1 Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la Industria Alimentaria Antonio Martínez, Consuelo Pina, Dolores Rodrigo, Clara Miracle Belda Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos Departamento Conservación y Calidad Laboratorio Procesos de Conservación Avda. Agustin Escardino, 7 46980 Paterna (Valencia) E-mail: [email protected]

2 ¿Existe el riesgo cero? El riesgo cero no existe en ninguna actividad del ser humano Entonces ¿esta todo perdido? En absoluto tomar conciencia de esta afirmación es un buen comienzo

3 El riesgo no es algo que se "sufre", el riesgo es algo que se puede administrar. ¿Como se percibe el riesgo? La inocuidad de los alimentos Se incrementa minimizando Las oportunidades de contaminación En cada punto, desde la producción Hasta el consumo

4 Aceite de colza muerte de 1100 personas/envenenamiento de 60.000 (1981) Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) (1993) E. coli O104:H4 (2010) Las crisis alimentarias Contaminación piensos con Dioxinas (1997) Gripe aviar (1997) Fórmula infantil adulterada con melanina 54000 afectados (2008)

5 Que hemos aprendido Con cada crisis hemos ido aprendiendo pero sin duda la que marcó un antes y un después en la gestión de la inocuidad alimentaria fue la crisis de las vacas locas. Necesidad de llevar a cabo una política común en inocuidad alimentaria dentro de la Unión Europea Mejorar las normas de calidad Reforzar los sistemas de control sobre toda la cadena alimentaria

6 COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 12 January 2000 COM (1999) 719 final WHITE PAPER ON FOOD SAFETY En el se establecen las bases para prevenir, en la medida de lo posible, nuevas crisis a través de medidas que permiten organizar la seguridad alimentaria de una manera coordinada e integrada lo que debe permitir gestionar las crisis que se puedan producir. Cual ha sido la aproximación

7 Un enfoque global, integrado, que se aplique a toda la cadena alimentaria Una definición clara de las funciones de todas las partes involucradas en la cadena alimentaria. La rastreabilidad de los alimentos destinados a los humanos y a los animales y de sus ingredientes La coherencia, la eficacia y el dinamismo de la política alimentaria. Principios generales

8 El análisis de los riesgos La independencia, la excelencia y la trasparencia de los dictámenes científicos. La aplicación del principio de precaución a la gestión de los riesgos El análisis de los riesgos Principios generales

9 Creación de una Organismo alimentario europeo independiente como el medio más apropiado de satisfacer la necesidad de garantizar un nivel elevado de seguridad alimentaria EFSA AESAN ¿Cual es la estrategia?

10 3. Comunicación de Riesgos Intercambio interactivo de información y opiniones con respecto a riesgos 3. Comunicación de Riesgos Intercambio interactivo de información y opiniones con respecto a riesgos 1. Evaluación de Riesgos Basado en ciencia 1. Evaluación de Riesgos Basado en ciencia 2. Gestión de Riesgos Basado en políticas de estado 2. Gestión de Riesgos Basado en políticas de estado Análisis de Riesgos FAO-OMS, 2007

11 Evaluación científica de los efectos adversos, potenciales o efectivos, resultantes de la exposición a un consumo de alimentos en los que se encuentran presentes peligros químicos o biológicos. Evaluación de Riesgos

12 Un proceso que consiste en: 1. Identificación del Peligro ¿Cuál es el problema’ ¿Cuál es el peligro (patógeno o toxina)? ¿Cuáles alimentos están asociados? ¿Cómo se aisla o detecta el peligro? 2. Caracterización del Peligro ¿Cuáles consumidores son vulnerables? ¿Cuánta cantidad causa enfermedad el peligro? (Relación Dosis-Respuesta) ¿Cuáles son las características del peligro? Susceptibilidad, Probabilidad 3. Evaluación de la Exposición ¿Cuál es el nivel del peligro en el alimento consumido? ¿Cuánto cantidad del alimento es consumida? ¿Con qué frecuencia se consume el alimento (País-región)? 4. Caracterización del Riesgo ¿Cuál es el riesgo para los consumidores y subgrupos (Severidad)? ¿Qué efectos tienen las diferentes acciones de mitigación de riesgos (Impacto Social y Económico? ¿Cuáles son los supuestos e incertidumbres en la evaluación? FAO-OMS, 2007

13 Etapa 0 Esbozar MRA Etapa 1 Definir el propósito Etapa 2 Identificación del peligro Etapa 3 Caracterización del peligro Etapa 4 Evaluación de la exposición Etapa 5 Caracterización del riesgo Etapa 6 Documentación Etapa 7 Reevaluación Esquema de una Evaluación de Riesgos para un peligro microbiológico

14 Risk Analysis ALOP APPCC GHP’s/ GMP’s/ GAP’s A nivel de país Control de Seguridad Alimentaría: 1.Nivel Alto, genérico. 2. Proporcionando guías/dianas 3. Unión entre industria y política Food Safety Objective FSO Gestión de seguridad alimentaría: Gestión local y específica a nivel de cadena de suministro A nivel de industria Ilustración de cómo un control de seguridad alimentaría a nivel de país puede unirse en una Gestión de Seguridad Alimentaría a nivel de industria a través de un Objetivo de Seguridad Alimentaría (FSO), puesto apunto por una autoridad competente en base a una meta de salud pública como es el ALOP y establecido siguiendo un Análisis de Riesgos Como funciona el sistema

15 PROTECCIÓN DE LOS CONSUMIDORES Y CLIENTES CORRESPONSABILIDAD ADMINISTRACIÓN INDUSTRIA GMRAIMRA INOCUIDAD ALIMENTARIA

16 Gubernamental QMRA Industrial Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos Objetivo: Ayuda para construir seguridad e imaginar peligros en alimentos nuevos antes del mercadeo mediante el uso de herramientas similares al MRA Transparencia y auditabilidad del estudio de evaluación y del plan APPCC resultante Base para evaluar el estatus de seguridad alimentaria de un producto cuando sea necesario en un futuro y el cambio del plan APPCC de acuerdo a ese estatus nuevo. Objetivo: Salud de los consumidores y protección de la seguridad y disponer de un concepto común en problemas de mercado mundial Base para decisiones de gestión sobre niveles de protección apropiados y objetivos de seguridad alimentaria Forma de reevaluar prácticas habituales de seguridad alimentaria en el mercado

17 Alcance: Población consumidora, regional, nacional o internacional Vías de entrada de patógenos para un grupo de alimentos similares en un mercado constituido por diferentes productos Clasificación del riesgo, comparación del riesgo de los peligros potenciales en un alimento/categoría o como un peligro específico en diferentes alimentos/categorías existentes en el mercado A menudo se considera la cadena completa, Desde la producción hasta el consumo Alcance: Población consumidora para la que va dirigida ese producto en el mercado Vías de movimiento del patógeno para un producto específico producido para o por una empresa específica Normalmente cubre los niveles de peligros desde la materia prima hasta el consumo Gubernamental QMRA Industrial Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos

18 Entrada: Datos detallados o conocimiento del efecto de la dosis-respuesta en el consumidor, epidemiología, y capacidad patogénica del peligro Datos típicos o simulados acerca del efecto de la producción, procesado/formulación del producto/manipulación durante y después de la elaboración Entrada: No son necesarios detallados o conocimiento del efecto de la dosis-respuesta en el consumidor, pero si un conocimiento genérico de epidemiología, y capacidad patogénica del peligro, si está disponible ara una combinación concreta alimento-patógeno Datos o conocimientos operacionales típicos o específicos o simulados sobre materias primas, efecto del procesado/ formulación del producto y manipulación durante y después de la fabricación Gubernamental QMRA Industrial Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos

19 Salida: Una estimación absoluta o relativa del riesgo. Por ejemplo del número de personas de una población que puede sufrir una cierta enfermedad como consecuencia de consumir un alimento que contenga un determinado nivel de un patógeno. Una categorización de los alimentos en función de su riesgo relativo Salida: El punto final es la evaluación de la exposición Se usa una evaluación comparativa de la seguridad del alimento para comparar el nivel estimado de un determinado patógeno en el alimento a vender, con un alimento similar que ya está en el mercado y que tiene un buen nivel de seguridad Gubernamental QMRA Industrial Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos

20 APPCC Etapa 1 Análisis del peligro Etapa 2 Determinación de PCC Etapa 3 Establecer los límites críticos Etapa 4 seguimiento Etapa 5 Acciones correctoras Etapa 6 Verificación Etapa 7 documentación Información/conocimiento/datos de Patógenos y procesos Epidemiología Presencia en materias primas Contaminación cruzada Presencia del patógeno en el procesado delproducto y etapas intermedias Dosis respuesta Desarrollo y uso de modelos predictivos Almacenamiento/evaluación de la vida útil Opinión de los expertos Gestión de la incertidumbre Evaluación de Riesgos Microbiológicos “Número aceptable de patógenos en el alimento (Objetivos de Seguridad Alimetnaria) Evaluación de Riesgos Microbiológicos Visión modular del MRA e interacción con APPCC Test de desafío

21 Etapa 0 Esquema del IMRA Interpretación del IMRA Un repaso rápido de las distintas etapas es útil ya que permite identificar información, datos y recursos necesarios. También puede determinar la profundidad o alcance del IMRA Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica

22 1 Declaración del propósito Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica El propósito específico y el alcance de la evaluación del riesgo debe indicarse claramente. El formulario de salida y la posibles alternativas de salida deben ser definidas al principio La misma interpretación para CODEX y IMRA

23 2 Identificación del Peligro El microorganismo o toxina microbiana de interés tiende a ser conocida. Se puede deducir por ejemplo de un análisis de peligros, de la opinión de los expertos o de un brote. Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica

24 3 Evaluación de la exposición Muchos IMRA son esencialmente evaluaciones de la exposición. Un productor de alimentos puede afectar al nivel de un microorganismo o su toxina en el momento del consumo al cambiar los Ingredientes o parámetros de almacenamiento Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica

25 4 Caracterización del peligro Una evaluación de la dosis respuesta no puede considerarse como parte de IMRA, ya que los recursos necesarios son muy elevados. En su lugar, se consulta la literatura científica y a los expertos en relación al peligro en particular sobre aspectos generales Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica

26 5 Caracterización del Riesgo El resultado de un IMRA no es “una estimación de la probabilidad de un efecto adverso sobre una comunidad dada”. en su lugar tiende as ser “una estimación de lo seguro que es el alimento que se está produciendo”. Puede ser una evaluación absoluta o una comparación con un producto de un proceso ya existente. La estimación tiende a ser cualitativa o tan cuantitativa como sea necesaria para obtener un Resultado útil Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica

27 6 Documentación La evaluación del riesgo debe ser completa, sistemática y documentada. Para garantizar la transparencia, el informe final deberá indicar, en particular, las restricciones y supuestos relativos a la evaluación de riesgos. The same for CODEX and IMRA interpretation Disponible para los Interesados u otros Terceros independientes Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica Confidencial, solo disponible para la empresa que lo encargó

28 7 Reevaluación Cuando la nueva información y los datos estén disponibles, puede ser necesaria una reevaluación de un MRA. Uno de los resultados de muchos ejercicios de Evaluación de Riesgos Microbiológicos es la identificación de lagunas en los datos. Una vez que éstas se llenan, puede llevarse a cabo la revisión del MRA original La misma interpretación para CODEX y IMRA Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica

29 CASO PRÁCTICO. Evaluación de la exposición a Cronobacter sakazakii por consumo de fórmula infantil en polvo reconstituida tratada por Pulsos Eléctricos de Alta Intensidad en Hospitales

30 Problemática y Objetivo ENTORNO HOSPITALARIO Bebés prematuros < 37 semanasBebés de bajo peso al nacer < 2000gBebés inmunocomprometidos POBLACIÓN INFANTIL DE MAYOR RIESGO Fórmulas líquidas estériles RECOMENDACIONES FAO (2006) Preparados en Polvo (PIFM) - Preparación grandes volúmenes -Distribución en biberones -Refrigeración hasta el consumo PREPARACIÓN FÓRMULAS INFANTILES EN HOSPITALES Área de Biberonería Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO

31 VALORACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Determinar cualitativa y cuantitativamente el grado de exposición de la población CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO Integrar toda la información en un MODELO DE RIESGO QMRA Nf= f (x) Powdered Infant Formula Milk IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO Determinar el binomio agente biológico- alimento Cronobacter sakazakii CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO NEC, meningitis, secuelas neurológicas Materia prima Reconstitución/ Preparación TratamientoAlmacenamientoCONSUMO H 0 - ∑R + ∑I Evaluación de la exposición (ICMSF, 2002) Carga microbiana inicial (H 0 ) ∑Reducciones ∑Incrementos Nf ≤ FSO Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO Área de Biberonería

32 Planteamiento del problema. Hipótesis de Partida Concentración Inicial (H 0 ): caso más desfavorable [0.36-0.66 cfu/g] Límites críticos de T ra y tiempo de almacenamiento : 8ºC, 24h (Codex, 2006) Volumen RPIFM ingerido por toma: 100mL (FAO/OMS, 2008) PIFM (g/toma) = 13.8 g/toma Nf crítico ≥0.03 cfu/g - 0.414 cfu/toma (Codex Alimentarius, 2008) Dosis infectiva : 10 2 cfu/ día (Richardson et al., 2009) Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO

33 Concentración inicial H 0 Σ Reducciones Weibull Escenarios de Estudio ESCENARIO II Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms Almacenamiento 8ºC, 24h ESCENARIO I Reconstitución PIFM Almacenamiento 8ºC, 24h Almacenamiento 10ºC, 24h ESCENARIO III Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms Evolución de la concentración Nf = H 0 − Σ R + Σ I VariableDistribución (Best Fit)  (cfu/mL)/h 8RiskBetaGeneral(3.229; 2.075; 0.135; 0.170) 10RiskBetaGeneral(1.753; 2.719; 0.623; 0.645)  (h) 8RiskExtvalue(77.655; 21.710) 10RiskExtvalue(36.162; 8.318) VariableDistribución (Best Fit) a (  s -1 ) InvGauss(46.168; 88.287) Shift=+74,302 Σ Incrementos Gompertz Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO

34 ExposiciónNeonatal / toma = PIFM (g /100mL) * (100mL/ toma) * Nf (cfu / g) Nf < 0.03 cfu/g P < 0.05 Nf = 0.0007 P = 0.90 Nf =0.0082 P > 0.95 Nf = 0.0108 ESCENARIO II PEAI+8ºC, 24h cfu/toma P < 0.05 Nf = 4.98 P = 0.90 Nf =7.03 P > 0.95 Nf = 9.10 Nf > Nf crítico 0.414 cfu/toma Nf > 0.03 cfu/g cfu/g ESCENARIO I P < 0.05 Nf = 0.369 P = 0.90 Nf =0.51 P > 0.95 Nf = 0.659 8ºC, 24h P < 0.05 Nf = 0.010 P = 0.90 Nf =0.114 P > 0.95 Nf = 0.14 9 Nf < Nf crítico 0.414 cfu/toma ESCENARIO III t = 3h t= 24h P < 0.05 Nf = 0.152 P < 0.05 Nf = 45.06 P = 0.90 Nf =0.24 P = 0.90 Nf = 70.66 P > 0.95 Nf = 0.400 P > 0.95 Nf = 88.12 cfu/toma PEAI+10ºC, 24h (FAO/OMS, 2006) RESULTADOS Simulación de Monte Carlo Σ R = 0 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO Σ R = modelos inactivaciónH 0 = concentración inicial Σ I = modelos crecimiento H 0 − Σ R + Σ I ≤Nf

35 Análisis de Sensibilidad Gráficos de tornado Buenas prácticas higiénicas en fabricación Tratamiento bactericida alternativo al térmico Tratamiento PEAI Factor H 0 IMPORTANCIA Temperatura Almacenamiento < 8ºC TRATAMIENTO PEAI+8ºC, 24h TRATAMIENTO PEAI+10ºC, 24h Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO

36 Valoración de la exposición a nivel industrial Los resultados de la valoración de la exposición nos permiten determinar la aplicabilidad de una nueva tecnología en seguridad alimentaria, bajo diferentes condiciones (escenarios de estudio), a través de la “reducción de la probabilidad de infección por consumo de un alimento así procesado” La Valoración de la exposición es un proceso que nos permite cuantificar cómo evoluciona la carga microbiana en un producto hasta el momento del consumo (Nf), considerando todos los factores que interaccionan en el proceso considerado y cómo la variación de un factor influiría en el Nf, todo ello en términos estocásticos. Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO

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