1 Control de devoluciones y reclamacionesMontse Amorós Vocal del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona Madrid, 23 de septiembre de 2015

2 CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.

3 CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.1 PRINCIPIO 1.DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS. LOS REGISTROS DEBEN ESTAR A DISPOSICIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES. 2. DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA.

4 Responsabilidades del personal implicado CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.1 PRINCIPIO 1. DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS Responsabilidades del personal implicado Se aplicará un análisis de riesgos a todos los procesos. RIESGO ALTO

5 Para almacenes mayoristas la decisión final recae sobre el DT CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.1 PRINCIPIO 2. DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA Para almacenes mayoristas la decisión final recae sobre el DT En el caso de distribuidores contratados como gestores de devoluciones por un fabricante o titular de un medicamento o por otro almacén mayorista, la decisión final de los productos devueltos recae sobre la entidad contratante. Contrato y registros

6 CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES DEBEN REGISTRARSE TODOS LOS DATOS ORIGINALES DISTINGUIR LAS RELACIONADAS CON LA CALIDAD O CON LA DISTRIBUCIÓN: CALIDAD DE UN MEDICAMENTO INFORMACIÓN AL DT INFORMACIÓN AL FABRICANTE Y AL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN.SE DEBE ESTABLECER UN TIEMPO MÁXIMO DE COMUNICACIÓN. PNT RECLAMACIONES. INFORMACIÓN A LA AEMPS. NOTA INFORMATIVA. PNT COMUNICACIÓN AUTORIDADES DISTRIBUCIÓN INFORMACION A DT O RESPONSABLE DE CALIDAD INVESTIGAR A FONDO. IDENTIFICAR ORIGEN O MOTIVO

7 CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES DEBE DESIGNARSE UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN Se debe registrar las acciones a realizar tanto correctivas como preventivas. Seguimiento de las acciones a realizar

8 CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES DEBEN REGISTRARSE CON TODOS LOS DATOS ORIGINALES DEBEN DISTINGUIRSE LAS RELACIONADAS CON CALIDAD O DISTRIBUCIÓN Permitir identificar correctamente el origen de la reclamación. Defecto de calidad Problema relacionado con el servicio de distribución. Es conveniente crear un sistema de registro independiente si a consecuencia de la investigación de la reclamación se realiza una retirada o una inmovilización. PNT RECLAMACIONES o CONTRATO: Debe especificar el plazo de tiempo máximo en el que el fabricante o titular de la autorización de comercialización serán informados.

9 CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES DEBE DESIGNARSE A UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO En caso de reclamaciones de calidad deberá ser informada tan pronto como se reciba la reclamación. MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN Los registros creados deben permitir hacer un seguimiento de las actuaciones. En el caso de reclamaciones relacionadas con el proceso de distribución se deberán registrar las medidas preventivas y/o correctivas en el sistema CAPA de la entidad de distribución. Deberá quedar siempre registrada la respuesta al reclamante y el cierre de la misma.

10 CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES DEBEN MANIPULARSE CON ARREGLO A UN PROCEDIMIENTO ESCRITO Y BASADO EN EL RIESGO NATURALEZA DEL MEDICAMENTO CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO TIEMPO TRANSCURRIDO DESDE QUE EL MEDICAMENTO FUE ENVIADO

11 CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES LOS MEDICAMENTOS QUE HAYAN SALIDO DE LOS LOCALES DEL DISTRIBUIDOR SOLO DEBEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIA VENDIBLES SI: EMBALAJE SECUNDARIO CERRADO E INTACTO. EN BUEN ESTADO. NO CADUCADO. NO RETIRADO. NO EXISTEN INDICIOS DE FALSIFICACIÓN. PLAZO ACEPTABLE, POR EJEMPLO 10 DÍAS. EL CLIENTE HA DEMOSTRADO QUE EL TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN SE HA REALIZADO RESPETANDO SUS REQUISITOS ESPECIFICOS. HAN SIDO EXAMINADOS Y EVALUADOS POR UNA PERSONA COMPETENTE, FORMADA Y AUTORIZADA. HAY INDICIOS RAZONABLES DE QUE SE SUMINISTRÓ EL PRODUCTO A ESE CLIENTE. SE CONOCE EL LOTE DE LOS MEDICAMENTOS QUE LLEVAN DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD.

12 CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES LOS MEDICAMENTOS QUE EXIJAN CONDICIONES ESPECIFICAS DE TEMPERATURA, COMO UNA BAJA TEMPERATURA, SOLO PUEDEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIAS VENDIBLES SI EXISTEN PRUEBAS DOCUMENTALES SI SE HA PRODUCIDO UNA DESVIACIÓN, DEBE REALIZARSE UNA EVALUACIÓN DEL RIESGO, SOBRE CUYA BASE PUEDA DEMOSTRARSE LA INTEGRIDAD DEL MEDICAMENTO. DEBE COMPROBARSE: ENTREGA DEL CLIENTE EXAMEN DEL PRODUCTO APERTURA DEL EMBALAJE DEL TRANSPORTISTA DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO AL EMBALAJE RECOGIDA Y DEVOLUCIÓN AL DISTRIBUIDOR DEVOLUCIÓN AL FRIGORÍFICO DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN. DOCUMENTO GUIA

13 CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS DEBERAN COLOCARSE SEGÚN EL PRINCIPIO DE QUE SALGA PRIMERO LO QUE CADUQUE ANTES. LOS MEDICAMENTOS ROBADOS RECUPERADOS NO PUEDEN PASAR A EXISTENCIAS VENDIBLES

14 CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES REGISTROS Se deberá crear un REGISTRO DE DEVOLUCIONES, que estará a disposición de las Autoridades Competentes, y que debe ser firmado por el Director Técnico de la entidad, este registro deberá recoger como mínimo: Fecha de la devolución Nombre del medicamento Unidades devueltas Causa de la devolución Identificación del cliente que realiza la devolución Destino final del medicamento El registro de medicamentos estupefacientes, que deberán ir acompañados por su correspondiente vale y de termolábiles, debería permitir diferenciarlos claramente del resto de la devoluciones para un control más exhaustivo.

15 CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONESCAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS. CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS Cuando la actividad de gestión de devoluciones esté externalizada, deberá reflejarse en el contrato, que la responsabilidad final del medicamentos recae sobre la Dirección Técnica del fabricante o titular del medicamento o del almacén mayorista de distribución.

16 DIAGRAMA DE FLUJO DE LOS PROCESOS DE DEVOLUCIONESALMACENAMIENTO EXISTENCIAS GESTOR DEVOLUCIONES LOTE y CADUCIDAD - OK INTEGRIDAD - OK AFECTADO POR ALERTA SANIT SI NO CLIENTE MOTIVO=ABONO ALERTA SANITÀRIA MOTIVO=ABONO PROXIMA CADUCIDAD MOTIVO= ABONO NO INTERESA RECLAMACIONES CIRCUITO DEVOLUCIONES MOTIVO=ABONO MAL ESTADO DT AUTORIZA

17 CONTROLES EN LAS DEVOLUCIONESCONTROL DE LOTE Y CADUCIDAD PLAZOS DE ACEPTACIÓN ACEPTACIÓN DIARIA DE LA DEVOLUCION POR PARTE DEL DT  RETIRADAS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

18 A. CONTROL DE LOTE Y CADUCIDADALBARÁN DE CARGO  MEDICAMENTO EN BUEN ESTADO REVISIÓN LOTE Y CADUCIDAD

19 B. PLAZOS ACEPTACIÓN REVISAR FECHA DEL ALBARÁN 10 DIAS. PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS NO TERMOLÁBILES 48 HORAS. PARA LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES

20 C.ACEPTACIÓN DIARIA DE LA DEVOLUCIÓN POR PARTE DEL DTACEPTACIÓN Y REVISIÓN DIARIA POR PARTE DE LA DT DE LOS REGISTROS DE LAS DEVOLUCIONES ACEPTADAS  PAPEL O REGISTRO INFORMÁTICO CON FIRMA  ELECTRÒNICA REGISTROS A DISPOSICIÓN DE LAS AUTORIDADES

21 10 DIAS. PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS NO TERMOLÁBILESPROCEDIMIENTO HABITUAL DE ACEPTACIÓN DE LA DEVOLUCIÓN: ALBARÁN O FACTURA DE CARGO FECHA DEL CARGO MEDICAMENTO EN BUEN ESTADO REVISIÓN Y COMPROBACIÓN DEL LOTE Y CADUCIDAD EN EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL ALMACÉN

22 48 HORAS. PARA LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.PROCEDIMIENTO PREVIO: Registro de llamada de la OF previo a la devolución Aviso al transportista para la recogida Acondicionamiento correcto del termolabil. DOCUMENTACIÓN ASOCIADA PREVIA PARA LA ACEPTACIÓN DE UNA DEVOLUCIÓN DE TERMOLÀBIL : Documento Guia de devolución que acredita que la OF y el transportista no han roto la cadena de frío: Farmacia: certifica que ha almacenado a la T correcta el termolábil.  Transportista: anota fecha y hora de recogida y hora de entrega al almacén.  Almacén/devoluciones: anota hora y fecha de entrada Director T écnico: autoriza la entrada al stock del medicamento CONTINUAR CON EL PROCEDIMIENTO HABITUAL DE ACEPTACIÓN DE LA DEVOLUCIÓN

23 D. RETIRADAS PNT ALERTAS RETIRADAS COMPROBACION LOTE Y CADUCIDADACEPTACION DEVOLUCION. POR EJEMPLO 3 MESES NO ENTRA EN STOCK CUARENTENA DEVOLUCIÓN GESTOR O LABORATORIO CIERRE DE LA RETIRADA. POR EJEMPLO 6 MESES INTERNO Y FINALIZACIÓN CADUCIDAD DEL LOTE.

24 E. MEDICAMENTOS FALSIFICADOSPNT MEDICAMENTOS FALSIFICADOS FORMACION DEL PERSONAL IMPLICADO ZONA DELIMITADA EXCLUSIVA MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

25 KPI’s RECLAMACIONES Y DEVOLUCIONESMal servido Falta género Mal estado Definición Unidades reclamadas por la farmacia, que se han servido y no concuerdan con lo pedido Unidades reclamadas por la farmacia, que se han cargado en el albarán y no se han servido Importe en € de las devoluciones de las farmacias por roturas, mal estado o no apto para la venta Fuente Devoluciones/Reclamaciones Fórmula MS=Albarán venta mal servido/ albaranes totales x100 FG=Albarán venta falta género/ albaranes totales x100 = ∑artículo xPVL Unidades % € Responsable Director de almacén Periodicidad Semanal Mensual Procesos a que involucra Almacenamiento Preparación pedidos Ubicación género Acción Correctiva Averiguar las causas por que estaba mal ubicado o se ha servido mal Regularización inventarios Acciones estratègicas para disminuir roturas, formación en BPD

26 ANALISIS DE RIESGOS DE LAS DEVOLUCIONESCARACTERITZACIÓ DE LA CADENA DE SUBMINISTRO AGENTE FUNCIÓN Entidad distribuidora ABONOS Y DEVOLUCIONES AVALUACIÓ DEL RISC DESCRIPCIÓN DEL PELIGRO EFECTO CAUSA MECANISMOS DE DETECCIÓN S P D RPN NIVEL DE RIESGO Redistribución de medicamentos no aptos para la venta Comercialización de un medicamento no apto por la venta Mala praxis en la aplicación del proceso de Abonos y Devoluciones Queja de la farmacia 4 1 BAJO Medicamento con pérdida de trazabilidad (sin albarán) Impacto negativo en la trazabilitat del medicamento 2 CONTROL DEL RISC ACCIONES DE CONTROL DE RIESGO AVALUACIÓ DEL RIESGO RESIDUAL RPN FINAL NIVEL FINAL DE RIESGO ACCEPTADO? S P D Comprobación visual en la fase de abonos y devoluciones 3 1 BAJO SÍ Impedimiento de realizar abono al programa sin entrar albarán

27 INSPECCIONES Y CONTROLES EN LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS POR CCAA Y PROVÍNCIAS: CRITERIOS INSPECCIONES CCAA PROVINCIA CONTROL LOTE PLAZO MED. 10 dias PLAZO MED TERMOLAB. 48h COMUNICADO CONSEJERIA A OF COMUNICADO DISTRIBUIDOR A OF OBERVACIONES ANDALUCIA MALAGA, CÓRDOBA SI NO art rechazado abono supera 10 dias ARAGÓN ZARAGOZA SI (algunos distribuidores) DOCUMENTO GUIA ASTURIAS SI + COF NO PROCEDE BALEARES PALMA SI algunas distribuidoras CANARIAS TENERIFE SI a traves de COF PLAZO TIEMPO CONTROL LOTE CASTILLA LA MANCHA CIUDAD REAL, GUADALAJARA CASTILLA -LEÓN BURGOS, LEON SI/NO SI preferiblemente Solo albarán compra en alguna província CATALUÑA BCN, TARRAGONA, LERIDA EXTREMADURA BADAJOZ, CACERES inspección exigencia diaria listado LA RIOJA TERMOL. 10 DIAS. LOTE ESTANTERIA MADRID GALICIA CORUÑA, LUGO CERTIFICADO OF SI SUPERAN PLAZO y GUIA CONSERVACIÓN PAÍS VASCO VALENCIA ALICANTE NAVARRA COMUNICADO COF Seguimiento de los % que se abonan por encima de 10 días

28 Muchas Gracias