1 Congreso Latinoamericano de Patología Clínica Dr. Alberto Zamora PalmaEvaluación de Tres Directrices para la Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad Dr. Alberto Zamora Palma Patólogo Clínico, Anatomopatólogo. Director de Laboratorios Olab Diagnósticos Médicos Ciudad de México

2 Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Norma ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad — Conceptos y vocabulario

3 Calidad X 60% 100% X Financiamiento Veloz Expectativas 1 1 Deportivo 2Resultados 1 1 Deportivo 2 2 Rojo 3 3 Pintura impecable X 4 Financiamiento Veloz X 5 60% 100% Cliente Proveedor

4 Calidad 100% 100% 4 Correo electrónico Confidencialidad 5 5 1 1Expectativas = Resultados Confiabilidad 2 2 Oportunidad 3 3 Acreditado / Certificado / Idóneo 4 4 Correo electrónico 5 Confidencialidad 5 Paciente 100% 100% Laboratorio

5 El Objetivo de la CalidadDiagnóstico Pronóstico 1 Confiable Tratamiento Paciente 2 Oportuno

6 El Objetivo NO ES TENER UN DIPLOMA NO ES TENER UN CERTIFICACIÓNNO ES TENER UNA ACREDITACIÓN NO ES TENER MUCHOS PACIENTES NO ES VENDER MUCHOS EXÁMENES NO ES TENER RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

7 ¿Cómo Llegar al 100% SISTEMATIZANDO

8 Synistemi (mantenerse juntos).Sistema Synistanai (reunir) Synistemi (mantenerse juntos). 1 2 3

9 Sistema Conjunto de partes o elementos organizadas y relacionadas que interactúan entre sí formando un todo para lograr un objetivo. Los sistemas reciben elementos de entrada y generan resultados o productos. 1 E P 2 3

10 Sistema Solar

11 Sistema Respiratorio

12 Sistema de Gestión de la CalidadEs el conjunto de normas interrelacionadas de una organización por las cuales se administra de forma ordenada la calidad, en la busca de la satisfacción de sus clientes ISO ISO ISO NMX PROMECAL

13 Sistema de Gestión de la CalidadCada proceso tiene un objetivo y un indicador

14 Sistema - Macro Proceso1 Indicación Médica Subproducto 1 2 (Recepción) Subproducto 2 3 (Toma de Muestras) Subproducto 3 4 (Transporte) Subproducto 4 Paciente 5 (Análisis) Subproducto 5 6 (Entrega) Resultado

15 Enfoque del Proceso Planear-Hacer-Verificar-ActuarObjetivos Indicadores Metas Recursos Personal Resultados P A V H Acciones correctivas Acciones preventivas Procedimientos Claves alfanuméricas Puntos de ruptura Correcciones Resultados Análisis Conclusiones

16 Mejora Continua Producto Cliente P A V H Cliente Requisitos

17 Mejora Continua Actividad recurrente para aumentar la capacidadpara cumplir los requisitos

18 Mejora Continua ETAPA: La empresa carga el sistema 2. ETAPA:La empresa camina al lado del sistema 3. ETAPA: La empresa se sube al sistema

19 Definiciones Norma: Documento que establece reglas, directrices o características para actividades o sus resultados. Estándar: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para uso común y repetido, reglas, directrices o características para actividades o sus resultados, encaminada a la consecución de un grado óptimo de orden en un contexto dado. Guía: Directriz que dirige o encamina proocesos para alcanzar un objetivo

20 PROMECAL Programa Para la Mejora de la CalidadEs un programa de educación capacitación, asesorìa y asistencia técnica basado en la Guía Promecal que es una directriz aprobada por ALAPAC/ML para establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización, funcionamiento para demostrar la idoneidad de los Profesionales y de los Laboratorios Clínicos de América Latina. . EL OBJETIVO DE PROMECAL NO ES LA ACREDITACIÓN NI LA CERTIFICACIÓN YA QUE ESTO CORRESPONDE A OTRAS ORGANIZACIONES

21 Definiciones Idoneidad:1. Reunión de las condiciones necesarias para desempeñar una función (actitud, aptitud, capacidad, suficiencia). 2. Adecuación que debe existir entre las características de una persona, o las características de un elemento en particular y la función, la actividad o el trabajo que debe desempeñar.

22 ¿Cómo Lograr la Idoneidad?Cumpliendo Normas

23 ¿Cómo Lograr Idoneidad?Cumpliendo Normas

24 ¿Cómo Lograr Idoneidad?Cumpliendo Normas

25 ¿Como Lograr Idoneidad?Aplicando Guías

26 ¿Cómo Lograr Idoneidad?Aplicando Guías

27 Concordancia Entre Tres DirectricesNo. Requisitos Concordancia % REQUISITOS PROMECAL 9001 15189 1. ALCANCE Y OBJETIVO 2 50 100 2. REFERENCIAS 1 3. DEFINICIONES 4 4. CÓDIGO DE ÉTICA 45 27 62 5. MANUAL DE LA CALIDAD 52 81 96 6. DISPOSICIONES 91 78 88 7. INSTALACIONES 139 77 86 8. PROCESO ANALÍTICO 37 95 9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 64 73 10. BIOSEGURIDAD 41 71 83 11. EXÁMENES SUBCONTRATADOS 8 25 12. PUBLICIDAD 33 13. AUDITORIA 14. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 17 76 SUMA DE REQUISITOS CONCORDANCIA 575 67% 91%

28 Acreditación “ La acreditación es el procedimiento mediante el cual un cuerpo autorizado da reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas “ ISO-IEC guía 2 términos generales y definiciones

29 Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007Competencia 5.1.3 NOTA. Es el resultado de: 1. Formación académica básica y de postgrado. 2. Formación y experiencia en laboratorio clínico. 3. Educación continua. Norma NMX-EC IMNC-2008 / ISO 15189:2007

30 Certificación “Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme a requisitos específicos”.

31 Reconocimiento “Es la acción de distinguir la idoneidad de una organización entre las demás sobre la base de sus características, cualidades, desempeño y resultados”.

32 Laboratorios de Ensayo Laboratorios de EnsayoEvolución NMX-EC IMNC-2012 Laboratorio Clínico Competencia Acreditación PROMECAL ISO 17025:2000 Laboratorios de Ensayo Acreditación ISO 17025:2000 Laboratorios de Ensayo Acreditación ISO 9001:2000 Requisitos Gestión Certificación ISO 9001:2000 Requisitos Gestión Certificación ISO 9001:2000 Requisitos Gestión Certificación

33 NMX-EC IMNC-2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia 4 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y Gestión. 4.2 Sistema de Gestión de la Calidad. 4.3 Control de documentos. 4.4 Revisión de contratos 4.5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoría 4.8 Resolución de quejas 4.9 Identificación y control de no conformidades 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva Mejora continua 4.13 Registros de calidad y técnicos 4.15 Revisión por la dirección

34 NMX-EC IMNC-2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia 5 REQUISITOS TECNICOS 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipo de laboratorio 5.4 Procedimientos pre-examen 5.5 Procedimientos de examen 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen 5.7 Procedimientos Post-examen

35 “ Programa de Acreditación en Laboratorios “ (LAP).Situación en el Mundo EEUU El primer programa específico para laboratorios fue diseñado por el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) , en 1961 que se llamó “ Programa de Acreditación en Laboratorios “ (LAP).

36 Australia National Pathology Accreditation Advisory Council “NPAAC”1) Estándares 2) Organismos Acreditadores sujetos a la legislación estatal. 3)     Los organismos de inspección. Guía 25 e ISO 9000. Este programa revirtió la situación de caos existente Evaluaciones por sus propios pares

37 Argentina La Fundación Bioquímica Argentina (FBA)“ Manuales de Acreditación “ (MA1 al MA4 ) 1995 y 2000 MA4 ISO 15189 Actualmente el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) está empezando a otorgar acreditaciones a algunos Laboratorios Siendo el primero con respaldo de una acreditación internacional.

38 Brasil El INMETRO, en 1995 decidió acreditar según la guía 25 a los laboratorios de Calibración y Ensayo Tanto la Sociedad Brasileña de Patología Clínica (SBPC) como la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos (SBAC) acreditan laboratorios a través del Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (PALC)

39 Costa Rica 2006: Miembro Firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) para laboratorios de ensayos, en el marco de la Cooperación Interamericana de Organismos de Acreditación (IAAC).

40 Uruguay Desde 1999 Responsable de las funciones de acreditación Actualmente se planea la implementación de la Norma ISO 15189

41 Entidad Mexicana de Acreditación1 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Viernes 15 de enero de 1999 SECRETARIA DE ECONOMIA CONVOCATORIA: Para acreditar y aprobar organismos de certificación de producto, para evaluar la conformidad de la Norma Oficial Mexicana NOM-157, Equipo de protección contra incendio- Extintores como dispositivo de seguridad de uso en vehículos de autotransporte particular, público y de carga en general- Especificaciones y métodos de prueba. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Organismo privado autorizado para desarrollar labores de acreditación conforme a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización

42 Laboratorios Acreditados en el MundoCooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios Cooperación Interamericana de Acreditación Foro Internacional de Acreditación Firma del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral AML Laboratorios Acreditados en el Mundo

43 Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo(MLA) de ILAC No PAIS ORGANISMO 1 Alemania (DakkS) 2 Australia NATA 3 Austria Akkreditierung Austria 4 Costa Rica ECA 5 Croacia HAA 6 Ecuador SAE 7 Emiratos Árabes DAC 8 Eslovaquia SNAS 9 Eslovenia SA 10 España ENAC

44 Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo(MLA) de ILAC No PAIS ORGANISMO 11 Estados Unidos ALA 12 Finlandia FINAS 13 Francia COFRAC 14 Holanda RvA 15 Hungría NAT 16 Israel ISRAC 17 Japón JAB 18 Luxemburgo OLAS 19 México EMA 20 Nueva Zelanda IANZ

45 Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo(MLA) de ILAC No PAIS ORGANISMO 21 Noruega NA 22 Polonia PCA 23 Portugal IPAC 24 Reino Unido UKAS 25 Rep. Checa CAI 26 Rep. Macedonia IARM 27 Rep. Pop. China CNAS 28 Serbia SAC 29 Sudáfrica SANAS 30 Suecia SWEDAC 31 Taiwan TAF 32 Tailandia BLA-DSS 33 Turquía TURKAK 34 Vietnam BoA

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47 1. Aumentar la confianza del clientePaciente Laboratorio

48 2. Fomentar Credibilidad y Desempeño

49 3. Disminuir el Riesgo de Resultados Defectuosos

50 COMPETENCIA Y CONFIABILIDAD4. Tratados Para el Libre Comercio Internacional COMPETENCIA Y CONFIABILIDAD

51 5. Distinguir al Laboratorio Acreditado

52 6. Facilitar la toma de decisionesLab 1 Lab 2 Paciente

53 Exámenes Válidos en Todo el Mundo7. Tratado de Libre Comercio 17 de Diciembre de 1992 Exámenes Válidos en Todo el Mundo

54 Pruebas y Resultados a Nivel MundialPARTICULAR DR. ALBERTO ZAMORA ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE PACIENTE: Fecha de atención: 28/01/11 Rosa Blanca : 1117 Orden :152845 Examen Resultado Valor de referencia Glucosa a 100 mg/dL Acido Urico a 6 mg/dL Creatinina a 1.2 mg/dL Nitrógeno de Urea a 23 mg/dL Calcio a mg/dL Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P , México D.F. Laboratorio Clínico PARTICULAR DR. ALBERTO ZAMORA ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE PACIENTE: Fecha de atención: 28/01/11 Rosa Blanca : 1117 Orden :152845 Examen Resultado Valor de referencia Glucosa a 100 mg/dL Acido Urico a 6 mg/dL Creatinina a 1.2 mg/dL Nitrógeno de Urea a 23 mg/dL Calcio a mg/dL Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P , México D.F. Laboratorio Clínico PARTICULAR DR. ALBERTO ZAMORA ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE PACIENTE: Fecha de atención: 28/01/11 Rosa Blanca : 1117 Orden :152845 Examen Resultado Valor de referencia Glucosa a 100 mg/dL Acido Urico a 6 mg/dL Creatinina a 1.2 mg/dL Nitrógeno de Urea a 23 mg/dL Calcio a mg/dL Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P , México D.F. Laboratorio Clínico DR. ALBERTO ZAMORA ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE PACIENTE: PARTICULAR Fecha de atención: 28/01/11 Rosa Blanca : 1117 Orden :152845 Examen Resultado Valor de referencia Glucosa a 100 mg/dL Acido Urico a 6 mg/dL Creatinina a 1.2 mg/dL Nitrógeno de Urea a 23 mg/dL Calcio a mg/dL Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P , México D.F. Laboratorio Clínico DR. ALBERTO ZAMORA ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE PACIENTE: PARTICULAR Fecha de atención: 28/01/11 Rosa Blanca : 1117 Orden :152845 Examen Resultado Valor de referencia Glucosa a 100 mg/dL Acido Urico a 6 mg/dL Creatinina a 1.2 mg/dL Nitrógeno de Urea a 23 mg/dL Calcio a mg/dL Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P , México D.F. Laboratorio Clínico DR. ALBERTO ZAMORA ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE PACIENTE: PARTICULAR Fecha de atención: 28/01/11 Rosa Blanca : 1117 Orden :152845 Examen Resultado Valor de referencia Glucosa a 100 mg/dL Calcio a mg/dL Acido Urico a 6 mg/dL Creatinina a 1.2 mg/dL Nitrógeno de Urea a 23 mg/dL Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P , México D.F. Laboratorio Clínico DR. ALBERTO ZAMORA ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE PACIENTE: PARTICULAR Fecha de atención: 28/01/11 Rosa Blanca : 1117 Orden :152845 Examen Resultado Valor de referencia Glucosa a 100 mg/dL Acido Urico a 6 mg/dL Creatinina a 1.2 mg/dL Nitrógeno de Urea a 23 mg/dL Calcio a mg/dL Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P , México D.F. Laboratorio Clínico

55 ¿ Cual es la Situación Actual ?

56 445 ÍNDICES DE ACREDITACIÓN ISO 15189 AMERICA# Acreditados / Años Operando al 2014 PAÍS ORGANISMO AÑO DE INICIO ACREDITADOS ÍNDICE BRASIL SBAC 2003 205 18.7 SBPC 124 11.3 EEUU CAP 2011 31 10.3 MEXICO EMA 2004 54 5.4 CUBA ONARC 12 1.1 ARGENTINA OAE 10 1.0 COSTA RICA ECA 4 0.4 URUGUAY OUA 2010 3 0.3 ECUADOR OEA 2007 2 SUMA / PROMEDIO 445

57 ÍNDICES DE ACREDITACIÓNEUROPA No Acreditados / Años PAÍS ORGANISMO AÑO DE INICIO ACREDITADOS ÍNDICE ALEMANIA DAKKS 2010 428 107.0 FRANCIA COFRAC 2004 365 36.5 REINO UNIDO UKA¨s 2003 168 15.3 ESPAÑA ENAC 34 7.8 DINAMARCA DANAK 31 3.1 CROACIA HAA 6 0.6 SUMA / PROMEDIO 1032 28.4

58 ENCUESTA DE SATISFACCIONISO EN MÉXICO CARACTERISTICA EVALUACIÓN PROMEDIO ACREDITADOS 28 Costo de la acreditación 1. Costo Muy Alto, 10 Costo Bajo 9 COSTO ALTO Grado de dificultad 1. Alta Dificultad, 10 Muy Baja Dificultad 3 DIFÍCIL DE CUMPLIR Requisito mas difícil Validación VALIDACIÓN DE MÉTODOS Agilidad del proceso en la Entidad 1. Muy Ágil, 10 Lento 8 RESPUESTA LENTA Costo beneficio 1. Muchos Beneficios, 10. Pocos beneficios 5 MEDIANOS BENEFICIOS Opinión de 28 / 54 Laboratorios Acreditados

59 CONCLUSIONES Muchos laboratorios no buscan acreditación para alcanzar el objetivo principal que es el de satisfacer las expectativas del paciente ya que los intereses económicos juegan un papel determinante. El costo por el proceso es elevado en tiempo, dinero y esfuerzo. Comprender de los requisitos es un reto para los profesionales del laboratorio. La legislación de cada país influye en el cumplimiento de los estándares internacionales. La agilidad y el profesionalismo de las entidades de acreditación de cada país es un factor critico que puede impulsar o entorpecer el proceso. Cada Laboratorio debe analizar el Costo / Beneficio de la acreditar, certificar o demostrar la idoneidad de su organización.

60 PROMECAL Es un programa creado, desarrollado por y para los Profesionales del Laboratorio Clinico Latinoamericano sin fines de lucro, acorde a la realidad de nuestros países.

61 SIGAMOS AVANZANDO