1 dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnymDruki informacyjne dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym Anita Piwowarczyk

2 Zagadnienia: Druki – pojęcia podstawoweDruki jako część dossier produktu ChPLW, etykieta, ulotka QRD (procedura centralna)

3 Druki – pojęcia podstawoweCharakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego integralna część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacja dla lekarza weterynarii podstawa opracowania etykiety i ulotki

4 Druki – pojęcia podstawoweOznakowanie opakowań opakowanie bezpośrednie opakowanie będące w bezpośrednim kontakcie z produktem leczniczym opakowanie zewnętrzne opakowanie w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie etykietowanie umieszczanie informacji na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim

5 Procedury: Narodowa Wzajemnego uznania Zdecentralizowana Centralna

6 Procedury: Dopuszczenie do obrotu Przedłużenie Zmiany porejestracyjneUpdate - dostosowanie dokumentacji

7 Ocena druków – kto ? Eksperci wewnętrzni Eksperci zewnętrzni

8 Ocena druków – jak ? Pod względem merytorycznymPod względem aktualnej nomenklatury Pod względem zgodności z przepisami prawa Pod względem stylistycznym

9 Ocena druków – kiedy ? Po ocenie dokumentacji: analitycznejfarmaceutycznej i toksykologicznej przedklinicznej i klinicznej

10 Ocena druków - prawo Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie z dnia 19 grudnia 2002r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek

11 Ocena druków - prawo Dyrektywa 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r.Notice to Applicants Vol6C „Wytyczne w sprawie przygotowania Charakterystyki dla farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych” Notice to Applicants Vol6C „Wytyczne w sprawie przygotowania Charakterystyki dla immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych”

12 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnegokolejność punktów język polski 2 oryginały, jedna kopia

13 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego nazwa postać moc

14 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego2. Skład ilościowy i jakościowy produktu leczniczego substancje czynne adjuwanty substancje pomocnicze – istotne znaczenie dla właściwego stosowania

15 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego3. Postać farmaceutyczna Standard Terms ! 5th Standard Terms 2004 European Directorate for the Quality of Medicines (www.edqm.org)

16 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4. Szczegółowe dane kliniczne 4.1 . Docelowe gatunki zwierząt gatunki grupy wiekowe

17 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt wskazania dla produktu leczniczego cel: profilaktyczny, terapeutyczny, diagnostyczny gatunki grupy wiekowe, hodowlane

18 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt wytworzenie czynnej/biernej odporności w celu: zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym, zmianom chorobowym, zakażeniom redukowania śmiertelności, objawów klinicznych, zmian chorobowych, zakażeń

19 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania bezwzględne „ Nie stosować....” gatunek zwierząt grupa wiekowa, hodowlana płeć droga podania stwierdzone choroby

20 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt choroby (np. niewydolność nerek, wątroby..) grupy wiekowe, produkcyjne rasy modyfikacja dawki (zmniejszenie lub zwiększenie) modyfikacja czasu podawania (skrócenie czasu podawania, przerwanie podawania) niestosowanie jednoczesne z innymi lekami zalecenia dietetyczne

21 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt kontakt z innymi zwierzętami kontakt z gatunkami niedocelowymi off-label use

22 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom opis zagrożeń (wdychanie preparatu, przypadkowe wstrzyknięcie..) grupy ryzyka (kobiety w ciąży, osoby ze znaną nadwrażliwością) środki zabezpieczające (rękawice ochronne, okulary) zalecane zachowanie („nie jeść, nie pić, nie palić..”) postępowanie w przypadku zatrucia

23 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.5. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom szczepionki zawierające adjuwant olejowy – specjalne ostrzeżenie dla użytkownika i lekarza!

24 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.6 Działania niepożądane częstość występowania i stopień nasilenia bardzo częste częste niezbyt częste rzadkie bardzo rzadkie

25 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności możliwość stosowania w ciąży ryzyko stosowania w poszczególnych okresach ciąży wpływ na proces rozrodu, płodność, teratogenność

26 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji leki stosowane w tym samym wskazaniu leki stosowane w innym wskazaniu mechanizm działania efekty działania zalecenia

27 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.9. Dawkowanie i droga (i) podania dawka dla każdego gatunku droga, miejsce podania preparatu okres stosowania preparatu

28 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.10. Przedawkowanie dawka objawy postępowanie terapeutyczne odtrutki

29 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego4.11. Okres(-y) karencji tkanki jadalne mleko jaja miód Zachowanie karencji nie jest konieczne – „zero dni”

30 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego5. Właściwości farmakologiczne grupa farmakoterapeutyczna kod ATCvet

31 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego5.1. Właściwości farmakodynamiczne efekty działania farmakodynamicznego (zwięźle) mechanizm działania

32 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego5.2 Właściwości farmakokinetyczne wchłanianie dystrybucja metabolizm eliminacja

33 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego5. Właściwości immunologiczne rodzaj wytworzonej odporności czas powstania odporności czas utrzymywania się odporności

34 Charakterystyka Produktu Leczniczego WeterynaryjnegoWpływ na środowisko trwałość leku w środowisku biodegradacja (pH, temperatura, światło) biokumulacja

35 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego6.1. Wykaz substancji pomocniczych pełny skład jakościowy pełne nazwy język polski

36 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego6.2. Niezgodności farmaceutyczne niezgodności fizyczne, chemiczne produkty lecznicze podawane pozajelitowo, premiksy do sporządzania pasz leczniczych „Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi”

37 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego6.3. Okres(-y) trwałości Okres trwałości produktu leczniczego przeznaczonego do sprzedaży Okres trwałości po rozcieńczeniu bądź rekonstytucji Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej

38 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego6.4. Specjalne warunki dotyczące przechowywania temperatura (dopuszczalna najwyższa lub najniższa) wilgotność oświetlenie

39 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego rodzaj opakowania kształt opakowania sposób zamknięcia sposób zabezpieczenia przed dziećmi zawartość opakowania Wszystkie rodzaje opakowań muszą być podane

40 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami

41 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego nazwa adres (telefon) (faks) (e- mail)

42 Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego8. Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 10. Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

43 Charakterystyka Produktu Leczniczego WeterynaryjnegoNiepełna Charakterystyka – kiedy ? odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego brak informacji objętych ochroną patentową: wskazania lecznicze postać farmaceutyczna

44 Oznakowanie opakowań - Etykietatekst zatwierdzony tekst zgodny z ChPLW czytelna język polski

45

46 Oznakowanie opakowań - EtykietaNAZWA PRODUKTU

47 Oznakowanie opakowań - EtykietaAmpułki – opakowanie bezpośrednie nazwa produktu leczniczego zawartość substancji czynnej (-ych) droga podania (język polski) numer serii data ważności napis „Wyłącznie dla zwierząt” (język polski)

48 Oznakowanie opakowań - EtykietaMałe opakowania jednodawkowe (inne niż ampułki) nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego numer serii

49 Oznakowanie opakowania - EtykietaNAZWA PRODUKTU NAZWA PRODUKTU

50 Oznakowanie opakowania - Etykietabrak opakowania zewnętrznego = wszystkie informacje na opakowaniu bezpośrednim

51 Ulotka informacyjna tekst zatwierdzony tekst zgodny z ChPLW„readability” – czytelność ulotki język polski 1 ulotka =1 produkt leczniczy etykietoulotka

52

53 Restrykcje ulotka, oznakowanie opakowania niezgodne z obowiązującymi przepisami i wytycznymi odmowa wydania pozwolenia zawieszenie ważności pozwolenia

54 QRD (Quality Review of Documents)Grupa robocza przy EMA (European Medicines Agency) procedura centralna ocena druków weryfikacja tłumaczeń opracowanie wzorów druków (QRD Templates)

55 QRD (Quality Review of Documents)Projekt „Veterinary Readability Guideline” wytyczne w sprawie czytelności druków wygląd, zawartość druków testy czytelności podwójna ulotka?

56 4.6. Działania niepożądaneO wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu leku (……) należy powiadomić Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41, Warszawa. Formularze zgłoszeniowe można zamawiać bezpłatnie pod wyżej wymienionym adresem lub pobrać ze strony internetowej