1 COLEGIO MÉDICO Setiembre 2014 Dra. Ana Pérez ROL DEL MINISTERIO DE DE SALUD PÚBLICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

2  POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD  REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD  CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES  DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

3 POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD  Objetivo General de la Política Pública de Investigación para la Salud: (“The Bamako call to action on Research for health Strengthening research for health, development, and equity from the global ministerial forum on research for health”, 2008)  Contribuir, con los resultados de las investigaciones para la salud, al mejoramiento de los programas de salud, brindando soluciones a los problemas sanitarios, disminuyendo la pobreza y favoreciendo el desarrollo económico y social.

4 POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD  Objetivos específicos de la Política Pública de Investigación para la Salud:  Generar alianzas entre todos los sectores relevantes (públicos, privados, sociedad civil) con el fin de trabajar conjuntamente.  Brindar una mayor equidad en la investigación para la salud.  Propiciar las condiciones para una educación científica en todos los niveles del sistema educativo proporcionando un entorno favorable para el desarrollo de una cultura de investigación.  Incrementar la inversión en investigación para la salud.  Identificar las prioridades nacionales de investigación.  Apoyar la integración de la investigación para la salud dentro de los sistemas de salud.

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6 OPS: Política de Investigación en Salud  Se han determinado seis objetivos:  a) promover la generación de investigaciones pertinentes, éticas y de calidad;  b) fortalecer la gobernanza de la investigación y promover la definición de temarios para la investigación;  c) mejorar la competencia de los recursos humanos que participan en la investigación y prestarles un mayor apoyo;  d) promover una mayor eficiencia e intensificar las repercusiones de la investigación y la identificación con sus objetivos mediante alianzas eficaces y estratégicas, la colaboración, el fortalecimiento de la confianza y la participación del público en la investigación;  e) promover la difusión y utilización de los resultados de la investigación;  f) promover mecanismos participativos de evaluación de la política sobre investigación para la salud.

7 PRINCIPALES ACTORES  Entre los actores a destacar en relación a las políticas de investigación en salud se señalan:  Estado:  Capacidad de promover Sistemas Nacionales de Investigación en Salud:, q implica la coordinación de múltiples instituciones y recursos (Gabinetes Ministeriales, Universidades, grupos de investigadores).  Grupos económicos: otros actores pueden tener tanta o más capacidad para posicionar sus intereses en la agenda política:  industria farmacéutica y de tecnología,  medios de comunicación;  entidades privadas con o sin fines.  Entidades financiadoras de investigaciones:  Nacionales o internacionales  Públicas o privadas

8  POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD  REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD  CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES  DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

9 REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN LA REGIÓN  Normativa existente desde los años 90 en los países con mayor desarrollo en investigación en salud.  Está prevista la existencia de los comités de ética institucionales y las Autoridades Regulatorias tienen un rol de supervisión variable:  Aprobación de protocolos de investigación  Inspección de la realización de investigaciones  Acreditación de Comités de Ética  Varios de los países se encuentran en este momento en fase de revisión y actualización de la normativa vigente.

10 COORDINACIÓN DE ARN EN LA REGIÓN  RIMAIS – Red de Investigación de Aprendizaje en Salud  Red EAMI: ARN de medicamentos

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12 Seminario “Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos Éticos de la investigación clínica: Desarrollo de una nueva Red temática en el entorno de la Red EAMI” 21 de abril – 25 abril 2014 - Centro de Formación de la AECID Cartagena de Indias Colombia Resultados Análisis preliminar se dio a conocer en el IX EAMI Santiago de Chile (2012) y curso de formación de inspectores de la EMA (2013) Principales temas de formación propuestos por trece países - Categorización de hallazgos y resultados de inspecciones, con base en riesgo sanitario - Clasificación y/o tipos de sanciones o infracciones derivadas de hallazgos críticos en las inspecciones. - Metodología de las inspecciones - Inspecciones en pacientes vulnerables (niños, ancianos, pacientes psiquiátricos y con demencias) - Aspectos éticos en la regulación de la investigación con medicamentos en seres humanos, - El doble estándar moral en ensayos clínicos - Control de las CROs - Certificación de investigadores y Centros de investigación - Funcionamiento de los comités de ética y organización como un Sistema Nacional de control ético - procedimientos para la obtención del consentimiento informado

13 INVESTIGACION EN SALUD EN URUGUAY  Objetivos del MSP:  Coordinar con todos los actores vinculados a la investigación en salud en sus distintas áreas.  Establecer mecanismos para definir la agenda y las prioridades según contexto país y de forma participativa, y planificar la investigación en salud con un alcance nacional y un énfasis estratégico  Mantener actualizada la normativa de acuerdo a los nuevas tendencias consensuadas por las Autoridades Regulatorias

14 INVESTIGACION EN SALUD EN URUGUAY Puntos de partida  Ausencia de construcción de agenda de investigaciones en el marco de un Sistema Nacional de Investigación  Importante desarrollo de la Investigación Básica; escasa Investigación Clínica; y débil investigación en Salud Pública.  Existencia de grupos de investigadores involucrados en ensayos clínicos multicéntricos con limitaciones en lo referente a :  Participación en la selección de los temas  Participación en el diseño de las investigaciones  Amplia predominancia de la investigación clínica patrocinada en relación a la investigación clínica independiente

15 INVESTIGACION EN SALUD EN URUGUAY Puntos de partida  Cultura empresarial del sector salud poco propensa a la innovación e investigación.  Debilidad en la enseñanza de metodología de la investigación y particularmente de la bioética en investigación.  Dificultades para acceder a financiación para la investigación en las áreas clínicas (en forma independiente de la industria) y en las temáticas de salud pública.

16 INSTITUCIONALIDAD CIENCIA Y TECNOLOGÍA  Gabinete Ministerial de la Innovación, 2009: MGAP MIEM MEF OPP  En el año 2010 se integra el MSP.  No tiene representante en la ANII

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18 Vigente a partir de 2007

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20 REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL  Ley 18.211 – Creación del Sistema Nacional de Salud – Artículo 5º.  “Promover, en coordinación con otros organismos competentes, la investigación científica en salud y la adopción de medidas que contribuyan a mejorar la calidad de vida de la población.”  Resolución GMC 129/96 internalizada en 1998. “Buenas Prácticas de Investigación Clínica Farmacológica” http://www.mercosur.int/msweb/portal%20intermediario/es/index.htm http://www.mercosur.int/msweb/portal%20intermediario/es/index.htm  Decreto 379/08 de Regulación de la Investigación en Seres Humanos. 8 agosto 2008. http://www.presidencia.gub.uy/_web/decretos/2008/08/CM515_26%20 06%202008_00001.PDF http://www.presidencia.gub.uy/_web/decretos/2008/08/CM515_26%20 06%202008_00001.PDF  Propuesta de nueva reglamentación

21  POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD  REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD  CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES  DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

22 AGENDA DE PRIORIDADES  El desarrollo de investigaciones requiere de asignación de recursos financieros que habitualmente no están previstos en los presupuestos de los gobiernos que jerarquizan el gasto en servicios asistenciales.  Los países que tienen una agenda explícita de prioridades definida con criterios técnicos y políticos son los que se benefician de fondos de Cooperación (ej. Mexico, Brasil, Cuba, etc.) lo que repercute favorablemente en la producción científica.

23 AGENDA DE PRIORIDADES  La definición de una Agenda de prioridades de investigación se ha planteado en distintos ámbitos :  Nacional: ANII, coordinaciones interinstitucionales con otros organismos estatales, UDELAR  Organismos regionales: MERCOSUR: Observatorio de Políticas y Sistemas de Salud UNASUR RIMAIS  Cooperación internacional: Comunidad Económica Europea OPS, IDRC, etc.

24 AGENDA DE PRIORIDADES  Antecedentes:  Reuniones MSP - UDELAR (2011)  Fijación de agenda temática en el área de Salud Pública (2011)  Revisión de la agenda en el contexto de la solicitud del Observatorio de Sistemas y Servicios de Salud de MERCOSUR (2012)  Armonización en MERCOSUR (2013)  Discusión en Consejos sectoriales Farmacéuticos y de Biotecnología (2014)

25  POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD  REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD  CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES  DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

26 DESAFIOS  Disponer de recursos para implementar un plan de investigación para la salud con el objetivo de alcanzar el 2% del presupuesto sanitario recomendado por la OMS: Presupuesto nacional Agencias de Cooperación  Fortalecer la capacitación en metodología de la investigación/bioética:  estudiantes de pre y postgrado  docentes universitarios  profesionales de la salud en general  Coordinar a nivel regional proyectos de investigación en Salud, en temas de interés común.

27 PERSPECTIVAS  Diseñar políticas de promoción de la investigación clínica independiente en conjunto con los involucrados en vistas a revertir la situación actual planteada.  Avanzar hacia la conformación de un Sistema Nacional de Investigación.  Definir la Agenda de Prioridades en ese marco.  Fortalecer la institucionalidad existente en Innovación e Investigación en Salud : Normativa atualizada Participación en órganos decisiorios y ejecutivos