1 Ensayo de eficacia protectora del candidato vacunal. Dr. Manuel Díaz Jidy Subdirector del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” [email protected] Habana, Cuba.

2 Primera vez que se realiza en Cuba. Hacerlo directamente en humanos. Producir un infección experimental potencialmente mortal en voluntarios. No existe la enfermedad en el país. Antecedentes

3 1.Garantizar la salud de los voluntarios participantes. 2.Valorar la eficacia protectora de la cepa 638. 3.Evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad. 4.Impedir escape al medio ambiente del producto vacunal y/o la cepa viva virulenta con que se retó. Objetivos

4 DISEÑO DEL ESTUDIO DE RETO 21Voluntarios 18 - 40años 12voluntarios9 1-9 x 10 9 UFCcepa Placebo Cepa dereto 3008 10 6 UFC (12 V and 9 P) EFICACIA PROTECTORA Un mes después Un mes después Seguimiento síntomas clínicos durante 5 días

5 Resultados La cepa 638 resultó segura, no reactogénica e inmunogénica. No se evidenciaron escapes de la vacuna, ni de la cepa virulenta al medio ambiente. Incidencia de diarrea después de la administración de la cepa del reto Grupo 1 (vacunados) N=12 Grupo 2 (placebo) N=9 7 (77.7 %)0 (0.00 %) La cepa 638 mostró una eficacia protectora del 100 %.

6 Impacto Científico Este estudio constituyó la prueba indispensable para determinar la selección de la cepa atenuada 638 como ingrediente farmacéutico activo dentro de la vacuna contra el cólera, del serotipo y biotipo de mayor interés epidemiológico en el mundo. Estos ensayos prestigian la capacidad de Cuba en la validación de vacunas y nos permite continuar investigaciones cada vez más complejas.