1 Corporación Metrología y CalidadCMC Ltda Evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y calibración ISO/IEC 17025 CP-01  Derechos Reservados Corporación Metrología y Calidad Ltda. - CMC. Se prohíbe la reproducción total o parcial de este documento sin autorización previa por escrito de CMC Ltda Revisó : A. Ortega Versión : Aprobó : O. Cedeño

2 Que espera de esta capacitación?Expectativas Que espera de esta capacitación?

3 Objetivos Dar a conocer el marco legal y técnico de la acreditación de laboratorios Dar a conocer el modelo del sistema de gestion parara los laboratorios Presentar loss requisitos de la ISO con el enfoque de la auditoria

4 Acreditación ALCANCE EVALUACION DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O CALIBRACIONES

5 DECRETO 2269/93 Min. DesarrolloAcreditación FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD DECRETO 2269/93 Min. Desarrollo CIRCULAR GENERAL SIC TÍTULO V Decreto , Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC Decreto

6 Acreditación Campo voluntario

7 Acreditación ACREDITACIÓN El Enfoque Integral Laboratorios Ensayos yCalibración Normas, Reglamentos Técnicos, Certificación Inspección El Enfoque Integral del Sistema

8 REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOSAcreditación ONAC Comité de acreditación OEC ENTES ACREDITADOS INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS

9 Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONACCriterios específicos Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios generales se pueden complementar con criterios de aplicación específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA) aprobados por el ONAC, desarrollados con participación de las partes interesadas. Tipo de organismo Criterios Específicos de Acreditación -CEA- Laboratorios de Ensayo CEA 02 CEA 04 Laboratorios de Calibración

10 Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONACCEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de laCooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of measurements results Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

11 Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONACCEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Ensayo de aptitud (EA) es la determinación del desempeño de un laboratorio de calibración o ensayo o del desempeño de un organismo de inspección en los ensayos por medio de la comparación interlaboratorio. Comparación interlaboratorio (CIL) es la organización, ejecución y evaluación de calibraciones / ensayos de los mismos ítem de calibración / ensayo o de otros similares por dos o más laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas

12 Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONACCEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES La definición de trazabilidad se establece en el Vocabulario Internacional de Metrologia como: ¨trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia determinada mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición”. La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza

13 Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONACCEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o internacional; (b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena de trazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se debe declarar de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa; (c) documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados se deben registrar. (d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o más pasos de la cadena deben presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que están acreditados); (e) referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones debe terminar en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI;

14 Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONACCEA 04 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA PARA LA PARTICIPACION EN ACTIVIDADES NACIONALES O INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities.

15 Acreditación SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN COMPETENCIA TÉCNICATRANSPARENCIA IMPARCIALIDAD CONFIANZA RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

16 Trazabilidad e IncertidumbreCasa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre Materiales de Referencia Comparaciones Interlaboratorios Reference Standards Patrones de Referencia Calibración Métodos de Referencia Validación/Verificación Medidas para construir confianza, buena práctica profesional

17 La Acreditación y la ISO 17025Conceptos fundamentales sobre los que se estructura el modelo SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD COMEPETENCIA TÉCNICA

18 Personal Métodos Equipos de medición Infraestructura Calidad

19 P.H.V.A A P V H Ciclo P.H.V.A. DEMING PLANEAR. ACTUARDefinir Objetivos Establecer planes Definir recursos Sistema de seguimiento y medición ACTUAR Tomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la verificación A P VERIFICAR Se tienen los Recursos Se ejecutaron los planes de acuerdo a lo planeado Resultados v.s Objetivos HACER Adquirir Recursos Ejecutar planes Realizar el seguimiento y la medición V H

20 P.H.V.A Diseñado por el Dr. Walter Shewhart en 1920.Dr. William E. Deming lo uso para el mejoramiento de la calidad del Japón a partir de los años 50.

21 Términos y definicionesConceptos Términos y definiciones A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC y del VIM. NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC y las del VIM.

22 Conceptos Norma ISO IEC Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales Evaluación de la conformidad Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Revisión Verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados por un objeto de evaluación de la conformidad

23 Conceptos Norma ISO IEC Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales Atestación Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión , de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Certificación Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas. Acreditación Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. 23

24 Conceptos Norma ISO IEC Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales Ensayo prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento . Nota El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales, productos o procesos. 4.3 inspección: examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. Nota La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología. 24

25 Conceptos VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML GTC ISO IEC Medición Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades. NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. 25 25

26 Conceptos VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. GTC ISO IEC Medición Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades. NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. Metrología Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones 26 26

27 Conceptos Términos y definiciones VIM ISO 9000 2005Trazabilidad Metrológica Propiedad de un resultado de medición por la cuál el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones. Trazabilidad capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración 27 27

28 Términos y definicionesISO IEC 17000 ISO Inspección Examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos profesionales inspección Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones [Guía ISO/IEC 2]

29 Términos y definicionesISO ISO IEC 17000 Ensayo/prueba Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento Ensayo/prueba Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento

30 Conceptos Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005 Producto: se define como “resultado de un proceso Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados” Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

31 Conceptos Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005 Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso Conformidad: cumplimiento de un requisito. No conformidad: incumplimiento de un requisito.

32 Norma ISO/IEC 17025 Requisitos

33 Antecedentes Guía ISO 25 ISO TC/176 - 1978 established Serie ISO 9000- 1989 Guía ISO/IEC 25 - 1982 - 1990 Serie ISO 9000 - 1987 ISO/IEC 17025 - 1999 - 1994 - 2005 ISO 9001 - 2008 Guía ISO 25 - 1978 ISO TC/176 established

34 ISO/IEC 17 025 Contenido 1. Objeto 2. Referencias Normativas3. Términos y definiciones 4. Requisitos de Gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos. 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros. 4.7 Servicio al cliente. 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajo no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acción correctiva. 4.12 Acción Preventiva 4.13 Control de Registros 4.14 Auditorias Internas 4.15 Revisiones de la Dirección.

35 ISO/IEC 17 025 Contenido 5. Requisitos Técnicos 5.7 Muestreo5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales 5.4 Métodos de Calibración y Ensayo y validación de métodos. 5.5 Equipo 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los Objetos para Ensayo o calibración. 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo o calibración. 5.10 Reporte de resultados. Informe de ensayo Certificado de Calibración.

36 Norma ISO IEC 17025:2005 1. Objeto y campo de aplicaciónEsta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países. los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos

37 Norma ISO IEC 17025:2005 1. Objeto y campo de aplicaciónTambién puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.

38 El compromiso del nivel jerárquico más alto no determina el éxito sino una gran probabilidad de éxito al proceso, en cambio la falta de compromiso determinará el fracaso seguro del proceso.

39 ISO 17025 4.1 Organización Complemento Documento requerido4.1.5 El laboratorio debe: Complemento Documento requerido Registro requerido Ejemplos de cumplimiento

40 ISO 17025 4.1 Organización 4.1.5 El laboratorio debe:a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

41 4.1 Organización (continuación)ISO 17025 4.1 Organización (continuación) Identidad Legal Ausencia de Influencias Adversas (conflicto de intereses Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad Definición de Responsabilidad y autoridad (OBS) Supervisión Adecuada Jefe Técnico - Responsabilidad General por las Operaciones Jefe de Calidad - Responsabilidad por asegurar la Implementación del sistema de Calidad. Sustitutos Confidencialidad (transmisión resultados)

42 4.1 Organización (continuación)ISO 17025 4.1 Organización (continuación) Entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.  Cumplir con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento. Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas temporales o móviles.   

43 Manual de la Calidad Política de la Calidad & ObjetivosISO REQUISITOS DE GESTIÓN 4.2 Sistema de Calidad APROPIADO AL ALCANCE Manual de la Calidad Política de la Calidad & Objetivos

44 4.1 Organización (continuación)ISO 17025 4.1 Organización (continuación)    Si el laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades distintas al ensayo y/o calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la organización, que esté involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de interés. Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del LABORATORIO concerniente a su interés primario, la integridad DEL RESULTADO, tiende a estar indebidamente influenciado por un interés Ej. 1.- El interés económico de la empresa o de algún miembro que tenga o busque tener relación de negocios con el cliente del ensayo Ej. 2.- El interés económico de otra área de la empresa o de algún miembro que requiera resultados positivos

45 4.1 Organización (continuación)ISO 17025 4.1 Organización (continuación) 4.1.6 Procesos comunicación apropiados. Orientada a la eficacia del SGC

46 ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.2 Sistema de CalidadSistema de gestión de la calidad : sistema de gestión (conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos ) para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

47 ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... continuaciónPolítica de la Calidad el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes; la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio; los objetivos del sistema de calidad; un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta norma

48 ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... ContinuaciónManual de Calidad Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025 Descripción de la Documentación de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces Responsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratorio

49 ISO 17 025 4.3 Control de documentosDOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD Documentos Internos - Procedimientos - Formatos - Instrucciones Documentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc.

50 ISO 17 025 4.3 Control de documentosTipos de documentos utilizados en SGC. Cuáles conocen????

51 ISO 17 025 4.3 Control de documentosTipos de documentos utilizados en SGC. a) documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se denominan manuales de la calidad; b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la calidad; c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones;

52 ISO 17 025 4.3 Control de documentosTipos de documentos utilizados en SGC. d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan directrices; e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos; f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros

53 ISO 17 025 4.3 Control de documentosInformación: Datos que poseen significado. Documento: Información y su medio de soporte. Política de calidad. Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Objetivo de Calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad  

54 ISO 17 025 4.3 Control de documentos   Manual de la calidad: Documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. Debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional Procedimientos documentados: Forma especificada y documentada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

55 ISO 17 025 4.3 Control de documentosInstrucciones de trabajo: Documentos que proporcionan información detallada sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente Especificaciones: Documentos que establecen requisitos. Por ejemplo especificaciones de materiales de referencia. Documentos externos: Documentos que proporcionan información importante para el sistema de gestión, emitidos por organizaciones externa al laboratorio, como las normas técnicas.

56 ISO 17 025 4.3 Control de documentosRevisión / Aprobación antes de edición Lista maestra ( estado de revisión/ distribución.) Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el laboratorio deben identificarse en forma única ( fecha edición y/o actualización, numeración correlativa de páginas Control de cambios a documentos Enmendadura : inicializada y fechada

57 ISO 17025 4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratosAsegurar : Métodos definidos Capacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar desviaciones) Mantener registros de las revisiones ( incluye subcontratación)

58 ISO Subcontratación de Ensayos o calibraciones Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub- contratación permanente, convenios de agencia o franquicia ) Competencia de los subcontratados - (laboratorios acreditados !!!) Notificar al cliente (aprobación si es conveniente )

59 Selección / Evaluación proveedores (listado) ISO 4.6 Compra de servicios y suministros Selección / Evaluación proveedores (listado) Especificaciones de compra documentadas Registros Inspecciones en recepción : reactivos/materiales

60 Presenciar pruebas/ visitas Confidencialidad ISO 17025 4.7 Servicio al cliente Cooperación Información Presenciar pruebas/ visitas Confidencialidad Retroalimentación para mejoramiento

61 ISO 17025 4.8 Quejas ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o implícita ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación , presentada por una persona u organización a un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de acreditación , relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.

62 ISO 17025 4.8 Quejas Procedimientos Registros acciones correctivas

63 Notificar cliente ( en caso necesario)ISO Control de trabajo de ensayo o calibración no conforme Procedimiento Responsabilidad y autoridad (interrupción, retención resultados, reanudación.) Evaluación impacto Acciones correctivas Notificar cliente ( en caso necesario)

64 Conceptos Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005 Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable

65 Conceptos Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005 Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

66 ISO 17025 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante: El uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados

67 ISO 17025 4.10 Mejora Objetivos INDICADORES INDICE META“los objetivos son necesarios en cualquier área donde el desempeño y los resultados afecten de modo directo y vital la supervivencia y la prosperidad de la empresa Objetivos Peter Drucker INDICADORES INDICE META Conjunto de variables. Variable sujeta a medición Medida de desempeño de la variable Unidades de Medida de las variables Tiempo Masa Costos Logro alcanzado I= Logro planeado

68 Variables Criticas DirectrizISO 17025 4.10 Mejora POLITICA DE CALIDAD DIRECTRICES OBJETIVOS Variables Criticas Directriz INDICADOR Variables Criticas Objetivo META PLAN DE ACCIÓN Objetivo Indicador Meta Registro PLAN DE ACCIÓN Acciones Responsable Fecha propuesta implementación

69 Variables Criticas DirectrizISO 17025 4.10 Mejora Taller Mejora mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, POLITICA DE CALIDAD DIRECTRICES Variables Criticas Directriz OBJETIVOS INDICADOR Variables Criticas Objetivo META PLAN DE ACCIÓN

70 Procedimiento (causas) Registro seguimientoISO 17025 4.11 Acción Correctiva Procedimiento (causas) Registro seguimiento

71 ISO 17025 4.12 Acción preventiva Procedimiento (identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades) Pro-activa

72 ISO 17025 4.13 Registros ProcedimientosIdentificación, recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento y disposición de registros de calidad y técnicos registro documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas

73 ISO Registros Registros de observaciones originales, datos derivados e información suficiente para establecer un seguimiento de auditoría, registros de calibración, registros de personal y una copia de cada reporte de ensayo o certificado de calibración expedido, por un periodo definido. Los registros para cada ensayo o calibración deben contener suficiente información a fin de facilitar, de ser posible, identificación de factores que afecten la incertidumbre y para permitir la repetición del ensayo o calibración bajo condiciones tan cercanas a las originales como sea posible. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, desempeño de cada ensayo y/o calibración y la verificación de resultados Ley

74 ISO 17025 4.13 Registros LegibilidadSistema adecuado a las necesidades y las características del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repetición de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retención ( 10 años - técnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TÉCNICOS : identidad personal de muestreo, ejecución prueba y verificación resultados.

75 ISO 17025 4.14 Auditorías internasFrecuencia anual ? Objetivo Asegurar que el SC se esté siguiendo y es eficaz Cronograma: Cubrir todo el SC, los Ensayos o las Calibraciones Auditores: Calificados e Independientes ( si los recursos lo permiten ) Responsabilidad del J.C. ( planeación y organización )

76 ISO 17025 4.15 Revisión por la direcciónLa alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios

77 ISO 17025 4.15 Revisión por la direcciónLa adaptabilidad de las políticas y procedimientos Los reportes del personal de gestión y de supervisión; El resultado de auditorías internas recientes; Acciones correctivas y preventivas; Evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud; Modificaciones en el volumen y tipo de trabajo; Retroalimentación del cliente; Quejas; Otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de personal. Acciones de mejora Necesidades de Recursos Cambios de SGC

78 Instalaciones (CA) Métodos ( validación ) Equipo (Trazabilidad ) ISO REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades Factores : Personal Instalaciones (CA) Métodos ( validación ) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba

79 Personal Firma de informes Evaluación de resultadosManejo de equipos e instrumentos Realización de calibraciones y ensayos Evaluación de resultados

80 Política y procedimientosPersonal Metas Formación y entrenamiento Política y procedimientos Necesidades de entrenamiento Los programas de entrenamiento Necesidades presentes y futuras

81 Procedimiento de capacitación Competencias (perfiles) ISO 17025 5.2 Personal Procedimiento de capacitación Competencias (perfiles) Descripción de puestos de trabajo Calificación adecuada Conocimiento técnico específico empleado por, o bajo contrato. Temporales competentes bajo supervisión

82 Infraestructura Control de las condiciones Esterilidad Polvo RadiaciónHumedad Temperatura Presión atmosférica Vibración

83 Infraestructura Acceso Controlado Condiciones ambientales

84 Deben facilitar la realización de las calibraciones/ensayos ISO 17025 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales Deben facilitar la realización de las calibraciones/ensayos No deben invalidar los resultados o mediciones Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad) Control del acceso (áreas claves) Deben ser mantenidas limpias y ordenadas (evitar contaminación cruzada)

85 Métodos y ProcedimientosMétodos de Calibración y Ensayo Métodos y Procedimientos Apropiados

86 Normas Métodos Métodos no Normalizados Selección de MétodosInternacionales Regionales Nacionales Desarrollados por el Laboratorio Métodos no Normalizados

87 Principio o base científicaSelección de Métodos Procedimiento Principio o base científica Instrucción

88 Métodos y procedimientosMuestreo Manejo de muestras Transporte Almacenamiento Preparación para la calibración o ensayo Incertidumbre de medición Técnicas estadísticas

89 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOSISO 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5.4.1 GENERALIDADES Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de elementos a ser probados. Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo mismo que técnicas estadísticas para análisis de datos de las pruebas. Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea pertinente. Mantener documentos actualizados y disponibles. Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificación técnica y aceptada por el cliente.

90 ISO 17 025 5.4 MÉTODOS ..... 5.4.2 Selección de métodosPreferiblemente, métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. Garantizar uso de edición más reciente ( justificar excepciones ) Validación métodos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4) Informar al cliente el método seleccionado

91 Ejemplo : Procedimiento nuevoISO 5.4 MÉTODOS .... Ejemplo : Procedimiento nuevo Alcance Descripción objeto a probar Parámetros / Equipos - Patrones / CA Descripción Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre

92 ¿Validación de Métodos?Confirmación que el requisito particular se cumple Calibración Comparación de resultados de diferentes técnicas Comparación interlaboratorios Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado

93 Técnicas EstadísticasValidación de Métodos Incertidumbre en la mediciones de acuerdo a la ISO Técnicas Estadísticas para laboratorios de acuerdo a la ISO 5725

94 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOSISO 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5.4.5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS VALIDACIÓN : es la confirmación por examen y el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto específico. El laboratorio debe validar los métodos : no-normalizados, diseñados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado Nota : La validación siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades técnicas.

95 5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN ISO 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Los laboratorios de calibración, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipo de calibración.

96 5.4.7 CONTROL DE DATOS ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓNY VALIDACIÓN DE MÉTODOS CONTROL DE DATOS Verificación de cálculos y transferencias de datos. Uso de computadores o equipo automático, deben asegurar : validación software desarrollado por el usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso / recolección / almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos.

97 Equipos de Medición

98 Equipos de Medición Y Especificación LES LEI

99 El laboratorio debe ISO 17 025 5.5 EquiposExactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones periódicas entre las calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el “estado” de calibración Mantener registro de todos los equipos ( ficha técnica 5.5.5)

100 ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la MediciónProgramas de Calibración/Verificación - Patrones de medición, Materiales de referencia - Instrumentos de medición - Equipos auxiliares ( ej. CA) Trazable con el SI ( para laboratorios de calibración) Certificados de Calibración de los Patrones ( incertidumbre de medición/declaración del cumplimiento de una especificación metrológica identificada) Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas

101 ESQUEMA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICABIPM Instituto Nacional de Metrología Metrología Legal Laboratorio de Calibración Otros Verificación Obligatoria (verificar) Equipos de Medición controlados Servicio de Calibración (calibrar) Calibrar, Ajustar Equipos de Medición Calibrados Equipos de Medición Calibrados, Ajustados Patrón Nacional Patrón de Referencia Trabajo Equipo de Medición Internacional Certificado

102 ISO 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación ) Establecer trazabilidad a patrones nacionales Al emplear servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibración de laboratorios que estén en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medición y trazabilidad. Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.

103 ISO 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación ) Un certificado de calibración que lleve un logo del organismo de acreditación es evidencia suficiente de trazabilidad. Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente. PROGRAMAS DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIO

104 5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA. ISO 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación ) 5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA. Uso exclusivo para calibración de patrones de trabajo. Verificación de materiales de referencia (evaluación técnico-económica) Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminación, deterioro y proteger integridad.

105 ISO 5.7 Muestreo NOTAS : 1. El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibración de una muestra representativa del conjunto. 2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la selección, el plan de muestreo, separación y preparación de una muestra o muestras a fin de producir la información requerida.

106 ISO 5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar ( muestras ) Sistemas para identificación (evita confundir) Verificación de la adecuación de las muestras (evidencias) recibidas Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones ambientales Procedimiento para recepción ( rechazo ), manejo, almacenamiento, protección, retención y disposición

107 ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos o de las calibracionesControl de Calidad Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultados Programas de comparación interlaboratorial Repetición de pruebas Correlación resultados (consistencia) Técnicas estadísticas

108 ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados GeneralidadesInformaciones necesarias para: - interpretación del resultado - referencia al método Exacto, claro y objetivo En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.

109 y certificados de calibraciónISO Informes de ensayo y certificados de calibración CONTENIDO Título Nombre y dirección del laboratorio (lugar prueba) Identificación única Paginación correlativa Nombre y dirección del cliente Descripción inequívoca del objeto de prueba Condiciones del objeto de prueba Fecha de recepción ( si es crítica) Fecha de prueba Método de prueba Plan de muestreo Resultados Firma(s), nombres y cargos que autorizan el reporte.

110 ISO Informes de ensayo y certificados de calibración Los resultados se relacionan únicamente con los objetos probados, si es pertinente. Se recomienda : El reporte no se debe reproducir parcialmente sin la aprobación por escrito del laboratorio.

111 ISO Informes de ensayo Los informes de ensayo deben incluir además, donde resulte necesario para la interpretación de los resultados. Desviaciones, adiciones o exclusiones del método (CA). Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente ) incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localización.

112 5.10.4 certificados de calibraciónISO certificados de calibración CA. Incertidumbre de la medición y/o declaración de conformidad con una especificación metrológica identificada Evidencia de que las mediciones son trazables. El certificado de calibración debe relacionar sólo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaración de conformidad con una especificación, éste debe identificar cuáles numerales de la especificación se cumplen y cuales no se cumplen.

113 5.10 certificados de calibraciónISO 5.10 certificados de calibración Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibración antes y después de la actividad, si los datos están disponibles. Un certificado de calibración ( o rótulos de calibración) no deben contener NINGUNA recomendación sobre el intervalo de la calibración, excepto cuando se haya acordado ésta con el cliente.

114 Nota : esto es diferente a inspección o certificación de producto.ISO OPINIONES E INTERPRETACIONES Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte. Nota : esto es diferente a inspección o certificación de producto.

115 5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA-CIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas. Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibración al laboratorio contratante.

116 y Certificados de calibraciónISO 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibración Cumplir los requisitos de la norma para transmisión electrónica de resultados. formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ). Nota : se recomienda normalizar el encabezado

117 y Certificados de calibraciónISO 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibración Enmendaduras : después de expedidos - documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado : “ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibración) número de serie .... (o como se identifique)”, o forma equivalente de redacción. Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza.

118 Control de trabajo no conformeISO 17025 Taller Control de trabajo no conforme

119 ISO 17025 ANEXO A REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9001 : 2008 y la ISO EXCLUSIONES

120 Responsabilidad Gerencial DIRECTRIZ DE CALIDAD S.S. C.S. P.S. E y S P R.S. C C.R I.R. QyR C.D. A.P. Trabajo no conforme A.C. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 4 1 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD Responsabilidad Gerencial

121 Bibliografía Marco legal:Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Título V Decreto Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC Normas: ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración Guía ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de Metrología ISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios generales ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario ISO 10012: 2003 Sistema de gestión de la Medición. Requisitos para los procesos de Medición y Equipos de Medición Direcciones Web:

122 Estamos en el camino GRACIAS www.cmcmetrologia.comCERTIFICACION DE AUDITORES PARA LABORATORIOS GRACIAS Corporación Metrologia y Calidad Ltda