1 EL CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS, PRODUCTOS ZOOSANITARIOS Y MATERIAL BIOLÓGICO DE INVESTIGACIÓN SERVICIOS DE INSPECCIÓN EN FRONTERA 2014 Mª Pilar Pérez Lacasa
2 INDICE 1.Introducción 2. Medicamentos veterinarios: importación y exportación 3. Productos zoosanitarios: importación y exportación 4.Material biológico de investigación: importación y exportación
3 1. INTRODUCCIÓN -Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. -Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal. -Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. -Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y medicamentos en investigación. -Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
4 1. INTRODUCCIÓN Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal. Capítulo II Art. 12
5 Medicamentos veterinarios
6 2. Control de medicamentos veterinarios: importación Medicamento de uso veterinario (definición art. 8 Ley 29/2006) Mercancías: materias primas productos intermedios medicamentos terminados piensos medicamentosos otros productos relacionados (disolventes de vacunas y otros excipientes)
7 2. Control de medicamentos veterinarios: importación Control documental: materias primas, productos intermedios y medicamentos terminados – Documento Veterinario Común de Entrada (DVCE) – Autorización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) – Certificado de análisis de lotes – Otros documentos (comerciales y aduaneros): factura, conocimiento de embarque, lista de embarque
8 2. Control de medicamentos veterinarios: importación 10. Indicar el número y la fecha de emisión de la autorización de importación emitida por la AEMPS 21. Uso farmacéutico
9 2. Control de medicamentos veterinarios: importación Presentar original en el primer despacho Válida durante seis meses y varios despachos (hasta agotar cantidad autorizada)
10 2. Control de medicamentos veterinarios: importación Pienso medicamentoso (definición art. 2 RD 1409/2009) Importación: art. 19 de Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. Lista de países y establecimientos de expedición (art 48 del Reglamento CE nº 882/2004) Pienso cumple requisitos establecido en Reglamento CE nº 183/2005 o, si existe, acuerdo específico con país tercero Control veterinario en aduana según art 12 y 13 de la Ley 8/2003 Elaborados a partir de premezclas medicamentosas autorizadas en España salvo excepciones previstas. Transitoriamente: art. 3 al 8 RD 608/1999 y autorizada por la AEMPS (si la premezcla no está autorizada en España)
11 2. Control de medicamentos veterinarios: importación Control documental: otros productos relacionados como disolventes de vacunas y otros excipientes. Anexo D para importación?...si se requiere -No sujetos a autorización por la AEMPS -Laboratorio importador declara la función de la sustancia en el medicamento veterinario
12 2. Control de medicamentos veterinarios: impo rtación AEMPS está desarrollando aplicación informática, disponible en fase de pruebas desde 01/06/2014, para la tramitación electrónica de solicitudes https://enviotelematico.aemps.es/enviotelematico
13 2. Control de medicamentos veterinarios: exportación Mercancías: medicamentos terminados materias primas productos intermedios piensos medicamentosos otros productos relacionados (disolventes de vacunas y otros excipientes)
14 2. Control de medicamentos veterinarios: exportación Medicamentos terminados Consultar aplicación informática de comercio exterior ganadero (CEXGAN) http://cexgan.magrama.eshttp://cexgan.magrama.es Según requisitos de país destino SOLICITUD Certificado específico Certificado genérico Solicitud de exportación de medicamentos y zoosanitarios sin la emisión de certificado sanitario de exportación. Anexo C
15 2. Control de medicamentos veterinarios: exportación Documentación: Certificado específico: dependerá de atestado sanitario del modelo Certificado genérico: declaración de exportador +Anexo I Anexo C: Anexo I Otros documentos según el tipo de autorización concedida al medicamento a exportar
16 2. Control de medicamentos veterinarios: exportación Comprobación registro https://sinaem4.agemed.es/c onsavetPub/fichasTecnicas.do ?metodo=detalleForm https://sinaem4.agemed.es/c onsavetPub/fichasTecnicas.do ?metodo=detalleForm Verificación la autenticidad del documento (número de localizador) https://sinaem4.agemed.es/la bofar/localizador https://sinaem4.agemed.es/la bofar/localizador
17 2. Control de medicamentos veterinarios: exportación 1- medicamento registrados en España: autorizado: comprobación de registro en web AEMPS* suspendido: certificado exportación (AEMPS) anulado: condiciones apartado 2 y3 *producto comercializado con distinto nombre en país tercero: declaración responsable del laboratorio que vincule ambos nombres 2- medicamento no registrado en España y fabricado en otro estado miembro de la Unión Europea : autorización para la exportación (AEMPS) 3- medicamentos no registrados pero fabricados en España: certificado para la exportación (AEMPS)
18 2. Control de medicamentos veterinarios: exportación Materias primas No tienen número de autorización La AEMPS no emite certificados de exportación Piensos medicamentosos deberá cumplir con las disposiciones del RD 1409/2009….salvo que el país de destino establezca otra cosa ( p.ej. acuerdo bilateral) Psicotropos Cada exportación de sustancias con efecto psicotrópico o estupefaciente ha de ser autorizada por la AEMPS Otros productos relacionados : disolventes de vacunas Anexo C cuando forman parte de un envío con medicamentos (sin nº registro) Anexo D (No intervención) cuando el envío solo contiene estos productos. Presentar declaración del laboratorio fabricante
19 2. Control de medicamentos veterinarios Documentos de interés Circular 1/2008 comercio exterior de medicamentos http://www.aemps.gob.es/industria/comExterior/home.htm Nota informativa
20 Productos zoosanitarios
21 3. Control de productos zoosanitarios RD 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en producción animal (derogado) Producto zoosanitario: toda sustancia destinada al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades animales y las empleadas en la explotación zootécnica que puedan dar lugar, por su mal uso o abuso, a repercusiones desfavorables para los animales o la salud pública RD 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios Se incluye material y utillaje zoosanitario Se excluye: medicamentos veterinarios piensos medicamentosos biocidas productos para la alimentación
22 3. Control de productos zoosanitarios: importación Empresa y producto han de estar inscritos en el Registro de Productos Zoosanitarios Control documental – DVCE – Certificado de importación (MAGRAMA) – Certificado de análisis de lotes del producto – Otros documentos comerciales y aduaneros
23 3. Control de productos zoosanitarios: importación
24 3. Control de productos zoosanitarios exportación Norma general NO requerirá la intervención de Servicio de Inspección de Sanidad Animal. (Solicitud de Anexo C +Anexo I) Si el país tercero así lo exija o la empresa lo considera conveniente: Certificado de libre venta (MAGRAMA) relativo a que tanto la empresa como el/los productos están registrados. Dos modalidades: para un solo producto (validez máxima dos años) para más de un producto (válido para un envío)
25 Material biológico de investigación
26 4. Control de material biológico de investigación Se entiende por “material biológico”, los siguientes productos: Material de diagnóstico, analítico e inmunoquímico, para utilización “in vitro”. Implantes de origen animal. Anticuerpos e inmunoglobulinas. Ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), enzimas en restricción y otros productos derivados de la biología molecular. Líneas celulares e hibridomas. Proteínas animales, hormonas, enzimas, albúminas, extractos de tejidos y medios de cultivo que contienen productos de origen animal. Suero animal. Microorganismos (convencionales o genéticamente modificados). Aminoácidos. Probióticos. Muestras conservadas, portaobjetos y frotis para exámenes microscópicos.
27 4. Control de material biológico de investigación Se entiende por “Investigación”, las siguientes actividades: El estudio encaminado al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades o de otras anomalías del hombre, de animales o de plantas. Los ensayos de actividad, de eficacia y de toxicidad de medicamentos y de otras sustancias biológicas y químicas y sus composiciones, comprendiendo los radioelementos así como los ensayos de materiales para uso terapéutico para el hombre y los animales. El control y la evaluación de parámetros fisiológicos en el hombre y los animales. La investigación fundamental y la investigación aplicada. La enseñanza técnica y la formación profesional dirigidas a las carreras de que implican la realización de experimentos en los animales o el tratamiento o cuidado de estos. La protección del medio ambiente.
28 4. Control de material biológico de investigación: importación Dos procedimientos: SIMPLIFICADO Y HABITUAL Modelos de solicitud disponibles en: http://cexgan.mapa.es/Modulos05/Publico/MaterialBiologico.as px#inicio Modelos de solicitud y solicitud electrónica (procedimiento habitual) disponibles en: http://sede.magrama.gob.es En ambos casos, tras controles satisfactorios, la solicitud firmada por el inspector de Sanidad Animal es suficiente para el despacho por parte de la Aduana.
29 4. Control de material biológico de investigación: importación SIMPLIFICADO Material a importar: Anticuerpos (mono o policlonales) de animales de laboratorio (ratón, rata, cobaya, conejo) Tejidos de animales de laboratorio Líneas celulares, hibridomas o cultivos celulares de animales de laboratorio (ratón, rata, cobaya, conejo) Ácido desoxirribonucleico (ADN) o ácido ribonucleico (ARN) Anticuerpos monoclonales generados en cultivos celulares o hibridomas* Solicitud (según modelo) al Servicio de Sanidad Animal del aeropuerto de entrada firmada por el investigador responsable del proyecto.
30 4. Control de material biológico de investigación: importación HABITUAL Material a importar: distinto al recogido en el procedimiento anterior Solicitud (según modelo) firmada por el investigador responsable del proyecto en la Subdirección General de Acuerdos Sanitarios y Control en Frontera (SGASCF). Se adjuntará carta detallando objeto de la investigación, características del material, etc. que permita valorar riesgos asociados.
31 4. Control de material biológico de investigación: importación No precisa DVCE. Se deberá pagar la tasa mínima por control oficial. Se despachará sanitariamente con la máxima celeridad posible, ya que habitualmente se trata de material altamente perecedero.
32 4. Control de material biológico de investigación: exportación Consultar aplicación informática de comercio exterior ganadero (CEXGAN) http://cexgan.magrama.eshttp://cexgan.magrama.es Según requisitos de país destino SOLICITUD Certificado específico Certificado genérico: China.. No intervención. Anexo D: Estados Unidos, Rusia..
33 GRACIAS