1 ENCUENTROS FORMATIVOS ANIS-OMC Vacunas Juan Martínez Hernández Doctor en Medicina Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública Autor del libro Gripe A: Pandemia gripal 2009

2 Vacunas zLa pandemia gripal de 2009 zVacunación frente a la gripe pandémica yTipos de vacunas ySeguridad yEficacia yIndicaciones zVacuna frente a VPH

3 La pandemia gripal de 2009 21 abril de 2009

4 Vacunación frente a la gripe pandémica

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9 FOCETRIA (NOVARTIS) Adyuvante MF59 Producto comercial sintetizado por Chiron, hoy Novartis Desde 1997 Más de 25 millones de dosis administradas Escualeno Polisorbato 80 Trioleato de sorbitán Citrato sódico dihidratado Acido cítrico monohidratado Agua para inyección

10 Vacunación frente a la gripe pandémica PANDEMRIX (GSK) Adyuvante AS03 Producto comercial sintetizado por GSK. Ensayado para vacuna pandemica H5N1 y para Cervarix Escualeno DL-alfa-tocoferol Polisorbato-80 Excipientes

11 Vacunación frente a la gripe pandémica

12 La presencia de anticuerpos antiescualeno es alta en la población general, no inmunizada con vacunas antiescualeno (IgM presente en el 32%), se incrementa con la edad y esto también sucede en animales. Matyas GR, Rao M, Pittman PR, Burge R, Robbins IE, Wassef NM, Thivierge B, Alving CR. Detection of antibodies to squalene: III. Naturally occurring antibodies to squalene in humans and mice. J Immunol Methods. 2004 Mar;286(1-2):47-67.

13 Vacunación frente a la gripe pandémica En un estudio clínico, la inmunización con la vacuna antigripal que contiene escualeno cuya comercialización está autorizada, no afectó a la frecuencia ni a la concentración de anticuerpos antiescualeno. Tomado de OMS http://www.who.int/vaccine_safety/topics/adjuvants/squalene/questions_and_ answers/es/print.html

14 Vacunación frente a la gripe pandémica En realidad, el escualeno se ha relacionado con el efecto preventivo del aceite de oliva contra diversos cánceres. Newmark HL. Squalene, olive oil, and cancer risk: a review and hypothesis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Dec;6(12):1101-3.

15 Vacunación frente a la gripe pandémica Su supuesta relación con el “síndrome de la guerra del Golfo” se deshizo al verificarse que en la vacuna contra el ántrax (carbunco) no había escualeno. Fuente OMS http://www.who.int/vaccine_safety/topics/adjuvants/squalene/questions_an d_answers/es/print.html

16 Vacunación frente a la gripe pandémica El efecto reactógeno local de las vacunas adyuvadas (dolor local, calor, hinchazón) puede deberse a la presencia de anticuerpos antiescualeno que bloquearían este lípido en el lugar de inyección formando inmunocomplejos (reacción de tipo III): Fenómeno de Arthus

17 Vacunación frente a la gripe pandémica El dolor local (por los aditivos o el adyuvante) puede ser causa de presíncope o síncope asociado a vacunas, sobre todo en adolescentes y deportistas, con tono vagal alto.

18 Vacunación frente a la gripe pandémica

20 The impact of vaccination strategies: Initiating vaccination early during the epidemic (AR≤1% of the population) is predicted to result in overall ARs up to 15.2%-19.9% When vaccination is initiated at a later stage (AR: 5%), only coverage of 80% of the whole population at intensive daily vaccination rates would be able to reduce ARs to approximately 15%. V Sypsa, I Pavlopoulou, A Hatzakis. Use of an inactivated vaccine in mitigating pandemic influenza A(H1N1) spread: a modelling study to assess the impact of vaccination timing and prioritisation strategies. Eurosurveillance, Volume 14, Issue 41, 15 October 2009

21 Protocolo de vacunación MSPS Inicio simultáneo 16 noviembre 2009 % Población # Profesionales sanitarios y de emergencias1% # Enfermos crónicos ~7% # Mujeres embarazadas (Vacuna sin adyuvantes)1% Total de vacunados9% Adquiridas >30.000.000 de dosis Se administrarán hasta ~ 4.500.000 ¿Qué hacer con los 25.000.000 restantes?

22 Mi visión -Aumentar grupos de indicación. Hasta 16 años (escolarizados), profesores, cuidadores (guarderías, residencias), convivientes de menores de 6 meses, mujeres que vayan a quedarse embarazadas en los próximos 6 meses. -Disponer la vacuna excedentaria en oficina de Farmacia: Permite el acceso de empresas y particulares. -Cooperación internacional -Negociar con Aventis (sin adyuvante y sin tiomersal ni aluminio) para 2010 y disponer también de su vacuna en España.

23 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) 23.000.000 MUJERES EN ESPAÑA 16.000.000 MUJERES NO INFECTADAS 7.000.000 INFECTADAS INFECCIÓN TRANSITORIA CONDILOMA NIC CÁNCER DE CERVIX (2.000 / AÑO) MUERTES POR C.CERVIX (600 /AÑO)

24 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) Prevención “sin vacuna”: -Educación sanitaria: uso consistente del preservativo -Citología vaginal periódica (test de Papanicolau)

25 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) SEGURIDAD Results VAERS received 12 424 reports of AEFIs following qHPV distribution, a rate of 53.9 reports per 100 000 doses distributed. A total of 772 reports (6.2% of all reports) described serious AEFIs, including 32 reports of death. The reporting rates per 100 000 qHPV doses distributed were 8.2 for syncope; 7.5 for local site reactions; 6.8 for dizziness; 5.0 for nausea; 4.1 for headache; 3.1 for hypersensitivity reactions; 2.6 for urticaria; 0.2 for venous thromboembolic events, autoimmune disorders, and Guillain-Barré syndrome; 0.1 for anaphylaxis and death; 0.04 for transverse myelitis and pancreatitis; and 0.009 for motor neuron disease. Disproportional reporting of syncope and venous thromboembolic events was noted with data mining methods.

26 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) SEGURIDAD Conclusions Most of the AEFI rates were not greater than the background rates compared with other vaccines, but there was disproportional reporting of syncope and venous thromboembolic events. The significance of these findings must be tempered with the limitations (possible underreporting) of a passive reporting system. Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine Barbara A. Slade, MD, MS; Laura Leidel, RN, FNP-C, MPH; Claudia Vellozzi, MD, MPH; Emily Jane Woo, MD, MPH; Wei Hua, MD, PhD; Andrea Sutherland, MD, MSc, MPH; Hector S. Izurieta, MD, MPH; Robert Ball, MD, MPH; Nancy Miller, MD; M. Miles Braun, MD, MPH; Lauri E. Markowitz, MD; John Iskander, MD JAMA. 2009;302(7):750-757.

27 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) EFICACIA

28 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) EFICIENCIA Es más costosa que el resto de las intervenciones en prevención y promoción de la salud de toda la infancia y la adolescencia. Su beneficio es a largo plazo Implícitamente, se precisará en el futuro vacunación de los niños y se desconoce la necesidad de booster.

29 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) TIPOS TETRAVALENTE Gardasil (Sanofi Pasteur MSD), recombinante y adsorbida con Al HPV 16, 18 causantes del 70% ca.cervix HPV 6, 8 causantes del 90% VG BIVALENTE Cervarix (GSK), adyuvada con AS04 y adsorbida HPV 16 y 18

30 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) EFICACIA GARDASIL Protección del 100% frente a NIC 2 CERVARIX Protección del 76% frente a infección Protección del 90%frente a NIC 2

31 VACUNA CONTRA EL PAPILOMA (VPH) Prevención “CON vacuna”: -Educación sanitaria: uso consistente del preservativo -Citología vaginal periódica (test de Papanicolau) Por lo tanto esta vacuna, aunque útil y segura, ofrece dudas en cuanto a su relación coste / beneficio