1 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOSAnnex 4.4: Guatemala CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES Licda. Marta López de Alvarez

2 La entidad encargada del control de los productos farmacéuticos y afines es el DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES. Y su misión es otorgar registro sanitario, autorizar la importación de los productos , así como los establecimientos farmacéuticos destinados a la comercialización de los mismos

3 TIPOS DE PROCEDIMIENTOExisten 2 tipos de procedimientos para la autorización sanitaria de los productos: 1-El registro sanitario, que es el procedimiento para medicamentos. 2- La inscripción sanitaria: se aplica para la autorización de productos afines como Productos zoo y fitoterapéuticos.

4 PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCION1-Ingreso en L.N.S. 2-Evaluación: Análisis Cuando aplica y documentación 3- Notificación de inconformidad 4-Certificado de análisis. 5-Certificado de Inscripción

5 Verificación de calidad:Garantías de seguridad Garantías de identificación Garantías de eficacia

6 Monitoreo Antes de la autorización: GMP y autorización de establecimientos de expendio. Después de la autorización: Cumplimiento con la inscripción de referencia.

7 Control analítico L.N.S. ( Laboratorio Nacional de Salud)Annex 4.4: Guatemala Control analítico L.N.S. ( Laboratorio Nacional de Salud) efectúa, según criterio de riesgo, análisis de: Identificación de principios activos (infrarrojo, HPLC) Análisis físico-químicos según especificaciones del producto. Análisis micro-biológicos