dilatación con AngioSculpt (n=37) Características basales del paciente y de la lesión bien relacionadas. Estudio Pre-dilatación IVUS (Costa)

17 p =0.004 1.2 + 0.4 0.8 + 0.4 0.9 + 0.6 p = 0.004 aplicado a la comparación entre stent directo vs AngioSculpt. La comparación entre stent directo vs. pre-dilatación con balón convencional (POBA) no muestra diferencias estadísticas. 33% gan. 50% ganancia Ganancia Aguda (mm) Source: Costa JR, Mintz GS, Carlier SG et al. Nonrandomized Comparison of Coronary Stenting Under IVUS Guidance of Direct Stenting Without Predilation Versus Conventional Predilation With a Semi-Compliant Balloon Versus Predilation With a New Scoring Balloon. Am J Cardiol, 2007; 100:812-817.

18 p

19 p 5.0mm 2 Source: Costa JR, Mintz GS, Carlier SG et al. Nonrandomized Comparison of Coronary Stenting Under IVUS Guidance of Direct Stenting Without Predilation Versus Conventional Predilation With a Semi-Compliant Balloon Versus Predilation With a New Scoring Balloon. Am J Cardiol, 2007; 100:812-817.

20 Pre-dil con AngioSculpt Pre-dil con POBA Stent Directo Suave 87%75%74% Calcificada 90%75%72% Fibrótica 87%82%77% Mixta 87%77%76% % Expansión del Stent* * % Expansion del stent = Diámetro mínimo de Stent por IVUS x100% Diámetro mínimo de Stent del fabricante Independientemente de la morfología de la placa, el grupo tratado con AngioSculpt exhibió una mayor expansión del stent% que los grupos tratados con POBA y stent directo. Expansión de stent por la morfología de la placa Source: Costa JR, Mintz GS, Carlier SG et al. Nonrandomized Comparison of Coronary Stenting Under IVUS Guidance of Direct Stenting Without Predilation Versus Conventional Predilation With a Semi-Compliant Balloon Versus Predilation With a New Scoring Balloon. Am J Cardiol, 2007; 100:812-817.

21 Registro Israeli-Características Basales 521 pacientes consecutivos programados para PCI 521 pacientes y745 lesiones tratadas Lesiones excluidas: o Sin calcificación o Con trombos visibles no tratados Características de la lesión: o RVD 2.48 mm o Longitud promedio de la lesión: 19.2 mm o Calcificación moderada/severa: 75% o B2/C 53% o Bifurcaciones:18% o Anguladas: 43% Grenadier E, Kerner A et al. Optimizing plaque modification in complex lesions utilizing the AngioSculpt device: acute and long term results from a large two-center registry. Am J Cardiol. 2008;102(suppl 8):53i.

22 Deslizamiento de dispositivo 1.2% lesiones (9/745) Disecciones significativas (> type C) post ASC 1.5% No hay perforaciones relacionadas con el dispositivo Pre-ASCPost-ASCPost-Stent MLD (QCA) mm0.22 + 0.172.04 + 0.572.49 + 0.69 DS%84.8 + 13.921.7 + 12.75.7 + 2.4 CSA (IVUS) mm22.49 + 0.393.72 + 1.12*5.30 + 2.05* *p

23 MACE en 30 días: 2.9% Seguimiento a largo plazo disponible en el 92,7% de los pacientes (483/521) 33.7 meses MACE 7.1%  Muerte Cardíaca 0.4%  MI (Infarto de Miocardio) 3.8%  Trombosis del stent 0.9%  TLR 5.9% Israeli Registry – Resultados (Seguimiento) Grenadier E, Kerner A et al. Optimizing plaque modification in complex lesions utilizing the AngioSculpt device: acute and long term results from a large two-center registry. Am J Cardiol. 2008;102(suppl 8):53i.

24 Casos con Imágenes

25 AngioSculpt 3.0 x 6 en una CTO de la RCA Courtesy of: Jeffrey Moses, MD – Columbia University

26 Estenosis muy cerrada en el cruce LAD/D1 Courtesy of: Basil Ibrihim, MD - Memorial Regional Hospital, Hollywood, FL Prowater wire used 3.0 x 6 RX Punta Cónica inflado a 8 ATM 3X Buen resultado No hay de placa desplazamiento de placa a la rama diagonal.

27 ISR(Estenosis Intra-Stent) en la LAD Courtesy of: Paul Teirstein, MD - Scripps Green Hospital, LaJolla, CA

28 RX Punta Cónica 3.0 x 10mm Courtesy of: Paul Teirstein, MD - Scripps Green Hospital, LaJolla, CA

29 ISR en la LAD - Resultado Courtesy of: Paul Teirstein, MD - Scripps Green Hospital, LaJolla, CA

30 El mismo RX Punta Cónica 3.0 x 10mm usado para trata una ISR en la RCA Courtesy of: Paul Teirstein, MD - Scripps Green Hospital, LaJolla, CA

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