1 Bioética y Bioderecho: Transferencia Mitocondrial en México DraBioética y Bioderecho: Transferencia Mitocondrial en México Dra. María de Jesús Medina Arellano Dr. César Palacios González
2 C O N T E N I D O: Chan S, Medina-Arellano MdJ, (2016).‘Genome Editing and International Regulatory Challenges: Lessons from Mexico’, Ethics, Medicine and Public Health, 2 (3): Palacios C, Medina-Arellano MdJ (2017). ‘Mitocondrial Replacement Techniques and Mexico’s Rule of Law: On the Legality of the First Maternal Spindle Transfer Case’, Journal of Law and the Biosciences, 2 (3): 1-20.
3 Constitución mexicana (artículo 1°)Constitución mexicana (artículo 1°). Comparativo de lo dispuesto antes de las reformas publicadas en el DOF el 10 de junio de 2011 Artículo 1o. En los Estados Unidos Mexicanos todo individuo gozará de las garantías que otorga esta Constitución, las cuales no podrán restringirse ni suspenderse, sino en los casos y con las condiciones que ella misma establece. Está prohibida la esclavitud en los Estados Unidos Mexicanos. Los esclavos del extranjero que entren al territorio nacional alcanzarán, por este solo hecho, su libertad y la protección de las leyes. Queda prohibida toda discriminación motivada por origen étnico o nacional, el género, la edad, las discapacidades, la condición social, las condiciones de salud, la religión, las opiniones, las preferencias, el estado civil o cualquier otra que atente contra la dignidad humana y tenga por objeto anular o menoscabar los derechos y libertades de las personas. Artículo 1o. En los Estados Unidos Mexicanos todas las personas gozarán de los derechos humanos reconocidos en esta Constitución y en los tratados internacionales de los que el Estado Mexicano sea parte, así como de las garantías para su protección, cuyo ejercicio no podrá restringirse ni suspenderse, salvo en los casos y bajo las condiciones que esta Constitución establece. Las normas relativas a los derechos humanos se interpretarán de conformidad con esta Constitución y con los tratados internacionales de la materia favoreciendo en todo tiempo a las personas la protección más amplia. Todas las autoridades, en el ámbito de sus competencias, tienen la obligación de promover, respetar, proteger y garantizar los derechos humanos de conformidad con los principios de universalidad, interdependencia, indivisibilidad y progresividad. En consecuencia, el Estado deberá prevenir, investigar, sancionar y reparar las violaciones a los derechos humanos, en los términos que establezca la ley. Queda prohibida toda discriminación motivada por origen étnico o nacional, el género, la edad, las discapacidades, la condición social, las condiciones de salud, la religión, las opiniones, las preferencias sexuales, el estado civil o cualquier otra que atente contra la dignidad humana y tenga por objeto anular o menoscabar los derechos y libertades de las personas.
4 La transferencia mitocondrial
5 El desconocimiento de la ciencia genera miedo…
6 ¿Qué es? Es una técnica utilizada para evitar heredar a sus hijos que las mujeres que padecen enfermedades mitocondriales como: Neuropatía óptica hereditaria de Leber Síndrome MELAS Síndrome MERRF Palacios González César y Medina-Arellano María de Jesús (2017). “Mitocondrial Replacement Techniques and Mexico’s Rule of Law”,Journal of Law and the Biociences.
7 ¿En qué consiste? Transferencia del núcleo de óvulo, o ‘pro-núcleo’ de óvulo fertilizado a un óvulo de la donadora, con mitocondrias ‘saludables’. El niño que resulta tiene medio de sus genes núcleos de su madre, medio de su padre y mitocondrias saludables de a donadora.
8 ASPECTOS REGULATORIOS
9 Investigación vs. ReproducciónLa moratoria ¡NO ES UNA RESPUESTA! Dado que la comunidad científica está de acuerdo en que la aplicación clínica prematura no debe llevarse a cabo… ¿Qué se necesita? Regulación efectiva, es decir, adecuada vigilancia y cumplimiento de la norma La aplicación clínica se debe de prohibir, pero no la ciencia básica Ejemplo: Reino Unido, un diálogo público en donde se acuerda la aprobación en ciencia básica caso por caso
10 México – Zhang ‘No Regulation’ 27 Sep16“the ease of use and accessibility of the technology make it ripe for exploitation by rogue or charlatan organizations – especially in jurisdictions where fertility clinics are loosely regulated.” (Hinxton Group, Nature, forthcoming 2015) “After all, for the past decade, thousands of medical tourists have collectively paid many millions of dollars to receive unproven and unregulated stem-cell interventions internationally.” La regulación y cooperación internacional es necesaria.
11 Antecedentes El 27/09/2016 se dio a conocer el primer nacimiento de un bebé después de una técnica de reemplazo mitocondrial (transferencia del huso materno). El procedimiento de reemplazo mitocondrial ocurrió en México. El líder del proyecto mencionó que él y su equipo vinieron a México porque en México ‘no hay reglas’. Dos hijos de la pareja habían fallecido (6 años y 8 meses) por una enfermedad del ADN mitocondrial.
12 Las mitocondrias son orgánulos celulares que, principalmente, generan la energía que las células necesitan para trabajar adecuadamente. Tres características : Sólo son heredadas por vía materna. Poseen su propio ADN y éste se encuentra fuera del núcleo celular. Hay muchas mitocondrias en cada célula.
13 Enfermedades MitocondrialesA los desórdenes causados por el mal funcionamiento de las mitocondrias se les llama “enfermedades mitocondriales”. Las enfermedades mitocondriales pueden ser causadas por: problemas en los genes del núcleo celular que afectan el funcionamiento de las mitocondrias, o problemas en los genes de las propias mitocondrias. En esta presentación solo discutiré las enfermedades mitocondriales causadas por problemas en los genes de las propias mitocondrias (enfermedades del ADN mitocondrial).
14 Enfermedades MitocondrialesLas enfermedades del ADN mitocondrial no son sólo una enfermedad, sino que son un grupo de enfermedades neuromusculares cuyos efectos van desde leves hasta devastadores. Las enfermedades del ADN mitocondrial causan: falla cardiaca, falla multiorgánica, demencia, ceguera, sordera, encefalopatía infantil, apoplejía, neuropatía óptica hereditaria de Leber, y muerte prematura.
15 Enfermedades MitocondrialesDe acuerdo al Departamento de Salud del Reino Unido, uno de cada 6,500 niños nacidos dentro del Reino Unido es aquejado por una enfermedad del ADN mitocondrial. Actualmente no existe una cura para las enfermedades mitocondriales. La manera en que se tratan es atacando sus síntomas, para así mejorar el bienestar general de los pacientes.
16 La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos no define legalmente qué es un embrión humano, ni defiende expresamente la vida humana desde el momento de la concepción.
17 Suprema Corte de Justicia de la Nación(ACCIÓN DE INCONSTITUCIONALIDAD 146/2007 Y SU ACUMULADA 147/ (2008)) “Es claro que de una primera lectura de la Constitución Mexicana, no encontramos de manera expresa en ninguna parte de la misma el establecimiento de un derecho específico a la vida, el valor de la vida, o alguna otra expresión que permita determinar que la vida tiene una específica protección normativa a través de una prohibición o mandato dirigido a las autoridades del Estado.”
18 A nivel federal no se reconoce el derecho a la vida desde el momento de la concepción, y por lo tanto las leyes locales que permiten la práctica del aborto hasta la décima segunda semana (como las de la Ciudad de México) no contradicen la constitución federal.
19 A nivel federal es en la Ley General de Salud donde encontramos una definición legal de embrión.Artículo 314: “VIII. Embrión, al producto de la concepción a partir de ésta, y hasta el término de la duodécima semana gestacional” La Ley General de Salud no regula específicamente la reproducción asistida.
20 En este punto podríamos pensar que en términos de la Ley General de Salud no existen restricciones a las TRM en México. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacion Para la Salud Artículo 56.- “La investigación sobre fertilización asistida sólo será admisible cuando se aplique a la solución de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetándose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja, aun si éste difiere con el del investigador.”
21 Artículo 40. - “Fertilización asistidaArtículo 40.- “Fertilización asistida.- Es aquella en la que la inseminación es artificial (homóloga o heteróloga) e incluye la fertilización en vitro.” El texto del artículo 40 define ‘fertilización asistida’ de una manera tal que incluye las TRM, pues estas son técnicas reproductivas in vitro.
22 Si se utiliza la investigación sobre TRM para resolver problemas de esterilidad que no pueden ser resueltos de otra manera, dicha investigación no viola el artículo 56.
23 TRM y Esterilidad Cuando los embriones tienen mutaciones en el ADN mitocondrial tales que es imposible que se implanten, la investigación en las TRM puede resolver problemas de esterilidad que no pueden ser resueltos de otra manera. Por otra parte, si una mujer es capaz de embarazarse y dar a luz a un bebé vivo, independientemente de si el bebé tiene una enfermedad del ADN mitocondrial o no, entonces el equipo médico que la atiende no puede recurrir a las TRM para ayudarla a tener hijos libres de la enfermedad del ADN mitocondrial. Esto se debe a que ella es capaz de quedar embarazada y dar a luz a un bebé vivo.
24 Podemos concluir, suponiendo que esta interpretación de la ley es correcta, que Zhang y su equipo violó el artículo 56 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Lo hicieron porque su investigación sobre THM incluyó a una mujer con problemas que no eran de esterilidad.
25 El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud no proporciona una sanción específica. Sin embargo, sostiene que las sanciones serán establecidas por la Ley General de Salud. Artículo “Las violaciones a los preceptos de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones que emanen de ella, serán sancionadas administrativamente por las autoridades sanitarias, (…).” Artículo “Las sanciones administrativas podrán ser: I. Amonestación con apercibimiento; II. Multa; III. Clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total, y IV. Arresto hasta por treinta y seis horas.”
26 Regulación de la biotecnología y edición genética en MéxicoDebate enfrascado en la no utilización de embriones para la derivación o extracción de células troncales pluripotenciales - no existen aplicaciones terapéuticas-. Sin embargo, el posible implante de embriones con fines reproductivos -clonación humana- ha llevado a la prohibición y no regulación. Resultados: Mercado de Turismo Médico Células Troncales, añaden al catálogo 'edición genética'.
27 Lagunas normativas: Lecciones de la experiencia con células troncalesLey de Bioseguridad descarta de su jurisdicción la responsabilidad de regular la modificación genética humana al disponer que "los seres humanos" no son considerados «organismos» para los efectos de la ley [36 Artículo 3 (XX)] y excluye de su jurisdicción el genoma humano, cultivo de células troncales y la modificación de las células germinales humanas, indicando que éstos sean reservados para la Ley General de Salud [38] (LGS) y los tratados internacionales [36 Artículo 6 (V)]. Sin embargo, la LGS sólo hace referencia al genoma humano y de manera tangencial señala los usos de la información genética, protección de datos, etc. Código Penal del D.F. - Artículos 149 y 154.
28 Constituciones locales y TRMEn las entidades de color púrpura la vida es protegida desde el momento de la concepción. En la entidad de color verde no se permite la creación de embriones para propósitos no reproductivos.
29 Modificación del Genoma, Ingeniería Genética y el Estado de DerechoLa Ley General de Salud tiene una sección sobre el genoma humano, pero ésta únicamente regula la recopilación y uso de la información genética humana. La Ley General de Salud no habla sobre modificaciones del genoma humano o ingeniería genética en humanos. Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados Artículo 3, XXI. “Organismo genéticamente modificado: Cualquier organismo vivo, con excepción de los seres humanos, (…).” A nivel federal, no existe una ley que prohíba la ingeniería genética o la modificación genómica en humanos.
30 La Ciudad de México es la única entidad con leyes relativas a la manipulación genética en humanos.El Código Penal del DF: Artículo 154. “Se impondrán de dos a seis años de prisión, inhabilitación, así como suspensión por igual término para desempeñar cargo, empleo o comisión públicos, profesión u oficio, a los que: Con finalidad distinta a la eliminación o disminución de enfermedades graves o taras, manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo; Fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto al de la procreación humana; y Creen seres humanos por clonación o realicen procedimientos de ingeniería genética con fines ilícitos.”
31 Conclusiones No hay leyes a nivel federal que prohíban explícitamente las TRM. No hay leyes a nivel federal que prohíban la ingeniería genética ni la modificación genómica en humanos. A nivel federal la investigación en TRM sólo es legal cuando se lleve a cabo para solucionar problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, La TPN está prohibida en 18 estados debido a leyes locales que protegen la vida humana desde el momento de la concepción. En la Ciudad de México la TPN está prohibida cuando se fecunda un óvulo para un fin distinto al de la procreación humana.
32 ¡Muchas Gracias! @CPalaciosG @mariamedina_A“El bioderecho sin la bioética es ciego, y la bioética sin el bioderecho resulta vacía” Dr. Diego Gracia Guillén