1 Comité Nacional de Ética de Investigación Clínica CSSP-MSPAS El Salvador Dra. Virginia Rodríguez Funes Presidenta CNEIC-CSSP-MSPAS

2 Objetivos Al final de la ponencia la audiencia será capaz de: Extrapolar la experiencia salvadoreña referente a la conformación de Comités de Ética de Investigación a su propia realidad legislativa, jurídica, y marcos regulativos en su país. Contar con un ejemplo similar en su contexto real para la conformación de comités que protejan a los sujetos humanos que participan en Investigaciones en salud.

3 Objetivos Al final de la ponencia la audiencia será capaz de: Identificar los antecedentes que motivaron su conformación. Mencionar la definición de Comité Nacional de Investigación Clínica (CNEIC). Conocer las Bases éticas (internacionales,y nacionales) para la creación y existencia del CNEIC. Citar el papel del CNEIC: A nivel nacional A nivel de instituciones locales (ejemplo: Comité local de ética).

4 Objetivos Al final de la ponencia la audiencia será capaz de: Identificar las bases de autoridad del CNEIC. Listar los instrumentos utilizados para cumplir con este papel. Mencionar los principios de conformación de miembros del Comité.

5 Objetivos Al final de la ponencia la audiencia será capaz de: Identificar las funciones del CNEIC: Actividades Impacto Adaptación de las lecciones aprendidas, recomendaciones para mejorar el funcionamiento local de sus Comités y/o para conformar CNEIC en otros países de América Latina.

6 Antecedentes Antecedentes que motivaron la conformación del CNEIC: Ausencia del marco regulativo nacional para la Investigación biomédica y para la protección de los sujetos humanos que participan en investigaciones en salud;

7 Antecedentes Antecedentes que motivaron la conformación del CEIC: Aumento en las demandas para la evaluación de protocolos de investigación que involucran sujetos humanos: a. Por médicos especializados en el extranjero y regresando al país, capacitados e interesados en investigar, b. Por entidades extranjeras.

8 Definición del CNEIC “Es un grupo autónomo e independiente, de personas con formación académica multidisciplinaria, constituido por acuerdo por el Consejo Superior de Salud Pública y el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de El Salvador, en concordancia con las recomendaciones de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, y siguiendo las sugerencias de los códigos de la Declaración de Helsinki y el reporte Belmont.” Guía Normativa del Comité de Ética de Investigación Clínica. CSSP- MSPAS El Salvador. 2006

9 Definición del CNEIC El propósito de dicho grupo es el de evaluar desde el punto de vista ético y científico los estudios de investigación biomédica que involucren sujetos humanos como sujetos de estudio. Guía Normativa del Comité de Ética de Investigación Clínica. CSSP- MSPAS El Salvador. 2006

10 Definición del CNEIC Tipo de comité de bioética según objetivos y nivel de establecimiento. http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/139309s.pdf: Guía No 1: Creación de Comités de bioética. UNESCO

11 Definición del CNEIC Tipo de comité de bioética según objetivos y nivel de establecimiento: http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/139309s.pdf: Guía No 1: Creación de Comités de bioética. UNESCO

12 Bases Éticas del CNEIC Bases éticas para la conformación del comité: A. Internacionales Reporte Belmont Declaración de Helsinki Pautas éticas internacionales del CIOMS

13 Bases Éticas del CNEIC B. Nacionales El Código de Salud de El Salvador da al Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) y al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) la responsabilidad de velar por la salud del pueblo salvadoreño. El Código de Salud de El Salvador, Decreto No. 955 de 1988 actualmente vigente, y que es el marco regulativo de todo lo referente a salud dicta lo siguiente:

14 Bases Éticas del CNEIC Código de Salud de El Salvador “…Considerando: III.- Que el Art. 68 de la Constitución determina que un Consejo Superior de Salud Pública velará por la salud del pueblo, el cual estará formado por igual número de representantes de los gremios médico, odontológico, químico- farmacéutico, y médico veterinario; Código de Salud de El Salvador, Decreto No 955, 1988.

15 Bases Éticas del CNEIC Código de Salud de El Salvador En el Título I dicta: “Art. 7.- El Consejo Superior de Salud Pública, es una corporación del Derecho Público con capacidad jurídica para contraer derechos y adquirir obligaciones e intervenir en juicios, y tanto él como las Juntas de Vigilancia gozarán de autonomía en sus funciones y resoluciones. Para los demás fines prescritos en este Código, el Consejo se relacionará con los organismos públicos a través del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social...” Código de Salud de El Salvador, Decreto No 955, 1988.

16 Bases Éticas del CNEIC Código de Salud de El Salvador “TITULO II. Del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Capítulo único. Art. 40.- El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es el Organismo encargado de determinar, planificar, y ejecutar la política nacional en materia de Salud; dictar las normas pertinentes, organizar, coordinar, y evaluar la ejecución de las actividades relacionadas con la Salud.” Código de Salud de El Salvador, Decreto No 955, 1988.

17 Autoridad del CNEIC El CNEIC fué conformado por el CSSP y el MSPAS que son los dos organismos rectores de la Salud en El Salvador en abril del 2005, por lo tanto sus opiniones, asesorías, y dictámenes tienen la autoridad que las mencionadas entidades le otorgan en el ámbito de la ética de la investigación en salud, mientras se aprueba y entra en vigencia la Ley. Posteriormente la Ley le dará la autoridad.

18 Autoridad del CNEIC “Su principal responsabilidad es la de salvaguardar los derechos, seguridad, y bienestar de todos los sujetos de un ensayo clínico, prestando especial atención a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables, por medio de la emisión de opiniones técnicas al Consejo Superior de Salud Pública, quien es el encargado de autorizar los estudios de investigación en seres humanos.” Guía Normativa del Comité de Ética de Investigación Clínica. CSSP- MSPAS El Salvador. 2006

19 Autoridad del CNEIC Principios éticos que rigen al CNEIC: Respeto a las personas Beneficiencia No maleficiencia Justicia Confidencialidad Guía Normativa del Comité de Ética de Investigación Clínica. CSSP- MSPAS El Salvador. 2006

20 Papel del CNEIC A. Nacional 1. Ente asesor del CSSP y del MSPAS en lo relacionado con la ética de la investigación y protección de sujetos humanos que participan en investigación biomédica en cuanto a:

21 Papel del CNEIC A. Nacional 2. Elaboración de un anteproyecto de ley a ser sometido ante el Parlamento que regule la investigación en salud en apego estricto a los Códigos y Documentos Internacionales ya establecidos. 3. Creación de un marco normativo interno para el funcionamiento de los Cómites de ética de investigación con apego a los estándares internacionales.

22 Papel del CNEIC A. Nacional 4. Creación de un marco normativo externo para los procesos de investigación en salud con sujetos humanos con apego a los estándares internacionales. 5. Apoyar la creación de comités de ética de investigación en salud a nivel local e independiente que apoyen operativamente al CNEIC referente a la protección de sujetos humanos.

23 Papel del CNEIC A. Nacional 6. Llevar un registro de inscripción de comités de ética locales e independientes que laboran formalmente en el país. 7. Apoyar las investigaciones en salud que sean realizadas dentro de un marco científico y regulatorio apegado a las exigencias internacionales.

24 Papel del CNEIC B. Internacional 1. Ser el ente asesor de los organismos rectores de la salud en El Salvador que promueve y vele por el respeto y apego a los Códigos y Normas Internacionales de Protección de Sujetos Humanos internacionalmente establecidos y reconocidos.

25 Papel del CNEIC B. Internacional 2. Ser el representante de estos organismos para la comunicación e intercambio a nivel internacional sobre ética de la investigación en salud. 3. Mantener relaciones de trabajo y capacitación con los organismos internacionales encargados de la protección de sujetos humanos que participan en investigaciones en salud.

26 Papel del CNEIC Instrumentos utilizados para cumplir con el papel designado: Código de Nuremberg Declaracion de Helsinki Pautas Éticas del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Reporte Belmont Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos Buenas Prácticas Clínicas-Internacional Conference of Harmonization (ICH)

27 Papel del CNEIC Buenas Prácticas Clínicas- Documento de las Américas (en la actualización de la normativa/2006) Guías operacionales para el funcionamiento de un Cómite de Ética Científico, del Centro Interdisciplinario de Bioética de la Universidad de Chile “IRB Book” de la Oficina de Protección de Sujetos Humanos (OHRP) de los Estados Unidos Institutional Review Board. Member Handbook

28 http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC_E ng_doct.doc: GPC Document of the Americas. 2005 http://www.uchile.ucl/bioetica/

29 Principios del CNEIC Principios de conformación del CNEIC. Calificación de sus miembros y mutidisciplinariedad: En el Acta de conformación del CNEIC, cuando no había guía normativa el Comité se conformó asi… Miembros permanentes: Enfermera graduada y Lic. en educación Lic. en Educación Dra. en Medicina, Cirujana e, Investigadora Clínica Dr. en Medicina, Pediatra, Epidemiólogo Clínico Lic. Abogado Monseñor Sacerdote Católico Dr. en Veterinaria

30 Principios del CNEIC Miembros Suplentes Dr. en Medicina, Salubrista Ing. Civil como Representante de la Comunidad Lic. en Laboratorio Clínico Dra. en Leyes, Abogado, y Notario Dra. en Medicina, Ginecóloga, Investigadora Lic. en Educacion Sacerdote católico Dando un total de 14 miembros, con multidisciplinariedad, y con una duración de 2 años. Al momento de la juramentación del Comité, no existía ninguna normativa, reglamentación, mas que el Acta de conformación.

31 Principios del CNEIC Miembros Hubo elecciones internas entre los miembros juramentados del Comité para Presidente y Secretario. Y posteriormente hubo necesidad de elegir Vice-presidente y asistente de la Secretaria. Número de miembros: 14 Multidisciplinariedad Equidad en género y edad La presencia de un miembro de las áreas no científicas y representante de la comunidad Para estar acordes con las Buenas Prácticas Clínicas que sugieren un número mínimo de 5 miembros.

32 Principios del CNEIC Se añadieron los aspectos siguientes: Duración de los miembros en el CNEIC por 3 años consecutivos. Capacidad de reelección por un período más (haciendo en suma, no más de 6 años continuos). Es de hacer notar que no se encontró ninguna normativa ni regulación internacional con respecto al período de duración de los miembros, por lo que se tomó la decisión respecto al tiempo de duración tomando en cuenta el carácter voluntario del trabajo. Guía Normativa del Comité de Ética de Investigación Clínica. CSSP- MSPAS El Salvador. 2006

33 Principios del CNEIC Actividades: Debido que al momento de la juramentación de los miembros y el inicio de sus actividades no había regulaciones, o normativa interna, hubo la necesidad de trabajar intensamente para lo cual se planificaron: Reuniones semanales de 2 horas para cada sesión. Recordatorio semanal por correo electrónico con la agenda a desarrollar.

34 Principios del CNEIC Actividades: Las reuniones se realizan en horas vespertinas, no laborables, en el salón de reuniones del Consejo Superior de Salud Pública. Los primeros dos meses de reuniones fueron enfocados esencialmente para actividades de: Capacitación. Elaboración de las guías normativas incluyendo los procedimientos escritos.

35 Principios del CNEIC Actividades: Una vez con las guías normativas aprobadas, se solicitó la apertura de una cuenta especial para cobro de aranceles, siguiendo la reglamentación de al oficina pública (CNEIC parte del CSSP). Finalizada la primer etapa de creación de un marco que permitiera funcionar y realizar actividades que normalmente le corresponden a un comité de ética de investigación, se procedió a esto mismo.

36 Funciones del CNEIC Activiaddes ordinarias de un CNEIC: A) Proceso de evaluación de protocolos de investigación. B) Evaluaciones de seguimiento de protocolos implementados. C) Identificación, comunicación, y apoyo a, con los Cómites locales de ética de investigación existentes en los hospitales universitarios de la Red Nacional. D) Comunicación e información de Normativas Internacionales sobre Ética de la Investigación en salud a hospitales y universidades. E) Seguimiento a denuncias de violaciones de derechos de sujetos en investigación en salud

37 Funciones del CNEIC A) Proceso de evaluación de protocolos de investigación. Incluye los siguientes pasos: 1. El interesado contacta a la secretaria de la Presidencia del CSSP quien hace las veces de la secretaria administrativa del Comité;

38 Funciones del CNEIC 2. Al interesado(a) se le entrega la “Guía para solicitar la revisión de un proyecto de investigación científica involucrando seres humanos.” Va adjunto el formato de la carta de intención. *Puede ser enviado por vía FAX o correo electrónico; 3. Al llevar la documentación a la secretaria, (la documentación debe ser física), ella llena el formulario estándar de recepción de los documentos, revisa que estén completos con lista de cotejo, firma, sello, y fecha, y se consideran recibidos cuando están completos; *Guía Normativa del Comité de Ética de Investigación Clínica. CSSP- MSPAS El Salvador. 2006

39 Funciones del CNEIC 4. Se entrega la documentación a la Presidenta del CNEIC quien da fecha para escuchar la presentación del investigador principal, alrededor de 21 días a partir de presentada la documentación, en un día de reunión del CNEIC. Se reparte la documentación para ser leída por todos los miembros propietarios del CNEIC y sus suplentes.

40 Funciones del CNEIC 5. El día de la presentación, se espera que haya un quórum con más del 50% +10 de los miembros, se escucha al investigador por 20 minutos y se procede al cuestionamiento dependiendo de las dudas originadas a partir de la lectura del protocolo (tiempo indefinido). 6. Se procede a la evaluación del protocolo con los miembros presentes usando el formato de pautas de evaluación de un protocolo, de las Guías operacionales de un CEC;

41 Funciones del CNEIC 7. El resultado de la evaluación se envía por escrito al investigador que puede ser:  A) Aprobación, se envía el acta de aprobación junto con el memorando al investigador con las respectivas copias a la Presidenta del CSSP y el documento de Consentimiento, firmado y sellado en todas sus páginas.  B) Con observaciones a ser resueltas.  C) Rechazo con las justificaciones. 8. Si se dieron observaciones, y fueron contestadas, en la siguiente reunión posterior a ser recibidas, previo envío de copias a los miembros del CNEIC, se evalúa la respuesta del investigador;

42 Funciones del CNEIC 9. Si la respuesta es satisfactoria se da la aprobación, si no, se continúan enviando observaciones hasta que sean satisfactorias, y si los obstáculos son insuperables, pasa a rechazo; 10. El memorando del investigador le especifica la comunicación a tener con el CNEIC:  Notificación de inclusión del primer sujeto.  Eventos adversos serios relacionados reportarlos en 72 horas, eventos serios no relacionados en una semana, eventos no serios en tres semanas.

43 Funciones del CNEIC  Enmiendas al protocolo, al documento de Consentimiento, al manual del investigador.  Desviaciones de protocolo.  Cambios en el equipo del investigador.  Cualquier notificación trascendente para el seguimiento del estudio.  Autorización del desarrollo de la investigación por un año, que debe revalidarse cada año como mínimo. El CNEIC decide si necesita reevaluaciones mas seguidas.

44 Funciones del CNEIC B) Evaluación de seguimiento: Eventos adversos. Cambios de planificación en la identificación de sujetos potenciales. Otros.

45 Funciones del CNEIC C) Identificación, comunicación, y apoyo a comités locales: Apoyo en formación continua Apoyo en certificación Apoyo para concretar su Registro/Inscripción en el CNEIC Apoyo para su sostenimiento Asesoría en evaluaciones de protocolos Asesoría para formación de nuevos comités

46 Funciones del CNEIC D) Comunicación e información de normativas: Comunicación e información sobre la existencia de Normativas Internacionales sobre Ética de la Investigación en salud, con hospitales y universidades que hacen investigación en salud.

47 Funciones del CNEIC E) Seguimientos a denuncias… Seguimiento a denuncias de violaciones de derechos de sujetos en investigación en salud.

48 Resultados Resultados de las actividades ordinarias del CNEIC 1. Evaluación de estudios:  Desde agosto del 2005 a diciembre del 2006, el CNEIC ha evaluado 8 protocolos de ensayos clínicos, 7 de Compañías Farmacéuticas Internacionales y 1 de una Universidad estadounidense en alianza con un hospital local.  Además se han evaluado 2 estudios epidemiológicos de bajo riesgo para los sujetos.

49 Resultados Resultados de las actividades ordinarias del CNEIC Elaboración del anteproyecto de ley: A través de ley comparativa Manteniendo los lineamientos de los Códigos y Normativas Internacionales Armonización con el Código de Salud de El Salvador Socialización con entes académicos interesados

50 Actividades de capacitación Los miembros, desde el inicio, han sido sometidos a capacitación informal a través de clases presenciales, Internet, correo electrónico, suscripción a la revista ICB digital. En el mes de mayo del 2006, a través de uno de sus miembros, se consiguió la realización de un Debate de Ética de la investigación con el St. Jude Children’s Research Hospital de Memphis. Caniza M, Clara W, Maron G, Navarro-Marin E, Rivera R, Howard S, Camp J, Barfield R: Establishment of ethical oversight of human research in El Salvador: lessons learned. Lancet Oncology 2006;7:1027-33.

51 Actividades de capacitación Al mismo tiempo se logró conseguir la visita a El Salvador del Dr. Roberto Rivera de la Organización Family Health International. El Dr. Rivera impartió el curso de certificación para miembros de comités de ética de la investigación. Fueron invitados a participar a dicho evento los miembros de los Comités de Ética de Investigación locales que ya estaban conformados. El costo de la capacitación corrió por cuenta del CNEIC.

52 Impacto del funcionamiento del CNEIC 1. Se solucionó el vacío de un ente evaluador de protocolos de investigación en salud. 2. Se elaboró el anteproyecto de ley de investigaciones en salud con sujetos humanos, que al momento ya está en proceso de sometimiento a las autoridades competentes. 3. Existe un apoyo para los comités locales de ética de la investigación.

53 Impacto del funcionamiento del CNEIC 4. Mayor consciencia en el ámbito médico sobre la necesidad de respetar los códigos y normativas internacionales cuando se realizan investigaciones que involucran sujetos humanos. 5. Respeto por parte de las casas farmacéuticas internacionales con respecto a El Salvador como sitio para desarrollar proyectos de investigación con sujetos humanos.

54 Registro Internacional El CNEIC sintió la necesidad de obtener un número de Registro Internacional con el Departamento de Salud de Estados Unidos en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos para la evaluación de estudios financiados por fondos federales de los Estados Unidos, o que iban a ser realizados para ser presentados a la FDA. En el mes de septiembre del 2006 se obtuvo el registro del CNEIC en el DHHS con el No. OHRP IRB No 0005660.

55 Registro Internacional Y posteriormente se obtuvo en diciembre del mismo año, el registro del CSSP como institución que protege a los humanos sujetos a investigación, con el No. FWA 0010986 de aseguramiento.

56 Registro Internacional En diciembre del 2006, en el Lancet de Oncology salió publicado un artículo escrito por la Dra. Miguela Caniza del Hospital St. Jude y colaboradores, quienes habían promovido la creación del Comité de Ética de Investigación local del Hospital de Niños en El Salvador y habían desarrollado el Debate de Ética de la Investigación también en El Salvador. Dicho artículo habla sobre la evolución de la ética de investigación en El Salvador, y la creación de los Comités de Ética. Caniza M, Clara W, Maron G, Navarro-Marin E, Rivera R, Howard S, Camp J, Barfield R: Establishment of ethical oversight of human research in El Salvador: lessons learned. Lancet Oncology 2006;7:1027-33.

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58 Proyectos 1. Colaborar con la educación continua sobre Ética de la Investigación para países de habla castellana con apoyo del Hospital St. Jude de Memphis.  Se dictó en la página www.Cure4Kids.org un curso corto de capacitación para Comités de Ética de Investigación con varios temas elaborados por el Comité Nacional, siendo éste tema un insumo mas del curso.www.Cure4Kids.org

59 Proyectos 2. Solidificar los procesos escritos 3. Mejorar la infraestructura y la administración 4. Promover la aprobación del anteproyecto de ley 5. Desarrollar vínculos con otros países de la región para compartir experiencias y unificarnos y estandarizarnos como región 6. Hacer alianzas con países desarrollados para la educación continua y apoyo

60 Lecciones aprendidas Recomendaciones para mejorar el funcionamiento local: 1. Adaptar formatos preestablecidos para las siguientes actividades:  Evaluaciones de seguimiento  Evaluaciones de eventos adversos  Evaluaciones expeditas  Seguimiento de actas administrativas durante una reunión de comité  Y otras

61 Lecciones aprendidas 2. Conscientizar a las autoridades nacionales e institucionales sobre la importancia del apoyo administrativo y financiero para la sostenibilidad de los comités locales:  Permisos para asistir a reuniones y otras actividades relacionadas;  Permisos para realizar evaluaciones de seguimiento;  Permisos para capacitaciones;  Infraestructura;  Apoyo logístico;  Motivación a pertenecer a un CEIC.

62 Lecciones aprendidas 3. Aprovechar la oportunidad creada por la firma de la Declaración de la UNESCO sobre Bioética y Derechos Humanos para estimular a las autoridades en esta área (enlaces al final de la presentación) en la pronta aprobación del marco regulatorio y el apoyo a esta área. 4. Aprovechar al máximo los recursos existentes en el Internet y los contactos necesarios para apoyo e intercambio de opiniones y de esfuerzos, intercambio de conocimientos, tener alianzas de trabajo y de capacitación. 5. Identificar y aprovechar los recursos humanos existentes en los países y motivarlos a colaborar en estos proyectos.

63 Visión del CNEIC Llegar a ser un ente rector nacional en la Protección de Sujetos Humanos que participan en procesos de investigación en salud, promotor de la educación continua en el área y Registro Nacional de las Investigaciones en salud a nivel nacional. Llegar a ser una organización con funciones similares a la Oficina de Protección de Sujetos Humanos en Investigación (OHRP), para El Salvador.

64 Conclusión La conformación de Cómites de Ética de Investigación a nivel Nacional son una opción para países de la región. Aunque en su inicio puedan ser operativos por la ausencia de otros comités similares locales o independientes en el pais y ausencia de marco regulatorio, en un momento futuro podrían tornarse eminentemente rectores. Para poder iniciar la conformación de un Comité Nacional de Ética debe haber voluntad política y recursos humanos disponibles en el pais.

65 Conclusión En su inicio las actividades del mismo son mas de elaboración de normativas, reglamentos, y procesos escritos. Actualmente se cuenta con muchos formatos que facilitan estas actividades, ya que lo ideal es la estandarización.

66 Conclusión Pero igualmente todavía nos encontramos con obstáculos que vencer: 1. El Establecimiento del marco regulatorio como pais para la investigación en salud que involucra sujetos humanos para darle continuidad al esfuerzo ya iniciado. 2. Sostenibilidad de los comités de ética de investigación: por autoridad, logística, infraestructura, motivación. 3. Educación y formación continua.

67 CON PROFUNDO AGRADECIMIENTO A TODOS LOS MIEMBROS DEL COMITÉ NACIONAL DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE EL SALVADOR POR SU ESFUERZO Y DEDICACIÓN…

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69 Enlaces Guías Normativas del Comité Nacional de Ética de Investigación Clínica-CSSP-MSPAS, El Salvador Resolución 33/15 de la Declaración de la UNESCO para BioÉtica y Derechos Humanos. http://sciencedirect.com/science/journ al/14702045