1 CUADERNO RECOGIDA DE DATOS ELECTRÓNICO

2 Calendario de Visitas 2

3 Cuaderno de Recogida de Datos ElectrónicoAcceso desde Internet Claves de acceso personalizadas Perfiles de acceso: Médico Enfermera Monitora Coordinadores Aleatorización de pacientes: automática desde el propio CRD Solicitud de determinaciones analíticas y recepción de resultados: automática en el mismo CRD

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6 Insertar nuevo pacienteVisitas -1, 0 y 1 realizadas y cerradas por el médico Visita 2 pendiente y en plazo

7 Visita -1: Selección Grabar campos

8 Visita -1: Selección Dar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio Imprimir 2 copias volante solicitud laboratorio Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita

9 Cuando se dan las citas y se imprime el volante de solicitud de analítica, el paciente queda como “Pendiente de extracción”.

10 Extracciones 1 3 2 Elegir paciente Enviar solicitud a laboratorioO teclear a mano el código de la pegatina

11 Resultados enviados al laboratorio4 Tras enviar una solicitud de analítica al laboratorio, debemos seleccionar la gradilla para ver el siguiente paciente al que debemos hacer la extracción 11

12 Cuando se envía la solicitud de analítica al laboratorio, el paciente queda como “Muestra enviada y pendiente de resultados”. 12

13 Visita 0: Selección Al inicio de cada visita, valoramos si el paciente continúa o no 13

14 Si el paciente no acude se debe contactar con él, y según el resultado registrar motivo y fecha14

15 Visita 0: Selección Si el paciente continúa: registrar fecha de visita y si ha tenido RA durante la extracción 15

16 Visita 0: Selección Valorar todos los resultados de analítica, y confirmar. 16

17 Visita 0: Selección Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12>211, no se incluye al paciente. Se le informa y se preguntan las preferencias sobre la vía de administración 17

18 Visita 0: Selección Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12<211, se continúan revisando todos los criterios de inclusión y exclusión 18

19 Visita 0: Selección 19

20 Visita 0: Selección Una vez comprobado que el paciente cumple los Criterios de Inclusión y ninguno de los de Exclusión, de forma automática el paciente es aleatorizado a una de las ramas del estudio. Se le asigna un nuevo código, “Código de Inclusión” Se decide si continuar con visita 1 o citar para otro día.

21 Registra en Listado de Pacientes en el estudio el Código de Inclusión y la Rama a la que ha sido asignado

22 Visita 1: Inicio del tratamiento

23 Visita 1: Inicio del tratamientoPara registrar el tratamiento farmacológico concomitante

24 Visita 1: Inicio del tratamiento24

25 Visita 1: Inicio del tratamiento25

26 Visita 1: Inicio del tratamientoLa puntuación total se calcula automáticamente en el CRD 26

27 Visita 1: Inicio del tratamiento27

28 Visita 1: Inicio del tratamientoDar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita 28

29 Visita 2: Seguimiento 29

30 Reacciones Adversas Debe describirse la RA, fecha de inicio, gravedad, acción respecto al tratamiento y actitud tomada (administración de algún tratamiento farmacológico o de otro tipo, abandono del paciente u otras)