1 COTELAC dos mil dieciséisControl de calidad en el área de química clínica del laboratorio del IMSS QFB. Guillermo Haros Cabral

2 “La calidad no se controla, se fabrica”“Un poco de historia” En 1931 Shewart publicó el primer libro de control de calidad interno para laboratorios farmacéuticos. En 1950 Levey y Jennings lo introdujeron a laboratorios clínicos en Estados Unidos. En México en 1969 y 1982 inició la aplicación del control de calidad interno y externo respectivamente El establecimiento del CCE fue el resultado del proyecto MÉXICO DE QUIMICA CLINICA DE LA OMS

3 Actualmente existen en funcionamiento varios programas de CCEPACAL, AMBC, LOS DE LAS CASAS COMERCIALES PROEVEEDORAS DE REACTIVOS: BAY DAY, PEECU, BIO RAD, BECKMAN

4 ¿Para qué el control de calidad?Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables Para cumplir normas legales Para dar confiabilidad al medico y al paciente de los resultados emitidos Control de calidad en química clínica Estudio de los errores que son responsabilidad del laboratorio y de los procedimientos para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos

5 Calidad Termino subjetivo que se utiliza para señalar si un servicio es bueno o malo. Se hace objetivo si se fijan las especificaciones . CONTROL DE CALIDAD INTERNO: Procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de asegurar la calidad.

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8 El control de calidad del laboratorio de análisis clínicos es una integración de varios factoresObtención e identificación de la muestra Metodología: Instrumentación, reactivos, calibración Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del laboratorio Control de calidad en: Material empleado y manejo de datos

9 Manual de procedimientosToma de muestras Manejo de la muestra Principio de las pruebas Preparación de los reactivos, controles y estándares Metodología, cálculos, limites de tolerancia de los controles, valores normales, requisitos especiales, y referencias

10 Capacitación y educación continua del personal que práctica las pruebasLa comprobación de los procedenticos del control de calidad es esencial para la acreditación del laboratorio. Deben existir registros para todos los turnos. Debe existir un manual de procedimientos: que contengan todos los practicados en el laboratorio clínico que sirva como referencia en el área de trabajo.

11 Etapas del control de calidadPREANALITICA PACIENTE Preparación (ejercicio, estrés, ayuno) Instrucciones previas al estudio Hora en que se recolecta la muestra Interferencia por medicamentos Hemolisis intravascular

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13 Fuentes de variación pre analítica con respecto a la muestraIdentificación del paciente/muestra Condiciones del torniquete Aditivos (tipos, cantidad, mezclado) Materiales Manejo y conservación de la muestra Transporte Exposición a la luz Características (hemolisis, ictericia, lipemia) Tiempo de separación del suero o plasma Temperatura de almacenaje de la muestra Identificación del tubo de una misma muestra Condición de centrifugación

14 Fuentes de variación analíticaReactivos, incluyendo el agua Pureza B) Preparación C) Estabilidad y almacenamiento Tipo de material y su limpieza Medición de volúmenes Mezclado Tiempo de temperatura de reacción Interferencia y especificad Instrumento

15 Errores en los cálculosAnotaciones erróneas Omisión del factor de dilución Errores matemáticos Unidades mal empleadas Transposición de números

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17 Fuentes de variación postanaliticaREPORTES Confusión en el registro y/o nombre Error de transcripción Error al reportar telefónicamente Utilización de valores de referencia no adecuados para el método y la población INTERPRETACIÓN No consideración de las unidades en que se reportan los resultados No consideración del efecto de medicamentos sobre componente estudiado

18 Control del proceso Fundamental lograr la estandarización de todas las etapas para acreditar al laboratorio

19 ¿Qué espera el paciente del laboratorio clínico?Ser tratado con dignidad Que no se le ordenen pruebas innecesarias Espera recibir instrucciones precisas, previas a realizar sus exámenes Espera resultados precisos, exactos, y que reflejen su condición clínica

20 ERRORES EN EL LABORATORIO CLINICOSe relacionan con los errores no analíticos,como: La preparación del paciente La recolección y manejo de muestras Preparacion de materiales y reactivos Preparacion de sistemas(equipos)

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22 ERRORES SISTEMATICOS SE PRESENTAN DE MANERA CONTINUA Y DEFINIDAAFECTAN LA EXACTITUD SE DETECTAN A TRAVES DE CCI Y CCE

23 ERRORES ALEATORIOS SON IMPREDECIBLES,INHERENTES A TODA MEDICIONPUEDEN SER OCASIONADOS POR FLUCTUACIONES EN LA TEMPERATURA,O EN LA ENERGIA ELECTRICA,VARIACION ENTRE TECNICOS EN LAS MEDICIONES,MATERIAL MAL LAVADO,AGITACION INCORRECTA,ETC. AFECTAN LA PRECISION.SE DETECTAN A TRAVES DEL CCI

24 MANEJO ESTADISTICO ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADADescribe una población de datos,objetos,sujetos,sucesos,etc. Obteniendo parámetros como el promedio,numero total,frecuencia relacionada a la población total,intervalo de valores,DE y CV

25 CALCULO DE LA MEDIA DESCRIBE LA TENDENCIA CENTRAL DE UN GRUPO DE DATOS Y ES LA MEJOR ESTIMACION DE VALOR VERDADERO PARA UN NIVEL ESPECIFICO DE CONTROL,SE REQUIEREN DATOSPARA ESTABLECER ESTE VALOR

26 COEFICIENTE DE VARIACIONES LA RELACION DE LA DESVIACION ESTANDAR RESPECTO DE LA MEDIA EXPRESADA EN PORCENTAJE.

27 DESVIACION ESTANDAR CUANTIFICA EL GRADO DE DISPERSION DE LOS DATOS ALREDEDOR DEL VALOR PROMEDIO.

28 DESVIACION ESTANDAR

29 ENTRE MENOR SEA EL VALOR DE LA D. EENTRE MENOR SEA EL VALOR DE LA D.E. ,MENOR SERA LA DISPERSION DE LOS VALORES ALREDEDOR DEL PROMEDIO.

30 CREACION DE UNA GRAFICA DE LEVEY-JENNINGSLA DESVIACION ESTANDAR ES EL PARAMETRO PARA CREAR LA GRAFICA EN LA CUAL SE INDICAN LOS VALORES DIARIOS DE LOS CONTROLES ESTA GRAFICA SE CREA PARA CADA PRUEBA Y PARA CADA NIVEL DE CONTROL LOS LIMITES DE LA GRAFICA SON: +/-1 DE +/- 2DE +/-3DE RESPECTO AL PROMEDIO ARITMETICO.

31 DAIGRAMA DE LEVEY-JENNINGSPROPORCIONAN UNA BUENA REPRESENTACION VISUAL DE LA EXACTITUD Y LA PRESICION SON DATOS FACILES DE INTERPRETAR SE REQUIEREN DIAGRAMAS DISTINTOS PARA CADA DETERMINACION Y NIVEL DE CONTROL. EL COEFICIENTE DE VARIACION DEBE SER MENOR A 3% EN CONDICIONES OPTIMAS Y MENOR A 6% EN CONDICIONES DE RUTINA.

32 REGLAS DE WESGARD EN 1981,EL DR. JAMES WESGARD DE LA UNIVERSIDAD DE WISCONSIN PUBLICO UN ARTICULO DE CONTROL DE CALIDAD QUE ESTABLECIA LAS BASES PARA LA EVALUACION DE LA CALIDAD ANALITICA DE LOS LABORATORIOS CLINICOS. 6 REGLAS. 1. EXCEDE EL LIMITE DE 2DE AVISO Con 3DE se rechaza la corrida detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático SE RECHAZA

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34 2. DOS PUNTOS COSECUTIVOS EXCEDEN DEL MISMO LADO 2DE2.DOS PUNTOS COSECUTIVOS EXCEDEN DEL MISMO LADO 2DE ERROR SISTEMATICO SE RECHAZA LA CORRIDA

35 3.CUANDO DOS VALORES CONSECUTIVOS DE DOS DIFERENTES CONTROLES EXCEDEN 4DE. ERROR ALEATORIO INTRACORRIDA SE RECHAZA.

36 4. Cuatro resultados de control superan 1DE del mismo lado4. Cuatro resultados de control superan 1DE del mismo lado . No requiere rechazo de la corrida

37 PRESICIÓN Es el grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra, evalúa el grado de imprecisión a través de la DE y el CV CCI

38 EXACTITUD Grado en que una medición se acerca al valor verdadero CCE

39 CALIBRADOR Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento

40 SUERO CONTROL Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, animal y componentes artificiales. Se requiere que sea material homogéneo y estable.

41 CONTROL DE CALIDAD EXTERNOPone de manifiesto la inexactitud de cada laboratorio Imprecisión del conjunto de laboratorios Sirve para conocer los cambios en la calidad a través del tiempo Estabilidad de los materiales empleados Se debe cumplir la norma 166-SSA1-1997

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