1 EXIGENCIAS DE CALIDAD PARA PRODUCTOS NATURALESArmando Rivero Laverde Químico Farmacéutico Octubre 2002

2 “A ustedes y a mí nos gusta más tomarnos una taza de café de Chanchamayo que tragarnos una pastilla de cafeína y preferimos un buen champagne a una copita de alcohol de botica. La corteza de quina nunca dejó tanto sordo como la quinina; el paico peruano mató siempre los ascárides de los niños de América pero el ascaridol, su principio activo, mató muchos niños y tuvo que ser prohibido. La coca es la gran planta medicinal del Ande pero su principio activo, la cocaína, ha producido una gran tragedia mundial”. Fernando Cabieses

3 Consideraciones iniciales

4 El retorno al empleo de medicamentos naturales ha inducido que muchas empresas (grandes y pequeñas, farmacéuticas y afines) presten atención e interés en producir formas farmacéuticas empleando como base recursos naturales con actividad benéfica no necesariamente comprobada.

5 Problemas inherentes a la manipulación del material fresco, su preparación para ser sometidos a los procesos de transformación adecuados (llámense estabilización, descontaminación, etc.), el establecimiento de una forma farmacéutica y dosificación correcta, la comprobación de beneficios, tienen necesariamente que ser tomados en cuenta durante el proceso de diseño y desarrollo del producto.

6 Los criterios de estandarización deben estar correctamente entendidos y la caracterización botánica debe realizarse obligatoriamente.

7 Enfoques deficientes en el manejo científico de la producción de esta gama de productos no solamente puede causar inconvenientes de tipo operativo, sino también pueden lograr que el aspecto comercial no cuente con un sustento científico lo suficientemente sólido para asegurar la calidad de uso del producto.

8 Detalles de Calidad

9 El proceso de Industrialización....

10 ....y la transformación de resultados académicos, del desarrollo de productos y de procesos...

11 .....en especificaciones..... especificaciones

12 ....y estas especificaciones en características de calidad a ser controladas.....

13 .....deben servir para asegurar la calidad preestablecida para el producto terminado.

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15 Cuando se habla de BPM y de Sistemas de Calidad y su Gestión, casi siempre se menciona esta frase:

16 “Manipula y fabrica tu producto como si el consumidor final fueras tú mismo”

17 Desde la historia y el testimonio hasta el producto terminado

18 CALIDAD DE PROCESAMIENTO CALIDAD FINAL DE PRODUCTO TERMINADOLa manipulación de estos productos primariamente se basa en la experiencia que al respecto nos transmiten las comunidades nativas. La industrialización para el manejo de volumenes mayores debe imprimirle a estos productos: CALIDAD DE DISEÑO CALIDAD DE PROCESAMIENTO CALIDAD FINAL DE PRODUCTO TERMINADO pero además, debe agregarse información de sustento para los beneficios atribuídos a ese producto: CALIDAD DE INFORMACION

19 No se debe olvidar que para este tipo de bienes estamos hablando de la producción de dos productos:La transformación del material natural en MATERIA PRIMA, bajo condiciones controladas y con la correspondiente APTITUD DE USO. El empleo de la MATERIA PRIMA para la producción de un PRODUCTO TERMINADO. En ambos casos, las exigencias de calidad deben ser las mismas.

20 ? MATERIAL NATURAL PRODUCTO PROCESADO PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUDBIBLIOGRAFIA TRADICIONES / FOLKLORE TOXICIDAD FITOQUIMICOS FARMACOLOGICOS CLINICOS ESTACIONALIDAD PERIODICIDAD COSECHAS CULTIVOS ECOLOGICOS UNIFORMIDAD TAXONOMICA DESCONTAMINACION ESTABILIZACION TRANSPORTE DESCONTAMINACION FINAL PROCESAMIENTO INDUSTRIAL DOSIFICACION APROPIADA FORMA FARMACEUTICA APROPIADA PROCESO FABRICACION ESTABILIDAD EMPAQUE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION MATERIAL NATURAL PRODUCTO PROCESADO PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD MEDICAMENTO NUTRACEUTICO ALIMENTO ALIMENTO FUNCIONAL DIGESA DIGEMID ? DIGESA DIGEMID DIGESA DIGEMID

21 Información El acceso a la información apropiada que sustente los “claims” o beneficios que se atribuyen a los diferentes productos es sumamente dificil. La información puede ser ubicada en diferentes fuentes, las cuales no necesariamente son confiables. La información estrictamente cientifica es sumamente reducida.

22 Ensayos Existen muchos trabajos de investigación que se realizan, duplicando esfuerzos e inversión. La gran mayoría de los trabajos no cuentan con la suficiente profundidad y extensión que aseguren confianza. El concepto de propiedad intelectual no está entendido. Los conocimientos son “archivados” y terminan sin tener utilidad real. Los esfuerzos que hacen las empresas, universidades y diversas entidades son insuficientes.

23 Agroindustria Se deben considerar los conceptos de cultivo, acopio, recolección. La relación con las comunidades para cualquiera de las acciones anteriormente mencionadas resulta sumamente vital. Una interrelación académica, educativa, social y de salud entre empresa, comunidad y estado es conveniente. Se deben considerar los temas de agricultura ecológica, mejoramiento genético, manejo sostenible.

24 “Debe advertirse que los niveles de producción en la agricultura orgánica son constantes a lo largo del tiempo, mientras que en el sistema convencional son decrecientes, debido a la degradación causada por los fertilizantes químicos. Esta actividad genera productos que son beneficiados con un premium en el mercado de productos orgánicos, que oscila en alrededor del 20% sobre los precios de comercialización de los mercados convencionales. La demanda por estos productos orgánicos es creciente (representa aproximadamente el 2% del mercado mundial de alimentos, con tendencia a seguir subiendo) y es mas estable que el convencional, no solo porque las preferencias de los consumidores se han volcado hacia lo natural, sino también a la toma de conciencia sobre la necesidad de fomentar un modelo de producción acorde con las buenas prácticas ecológicas”. Hernán Garrido Lecca

25 I+D USO TRADICIONAL USO TRADICIONAL DOSIS METABOLITOS SECUNDARIOSPRODUCTO

26 Farmacotecnia DOSIFICACION APROPIADA FORMA FARMACEUTICA APROPIADAPROCESO FABRICACION ESTABILIDAD EMPAQUE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

27 Estabilidad Calculo del tiempo de vigencia Establecer el mejor envaseGarantizar calidad del producto desde la fabricación hasta el consumo

28 Fabricación Las instalaciones deben adecuarse a las normas sanitarias vigentes. Los procesos deberán cumplir las condiciones mínimas de seguridad para garantizar la uniformidad y homogeneidad: lote individual lote-lote La documentación deberá ser suceptible de ser revisada. En síntesis, el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes debe ser considerado como prioridad.

29 Abastecimiento MP Al poder considerarse a las materias primas como un producto suceptible de ser simplemente fraccionado para ser usado, la calidad deberá de ser cuidada. El ingreso de materias primas de origen natural a una planta farmacéutica deberá considerar los límites microbianos como un factor limitante.

30 Abastecimiento MP Las condiciones de acondicionamiento de la materia prima deberá considerar no solo la protección de la misma materia prima contra la humedad y otros agentes, sino la protección de los otros materiales presentes en el almacen frente a este material de origen natural. De preferencia, el origen y los proveedores de estos materiales debe de ser calificado.

31 Controles de Calidad Se deben establecer parámetros de calidad tanto para las materias primas de origen natural como para los productos fabricados con estos materiales. Para el caso de las materias primas, el manejo habitual es similar al de los alimentos. Sin embargo, si contamos con la existencia de marcadores de calidad, deben adecuarse estos parámetros y efectuar un control farmacéutico del producto.

32 Controles de Calidad Para las materias primas, debe considerarse como primordial el control microbiológico. Por la procedencia del material, el método mas seguro de descontaminación es el de Irradiación Gamma, por lo que la Certificación de Irradiación deberá integrar la documentación de calidad del material.

33 Controles de Calidad En general, deberán considerarse las siguientes características de calidad para el caso de materias primas: Certificación Taxonómica Análisis Químico Proximal Humedad Actividad del agua Ausencia de biocidas Ausencia de conservadores Control microbiológico

34 Gestión de Calidad La documentación general del producto (incluyendo la concerniente a la materia prima) debe configurar el ARCHIVO DEL LOTE DE PRODUCTO. Se deben contar con procedimientos apropiados para asegurar la calidad: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. Las fórmulas maestras y los procedimientos de fabricación básicos deben de ser revisados y actualizados cuando se requiera: ARCHIVO MAESTRO DE PRODUCTO.

35 Información CientíficaLa información de apoyo comercial deberá ser lo suficientemente sólida que pueda soportar la discusión de personas enteradas. Esta información deberá encontrarse en poder del fabricante. Considerar.....o tener presente que, en el caso de productos de origen natural, existen demasiados factores que impiden el contar con productos uniformes. Por lo tanto, resulta forzado el considerar que la información procesada y producida con un material pueda ser aplicada o extrapolada a otro.

36 Documentación de Registro¿Es alimento? ¿Es alimento funcional? ¿Es nutracéutico? ¿Es medicamento? ¿Dónde registro...DIGESA.....DIGEMID?

37 Información PublicitariaVa de la mano con la información científica, con las leyes que rigen la publicidad de estos productos y con la reglamentación que permite el registro y autoriza su comercialización. No olvidar que existe una organización que actúa en Defensa del Consumidor.

38 Productos futuros Existen dos alternativas de presentación comercial:PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO DE PARTIDA Deben contar con las especificaciones apropiadas que aseguren: calidad de origen, de procesamiento, de uso y su estabilidad.

39 Productos futuros Ejemplos: YACON MACA CAMU CAMU PASUCHACA HERCAMPURE

40 LA ENERGIA DEL CORAZON DE LOS ANDES

41 LA NATURAL DEFENSA PROSTATICA

42 UN DULCE REGALO DE LOS ANDES AL MUNDO

43 LA VITAMINA NATURAL

44 Estrategias de DesarrolloLos mercados internacionales están exigiendo cada vez mayor información confiable y verificable. Las especificaciones de calidad son cada vez mas dificiles de cumplir. El sustento de los “beneficios atribuídos” es solicitado con mayor frecuencia por los compradores. La posibilidad de contar con una NTP para nuestros productos podría facilitar el alcanzar calidad mínima reconocida internacionalmente. Las comunidades indígenas deben intervenir activamente en el manejo del producto, mediante la asesoría y aval del estado.

45 Relación Empresa-Universidad-GobiernoEl gobierno debería amalgamar empresa y universidad para evitar duplicar esfuerzos e inversiones. Así, se podría acceder a fondos importantes y crear propiedad, patentes y marcas nacionales comunes.