1 Auditorías Internas de CalidadConvenio Interinstitucional Gobernación de Risaralda-Universidad Tecnológica de Pereira Auditorías Internas de Calidad CIE Msc. Ing. Jaime Osorio Guzmán Pereira, marzo de 2007

2 OBJETIVOS DEL CURSO

3 Afianzar la estructura del proceso de auditoría internaOBJETIVOS DEL CURSO Adquirir un conocimiento básico de los sistemas de gestión de la calidad Establecer los conceptos generales y estructura sugerida para la ejecución de la auditoría interna de calidad Afianzar la estructura del proceso de auditoría interna

4 CONTENIDO Evolución del concepto de calidadSistemas de Gestión de calidad Fundamentos NTC-ISO/IEC 17025 Auditorías internas

5 1. Evolución del concepto de calidad

6 Inspección de la calidad  ProductoControl de calidad  Proceso Aseguramiento de la calidad  Sistema Gestión de la calidad total  Personas Gestión de la calidad integral  Entorno

7 LA SOCIEDAD EXIGE SOSTENIBILIDADAutoridades Inversionistas Ecosistema Clientes de la gestión ambiental Aseguradoras Compradores Comunidades vecinas Generaciones futuras Productividad

8 NIVELES DE CALIDAD 1. Control de calidad 2NIVEL No. AÑOS 1. Control de calidad 2 2. Aseguramiento de calidad 3 3. Administración de calidad 3 4. Administración total de la calidad 3 5. Modelos de excelencia 4

9 CONTROL DE CALIDAD Las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos de calidad

10 ASEGURAMIENTO DE CALIDADTodas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada confianza de que una entidad cumplirá los requisitos de calidad Auditorias internas de calidad POLITICA Manual de aseguramiento de calidad Revisión del sistema de calidad Procedimientos Instrucciones Registros de calidad Acciones correctivas y preventivas

11 ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDADTodas las actividades de la función gerencial que determinan la política de calidad, los objetivos y las responsabilidades y los ponen en práctica por medios tales como la planificación de la calidad, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, dentro de un sistema de calidad

12 MEJORAMIENTO DE LA CALIDADLas acciones emprendidas en toda la organización para incrementar la eficacia y la eficiencia de las actividades y los procesos para suministrar beneficios agregados tanto para la organización como para sus clientes

13 MEJORAMIENTO CONTINUOPLANEAR HACER Desempeño ACTUAR PROBAR ADMINISTRACION (Calidad y Medio Ambiente) Tiempo

14 PRODUCTOS/SERVICIOS QUE:QUÉ DEBE OFRECER UNA ORGANIZACIÓN PRODUCTOS/SERVICIOS QUE: Cumplan una necesidad, uso o propósito bien definido. Satisfagan las expectativas de los clientes Cumplan con las normas y especificaciones aplicables Cumplan con los requisitos de la sociedad Reflejen las necesidades del ambiente Se puedan obtener a precios competitivos Sean económicos

15 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS ASPECTOS HUMANOSCONTROLAR FACTORES CLAVES ASPECTOS TÉCNICOS ASPECTOS ADMINISTRATIVOS ASPECTOS HUMANOS

16 CÓMO LOGRARLO? IMPLEMENTANDO UN SISTEMA DE CALIDAD

17 CUIDADO DE CALIDAD : ¿ Por qué ?Competencia, mundialización del negocio Clientes lo exigen Representa una prueba de credibilidad Posible ventaja competitiva Nivel interno: darse cuenta de la situación, voluntad de conocer y mejorar Mejora la colaboración dentro de la empresa

18 2. Sistemas de Gestión de calidad

19 SISTEMAS DE GESTIÓN Conjunto de actividades (planificación, control, aseguramiento, mejoramiento) dirigidas hacia los recursos de una empresa, con el fin de: lograr las metas de la organización de manera eficaz y eficiente responder eficazmente a los cambios

20 El director del sistema de gestión de calidad debe ver el desempeño de su compañía desde los ojos de los clientes, y debe educar a todos los trabajadores para que sean capaces de ver así como están afectando la calidad.

21 Empleados y trabajadores Dueños y directivos SociedadINTERESADOS EN LA ORGANIZACIÓN: Cliente final Proveedores Empleados y trabajadores Dueños y directivos Sociedad

22 Enfoque para desarrollar un sistema de gestión de calidadDeterminar las necesidades y expectativas de los clientes Establecer la política y los objetivos de la organización Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para la consecución de los objetivos de la calidad Establecer medidas para la eficacia de cada proceso orientado a la consecución de los objetivos de la calidad Aplicar las medidas para determinar la eficacia actual de cada proceso Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas

23 Enfoque para desarrollar un sistema de gestión de calidadBuscar oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos Determinar y establecer prioridades de aquellas mejoras que puedan proporcionar resultados óptimos Planificar las estrategias, procesos y recursos para llevar a cabo las mejoras identificadas Implementar el plan Hacer seguimiento a los efectos de las mejoras Evaluar los resultados con relación a los esperados Revisar las actividades de mejora para determinar las acciones complementarias apropiadas.

24 3. Generalidades NTC-ISO/IEC 17025

25 FILOSOFIA ISO/IEC 17025 Demostrar la capacidad que tiene un laboratorio de ensayo y calibración para cumplir con los requisitos del cliente, operan un sistema de calidad y son técnicamente competentes

26 SGC en Laboratorios La implementación de un sistema de calidad busca:Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado. Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma independientemente de los factores involucrados dentro del proceso. El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por exceder sus expectativas. Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y lograr una acreditación, certificación

27 11º MANDAMIENTO “DEBE”

28 “CUANDO SEA APLICABLE”FRASES COBARDES “CUANDO SE REQUIERA” “CUANDO SEA APLICABLE” “SEGÚN SEA APROPIADO”

29

30 MODELO DE ENFOQUE HACIA PROCESOSPARTES INTERESADAS MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARTES INTERESADAS S A T I F C Ó N RESPONSABILIDAD DE RESPONSABILIDAD DE RE QU I S T O LA DIRECCIÓN LA DIRECCIÓN ADMINISTRACIÓN DE GESTION DE MEDICIÓN Y ANÁLISIS MEDICIÓN Y ANÁLISIS RECURSOS RECURSOS DE MEJORAMIENTO DE MEJORAMIENTO ENTRADAS ENTRADAS SALIDAS SALIDAS REALIZACIÓN DEL REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRODUCTO O SERVICIO SERVICIO PRODUCTO PRODUCTO

31 EJECUTAR SEGÚN LO PLANEADOCICLO PHVA PLANEAR ACTUAR QUE QUIEN COMO CUANDO DONDE POR QUE SEGUIMIENTO MEJORAMIENTO MANTENERSE LOGRO DE OBJETIVOS EJECUTAR SEGÚN LO PLANEADO ? HACER VERIFICAR

32 PLANEAR: HACER: VERIFICAR: ACTUAR: Definir procesos críticosEstablecer metas Documentar Entrenamiento HACER: Ejecutar de acuerdo con lo planeado VERIFICAR: Inspeccionar ACTUAR: Tomar acción para mejorar

33 CALIDAD Lograr la satisfacción continua del cliente mediante el cumplimiento de sus necesidades y expectativas en un ambiente organizacional comprometido con el mejoramiento continuo de eficiencia y la eficacia

34 Receptor de un productoCLIENTE Receptor de un producto Interno Externo … a la organización

35 PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDADSGC 9001 SGC 17025 Capacidad (competencia) Responsabilidad Método Científico Objetividad de los resultados Imparcialidad de conducta Trazabilidad Repetibilidad de la prueba o calibración Transparencia del proceso Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación de las personas Enfoque de proceso Enfoque del sistema de administración Mejoramiento continuo Toma de decisiones Relaciones de beneficios mutuos proveedores

36 TERMINOLOGÍA BÁSICA

37 No cumplir un requisito especificadoTERMINOLOGÍA BÁSICA No Conformidad No cumplir un requisito especificado

38 Defecto No cumplir un requisito especificado o una expectativa razonable ligado a un uso previsto

39 Aporte de evidencia objetiva el cumplimiento de requisitosVerificación Confirmar mediante examen Aporte de evidencia objetiva el cumplimiento de requisitos especificados

40 Información demostrada con hechosEvidencia Objetiva Información demostrada con hechos obtenidos mediante Observaciones mediciones ensayos

41 Validación Confirmar mediante examen Aporte de evidencia objetivacumplimiento de requisitos para un uso específico

42 Trazabilidad Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por la cual pueda ser relacionado a referencias determinadas por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones. Posibilidad de rastrear la aplicación, historia, localización por medio de identificaciones registradas

43 REQUISITOS DE GESTIÓN 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1. ORGANIZACIÓN4.2. SISTEMA DE CALDAD 4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS 4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 4.7. SERVICIO AL CLIENTE 4.8. QUEJAS 4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN NO CONFORMES 4.10. ACCIÓN CORRECTIVA 4.11. ACCIÓN PREVENTIVA 4.12. CONTROL DE REGISTROS 4.13. AUDITORÍAS INTERNAS 4.14. REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIÓN

44 4.1 ORGANIZACIÓN REQUISITOS DE GESTIÓNEntidad con responsabilidad legal El laboratorio deberá identificar en su manual de calidad la personería jurídica que asume sus responsabilidades legales Realizar los ensayos y calibraciones de acuerdo con esta norma y satisfacer las necesidades de los clientes, autoridades reguladoras o de las organizaciones encargadas de su reconocimiento. Si forma parte de una organización que realiza otro tipo de actividades se deben definir y documentar las responsabilidades del personal clave de la Organización que participe o influya en las actividades de ensayo y/o Calibración para identificar posibles conflictos de interés.

45 4.1 ORGANIZACIÓN Se deben analizar y documentar todas las actividades que realiza el Laboratorio (y si éste se encuadra dentro de una organización superior también las de ésta) diferentes a las de ensayo para determinar conflictos de interés. Documentar las medidas que se adoptan para garantizar que se eliminan los conflictos determinados (responsabilidades del personal clave). Disponer de personal directivo y técnico con autoridad y recursos suficientes Tomar medidas para asegurar que ni la dirección ni el personal están sometidos a Presiones (internas o externas) que puedan afectar negativamente a la calidad de su trabajo

46 Documentar por escrito el compromiso del personal4.1 ORGANIZACIÓN Políticas y procedimientos para la protección de la información confidencialidad de los clientes y de los derechos de propiedad de sus clientes Documentar por escrito el compromiso del personal Políticas y procedimientos que eviten su participación en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa Definir la organización y estructura directiva del laboratorio, dentro de la Organización superior y relaciones entre la gestión de calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo

47 4.1 ORGANIZACIÓN Organigrama actualizado del laboratorio y de la entidad de la que depende Definir y documentar las responsabilidades, autoridad y relación de todo el personal encargado de la dirección que participe en la realización o verificación de trabajos que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones Adecuada supervisión Dirección técnica: responsable global de las operaciones técnicas del laboratorio con recursos

48 4.1 ORGANIZACIÓN Si la dirección técnica está formada por mas de una persona documentar las Funciones y responsabilidades de cada uno de ellos. Director de calidad: asuma la autoridad y responsabilidad de garantizar que el Sistema de calidad se implante y se aplique y con acceso directo al nivel jerárquico más alto. Definir sustitutos para el personal directivo clave.

49 4.2 Sistema de calidad REQUISITOS DE GESTIÓNApropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades La documentación debe ser conocida, entendida, esté disponible y se aplique por todo el personal Debe existir un manual de calidad donde se documenten las políticas de calidad y los objetivos Política de calidad emitida bajo la autoridad del director general y debe contener: Compromiso de la dirección con unas buenas prácticas profesionales y la calidad en los ensayos y/o calibraciones en el servicio prestado a sus clientes Declaración sobre la calidad del servicio proporcionado por el laboratorio

50 4.2 Sistema de calidad ObjetivosRequisito que todo el personal que participe en las actividades de ensayo y/o calibración se familiarice con la documentación y ponga en práctica las políticas y procedimientos en su trabajo Compromiso con el cumplimiento de esta norma El manual de calidad hará referencia a los procedimientos específicos e indicará la estructura de la documentación El manual de calidad deberá definir las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad.

51 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.1 Generalidades Procedimiento para el control de documentos 4.3.2 Aprobación y emisión de documentos 4.3.3 modificación de documentos 4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS Establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos Contrato aceptado por el laboratorio y por el cliente, documentados (escritos u orales) Mantener registros Informar al cliente, informar a todo el personal del lab.

52 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES Por imprevisto (carga de trabajo, incapacidad temporal, etc.) O de forma permanente Sólo se acreditarán actividades que el laboratorio realice habitualmente por sí mismo Subcontratista competente El laboratorio subcontratado debe estar acreditado para los ensayos o calibraciones que se le subcontraten (firmantes de acuerdo de mutuo reconocimiento) Informar por escrito al cliente y obtener su aprobación preferiblemente por escrito, cuando proceda

53 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Procedimientos para selección y adquisición de servicios y suministros Procedimientos para adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y consumibles relevantes Inspección o verificación previa al uso. Documentos de compra especificarán los servicios y suministros y serán revisados y aprobados (contenido técnico). Evaluación de proveedores, registro de dichas actividades y lista de proveedores autorizados.

54 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.7 SERVICIO AL CLIENTE Cooperación para definir correctamente sus necesidades Supervisar la actuación del laboratorio garantizando la confidencialidad frente a otros clientes Se recomienda: Permitir acceso a las instalaciones del laboratorio Informar de cualquier retraso o desviación en los ensayos y/o calibraciones Obtener información de los clientes (p.e. Utilización de encuestas) 4.8 RECLAMACIONES Procedimiento para la resolución de reclamaciones Registro reclamaciones, investigaciones y AC

55 4.9 CONTROL DE TRABAJOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES NO CONFORMES REQUISITOS DE GESTIÓN 4.9 CONTROL DE TRABAJOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES NO CONFORMES Aplicable a desviaciones puntuales que pongan en duda los ensayos, las calibraciones o los resultados. Procedimiento para el tratamiento de ensayos y/o calibraciones o sus resultados no sean conformes a procedimientos o requisitos acordados con el cliente La sistemática debe contemplar: Responsables de la gestión del trabajo no conforme y acciones Evaluación de la importancia del trabajo no conforme Toma de acciones inmediatas Informar al cliente e interrumpir el trabajo Designar al responsable de autorizar la reanudación del trabajo Si la evaluación indica que el trabajo no conforme puede volver a repetirse se deberán adoptar medidas correctivas

56 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS REQUISITOS DE GESTIÓNAplicable a desviaciones sistemáticas o incumplimientos del sistema de la calidad Generalidades procedimiento para llevar a cabo las acciones correctivas Análisis de las causas Selección e implantación de acciones correctivas Seguimiento (vigilancia) de las acciones correctivas Auditorías adicionales

57 Elaborar, ejecutar y vigilar los planes de acción REQUISITOS DE GESTIÓN 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS Identificar oportunidades de mejora y posibles fuentes de no conformidad Elaborar, ejecutar y vigilar los planes de acción Establecer acciones de mejora Procedimiento para establecimiento de acciones preventivas y aplicación de controles para comprobar su eficacia

58 4.12 CONTROL DE REGISTROS REQUISITOS DE GESTIÓNEstablecer y mantener registros de calidad como evidencia del cumplimiento de requisitos y de la operación eficaz del SGC Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. El procedimiento debe establecer acciones para la identificación, legibilidad, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición.

59 4.13 AUDITORÍAS INTERNAS REQUISITOS DE GESTIÓNRealización periódica de acuerdo con un calendario y siguiendo un procedimiento. Las auditorías internas se llevarán a cabo al menos, una vez al año Calendario de auditoría Director de calidad es responsable de planificarlas y organizarlas. Realizadas por personal formado y cualificado e independiente de la actividad a auditar Registro de áreas de actividad auditadas, resultados y acciones correctivas. Seguimiento de la implantación y eficacia de las acciones correctivas.

60 4.14 REVISIONES REALIZADAS POR LA DIRECCIÓN REQUISITOS DE GESTIÓN 4.14 REVISIONES REALIZADAS POR LA DIRECCIÓN Procedimiento para realizar las revisiones del sistema de calidad. Actividad periódica y planificada. Se toma en cuenta factores claves de mejoramiento Registro de resultados con las acciones a llevar a cabo Recomienda como período de revisión una vez al año

61 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1. GENERALIDADES 5.2. PERSONAL 5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.4. MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5.5. EQUIPO 5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN 5.7. MUESTREO 5.8. MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.10. REPORTE DE RESULTADOS

62 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.2 PERSONAL Asegurar la competencia del personal que realiza ensayos y/o calibraciones, utiliza Un equipo específico, evalúa resultados o firma los informes de ensayo y/o certificados de calibración. Política y procedimientos para identificar necesidades de formación y entrenamiento del personal.

63 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Instalaciones adecuadas para facilitar la correcta realización de los ensayos o calibraciones. Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente a los ensayos y/o calibraciones. Documentar los requisitos técnicos que puedan afectar a los resultados. Supervisión, control y registros si son requisito o afectan. Áreas separadas para actividades incompatibles. Control de acceso.

64 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓNAdecuados a los ensayos o calibraciones de su campo de actividad. Incluirán: muestreo, manipulación, transporte y preparación de las muestras y, cuando proceda, estimación de la incertidumbre de medida y técnicas estadísticas. Instrucciones sobre el uso y funcionamiento de todos los equipos relevantes. Mantenerse al día y ser fácilmente accesibles al personal. Desviaciones a los métodos documentadas, técnicamente justificadas, autorizadas y aceptadas por el cliente. Incluye selección de métodos, métodos desarrollados por el laboratorio, métodos no normalizados, validación de métodos, estimación de la incertidumbre, control de datos

65 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.5 EQUIPOS Adecuados y apropiados para los ensayos y/o calibraciones a realizar Si se utilizan equipos no sujetos al control permanente del laboratorio se deberá asegurar que cumple con los requisitos de esta norma. Programa de calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando éstas tengan influencia significativa en los resultados Calibración y verificación antes de la puesta en servicio Utilizados por personal autorizado. Instrucciones de uso y mantenimiento accesible al personal que utilice el equipo Identificación única del equipo y su software si tienen influencia significativa en los resultados de los ensayos y/o calibraciones

66 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS 5.6.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN LABORATORIOS DE ENSAYO 5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA PATRONES DE REFERENCIA MATERIALES DE REFERENCIA CONTROLES INTERMEDIOS TRANSPORTE Y CONSERVACIÓN

67 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.7 MUESTREO Procedimiento por el cual se obtiene un parte de una substancia, material o producto Para efectuar el ensayo y/o calibración de una muestra representativa del conjunto Plan y procedimientos de muestreo disponibles en el lugar donde se realice la actividad Plan basado en métodos estadísticos, siempre que sea razonable Si el cliente requiere modificaciones al procedimiento: Registrarlo junto con los datos del muestreo, indicarlo en todos los documentos, comunicarlo al personal afectado

68 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.8 MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN Procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y eliminación Disposiciones necesarias para proteger la integridad de la muestra así como los intereses del laboratorio y del cliente Registrar cualquier anomalía que se detecte en la recepción de la muestra Si la muestra no es adecuada, consultar con el cliente previo al inicio de los ensayos y/o calibraciones guardando registro Si tienen condiciones de almacenamiento específicas, mantener, registrar y supervisar

69 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES Procedimiento de control de calidad para supervisar la validez de los ensayos y calibraciones Controles planificados y revisados, que puede incluir: Materiales de referencia certificados o controles internos Intercomparaciones o ensayos de aptitud Repetición de ensayos o calibraciones utilizando los mismos o diferentes métodos Repetición de ensayos o calibraciones con muestras almacenadas Correlación de resultados

70 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.10 REPORTE DE RESULTADOSCertificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente: (tratamiento de documentos) Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración”), Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado, Identificación única del informe o certificado de calibración (Número), Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio, Identificación sin ambigüedad del (los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s), Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s), Número de páginas del Informe o Certificado, Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado de calibración, Fecha de expedición, Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin autorización escrita del laboratorio, Condiciones ambientales, Incertidumbre de medición, Trazabilidad

71 Reportes de ensayos deben incluir:5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.10 REPORTE DE RESULTADOS Reportes de ensayos deben incluir: Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las condiciones ambientales; Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las Especificaciones; Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición, Opiniones e interpretaciones Donde sea necesario: - La fecha de muestreo - Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto - La locación del muestreo - Plan de muestreo y procedimientos empleados

72 TALLER SOBRE INTERPRETACIÓN DE LA NORMA NTC-ISO/17025

73 4. Auditoría Interna Conceptos Generales

74 Definición de Auditoría de Calidad según (NTC-ISO 19011)Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría

75 Evidencia de la Auditoría(NTC-ISO 19011) Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables

76 CRITERIOS DE LA AUDITORÍA(NTC-ISO 19011) Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos

77 QUÉ QUEREMOS DECIR CON AUDITORÍA?Una auditoría es una evaluación sistemática, planeada, de sistemas contra requisitos establecidos usando evidencia objetiva para identificar las oportunidades de mejora y las fortalezas y debilidades de la organización

78 Determinar si éstas disposiciones se aplican en forma efectivaTres propósitos fundamentales... Determinar si las actividades y resultados relacionados con la calidad cumplen disposiciones Determinar si éstas disposiciones se aplican en forma efectiva Determinar si éstas disposiciones son aptas para alcanzar los objetivos

79 Propósitos de la auditoríaEvidencia objetiva Realidad Documentado Política Objetivos Medidas Disposiciones preestablecidas Planeado

80 Propósitos de la auditoríaEvidencia objetiva Realidad Documentado EFICIENCIA Política Objetivos Medidas Disposiciones preestablecidas Planeado

81 Propósitos de la auditoríaEvidencia objetiva Realidad Documentado EFICACIA Política Objetivos Medidas Disposiciones preestablecidas Planeado

82 Formalizadas en el manual de calidadEl referencial de auditoría interna Las disposiciones adoptadas para definir la organización, los métodos de trabajo, los procesos y productos Formalizadas en el manual de calidad

83 Auditoría combinada y conjuntaCombinada: Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión ambiental Conjunta: Cuando dos o más organizaciones cooperan para auditar a un único auditado

84 Organismos IndependientesQuiénes pueden realizar una auditoría de calidad ?... Organismos Independientes Tercera parte Clientes de la empresa Segunda parte La misma Organización Primera parte

85 Provee herramientas paraLa auditoría externa Provee herramientas para Certificar o acreditar una organización Iniciar relaciones comerciales técnicas Tomar decisiones entre varias alternativas

86 Provee herramientas paraLa auditoría interna Provee herramientas para Verificar la solidez del sistema de calidad Su mejoramiento

87 Quiénes intervienen en el desarrollo de una Auditoría Interna?Cliente Persona u organización que solicita la auditoría de calidad Auditado Persona u organización a la cual se realiza la auditoría de calidad Auditor Persona calificada para realizar auditorias de calidad e independiente de la actividad auditada

88 Cargos de Nivel Gerencial Representante de GerenciaQuién puede ser el cliente ? Cargos de Nivel Gerencial Grupo Administrador Representante de Gerencia Área de Auditoría Coordinador General

89 Quién puede ser el Auditado ?Gerencia de Área Jefe de Sección Persona(s) en cargo Específico

90 Quién es el Auditor? Auditor Principal Auditor AsignadoAuditor en Formación Observador

91 PRINCIPIOS DE AUDITORÍARELACIONADOS CON LOS AUDITORES: 1. Conducta ética. Fundamento del profesionalismo CONFIANZA DISCRESIÓN INTEGRIDAD CONFIDENCIALIDAD

92 PRINCIPIOS DE AUDITORÍA OPINEIONES DIVERGENTESRELACIONADOS CON LOS AUDITORES: 2. Presentación ecuánime. La obligación de informar con veracidad y exactitud. HALLAZGOS CONCLUSIONES INFORMES OBSTÁCULOS ASPECTOS NO RESUELTOS OPINEIONES DIVERGENTES

93 PRINCIPIOS DE AUDITORÍARELACIONADOS CON LOS AUDITORES: 3. Debido cuidado profesional. La aplicación de diligencia y juicio en la auditoría Competencia

94 PRINCIPIOS DE AUDITORÍARELACIONADOS CON LA AUDITORÍA: 1. Independencia. La base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría. Independientes, imparciales, sin conflicto de intereses y objetivos

95 PRINCIPIOS DE AUDITORÍA EVIDENCIA VERIFICABLERELACIONADOS CON LA AUDITORÍA: 2. Enfoque basado en la evidencia. El método racional para alcanzar conclusiones de las auditorías fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático. EVIDENCIA VERIFICABLE

96 Educación Entrenamiento Experiencia PersonalesCaracterísticas de un Auditor Interno Educación Entrenamiento Experiencia Personales

97 Características de un Auditor InternoEducación Según asignación: tecnológico o profesional Conocimiento / entendimiento de modelos normalizados de aseguramiento de calidad Técnicas de examen, indagación, evaluación y presentación de informes Documentación del sistema de calidad Procesos de manufactura / prestación de servicios Productos / servicios de la organización Entrenamiento

98 Características de un Auditor InternoExperiencia Según asignación: entre 12 y 18 meses en el laboratorio interactuando con dos o más áreas de la organización Haber estado / estar relacionado con procesos de documentación durante más de 6 meses Haber realizado labores en las cuales se deben tomar decisiones en grupo Es deseable haber desarrollado labores de revisión, inspección, evaluación, auditoría o similares incluyendo otras ramas del conocimiento

99 Características de un Auditor InternoPersonales Poseer mente abierta / juiciosa Aptitudes Analíticas Tenacidad Comprender operaciones complejas desde una perspectiva amplia Entender funciones individuales dentro de la organización Aptitudes para dirigir, organizar y planificar Expresar ideas y conceptos con claridad y fluidez (oral y escrita)

100 Aplicación de la Auditoría Auditoría del Sistema de Calidad

101 Aplicación de la Auditoría En forma conjunta o por separadoSistema de Calidad Procesos Auditoría de sistema Auditoría de Proceso En forma conjunta o por separado

102 Aplicación de la Auditoría En forma conjunta o por separadoSistema de Calidad Procesos Productos / Servicios Auditoría de Producto Auditoría de Proceso Auditoría de sistema En forma conjunta o por separado

103 El desarrollo de una Auditoría Interna

104 Fases de la Auditoría InternaIniciación Preparación Ejecución Documentación Seguimiento

105 Fases de la Auditoría InternaIniciación

106 El Programa de Auditoría Interna

107 El Programa de auditoría internaPueden efectuarse solicitudes Internas o externas es recomendable preparar un programa de auditorías en todos los casos se deben cubrir todos los requisitos elegidos o contractuales y las funciones que tienen mayor incidencia en la calidad es recomendable que las auditorías se realicen semestralmente según la naturaleza de las actividades el programa debe revisarse como mínimo trimestralmente

108 GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍASEL PROPÓSITO DE UN PROGRAMA ES PLANEAR EL TIPO Y NÚMERO DE AUDITORÍAS E IDENTIFICAR Y SUMNISTRAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA REALIZARLAS. La alta dirección debería conceder la autoridad para dirigir el programa de auditoría. Los responsables de dirigir el programa de auditorías deberían: Establecer objetivos y amplitud del programa de auditoría Establecer la responsabilidad, recursos y procedimientos Asegurar la implementación del programa de auditoría Realizar seguimiento, revisar y mejorar el programa Asegurar que se mantienen los registros pertinentes

109 El Programa de auditoría internaObjetivo general Auditor Principal Meses 1 2 3 4 5 6 Días Auditados Auditores Referencial Alcance Como información únicamente

110 PROGRAMAS DE AUDITORÍAS INTERNASAUDITOR PRINCIPAL : AÑO CICLO DE AUDITORÍAS No. OBJETIVO GENERAL: FECHA:___/___/___ HORA: FECHA:___/___/___ HORA: TEMA REFERENCIAL AUDITADOS ALCANCE AUDITORES

111 Quién solicita la auditoría Define el objetivo de la mismaEl Programa de auditoría interna Quién solicita la auditoría Define el objetivo de la misma Establecer razones o expectativas globales del cliente y/o los propósitos o resultados a alcanzar con la ejecución de la auditoría interna

112 Quién solicita la auditoría Define el alcance de la mismaEl Programa de auditoría interna Quién solicita la auditoría Define el alcance de la misma Definir límites para el desarrollo de la auditoría interna expresado en términos de áreas, documentos, numerales o secciones de un documento, registros o una combinación de las anteriores

113 El Programa de auditoría internaCriterios para programación Elementos del modelo normalizado con mayor dificultad de implementación Una auditoría a todas las secciones del manual de calidad una vez al año Cambios organizacionales retiro de personas “claves” Fusión / creación / omisión de cargos Traslados frecuentes de personal Elevada rotación del personal

114 Criterios para programaciónEl Programa de auditoría interna Criterios para programación nuevos procesos administrativos resultados no satisfactorios en auditorías anteriores Cambios tecnológicos Prioridades de la dirección Requisitos del sistema de gestión Requisitos legales, reglamentarios y contractuales Necesidad de evaluación de proveedores Lo mínimo al programar el tema a auditar a quiénes auditar Cuándo auditar

115 El Programa de auditoría internaRECURSOS Recursos financieros Técnicas de auditoría Procesos para lograr y mantener la competencia de los auditores y mejorar su desempeño Disponibilidad de los auditores y expertos técnicos Duración de la auditoría Tiempo de desplazamiento, alojamiento y otras necesidades durante la realización de la auditoría

116 Fases de la Auditoría InternaPreparación

117 El Plan de Auditoría Interna

118 El plan de auditoría ......aprobado por el cliente ......comunicado aauditados auditores Responsable el Auditor principal

119 .... El alcance de cada auditoría lEPuede ser definido en ésta etapa.... Participando el cliente y el auditor principal

120 EL PLAN DE AUDITORÍA Contenido sugerido: Objetivo de la auditoríaAlcance de la auditoría Identificación de las áreas a auditar El referencial de auditoría interna Identificación de auditados y auditores Fecha y lugar de la auditoría Duración prevista para la auditoría Personas a las cuales circular el informe final

121 .....alcance de la auditoría.... Objetivo de la auditoría Verificar cumplimiento de los requisitos exigidos en el numeral control de registros de la Norma ISO aplicable .....alcance de la auditoría Verificar el control de registros emitidos en el último trimestre derivados de los procedimientos A,B, y C

122 .....alcance de la auditoría.... Objetivo de la auditoría Verificar cumplimiento de los requisitos exigidos en el numeral de compras de la Norma ISO aplicable .....alcance de la auditoría Verificar el proceso seguido para la selección, clasificación y calificación de proveedores de cierto servicio, efectuado en el último año

123 Establecer la efectividad del entrenamiento impartido al personal.... Objetivo de la auditoría Establecer la efectividad del entrenamiento impartido al personal .....alcance de la auditoría verificar la relación existente entre el proceso de análisis de causas de no conformidad en una sección y el proceso seguido para identificar necesidades de entrenamiento

124 .....objetivo de la auditoríadeterminar el grado de consistencia de los documentos emitidos a la fecha frente a los requisitos aplicables de la Norma ISO 17025

125 La preparación de la hoja de verificación

126 Hoja de verificación Se presenta como ejemplo únicamenteAUDITOR PRINCIPAL : AÑO CICLO DE AUDITORÍAS No. FECHA: ALCANCE: AUDITADOS: AUDITORES: PREGUNTA / ACTIVIDAD / REGISTRO RESPONSABLE HALLAZGOS DE AUDITORÍA 1 2 3 Se presenta como ejemplo únicamente

127 La hoja de verificacióndebe elaborarse en concordancia con la actividad a auditar debe utilizarse como soporte para la preparación de entrevistas permite estructurar el proceso de evaluación a realizar no debe utilizarse como herramienta para un interrogatorio es solo una guía para determinar si las actividades ejecutadas corresponden a las disposiciones adoptadas

128 La hoja de verificación cómo elaborarlaPartir de los documentos aplicables para el alcance seleccionado Identificar los cargos que se relacionan con el alcance de la auditoría identificar afirmaciones en los documentos aplicables identificar registros que se deriven de las disposiciones o documentos a auditar analizar actividades con posibles riesgos de generar no conformidades

129 La hoja de verificación cómo elaborarlalas preguntas, actividades o registros a verificar no necesariamente se deben preparar en el orden que serán verificados en campo considerar la verificación de las siguientes acciones, al menos en las dos primeras auditorías: * disponibilidad del procedimiento documentado * evaluación del grado de conocimiento * consistencia de la información en registros siempre centrarse en el alcance de la auditoría

130 .....tipo de preguntas más utilizadoLas preguntas de auditoría .....tipo de preguntas más utilizado

131 Las preguntas de auditoríaCerradas Abiertas

132 Suministran información puntual: un responsable, una fecha un lugarLas preguntas de auditoría Cerradas Suministran información puntual: un responsable, una fecha un lugar SI / NO

133 Permiten obtener descripciones de procesos o actividadesLas preguntas de auditoría Abiertas Permiten obtener descripciones de procesos o actividades

134 5W / 1H Guías para Indagación Generalizar situaciones(who, what, when, where, why, how) (quién, qué, cuándo, dónde, porqué, cómo, cuánto, cuál) Generalizar situaciones establecer similitudes

135 Generalizar situacionesInstalación de equipos adquisición de bienes entrenamiento programación de actividades almacenamiento de productos labores de inspección diseño de productos

136 proceso de solución de problemasEstablecer similitudes atención de reclamos proceso de solución de problemas control de planos control de documentos entrega de materiales despacho de producto

137 Fases de la Auditoría Ejecución

138 .......etapas a considerar recolección de evidencia objetivareunión de apertura recolección de evidencia objetiva reunión de cierre

139 La reunión de apertura Presentación de los participantesRecordar objeto y alcance de auditoría Confirmar el plan que se va a iniciar Forma de desarrollar la auditoría Confirmar asignación de recursos Acordar la reunión de cierre

140 Recolección de Evidencia Objetiva

141 Recolección de evidencia objetivaObtener pruebas tangibles de que el sistema de calidad funciona correcta y eficazmente Un procedimiento Un registro Verificación de aprobaciones Evidencia objetiva

142 Cómo recolectar evidencia objetiva ?Auditar por actividad Investigar las áreas de la empresa asociadas a un procedimiento o sección del manual de calidad

143 Cómo recolectar evidencia objetiva ?Auditar por función Investigar las actividades de la empresa asociadas a un rol o posición de la organización

144 Cómo recolectar evidencia objetiva ?Auditar por trazabilidad Investigar mediante el seguimiento a un caso formal, a un documento, a un registro, a un producto

145 El contenido El grado de cubrimiento del temaQué examinar en los documentos ? El contenido El grado de cubrimiento del tema Identificar quién, qué cuándo, cómo La exactitud de las referencias a otros documentos Coherencia, actualización, comprensión Grado de difusión Efectividad de la aplicación

146 La forma Conformidad con la forma interna de editar La identificaciónQué examinar en los documentos ? La forma Conformidad con la forma interna de editar La identificación Correcciones a mano

147 .....también pueden utilizarseLas preguntas de Auditoría .....también pueden utilizarse

148 Preguntas de sondeo comprobación consentimientoLas preguntas de Auditoría Preguntas de sondeo comprobación consentimiento

149 Sondeo utilizan supuestos con el propósito de confrontarLas preguntas de Auditoría Sondeo utilizan supuestos con el propósito de confrontar

150 Las preguntas de AuditoríaComprobación se utilizan para verificar el grado de comprensión del auditor

151 Las preguntas de AuditoríaConsentimiento buscan información sobre opiniones, creencias, juicios del auditado

152 Hallazgo Resultado recolectado durante la evaluación de auditoría al cual no se ha definido curso de acción registrado en la hoja de verificación durante la siguiente fase como respuesta a los cuestionamientos que han sido preparados

153 Observación no conformidad ....recordemos que es unaDeclaración realizada durante una auditoría interna sustentada con evidencia objetiva no conformidad El no cumplimiento de un requisito especificado

154 no conformidad menor Desviaciones del manual de calidad o de procedimientos documentados con poca influencia en la efectividad del sistema de calidad o con poca influencia sobre actividades que inciden en la conformidad del producto

155 no conformidad mayor Impiden demostrar conformidad con disposiciones de aseguramiento de calidad preestablecidas o impiden que el producto cumpla con requerimientos especificados o afectan la efectividad del sistema de calidad

156 TALLER SOBRE NO CONFORMIDADES

157 Observación o no conformidad número que se incumple Redacción de observaciones y no conformidades ....componentes básicos Observación o no conformidad número que se incumple Evidencia objetiva que la soporta

158 Redacción de observaciones y no conformidadesNo existen registros que demuestran la aplicación de (un numeral o tópico específico del documento objeto de auditoría o de la Norma ISO 17025) Después de revisar / comparar (uno o varios registros propuestos en el documento objeto de auditoría) puede afirmarse que no se aplica (un numeral o tópico específico del documento) dado que (explicación de la situación encontrada) Aunque existe / se cumple con ( registros, numeral o tópico específico) no se encuentra / falta (explicación de la situación encontrada)

159 Redacción de observaciones y no conformidadesNo se han definido (disposiciones, normas, reglas, responsabilidades, mecanismos para el registro) para el desarrollo de (una actividad, un proceso específico) No están disponibles para consulta / no existen / no se han definido (documentos, informes, registros, actas) sobre (un tema particular de la Norma ISO 17025) Considerando que durante la auditoría se encontró que (explicación de la situación) puede afirmarse que (el documento de referencia) no son suficientes / no se considera (un tópico específico, el registro de información relevante, detalle de cierto requerimiento)

160 Redacción de observaciones y no conformidadesAunque en la práctica se encuentra evidencia de (una situación particular, el diligenciamiento de un formato, la conservación de un registro, la ejecución de cierta actividad) el procedimiento (específico) no establece disposiciones sobre particular, lo cual ocasiona / genera el riesgo de (descripción de la situación de riesgo identificada durante la auditoría) La ausencia de disposiciones sobre (un tema particular) genera en la práctica (descripción de beneficios / obstáculos específicos) aspecto corroborado con (una descripción de la evidencia objetiva identificada durante la auditoría)

161 TALLER DESCRIPCIÓN DE NO CONFORMIDADES

162 Estilo social Analítico Emprendedor Afable Expresivo Menos emotivoMenos asertivo Mas asertivo Afable Expresivo Mas emotivo

163 Estilo social - EmprendedorRequieren pruebas Se deben presentar alternativas Debe apoyarse en los hechos Se debe demostrar competencia, ser claro Se debe apoyar sus decisiones Se debe ser veloz en la presentación

164 Estilo social - AnalíticoSu enfoque es procedimental Evalúa acciones paso a paso Respalda sus decisiones en datos Demuestra con antecedentes Necesita respaldo, información Requiere tiempo para el análisis

165 Estilo social - Afable Es importante el procesoSus decisiones se apoyan en la relación Requiere visualizar integración Basa sus acciones en la cooperación Requiere tiempo para ejecutar

166 Estilo social - ExpresivoDemostrarle que gana y cuanto gana Apoyar sus visiones e intuiciones Su estilo es informal, cercano, de historias Basa la acción en relaciones amigables Su enfoque de trabajo es personal

167 Cómo auditaría a personas que.....Desvían las preguntas del auditor Suministran poca información Reformulan las preguntas del auditor Cuestionan las preguntas del auditor Se molestan con las preguntas del auditor Se extienden en temas inútiles Critican permanentemente la documentación Cuestionan la utilidad de las auditorías Indican disponer de poco tiempo

168 La actitud del auditor...... Escuchar atentamentePreocuparse por entender No aprobar ni desaprobar Respetar las pautas del auditado No preparar la siguiente pregunta Mirar al auditorio Transmitir confianza Ser paciente Demostrar respeto por el auditado (aunque no comparta sus ideas)

169 La reunión de cierre Es una actividad posterior a la actividad de campo Permite presentar las conclusiones del equipo auditor al auditado y a la gerencia de la cual depende Durante los primeros ciclos de auditoría se recomienda efectuar una reunión previa del equipo auditor para obtener consenso sobre no conformidades y observaciones En la reunión de cierre únicamente se presentan las no conformidades y observaciones redactadas por consenso del equipo auditor

170 Fases de la Auditoría Documentación

171 Responsabilidad del auditado Responsabilidad del auditor...el reporte de no conformidades Reporte de no conformidades y acciones correctivas : Hoja 1 de 1 Auditor Principal Año Ciclo de auditorías No. Fecha: Auditados: Auditores Descripción OBS NC CRITICIDAD REFERENCIAL A D 1 2 3 4 5 POSIBLES CAUSAS Responsabilidad del auditado Responsabilidad del auditor Se presenta como ejemplo únicamente

172 Responsabilidad del auditado Responsabilidad del auditor...el reporte de no conformidades Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 ACCIÓN CORRECTIVA PROPUESTA RESPONSABLE FECHA LÍMITE 1 2 3 4 5 FIRMA(S) AUDITADO(S) FIRMA(S) AUDITOR(ES) SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS FECHA A C A:ABIERTA C:CERRADA Responsabilidad del auditado Responsabilidad del auditor Se presenta como ejemplo únicamente

173 El informe de auditoríaInforme Final de Auditoría El informe de auditoría

174 El informe de auditoríaTraduce fielmente las conclusiones de la reunión de cierre Recuerda el objetivo y el alcance de la auditoría Indica la fecha de la auditoría Establece la composición del equipo auditor Referencia los documentos examinados Define no conformidades puntuales Puntos fuertes de la actividad auditada Informe Final de Auditoría

175 El informe de auditoríaPosible contenido Un máximo de dos páginas resumiendo fortalezas, debilidades, no conformidades críticas, inconvenientes presentados Informe Final de Auditoría

176 El informe de auditoríaPosible contenido Es posible anexar o reemplazar con El plan de auditoría (opcional) Los reportes de no conformidades y acciones correctivas Informe Final de Auditoría

177 Fases de la Auditoría Seguimiento

178 Responsabilidades del auditorLas auditorías de seguimiento Responsabilidades del auditor Acordar la fecha de la auditoría de seguimiento Desarrollar la auditoría de seguimiento de acuerdo con las acciones preventivas y correctivas propuestas Presentar e informar los resultados de la auditoría de seguimiento Evaluar la eficacia de las AC/AP implantadas

179 Responsabilidades del auditadoLas auditorías de seguimiento Responsabilidades del auditado Proponer y desarrollar actividades para implementar las AC/AP de auditoría Definir fechas límite para la implantación de estas acciones Verificar la eficacia de las AC/AP

180 Medida de cumplimientoEficacia de acción correctiva Medida de cumplimiento

181 Eficacia de la acción correctiva DocumentaciónElaboración/modificación física Difusión del documento Distribución/ubicación de copias Actualización lista de control Identificación de obsoletos Grado de aplicación práctica

182 Eficacia de la acción correctiva Aplicación de disposicionesCumplimiento de acciones Consistencia de acciones frente al documento Verificar registros asociados Verificar áreas relacionadas Aplicación frente a fecha de auditoría

183 Formación Eficacia de acción correctiva Programación de la formaciónSuministro de la formación Cumplimiento del programa propuesto Aspectos / temas cubiertos Intensidad (horas / personas) Verificación aleatoria en campo

184 Compra / cambio de equipos IMEEficacia de acción correctiva Compra / cambio de equipos IME Mecanismos de solicitud, compra e ingreso Inclusión en el inventario de equipos IME Asignación de responsabilidades para Calibración Preparación / adecuación de rutinas de calibración Definición de frecuencia de calibración Preparación de instrucciones para uso del equipo o entrenamiento del personal asignado a calibración

185 Adecuación de áreas físicasEficacia de acción correctiva Adecuación de áreas físicas Actualización de la distribución en planta Mecanismo empleado para definir ubicación Asignación de responsabilidades para el control de productos almacenados Definición de métodos para el manejo de producto Definición de métodos para el almacenamiento de producto Establecimiento de procedimientos para recepción desde y despacho hacia

186 Puede realizarse medianteLa evaluación de desempeño del auditor Puede realizarse mediante Talleres o casos que presenten situaciones reales de la organización Seguimiento por especialistas externos Encuestas diligenciadas por el auditado y/o el auditor principal Auditorías monitoreadas por auditores internos mas calificados Una combinación de las anteriores

187 Condiciones generales....Posible contenido del procedimiento Condiciones generales Criterios para establecer frecuencia de auditoría Estructura de organización para la auditoría Selección / entrenamiento / calificación del auditor Etapas del proceso de auditoría Iniciación (programa de auditores) Preparación (plan de auditoría / hoja de verificación) Ejecución (reporte de no conformidades) Documentación (informe de auditoría interna) Seguimiento (programa de seguimiento) Informe para revisión de gerencia

188 alcances Programa de auditoríaUna hoja de verificación para los siguientes alcances Programa de auditoría Preparación de la auditoría Ejecución de la auditoría Informes de auditoría Seguimiento de las acciones correctivas Entrenamiento de auditores

189 Resumen de Auditoría InternaEtapa Documentos Responsable Acciones Iniciación Programa de auditoría Gerente de área Coordinador de Auditorías Comité administrativo Programa periodico Criterios para programación Formato estándar Preparación Plan de auditoria Hoja de verificación Auditor principal Auditor interno Aprobado por el cliente Informar a auditados objetivo y alcance cómo elaborar el plan Ejecución Reporte de No Conformidad y Acciones Correctivas Equipo de Auditoría Reunión de apertura Evidencia objetiva Reunión de cierre Técnica de indagación Documentación Informe de auditoría Definir contenido Utilizar formatos estándar Seguimiento Programa de seguimiento Reporte de No Conformidades Coordinador Comité administrador Auditor interno Seguimiento a no conformidad y acción correctiva propuesta Evaluar efectividad