1 INTRODUCCION A LA METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIONINTRODUCCION A LA METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION. Aplicación a un Proyecto Hospital Universitario Basurto. Bilbao, 2017
2 MODULO I. Diseño de un proyecto de investigaciónANATOMIA DE LA INVESTIGACION: -Protocolo: partes -Pregunta de investigación -Protocolo: Antecedentes y estado actual Objetivos Material y Métodos
3 EL PROTOCOLO DEL ESTUDIOPARTES DE UN PROTOCOLO PARA QUE SIRVE?
4 LAS PARTES DEL PROTOCOLORESUMEN ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA - REVISION BIBLIOGRAFICA: bibliografía HIPOTESIS Y OBJETIVOS
5 LAS PARTES DEL PROTOCOLOMETODOLOGIA - DISEÑO: tipos de estudio, aspectos éticos - SUJETOS DE ESTUDIO: muestreo, tamaño muestral, potencia, criterios inclusión/exclusión - VARIABLES: tipos de variables, sesgos, recogida de datos - ANALISIS DE DATOS: técnicas estadísticas adecuadas - LIMITACIONES DEL ESTUDIO: controles de calidad
6 LAS PARTES DEL PROTOCOLOPLAN DE TRABAJO: etapas/tiempo y tareas de cada componente del equipo EQUIPO INVESTIGADOR: experiencia sobre el tema del proyecto PLAN DE DIFUSION, UTILIDAD PRACTICA: revistas, congresos, patentes PRESUPUESTO: medios disponibles, justificación de las partidas y desglose anual
7 ¿PARA QUE SIRVE EL PROTOCOLO?Se detallan las reglas a que se someterán los investigadores Se detallan los procedimientos Una persona ajena pudiera replicarlo “es un documento que especifica qué es lo que se pretende estudiar y como se tiene planificado el desarrollo del estudio y sus costes” Es lo que se evalúa
8 LA PREGUNTA DE INVESTIGACION
9 LA PREGUNTA ¿Por qué los pacientes siguen muriendo de cáncer colo-rectal, cuando existen medidas efectivas de cribado? Barreras de acceso a las pruebas? Desarrollan cáncer los pacientes explorados?: estudio de la prueba Dx Es realmente efectivo el tratamiento aplicado?
10 LA PREGUNTA DE INVESTIGACIONDime algo nuevo sobre algo que me importe
11 La pregunta de investigaciónLa investigación “debería” basarse en la necesidad de responder a una pregunta De ésta pregunta surgirá la hipótesis y el objetivo general de nuestro estudio Una buena pregunta facilita la elección de: - diseño del estudio - variables a escoger - análisis de datos…
12 La pregunta de investigación¿De donde surgen (pueden) las preguntas? Práctica cotidiana Lectura de otros estudios (bibliografía) Contacto con otros investigadores/clínicos Congresos “SER ESCEPTICO RESPECTO A LO HABITUAL”
13 TIPOS DE PREGUNTAS CLINICAS I*ANORMALIDAD (sano o enfermo?) se da más en Atención Primaria FRECUENCIA: ¿con que frecuencia se presenta la enfermedad? DIAGNOSTICO: grado de exactitud de la pruebas de Dx RIESGO: ¿Qué factores se asocian a un aumento del riesgo de una enfermedad?
14 TIPOS DE PREGUNTAS CLINICAS IITRATAMIENTO: se puede cambiar el curso de la enfermedad? como? PRONOSTICO: consecuencias de la enfermedad PREVENCION: tratamiento precoz, prevención secundaria… CAUSALIDAD: origen de la enfermedad * Epidemiología Clínica. Fletcher y Fletcher. 4ª Edición
15 La pregunta de investigación- ES UN PROCESO ITERATIVO-CONTINUO
16 La pregunta de investigaciónOTRAS CONSIDERACIONES: ¿CUAL ES LA ETAPA ADECUADA DE EVALUCION DEL PROBLEMA? lo ya hecho, cuanto menos haya, más falta la investigación suele ser incremental
17 La pregunta de investigación¿PODEMOS CONSEGUIR UNA ADECUADA VALIDEZ INTERNA? responder la pregunta entre los participantes diseño del estudio: métodos viabilidad del estudio: capacidad de implementación podemos medirlo? Si no lo puedes medir, no lo puedes estudiar seguimiento adecuado
18 La pregunta de investigación¿PODEMOS CONSEGUIR UNA ADECUADA VALIDEZ EXTERNA? capacidad de generalizar los hallazgos financiación!!! no sacrificar validez interna por validez externa poner una pregunta tan generalizable como puedas CIRCUSTANCIAS PERSONALES “grandes preguntas”/poca experiencia en investigación mucha financiación
19 La pregunta de investigaciónPREGUNTAS CLINICAS Pacientes Intervención en estudio Comparador O(utcomes) Resultados
20 La pregunta de investigaciónFactible: tamaño muestral, recursos Interesante Novedosa Ética Relevante
21 Las OTRAS preguntas de investigaciónSon preguntas secundarias No deben comprometer a la primaria No deben suponer una parte sustancial del presupuesto
22 ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMADE LA GENERALIDAD A LO CONCRETO
23 ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA¿PARA QUÉ? Determinar la familiaridad con el tema Resultados previos, limitaciones actuales Justificar la necesidad del estudio Preguntas que quedan por responder
24 ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA¿Cómo? Precisos, detallados y actuales No enciclopédicos Orientada a la hipótesis/objetivos ¡¡Cuidado con la falta de concreción al detallar el problema!!
25 ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMAREVISION DE LOS ANTERIORES TRABAJOS PUBLICADOS (BIBLIOGRAFIA) Fuente de ideas Valora la pertinencia de nuestro estudio Nos da el marco conceptual Delimitación de objetivos Informa de aspectos concretos: criterios de selección, variables, análisis …
26 ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMAOrganización y forma de escribir son importantes Existe un problema: definición Es un problema importante: magnitud, frecuencia, género Esto es lo que se sabe: causas, discrepancias, evidencias Esto lo que no se sabe o se duda: discusiones, soluciones Esta es mi propuesta: paso lógico para responder a lo que no se sabe
27 ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMASUGERENCIAS: DE IDEA GENERAL A CONCRETA SECUENCIA LÓGICA DE IDEAS CADA PÁRRAFO UNA IDEA UNIONES CLARAS ENTRE PÁRRAFOS
28 HIPOTESIS La hipótesis de investigación es un enunciado formal de las relaciones previstas entre dos o más variables Es una respuesta tentativa o posible a la pregunta de investigación La satisfacción de los pacientes predice la cumplimentación terapéutica (adhesión al tratamiento) Es posible identificar una serie de variables que predigan la mortalidad global al año de los pacientes ingresados por insuficiencia cardiaca (IC) para desarrollar una escala simple de medición de la gravedad en pacientes hospitalizados.
29 HIPOTESIS Las hipótesis no son necesarias en los estudios descriptivosNecesarias en estudios analíticos. (observacionales o ensayos clínicos). Primarias y (secundarias) Frases “cortas” y afirmativas En general, términos: mayor que, menos que, produce, conduce a, comparado con, más probable que, asociado a, similar a, relacionado con…
30 OBJETIVOS Se basan en la pregunta y la hipótesis presentadaEspecíficos, concretos y claros y medibles - Desglosar General: demostrar, evaluar determinar, comprobar… Específicos: identificar, seleccionar, aplicar… - “Ver” los resultados General: Determinar los factores predictivos de mortalidad y validar un modelo de predicción en una cohorte prospectiva de pacientes ingresados por Insuficiencia Cardíaca Específico: 1. Desarrollar una escala de predicción de mortalidad global al año en pacientes ingresados por IC, en función de variables agrupadas, sociodemográficas, de la exploración, clínicas/de laboratorio/calidad de vida y comorbilidades recogidas durante el periodo de ingreso hospitalario
31 MATERIAL Y METODOS I Diseño: prospectivo, cohortes, cuasi-experimental, ensayo clínico, de pruebas diagnósticas …….Incluir tiempo de seguimiento cada diseño responde a una pregunta no siempre se puede usar el mejor diseño (ECA) Sujetos de estudio: tipo de “pacientes” a incluir. Tamaño muestral donde/cuando se captan criterios de inclusión/exclusión
32 MATERIAL Y METODOS II Variables a recoger: definición explícita de “todas” diferenciar variable (s) resultado momentos de la recogida (basal/3 meses/1 año) Recogida: fuentes de los datos (Historia clínica, propio paciente, otros registros…) BBDD para almacenamiento Análisis de datos: no generalidades. Análisis especificando las variables en cada tipo de técnica estadística Limitaciones del estudio: todos tienen limitaciones
33 MATERIAL Y METODOS III Control de Calidad: entrenamiento revisores, doble entrada, manuales de recogida de datos Aspectos éticos: Helsinki (actualizada), Ley de Protección de datos CEIm Difusión: ser concretos, a qué tipo de congreso/revista se mandará
34 IDEAS FINALES EMPEZAR CON TIEMPO: siempre faltaLEER LAS CONVOCATORIAS: suele haber cosas nuevas/diferentes FORMAR EL EQUIPO RAPIDAMENTE: siempre nos falta algún CV HECHO EL PROTOCOLO PRESENTARLO A TODAS LAS CONVOCATORIAS REVISAR PROTOCOLO: Servicio/otros Servicios Ref: Diseño de investigaciones clínicas. 4ª Edición. Hulley S.B., Cummings S.R. Ed. LWW
35 EQUIPO Y COLABORACION
36 CURSO DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓNGracias por vuestra atención y ánimo