1 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga ACTUALIZACIÓN EN NORMAS ISO Y SU IMPACTO EN EL SECTOR SALUD INTRODUCCIÓN

2 Implementar un sistema de gestión de la calidad alineado con la Norma ISO 9001:2015  Es una decisión estratégica para mejorar el desempeño de la organización y su desarrollo sostenible.  Permite:  Proporcionar productos y servicios que satisfagan requisitos del cliente y legales y reglamentarios.  Aumentar la satisfacción del cliente.  Abordar riesgos y oportunidades asociadas a su contexto y objetivos.  Capacidad para demostrar conformidad con requisitos de un Sistema de Gestión de la calidad. Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

3 Bases del Sistema de Gestión de la calidad ISO 9001:2015 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

4 Principios de gestión de la calidad ISO 9001:2015  Enfoque en el cliente  Liderazgo  Compromiso de las personas  Enfoque a procesos  Mejora  Toma de decisiones basada en la evidencia  Gestión de las relaciones Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

5 DR24-I11-M1-P01- SGIeI Delta Q-F.A. y R.R. Pittaluga Los quince principios de la gestión integrada e integrable 1.Gestión por procesos. 2.Enfoque multisistémico dinámico. 3.Toma de decisiones basadas en hechos. 4.Mejora continua. 5.Enfoque en el ciudadano-paciente-usuario con involucro efectivo del mismo en la cadena de valor. 6.Liderazgo. 7.Compromiso efectivo y desarrollo del factor humano. 8.Trabajo en equipo interdisciplinario. 9.Gestión de las relaciones con las partes interesadas 10.Gestión de redes. 11.Gestión sistemática de los riesgos (Seguridad). 12.Prevención del impacto ambiental. 13.Gestión integrada e integrable de la información. 14.Equilibrio económico financiero. 15.Respeto del marco ético-profesional [1]/Compromiso Social. 1] Resolución 37/194 adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 18/XII/1982[1] 1] Basado en “ Lo habitual o un verdadero desafío?” de Davis Hoyle y John Thompson y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000 y “Un nuevo paradigma en la gestión integrada e integrable En las organizaciones de salud. Dr. Roberto Rubén Pittaluga.Lic. Florencia Alicia Pittaluga-2014-2016

6 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Consecuencias del incumplimiento La falta de la aplicación de los principios de gestión es la causa principal de la mayoría de los problemas de las organizaciones de salud y de los llamados costos por mala gestión DESTACÁNDOSE LOS RELACIONADOS CON LOS PROBLEMAS LEGALES. Los principios de la Gestión Integrada e integrable 30-40%

7 DR1101R33_Delta Q_F.A.y R.R.Pittaluga_1996-2016 MEDIO SGIeI PROVEEDOR SOCIEDAD LIDER GESTIÓN DE LOS PROCESOS EQUIPO GESTIÓN DE LOS RECURSOS E INFORMACIÓN PRODUCTOS Y SERVICIO EN FUNCIÓN DE LAS NECESIDADES DEL USUARIO USUARIO-CLIENTE GESTIÓN DE LOS RIESGOS Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

8 PNC MEDIO PROVEEDOR CLIENTE-USUARIO y OPI SOCIEDAD OHSAS 18001 /ISO 31000 ISO 14000 ISO 9001 (4) 5 7.4 ISO 10002 8 ISO 9001_2015 (4) ISO 26000 ISO 9001(4) 4.2/5.1.2/8.2 ISO 13485 6 7.1 7.2 7.5 Seguridad del paciente ( OMS/UNE 179003) Seis sigma/CEP/ISO 10017 Modelos de excelencia Carta compromiso-carta de servicios GESTIÓN POR RESULTADOS PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA HABILITACION CATEGORIZANTE ACREDITACIONES NACIONALES CENAS/ITAES ACREDITACIONES INTERNACIONALES ONA- BRASIL ACI- CANADA JCI-EEUU RECERTIFICACIÓN PROFESIONAL ISO10012 ISO 10013 ISO 10015/ UNE-66915 Normas de producto BPM ISO 15189 ISO 27001 8.4 9 10 ISO 50001 REFERENCIALES APLICABLES A UN SGIeI EN SALUD Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

9 ISO 9001:2015 Análisis de su aplicación en Organizaciones de salud Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

10 NORMAS ISO DE LA SERIE 9000 ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de la Organización. Enfoque de gestión de la calidad. ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de la Organización. Enfoque de gestión de la calidad. Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

11 1980 Constitución del TC 176 1983-1986 1987 1996-1999 2000 2012-2015 2015 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

12 ISO 9001 Referencial clave para la mejora continua “CALIDAD” Tiempo Tiempo Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Sistemas evolutivos Gestión de la calidad y de riesgos Aseguramiento De la calidad Gestión de la calidad 1987- 1994 2000- 2008 2015

13  Normas de gestión2000  Aparecen numerosos normas asociadas  ISO 13485 (Dispositivos médicos)  20121 (Sistemas de gestión de la sostenibilidad de eventos)  22000 (Gestión de la Inocuidad de los alimentos)  22301 (Gestión de la Continuidad de Negocio)  27001 (Gestión de seguridad de la información)  31000 (Gestión de riesgos)  30301 (Sistemas de gestión para los documentos)  39001 (Sistema de gestión de Seguridad Vial )  50001 (Sistemas de Gestión Energética)  y otras Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

14 Que tienen en común con la norma ISO 9001?  Gestión por procesos  Con 9001 y 14001?  PHVA ( PDCA) Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Cuales eran las principales diferencias? Títulos iguales con diferencias de texto Apartados nuevos específicos pero ubicados en capítulos no adecuados Conceptualización diferente de algunos términos

15 Confusión y dificultad para la integración conceptual  para los miembros de los comités técnicos  para los implementadores de SG  para los auditores de SG  para los facilitadores y asesores Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

16 Certificaciones ISO en el mundo Fuente: 1) The ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates – 2003 (PDF), International Organization for Standardization, p. 17, archived from the original (PDF) on 17 January 2012, retrieved 20 November 2015 2) Jump up to:a b c d The ISO Survey – 2008 (PDF), International Organization for Standardization, p. 11, archived from the original (PDF) on 5 August 2011, retrieved 20 November 2015, 3) Jump up to:a b c The ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates – 2003 (PDF), International Organization for Standardization, pp. 1–2, archived from the original (PDF) on 31 October 2015, retrieved 20 November 2015 4) Jump up to:a b The ISO Survey of Management System Standard Certifications – 2011 (PDF), International Organization for Standardization, p. 1, archived from the original (PDF) on 27 January 2013, retrieved 20 November 2015,5) Jump up to:a b The ISO Survey of Management System Standard Certifications – 2014 (PDF), International Organization for Standardization, p. 1, retrieved 20 November 2015The ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates – 2003the originalJump up to:abcdThe ISO Survey – 2008the originalJump up to:abcThe ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates – 2003the originalJump up to:abThe ISO Survey of Management System Standard Certifications – 2011the originalJump up to:abThe ISO Survey of Management System Standard Certifications – 2014

17 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Certificaciones ISO en el mundo Fuente: ISO SURVEY 2010 UbicaciónPaísNo. of certificados 1China297,037 2Italia138,892 3Federación Rusa62,265 4España59,854 5Japón59,287 6Alemania50,583 7Gran Bretaña44,849 8India33,250 9Estados Unidos25,101 10Corea del Sur24,778

18 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Certificaciones ISO en el mundo

19 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Certificaciones ISO en Argentina Fuente: IRAM, INTI, Archivos propios

20  ISO decidió alinear todas las normas de sistemas de gestión (MSS) ( Management systems standars) ISO/TC 176Gestión y aseguramiento de la Calidad ISO/TC 207Gestión Ambiental ISO/TC 210Gestión de la calidad y los aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos ISO/PC 283Sistemas de gestión de salud y seguridad ocupacional Otros Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Un grupo, creado ad-hoc (JTCG) lleva a cabo el proyecto con 4 representantes de cada uno de los TC (comités técnicos) que desarrollan normas de SG.

21 HLS ( High level structure)  Estructura común para todas las normas de gestión.  Iguales títulos para las capítulos y sub- capítulos dentro de la estructura de alto nivel.  Términos y definiciones compartidos para todas las normas de sistemas de gestión.  Texto común por todas las normas de sistemas de gestión (aproximadamente un 30%).  Si se establecen diferencias debe justificarse técnicamente la necesidad. Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Ver ISO 9001:2015 anexo A 1 Estructura y terminología No es recomendable ni necesario seguir la estructura de la Norma ISO 9001:2015 para documentar el SGC. Se recomienda por el contrario seguir la lógica de los procesos de la organización.

22 Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga Nueva ISO 9001 2015 PRINCIPALES CAMBIOS Estructura : 10 capítulos vs 8 de la versión 2008. PHVA2008Capítulos2015PHVA P Sistema y documentación 4 Contexto y Sistema de Gestión P Dirección 5 Liderazgo H Gestión de recursos 6 Planificación Gestión de los procesos 7 Apoyo: Gestión de recursos y documentación H V y A Medición, análisis y mejora 8 Operación: Gestión de los procesos - 9 Evaluación de desempeño V - 10 Mejora A

23 Principales diferencias de terminología ISO 9001:2008ISO 9001:2015 Productos (implícito servicios)Productos y servicios (equivalentes): Salidas o resultados de procesos. Ver A.2 ExclusionesNo se utiliza. (4.3) concepto de Aplicabilidad. Requisito “No aplicable”. Ver A.5 Aplicabilidad Representante de la direcciónNo se utiliza. Se asignan responsabilidades y autoridades pero no para un único representante de la dirección (Puede ser un Comité). 5.3 Documentación: Manual de la calidad, procedimientos documentados, registros Información documentada que debe mantenerse (documentos) y conservarse (registros)7.5 Ambiente de trabajoAmbiente para la operación de los procesos 7.1.4 (sociales, psicológicos y físicos) Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición 7.1.5 (se separa en 7.1.5.1 (generalidades) y 7.1.5.2 (trazabilidad de las mediciones cuando es un requisito). Productos compradosProductos suministrados externamente ProveedorProveedor externos Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

24 Nueva ISO 9001 2015 NUEVO ENFOQUE Facilitar la implementación del SGC y el trabajo a desarrollar por el personal involucrado Mejorar la conformidad del producto y el servicio Facilitar la integración con los otros sistemas de gestión y su interacción en red ( Sistemas integrados e integrables) Facilitar la implementación en las organizaciones y empresas del sector servicios. Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

25 Nueva ISO 9001 2015 PRINCIPALES CAMBIOS Redacción más sencilla, general, entendible y relacionable con el Ciclo de Deming. Considera a las partes interesadas aunque sigue con el foco en el cliente. RDC VS CMD O COMITÉ DE PROYECTOS El Comité de proyectos asigna el rol de Representante de la Dirección a la alta dirección de la organización y no requiere que una persona específica sea asignada con este papel. Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

26 Ciclo planificar- Hacer – Verificar y Actuar Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga 4.2 necesidades de las Partes interesadas Permite asegurar a la organización que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente y que las oportunidades de mejora se determinen y actué en consecuencia

27 Gestión por procesos Diagrama de procesos Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

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29  Principales cambios en el Diagrama de procesos  Procesos de dirección:  quedan 3 macro procesos, Comunicación interna se integra a S1 Comunicación con el usuario y otras partes interesadas (ver 7.4 Norma ISO 9001:2015)  Revisión por la dirección (solo cambia de capítulo de la norma pero no deja de ser responsabilidad de la Alta dirección). (ver 9.3 Norma ISO 9001:2015)  Gestión del marco estratégico el análisis de los requisitos reglamentarios y legales, del contexto y de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y el establecimiento de la misión, la visión, los valores, el alcance del sistema, la política y los objetivos de la calidad.  Planificación: incluye la planificación de la calidad, el establecimiento de los roles y responsabilidades (organigrama) y el establecimiento del diagrama de procesos. Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

30  Principales cambios en el Diagrama de procesos  Procesos de gestión:  Control de los documentos y de los registros ahora se denomina Gestión de la información documentada. (ver 7.5 Norma ISO 9001:2015)  El macro proceso Gestión del desempeño: incluye los procesos de seguimiento y medición de procesos (ver 9.1 Norma ISO 9001:2015) y Auditorias internas (ver 9.2 Norma ISO 9001:2015).  Tratamiento de no conformidades y de acciones correctivas (ver 8.7 y 10.2 ver 9.2 Norma ISO 9001:2015).  Gestión de riesgos: reemplaza al concepto de acciones preventivas (ver 6.1 de la Norma ISO 9001:2015) anexo A.4 Pensamiento basado en riesgos. Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

31 GESTIÓN POR PROCESOS Se refuerza el enfoque basado en procesos Más comprensible y más fácil puesta en práctica Ver 0.3 Enfoque a procesos, figura 1. 4.4 Sistema de gestión de la calidad. Procesos precedentes o que interactúan (proveedores) EntradasProceso (inicio-fin- controles) Salidas (resultados: productos y servicios Procesos posteriores (clientes) Gestión de citas Admisión de los pacientes Gestión de la infraestructura Adquisiciones externas Gestión informática Otros Paciente admitido. Información. Infraestructura adecuada. Insumos suficientes. Atención por consultorios externos I):Recepción de información F):Indicaciones al paciente. Controles: Calidad de la Historia clínica Cumplimiento de protocolos Tiempo de producción de resultados Servicio prestado. (Diagnostico, tratamiento). Historia clínica actualizada. Documentos con indicaciones ( Cuando aplica) Alta Recitación Realización de estudios complementarios Entrega de medicamentos Internación Otros. Análisis de la cadena de valor de los procesos.