1 GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO Todo sistema gestión de la calidad debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y proveedores.

2 LA CALIDAD Y EL TIRO AL BLANCO Excelencia Insatisfactoria % desviación Fuera de especificación Satisfactoria 5% 4% 3% 2%

3 Proceso ELEMENTOS Proveedor Entrada Requisitos Actividades o tareas de agregado de valor Salida cliente RECURSOS §Materiales §Herramientas §Calificación del personal §Personas ProveedorEntrada Requisitos Agregado de valor/Controles Salida Recursos Indicadores Cliente LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

4 ¿ REQUISITOS TÉCNICOS PARA UN LABORATORIO ? Confiabilidad de los resultados. Validez de los resultados. Rapidez en la entrega. Entrega adecuada. Necesidad: un sistema de calidad

5 REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO (2) Trazabilidad. Mediciones de la incertidumbre. Precisión, exactitud, sesgo. Test de desempeño. Control de condiciones ambientales. Reactivos. Documentación adecuada.

6 Personal Métodos Equipos de medición Infraestructura Calidad

7 P V A H Ciclo P.H.V.A. DEMING PLANEAR. Definir Objetivos Establecer planes Definir recursos Sistema de seguimiento y medici ó n HACER Adquirir Recursos Ejecutar planes Realizar el seguimiento y la medici ó n VERIFICAR Se tienen los Recursos Se ejecutaron los planes de acuerdo a lo planeado Resultados v.s Objetivos ACTUAR Tomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la verificaci ó n

8 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales 8 Ensayo prueba: determinaci ó n de una o m á s caracter í sticas de un objeto de evaluaci ó n de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. Nota El t é rmino “ ensayo/prueba ” se aplica en general a materiales, productos o procesos. inspecci ó n: examen del dise ñ o de un producto, del producto, proceso o instalaci ó n y determinaci ó n de su conformidad con requisitos espec í ficos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.

9 99 VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades. NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. Medición

10 10 Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud Medición NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades. NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. Metrología Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones

11 Conceptos Producto: se define como “ resultado de un proceso Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interact ú an, las cuales transforman elementos de entrada en resultados ” Calidad: grado en el que un conjunto de caracter í sticas inherentes cumple con los requisitos Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente impl í cita u obligatoria

12 VIM BIPMBureau Internacional de Pesas y Medidas CEIComisión Electrotécnica Internacional FICCFederación Internacional de Química Clínica ISOOrganización Internacional de Normalización OIMLOrganización Internacional de Metrología Legal UICPAUnión Internacional de Química Pura y Aplicada UIPPA Unión Internacional de Física Pura y Aplicada NISTNational Institute of Standards and Technology Vocabulario Internacional de los Términos Fundamentales y Generales de Metrología Vocabulario

13 Organismos Metrológicos Regionales, Subregionales y Nacionales Convención del Metro CGMPCIPMBIPM Máxima Autoridad Ejecuta decisiones del CGMP Laboratorio

14 Organismos Metrológicos Regionales, Subregionales y Nacionales En el Ecuador el organismo Nacional de Metrología es el INEN quien mantiene los Patrones de referencia Nacionales y hacen la trazabilidad mediante: SIM: Sistema Interamericano de Metrología (34 países miembros) ANDIMET SIM CIMP

15 Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 Reference Standards Patrones de Referencia Materiales de Referencia Calibración Comparaciones Interlaboratorios Métodos de Referencia Validación/Verificación Medidas para construir confianza, buena práctica profesional Medidas para construir confianza, buena práctica profesional Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre

16 1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. T é rminos y definiciones 4. Requisitos de Gesti ó n 4.1 Organizaci ó n 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisi ó n de Solicitudes, ofertas y contratos. 4.5 Subcontrataci ó n de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros. 4.7 Servicio al cliente. 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajo no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acci ó n correctiva. 4.12 Acci ó n Preventiva 4.13 Control de Registros 4.14 Auditorias Internas 4.15 Revisiones de la Direcci ó n. ISO/IEC 17 025 Contenido

17 5. Requisitos T é cnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales 5.4 M é todos de Calibraci ó n y Ensayo y validaci ó n de m é todos. 5.5 Equipo 5.6 Trazabilidad de la medici ó n 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los Objetos para Ensayo o calibraci ó n. 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo o calibraci ó n. 5.10 Reporte de resultados. Informe de ensayo Certificado de Calibraci ó n. ISO/IEC 17 025 Contenido

18 DIRECTRICES INDICADOR META Variables Criticas Directriz ObjetivoIndicadorMetaRegistro PLAN DE ACCIÓN AccionesResponsable Fecha propuesta implementación POLITICA DE CALIDAD OBJETIVOS Variables Criticas Objetivo PLAN DE ACCIÓN

19  Factores :  Personal  Instalaciones (CA) M é todos ( validaci ó n )  Equipo (Trazabilidad )  Muestreo  Incertidumbre  Manejo objetos de prueba REQUISITOS TECNICOS REQUISITOS TECNICOS

20 Procedimiento de capacitaci ó n Competencias (perfiles) Descripci ó n de puestos de trabajo Calificaci ó n adecuada Conocimiento t é cnico espec í fico empleado por, o bajo contrato. Temporales competentes bajo supervisi ó n Personal Personal

21 Infraestructura Control de las condiciones Esterilida d Polvo Radiación Humedad Temperatura Humedad Presión atmosférica Vibración

22 Infraestructura Acceso Controlado Condiciones ambientales

23 Deben facilitar la realizaci ó n de las calibraciones/ensayos No deben invalidar los resultados o mediciones Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad) Control del acceso ( á reas claves) Deben ser mantenidas limpias y ordenadas (evitar contaminaci ó n cruzada) Instalaciones Instalaciones y Condiciones ambientales

24 Apropiados Métodos y Procedimientos Métodos de Calibración y Ensayo

25 Selecci ó n de M é todos Normas Internacionales Regionales Nacionales Métodos Desarrollados por el Laboratorio Métodos no Normalizados

26 Procedimiento Principio o base científica Instrucción Selección de Métodos

27 M é todos y procedimientos Muestreo Manejo de muestras Transporte Almacenamiento Preparación para la calibración o ensayo Incertidumbre de medición Técnicas estadísticas

28 ¿ Validaci ó n de M é todos? Confirmación que el requisito particular se cumple Calibración Comparación de resultados de diferentes técnicas Comparación interlaboratorios Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado

29 Técnicas Estadísticas para laboratorios de acuerdo a la ISO 5725 Técnicas Estadísticas para laboratorios de acuerdo a la ISO 5725 Validaci ó n de M é todos Incertidumbre en la mediciones de acuerdo a la ISO Incertidumbre en la mediciones de acuerdo a la ISO

30 CONTROL DE DATOS Verificaci ó n de c á lculos y transferencias de datos. Uso de computadores o equipo autom á tico, deben asegurar : validaci ó n software desarrollado por el usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso / recolecci ó n / almacenamiento, transmisi ó n y procesamiento de datos.

31 Equipos de Medici ó n

32 Especificaci ó n LESLEI Equipos de Medici ó n

33 El laboratorio debe Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones peri ó dicas entre las calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el “ estado ” de calibraci ó n Mantener registro de todos los equipos ( ficha t é cnica 5.5.5) Equipos Equipos

34 BIPM Instituto Nacional de Metrología Metrología Legal Laboratorio de Calibración Otros Verificación Obligatoria (verificar) Equipos de Medición controlados Servicio de Calibración (calibrar) Calibrar, Ajustar Equipos de Medición Calibrados Equipos de Medición Calibrados, Ajustados Patrón Nacional Patrón de Referencia Patrón de Trabajo Equipo de Medición Patrón Internacional Certificado ESQUEMA DE TRAZABILIDAD METROL Ó GICA

35 Norma NCh2547.Of2008 (ISO 15189) Procedimientos Analíticos. El laboratorio debe usar sólo procedimientos validados. VALIDARVERIFICAR

36 Características Analíticas típicas en la validación 36 de 83 ■ Linealidad ■ Especificidad ■ Limite de Detección ■ Límite de cuantificación ■ Precisión ■ Exactitud

37 Componentes de calidad de datos analíticos Verificación del CC (calibración, materiales de referencia)` Calificación de los instrumentos analíticos Validación de los métodos analíticos Pruebas de aptitud del sistema 37 de 83

38 ■ ¿Por qué es necesaria la validación analítica? ■ ¿Cuál es el propósito de la validación analítica? Métodos confiables Validación Métodos reproducibles 10 de 83

39 Etapas de Validación Sitio del Suplidor Validación Estructural y Software ISO 9000 Sitio de Uso Funcional Cualificación IQOQPQ Sitio de Uso Calibración, Mantenimient o Pruebas de Ejecutoria Antes de Comprar 39 de 83 Antes de UsarDurante Uso

40 CuándoValidar ? 40 de 83 El método analítico debe estar normalizado antes de iniciar el proceso de validación

41 Etapas para desarrollar un método analítico Práctico : tiempo, recursos Idóneo : preciso, exacto 1 Encontrar las condiciones óptimas DEFINIR LAS CONDICIONES El equipo Los reactivos El muestreo 2222 VALIDAR 4 3333 41 de 83 EStANDARIZAR EL METODO

42 La validación de procedimientos analíticos requiere: ■■■■■■■■■■ Instrumentos calificados y calibrados Métodos documentados Patrones de referencia confiables Analistas calificados Integridad de la muestra Validación de métodos analíticos Documentados 42 de 83

43 Plan maestro de validación debe incluir: Calibración Calificación de Personal Mantenimiento Validación de Métodos Analíticos Calificación de Proveedores Inspecciones Internas Monitoreo Microbiológico y Físico-Químico Buenas Prácticas de Laboratorio 43 de 83

44 Protocolo de validación para método analítico debe especificar: El propósito y el alcance Responsabilidades y competencias del equipo de trabajo Método de ensayo normalizado y documentado ( los pasos del método no pueden ser modificados durante la validación) Validación de métodos analíticos 44 de 83

45 Protocolos de validación 45 de 83 Lista de materiales y equipos Las características de desempeño que se evaluarán (especificidad, linealidad, etc) y el Procedimiento para evaluarlas. experimentos para cada parámetro) Análisis estadístico o fórmulas Criterio de aceptación para cada parámetro de desempeño (los criterios de aceptación no pueden ser cambiados para ajustarse a los datos)

46 Calificación del instrumento ■ Marca, modelo y manual del fabricante ■ Modificaciones ■ Calificación de la instalación y de la operación ■ Programas de calibración ■ Cronogramas de mantenimiento 46 de 83 Validación de métodos analíticos

47 Diferentes clases de ensayos analíticos 47 de 83 ■ Clase A:Para establecer identidad ■ Clase B:Para detectar y cuantificar impurezas ■ Clase C:Para determinar cuantitativamente la concentración ■ Clase D:Para evaluar las características, disolución, uniformidad de contenido Clasificación OMS (Inf. 32, Anexo 5 Validación de métodos analíticos)

48 Característica 20 de 83 A Identificación B límite cuantitativa B límite cualitativa D características ExactitudX C Cuantitativas producto terminado X X* XX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XLímite de detección Límite de cuantificación X Parámetros requeridos para la Validación OMS * Se puede permitir un grado de desviación Categorías A,B,C,D según OMS, La USP las clasifica como categoría I, II, III, IV Precisión Robustez Linealidad e intervalo Especificidad ó selectividad X X

49 Concentración Respuesta del instrumento Intervalo lineal LL LC LD LL = L. de linealidad LC = L. de Cuantificación LD = L. de Detección Análisis Cuantitativo

50 - LINEALIDAD Capacidad del método analítico de obtener resultados linealmente proporcionales entre la concentración del analito y su respuesta. Análisis estadístico: *Curva regresión y = a + b x *Coeficiente de determinación r 2 *Análisis de varianza (regresión) con  Estimación falta de ajuste  Error residual puro. Si p>0,05 es significativo y por ende los datos tienden a ser lineales. Análisis Cuantitativo

51 Linealidad e intervalo 0.01 0.010 51 de 83 0.015 0.020 0.025 0.030 0.035 0.040 0.0150.020.030.0350.04 Linealidad de un analito en un material Material de referencia mg/ml Analito calculado en m g/ ml 0.025 Tabla de valores (x,y) y Material de referencia mg/ml 10.01000.0101 20.01500,0155 30.02000,0207 40.02500.0256 50.03000.0298 60.04000.0401 Material de referencia mg/ml # x

52 1Selección del modelo: Normalmente una línea recta y = a + b x ab (donde a es la pendiente de la recta y b la ordenada al origen) 2Establecimiento del diseño experimental:  dominio experimental: rango de concentraciones  distribución de las medidas  número de medidas 3Estimación de los parámetros del modelo. Regresión por mínimos cuadrados. 4Validación del modelo: ANOVA Etapas De La Regresión

53 00,050,150,2 0,1 Concentración R es p u es t a Intersección-Intersección- y x y/x = pendiente Δ y = residual 53 de 83 Análisis de regresión ■ Intersección-y, pendiente y residuales

54 Robustez Capacidad de un procedimiento de permanecer inalterado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método y provee información de su comportamiento en la rutina. Parámetros estudiar: - Efectos del congelado-descongelado - Tiempos de incubación - Cambio pH tampones - Temperaturas de incubación - Longevidad de los reactivos - Preparación de la muestra - Conservación de la muestra.

55 Precisión v/s Exactitud

56

57 Exactitud Grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor de referencia aceptado o verdadero. * Nota: El término “exactitud” cuando se aplica a un conjunto de resultados de mediciones implica la combinación de los componentes aleatorios y de un error sistemático común o de un componente de sesgo (Norma ISO 5725-1 e ISO 3534-1)

58 Exactitud (Norma ISO 3534-1) - Precisión: grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientes bajo condiciones establecidas (repetibilidad y reproducibilidad). - Veracidad: grado de concordancia entre el valor medio obtenido a partir de una serie de resultados y un valor de referencia aceptado. Exactitud = Precisión + Veracidad

59 Precisión La precisión depende sólo de la distribución de errores aleatorios y no tiene ninguna relación con el valor verdadero o el valor especificado. -Repetibilidad -Precisión intermedia o reproducibilidad intralaboratorio -Reproducibilidad (Norma ISO 5725-1 e ISO 3534-1)

60 UNIDADES BÁSICAS UNIDADES SUPLEMENTARIAS UNIDADES DERIVADAS MÚLTIPLOS Y SUBMÚLTIPLOS EL SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES (SI) SISTEMA DE UNIDADES

61 UNIDADES BÁSICAS SISTEMA DE UNIDADES

62 UNIDADES SUPLEMENTARIAS SISTEMA DE UNIDADES

63 UNIDADES DERIVADAS SISTEMA DE UNIDADES

64 UNIDADES DERIVADAS SISTEMA DE UNIDADES

65 MÚLTIPLOS Y SUBMÚLTIPLOS SISTEMA DE UNIDADES

66 DEFINICIÓN DE LAS UNIDADES BÁSICAS (MKS) El metro es la Longitud recorrida por la luz en 1/299 792 458 de segundo El segundo es la duración de 9 192 631 770 períodos de la radiación correspondiente a la transición entre dos niveles hiperfinos del estado fundamental del átomo de cesio133 El kilogramo es una unidad de masa y es igual a la masa del prototipo internacional del kilogramo. La actual masa prototipo es un cilindro de platino e iridio que se conserva en el Museo de Pesas y Medidas de París. Es una de las unidades básicas del Sistema Internacional de Unidades. Se usa habitualmente también como unidad de peso en lugar del kilopondio. Su equivalencia solo es correcta en la Tierra. SISTEMA DE UNIDADES

67 El Kelvin es la unidad de temperatura termodinámica igual a la fracción 1/273.16 de la temperatura termodinámica del punto triple del agua. NOTA: La temperatura Celsius, Símbolo t, unidad °C, es definida como: t = T - To To = 273.15 K El Amperio es la intensidad de una corriente eléctrica constante que mantenida entre dos conductores paralelos, rectilíneos de longitud infinita, localizados a una distancia de un metro al vacío producen entre ellos una fuerza igual a 2x10 7 newton por metro de longitud. DEFINICIÓN DE LAS UNIDADES BÁSICAS SISTEMA DE UNIDADES

68 Error de medición Definición: Entenderemos por error de medición a la diferencia existente entre el valor obtenido al medir una variable con relación a su valor real y objetivo. Se puede producir error de medición por causas que determinan su ocurrencia en forma aleatoria (error aleatorio) o bien ser efecto de un error que ocurre en forma sistemática (sesgo).

69 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 Valor verdadero } Sistemáticos } Aleatorios Caracterización de los errores

70 Tipos de errores ERROR ALEATORIO Es aquel error inevitable que se produce por eventos únicos imposibles de controlar durante el proceso de medición. Se contrapone al concepto de error sistemático. Notas 1. El error aleatorio viene determinado por el hecho de tomar sólo una muestra de una población. Puede disminuirse aumentando el tamaño de la muestra. La ausencia de error aleatorio se denomina precisión. 2. Como no se puede hacer un número infinito de mediciones, es solo posible estimar el error aleatorio Ejemplo: al pesar un cuerpo. Es el producido por el mecanismo de la pesada, por el sistema de realización de las pesadas, es un error constante, que está presente en todas y cada una de las pesadas que se efectúen.

71 ERROR SISTEMÁTICO Está condicionado por algún factor distinto al azar Notas. Es el llamado sesgo y se escribe (bias). Ejemplo: en el de la pesada, es el producido por la medición de cada una de las pesadas, no es constante, es el error de redondeo que se lleva a cabo en cada una de las pesadas que se efectúan. Tipos de errores

72 Valor verdadero Media   Resultado anómalo “outlier” (error accidental) Xxmxm sesgo  A)  Error sistemático, sesgo significativo (  X-x m   0)  Rango de errores aleatorios  Valor verdadero Media   Xxmxm sesgo  B)  Ausencia de error sistemático, sesgo no significativo (  X-x m  = 0)  Rango de errores aleatorios  Resultado anómalo “outlier” (error accidental)

73 Valor verdadero Media  Resultado, x i X xmxm Valor verdadero Media  Resultado, x i X xmxm sesgo   A) B)  sesgo Error aleatorio  No preciso, Veraz (inexacto) No preciso, No Veraz (inexacto) Error aleatorio

74 Valor verdadero Media  Resultado, x i X xmxm sesgo  C)  Error aleatorio  Valor verdadero Media  Resultado, x i X xmxm sesgo  D)  Error aleatorio  Preciso, No veraz (inexacto) Preciso, Veraz (EXACTO)

75 Error vs Incertidumbre El error es una diferencia (valor verdadero-valor medido) La incertidumbre un rango EL error necesita conocer el valor verdadero. La incertidumbre no necesita conocerlo.

76 Tolerancia Intervalos definidos en una especificación, norma, etc. En los que es admisible que se sitúe una característica de un producto, proceso o servicio.

77 Incertidumbre Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando.

78 Clase de exactitud Grupo de instrumentos de medida que satisfacen determinadas exigencias metrológicas destinadas a conservar los errores dentro de límites especificados (vim 5.19). Nota: Una clase de exactitud se indica habitualmente por un número o símbolo adoptado por convenio y denominado índice de clase.

79 Balanzas La balanza es un instrumento de laboratorio que mide la masa de un cuerpo o sustancia química, utilizando como medio de comparación la fuerza de la gravedad que actúa sobre el cuerpo. La palabra proviene de los términos latinos: instrumento de laboratorio bis que significa dos linx que significa plato. Se debe tener en cuenta que el peso es la fuerza que el campo gravitacional ejerce sobre la masa de un cuerpo, siendo tal fuerza el producto de la masa por la aceleración local de la gravedad. [F = m x g]. El término local se incluye para destacar que la aceleración depende de factores como la latitud geográfica, la altura sobre el nivel del mar y la densidad de la tierra, en el lugar donde se efectúa la medición. Dicha fuerza se mide en Newton. La balanza tiene otros nombres, entre los que destacan báscula y pesa.

80 Tipos de Balanza Balanza mecánicas Balanza de peso deslizante Balanza de resorte Balanza analítica Balanza de plato superior Balanza de sustitución

81 Clasificación de Balanzas Grupo I: Balanzas de exactitud especial Grupo II: Balanzas de exactitud alta Grupo III: Balanzas de exactitud media Grupo IV: Balanzas de exactitud ordinaria

82 Proceso de Calibración de una Balanza Hay que tomar en consideración que el proceso calibración es ejecutado por personal competente con experiencia en los métodos y procedimientos de calibración, generalmente asociado con la acreditación de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025, según la magnitud definida en el alcance. Para ejecutar una calibración se deben seguir los siguientes pasos: Inspección Física (Ambiente) Limpieza del equipo Comparación directa con un Patrón Prueba de Sensibilidad Prueba de Linealidad Prueba de Excentricidad Prueba de Repetibilidad

83 Proceso de Calibración de una Balanza Inspección Física El responsable tecnico deberá realizar una evaluación de factores externos que puedan modificar la validez de las lecturas. Las condiciones a evaluar son : Condiciones de instalación.- verificar que se encuentren dentro de las especificaciones del fabricante. Por ejemplo si es de mesa verificar que esta sea adecuada, nivelada y verificar el que el nivel de vibración sea el adecuado y corrientes de aire

84 Proceso de Calibración de una Balanza Inspección Física Condiciones ambientales: Variaciones térmicas bruscas, humedad relativa del ambiente, gases corrosivos entre otros factores que podrían afectar la medición. Limpieza del equipo El equipo debe estar libre de suciedad y polvo en la parte externa Los desarmes y limpiezas internas son convenientes realizar solo cuando es verdaderamente necesario y dependiendo de las condiciones observadas y al estado de mantenimiento que presenta el equipo

85 Proceso de Calibración de una Balanza Comparación directa con un patrón En este método se comparan los valores proporcionados por el equipo o instrumento de medida al medir uno o varios patrones de los que conocemos sus valores de las magnitudes deseadas. Para la aplicación de esta comparación se aplican varias técnicas Prueba de Sensibilidad Prueba de Linealidad Prueba de Excentricidad Prueba de Repetibilidad

86 Proceso de Calibración de una Balanza Prueba de Sensibilidad Prueba de sensibilidad sin carga.- Consiste en colocar en el centro del plato, pesas cuyo valor nominal sea igual a la mitad de la división de escala de la balanza, si al depositar la masa no existe variación en el instrumento de lectura, incrementar paulatinamente las masas de pequeña graduación, hasta que se rompa el equilibrio y el instrumento de lectura marque tal desviación. Se realizará entonces la sumatoria de las masas empleadas y ello constituye la sensibilidad de la balanza sin carga.

87 Proceso de Calibración de una Balanza Prueba de Sensibilidad Prueba de sensibilidad con carga.- Consiste en colocar una pesa cuyo valor nominal sea mayor al 50% de la capacidad del instrumento. Y agregar las masas determinadas en la prueba sin carga, si el instrumento de lectura detecta la variación, se confirma la sensibilidad con carga.

88 Proceso de Calibración de una Balanza Prueba de Linealidad.- Esta prueba permite determinar la reproducibilidad y linealidad de las lecturas del instrumento. La capacidad del instrumento se divide por diez, por lo que se deberá contar con masas del 10% de la capacidad total, la masa se ira incrementando en la misma proporción a lo largo de toda la escala de la balanza, primero se registraran las lecturas en forma ascendente (Iniciamos en 0) y luego en forma descendente.

89 Proceso de Calibración de una Balanza Prueba de Excentricidad.- Determinará las variaciones del instrumento cuando la masa es colocada en diferentes puntos del plato receptor de carga. Se selecciona una pesa que corresponda a la tercera parte de la carga máxima del equipo u otro valor superior sin que supere el 50% de la carga máxima, de preferencia que sea una sola masa. Se subdivide el plato receptor en 5 puntos y se procede a tomar las valores dados por el instrumento.

90 Proceso de Calibración de una Balanza Repetibilidad.- Todas las pruebas que se le aplican al instrumento deben por lo menos tener 5 repeticiones y en el caso de linealidad 3 ciclos (Seis mediciones de cada punto). Esto garantizará la confiabilidad de la medición.

91 Proceso de Calibración de una Balanza Informe de Calibración: Luego que se han obtenido todos estos datos por cada uno de los puntos se procede a sacar el promedio de la medición y este será el resultado que figurará en el informe.

92 DETERMINACIÓN DE LOS ERRORES MÁXIMOS PERMITIDOS Tomado de la NTE INEN OIML R76-1