1 Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos – CEP IFRSProfa. Dra. Bianca Smith Pilla 28/03/2016

2 Reflexões iniciais Os pesquisadores devem se comportar como profissionais. Ser profissional significa trabalhar com o conhecimento de que suas ações afetam a vida de outras pessoas. O pesquisador deve utilizar os instrumentos corretos, recusar tarefa para a qual não possua conhecimento, tratar os participantes da pesquisa de modo justo e comunicar-se de maneira simples e clara. (HAIR JR. ET AL., 2005)

3 Questões éticas Os procedimentos prejudicarão a(s) organização(ões)?Os procedimentos prejudicarão os indivíduos (funcionários, clientes ou outros)? Os procedimentos prejudicarão a integridade pessoal dos pesquisadores? Os procedimentos prejudicarão a sociedade em geral? As informações envolvidas serão ou poderão ser mal utilizadas por terceiros?

4 A eticidade da pesquisaRespeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; garantia de que danos previsíveis serão evitados; e relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.

5 Ética em pesquisa no BrasilResolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CONEP) – diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos – Plataforma Brasil – sistema de tramitação dos projetos de pesquisa no CEP –

6 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do IFRSRegimento aprovado pelo Consup – resolução 072/2014 Estrutura: Natureza, finalidade e atribuições do CEP Organização, estrutura e funcionamento do CEP Elaboração, submissão e análise dos projetos de pesquisa Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos Riscos e benefícios Disposições finais

7 O CEP IFRS É orgão colegiado dotado de munus publicum, de caráter consultivo, educativo e deliberativo, instituído com o objetivo de zelar pela ética, pela integridade e pela dignidade de seres humanos envolvidos em projetos de pesquisa, observadas a política, as diretrizes e as normas para a pesquisa no IFRS, as Resoluções n. 466/2012 e n. 370/2007 do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde (CNS/MS) e suas complementares e as demais resoluções emanadas pelo Conselho Nacional de Saúde relativas à Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CONEP/CNS/MS).

8 Organização do CEP Instância autônoma, colegiada e multidisciplinarMínimo de 07 membros, escolhidos entre servidores com titulação mínima de Mestre, com composição multiprofissional, da área da saúde, das ciências exatas, ciências agrárias, sociais e humanas, pertencentes ao quadro de efetivos do IFRS, e um representante da sociedade civil (usuário) Possui presidente e vice-presidente Conta com um secretário administrativo

9 Atuais membros do CEP (portaria n. 255/2016)Andréia Modrzejewski Zucolotto – campus Porto Alegre Bianca Smith Pilla (vice-presidente) – campus Porto Alegre Cláudio Henrique Kray – campus Viamão Eliana Cardia de Pinho – campus Rio Grande Fernanda Arboite de Oliveira – campus Osório Giseli Paim Costa – campus Restinga Grasiele Borgmann (secretária do CEP) – PROPPI Josiane Cristina Dias – campus Rio Grande Karin Tallini – campus Porto Alegre Márcia Hafele Islabão Franco – campus Porto Alegre Maria Augusta Martiarena de Oliveira – campus Osório Rafael Medeiros Vieira – representante dos usuários Roberto Carlos Pereira (presidente) – campus Rio Grande Vicente Zatti – campus Canoas

10 Principais dúvidas dos pesquisadores1. Meu projeto não é na área da Saúde. Preciso submetê-lo ao CEP? Se o projeto envolver seres humanos (ex.: entrevistas com alunos) deve ser submetido ao CEP.

11 Principais dúvidas dos pesquisadores2. Qual é a vantagem em ter meu projeto de pesquisa aprovado pelo CEP? O projeto terá respaldo institucional e atenderá a exigência de determinados editais e a exigência de determinados periódicos para posterior publicação.

12 Principais dúvidas dos pesquisadores3. O que vai acontecer se eu não submeter meu projeto de pesquisa ao CEP? O servidor e a instituição poderão responder em caso de alguma denúncia ou problema ético. Além disso, o projeto não poderá participar de determinados editais de pesquisa nem ser publicado em determinados periódicos.

13 Principais dúvidas dos pesquisadores4. É difícil submeter projeto de pesquisa ao CEP? Não é difícil, só um pouco trabalhoso. Porém, ao se cadastrar na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf), o pesquisador terá acesso ao manual de submissão. Aí, basta seguir o passo-a-passo.

14 Principais dúvidas dos pesquisadores5. O que o CEP analisa nos projetos de pesquisa? Questões éticas como coerência das informações apresentadas (objetivos, população, amostra, técnicas de coleta de dados etc), cronograma de atividades com início posterior à aprovação pelo CEP, adequação dos termos (de consentimento livre e esclarecido, de assentimento e de uso de dados), segurança aos participantes da pesquisa, riscos e benefícios.

15 Principais dúvidas dos pesquisadores6. Com qual antecedência preciso submeter meu projeto de pesquisa ao CEP? 60 dias antes do início da execução do projeto (se não houver pendência documental), pois o projeto será apreciado na reunião do CEP.

16 Principais dúvidas dos pesquisadores7. Quem deve submeter o projeto de pesquisa ao CEP: o professor ou o aluno? O pesquisador responsável deve ser profissional habilitado para pesquisa, ou seja, servidor graduado ou aluno de pós-graduação.

17 Principais dúvidas dos pesquisadores8. Como faço para submeter meu projeto de pesquisa ao CEP? Acesse a plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf), faça seu cadastro de pesquisador e comece a fazer a submissão de seu projeto. Tenha os arquivos do projeto de pesquisa e do(s) termos(s) a serem utilizados. A plataforma gera uma folha de rosto, que deverá ser impressa, assinada e escaneada para envio.

18 Principais dúvidas dos pesquisadores9. Que documentos devo providenciar para submeter o projeto de pesquisa ao CEP? Folha de rosto, gerada pelo Sistema Plataforma Brasil durante a submissão, assinada pelo pesquisador responsável e a instituição; Projeto de pesquisa; Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Assentimento e/ou Termo de Compromisso para Uso de Dados.

19 Principais dúvidas dos pesquisadores10. Quais são as áreas temáticas especiais? A resolução 466/2012 do CONEP prevê que áreas especiais pesquisas que tratem de genética e reprodução humana, fármacos, novos dispositivos para saúde, novos procedimentos, populações indígenas, biossegurança, organismos geneticamente modificados, pesquisas coordenadas no exterior, dentre outras.

20 Contato do CEP Reitoria do IFRS End.: Rua General Osório, 348 – Centro – Bento Gonçalves- RS – CEP: Fone: (54)