1 Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicos Dr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy 1

2 Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicos Dr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy 2

3 Nueva Generación EnligHTN  Ablación simultánea de 60 segundos  Pantalla táctil montada en un brazo  Informe del procedimiento  Catéter de ablación  Multi-electrodo  Diseño en cesta de nitinol no oclusiva  8 F compatible 3

4 Comparativa de la tecnología de los generadores EnligHTN Primera GeneraciónNueva Generación Modo de ablación SecuencialSimultánea Valores por defecto 75°C, 6W máximo, 90 s 70°C, 8W máximo, 60 s Tasa de incremento (pendiente) ~ 4 ◦ C/s hasta los 75°C 4 ◦ C/s hasta los 65°C; 1 ◦ C/s desde 65°C a 70°C Duración 6 min por set (4 electrodos x 90 s) 24 min tiempo total de ablación 60 segundos los 4 electrodos 4 minutos tiempo total de ablación Algoritmo Temperatura basal a final ~13 segundosTemperatura basal a 65ºC en 7 segundos y segunda pendiente desde 65º a 70ºC en 5 segundos. Total ~12 segundos. Pendiente dual diseñada para desensibilizar el tejido durante el incremento de temperatura. Control Adaptativo para manejar las fluctuaciones en impedancia/temperatura que pueden ocurrir si el paciente se mueve 4

5 El Algoritmo de la Nueva Generación  ¿Qué es el Control Adaptativo?  Modula la potencia para regular las fluctuaciones en la temperatura y/o impedancia (por cambios en la aposición) sin producir elevaciones de la potencia muy altas y muy rápidas que podrían hacer que el electrodo se desconectase  El aumento de potencia cuando hay una mala aposición con la pared del vaso, puede dar lugar a la formación de un coágulo o de una carbonización (charring) en la superficie del electrodo, debido al calentamiento de la sangre que está en contacto con el electrodo  El Control Adaptativo limita la aplicación de potencia en caso de mala aposición o de la pérdida de aposición durante la ablación.  El objetivo es reducir las desconexiones innecesarias de los electrodos de forma que se generen lesiones incompletas 5 Ablación simultánea utilizando un algoritmo de Pendiente Dual con Control Adaptativo

6 Pre-Clínico: Lesiones equivalentes Objetivos: Seguridad Consistencia, lesiones transmurales Lesiones equivalentes entre los dos sistemas EnligHTN Determinar los valores por defecto apropiados para una ablación simultánea Método: Modelos Porcino e in-vitro comparando las lesiones creadas por la Gen 1 y la Gen 2 6 Comparación en modelo porcino Anchura media (mm) Longitud media (mm) Profundidad media (mm) Gen 1 (Control) 2.85 ± 0.512.12 ± 0.31 Transmural Gen 2 (Test)2.97 ± 0.432.07 ± 0.27Transmural Comparación in-vitro Anchura media (mm) Longitud media (mm) Profundidad media (mm) Gen 1 (Control) 3.42 ± 0.273.23 ± 0.243.50 ± 0.21 Gen 2 (Test)3.53 ± 0.293.12 ± 0.243.48 ± 0.28 Datos en poder de St. Jude Medical GLP Study 90118513

7 Pre-Clínico: Lesiones equivalentes 7 Conclusiones: Sin complicaciones Sin diferencias estadísticamente significativas en el tamaño de la lesión entre ambas generaciones Todas las lesiones fueron transmurales en el modelo animal La profundidad de la lesión se midió en las pruebas in-vitro Primera-Generación EnligHTN: Secuencial Fotos de las lesiones del Animal 13P0020 Nueva Generación EnligHTN: Simultánea Fotos de las lesiones del Animal 13P0020 75°C, 6W máximo, 90 segundos secuencial 70°C, 8W máximo, 60 segundos simultánea Datos en poder de St. Jude Medical GLP Study 90118513

8 Catéter de Ablación de Arterias Renales EnligHTN  Ablación simultánea de 60 segundos  Predecible  Patrón de ablaciones  Calidad de las lesiones comparables a la primera generación  Catéter de ablación comprobado  Resultados clínicos de la primera generación del sistema seguros, rápidos y sostenidos a los 12  Multi-electrodo  Diseño en cesta de nitinol no oclusiva  8 F compatible  Punta deflectable y atraumática 8 Rápido. Intuitivo. Predecible. 8

9 Medidas y Funciones del Catéter EnligHTN Dos tamaños de cesta:  Pequeña: 16 mm longitud; 4-6 mm arteria  Grande: 18 mm longitud; 5.5-8 mm arteria 9 EnligHTN Ablation Catheter IFU- ARTMT100078172

10 Resumen del Procedimiento Preparación del PacienteEncendido del generadorConexión del Catéter Chequeo del catéter e Inserción Selección de electrodos opcional Diagnóstico Ablación 10 EnligHTN RF Ablation Generator IFU- ARTMT10090206

11 Preparación del paciente Colocar los parches de dispersión en el paciente Colocar el parche de dispersión siguiendo el protocolo estándar del hospital para fluoroscopia abdominal Se pueden usar dos parches de dispersión Téngalo en cuenta si cree que el generador alcazará una impedancia de 400 Ω antes de empezar el proceso de ablación EnligHTN RF Ablation Generator IFU- ARTMT10090206 11

12 Catéter Guía EnligHTN  Compatible 8 F (DI 0.088”)  Cuerpo trenzado de triple capa  Politetrafluoroetileno (PTFE), trenza de acero inoxidable, camisa de polímero multi durómetro  Cuerpo proximal como los introductores Engage, con la misma válvula y geometría  Punta tipo RDC-1 (Doble Curva Renal)  Marcador radiopaco a 2mm de la punta  Dilatador con un obturador más blando 12

13 Catéter Guía EnligHTN

14 Preparación del Procedimiento  El protocolo del Estudio EnligHTN I incluía la evaluación de la arteria renal mediante TAC  “La preparación con angioTAC de arterias renales es esencial para entender la anatomía renal y evitar sorpresas dentro de la sala de cateterismos,”  Tamaño de la cesta  Zona de aterrizaje adecuada  Descartar A. Renales principales múltiples  Evaluar la presencia de angulaciones agudas; especialmente en la renal derecha  Evaluar la presencia de calcificaciones en la Aorta abdominal  Fármacos narcóticos y sedativos intravenosos  Midazolam, fentanilo, propofol… 14

15 Resumen del Procedimiento  Guía fluoroscópica  Cesta proximal a la bifurcación  Ablaciones de distal a proximal  Abrir la cesta y realizar un diagnóstico para comprobar el contacto de los electrodos  Realizar la ablación  Para el segundo set de ablación, plegar la cesta, retirar 1 cm, rotar ~45º y abrir la cesta.  Realizar el diagnóstico y la ablación 15 Insutrucciones de Uso del Catérer de Ablación EnligHTN IFU- ARTMT100078172

16 Revisión del procedimiento con EnligHTN 16 4mm de espacio entre cada electrodo de 1mm = 1 cm retirada ~45º de rotación EnligHTN Ablation Catheter IFU- ARTMT100078172

17 Pantalla de Ablación Activa 17

18 Puntos Clave en un procedimiento EnligHTN™ 18 Punto claveDetalle Selección adecuada del catéter guía Pre-chequeo del catéter de ablación Confirmar la conexión al generador antes de introducirlo en el catéter guía Técnica de inserción de la cesta Comprimir suavemente con la punta de los dedos la cesta Usar la llave en Y de St. Jude Medical si se necesita Es normal notar que cuesta un poco pasar la válvula Posicionamiento del catéter de ablación Tratar de distal a proximal Salidas agudas de la arteria renal – usar un Contra 2 o técnica telescópica Chequeo de la aposición – Modo diagnóstico El diagnóstico es imprescindible. Incremento ≥2ºC desde la temperatura basal Plegar la cesta y reposicionar si no se ve ese aumento en el diagnóstico. PacienteEspasmo Edema Dolor Posibilidad de reducción de la tensión al alta según EnligHTN I: -23 SBP 18

19 Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicos Dr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy  Procedimientos mínimamente invasivos  Guía con imagen: seguridad y precisión  PROTECCIÓN RADIOLÓGICA del paciente y el personal