1 Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades.Estudios clínicos en fase temprana Prof. Dr. Jaime Algorta Academia Nacional de Medicina 22 de julio de 2015

2 Desarrollo clínico de un medicamento innovadorFase I (Farmacología Humana) Evalúan tolerancia Describen PK/PD Explora metabolismo Explora interacciones <100 Voluntarios sanos Fase II: Terapéutico exploratorio Explora la indicación Estima la dosis Explora posteriores diseños, variables, metodologías… <1000 pacientes muy controlados Fase III: Terap. confirmatorio Demuestra la eficacia Establece seguridad <10000 pacientes Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

3 Desarrollo clínico de un medicamento genéricoMapa de densidad y crecimiento de ensayos clínicos en el mundo Nature Biotechnology 2012 Jan Fase I (Farmacología Humana) Evalúan tolerancia Describen PK/PD Explora metabolismo Explora interacciones <100 Voluntarios sanos Ensayo clínico de BIOEQUIVALENCIA Tras vencer la patente Voluntarios sanos Comparación PK Tercero Autorizado Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

4 Desarrollo clínico de un medicamento genéricoMapa de densidad y crecimiento de ensayos clínicos en el mundo Nature Biotechnology 2012 Jan Fase I (Farmacología Humana) Evalúan tolerancia Describen PK/PD Explora metabolismo Explora interacciones <100 Voluntarios sanos Ensayo clínico de BIOEQUIVALENCIA Tras vencer la patente Voluntarios sanos Comparación PK Tercero Autorizado Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

5 Y ahora platiquemos de…Sociedad Geografía Economía Política Pero espero que al final podamos TODOS platicar sobre Retos y oportunidades de la investigación farmacológica en México Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

6 Y ahora platiquemos de…Sociedad Geografía Economía Política Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

7 Sociedad, salud y medicamentosLa sociedad (los pacientes) necesita tener acceso a medicamentos: Que ayuden a paliar los problemas de salud Que hayan demostrado eficacia y seguridad Rápidamente accesibles Acelerando el proceso de desarrollo Y a un precio asequible Gestión de unos recursos limitados Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

8 Investigación clínica farmacológicaEn todo lo anterior, la investigación clínica juega un papel fundamental: Es la que demuestra la eficacia y seguridad Demora el 60% del desarrollo o Y cuesta el 60% del total Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

9 Qué necesita la investigación clínica farmacológicaPara hacer buena investigación clínica es necesario: Alto soporte científico, con profesionales de experiencia. Buenas estructuras (personal y equipamiento) capaces de dar una rápida respuesta. Confiabilidad (ética y científica) ….el costo también cuenta, pero no está en las primeras prioridades Y un buen entorno regulatorio. Autorización de protocolos Importación de medicamentos Maestria en ciencias de investigación clínica CIATEJ-CECYPE,

10 Y ahora platiquemos de…Sociedad Geografía Economía Política Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

11 Geografía de la investigación clínicaMapa del reclutamiento de pacientes en el mundo CMR International 2012 Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

12 Geografía de la investigación clínicaMapa de densidad y crecimiento de ensayos clínicos en el mundo Nature Biotechnology 2012 Jan Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

13 Países modelo de investigación farmacológicaExisten dos países modelo de desarrollo farmacológico  ¿Dónde llevan sus estudios los patrocinadores de ensayos clínicos? Maestria en ciencias de investigación clínica CIATEJ-CECYPE,

14 Canada Habitantes: 35 M. Moneda: Dólar Idiomas: Inglés y francésInvestigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

15 Canada: estrategia Clinical trials Summit, sept 2011Reunión de 150 expertos del Gobierno, Academia, Sitios clínicos (Teceros), e industria farma. Tema: puntos críticos para los ensayos clínicos en Canada Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

16 Canada Clinical trials Summit, sept 2011 Plan de acción Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

17 Canada Clinical trials Summit, sept 2011  Canadian Clinical Trials Asset Map Objectives: Improve capacity for both academia and industry to conduct clinical studies in Canada Position Canada globally as an attractive destination for clinical trial investments Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

18 Canada: proceso de autorizaciónEnsayo clínico con pacientes: 30 días (objetivo). Ensayo clínico con voluntarios sanos: 7 días (objetivo). Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

19 Canada: proceso de autorizaciónEnsayo clínico con pacientes: 30 días (objetivo). Ensayo clínico con voluntarios sanos: 7 días (objetivo). Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

20 Canada Ensayos clínicos en Canada (2014): N % Temprano % 30 dias*Fuente: CTA Canada 2014 N % Temprano % 30 dias % Total Bioequivalencias 378 66% 37% Fase 1 (Vol.Sanos) 133 23% 20% 13% Fase 1 (Otros) 64 11% 10% 6% Fase 2 197 100% 30% 19% Fase 3 227 35% 22% Otros 30 5% 3% Subtotal (Target 30 d) 651 Total (Target 7+30 dias) 1029 Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

21 Canada: ventajas y desventajasProceso de autorización 2 semanas. Información de producto mínima Importación rápida Soporte científico Experiencia Conocimiento Reputación de investigadores Acercamiento al cliente Gestor de proyectos Costo Menores: Dos idiomas Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

22 India Habitantes: 1252 M. Moneda: Rupia Idiomas: Hindi e InglésInvestigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

23 India: destino internacionalEl mercado de la investigación clínica en india: FICCI-Ernst&Young Survey Report 2008 Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

24 India: destino internacionalEl mercado de la investigación clínica en india: The Boston Consulting Group and Business Communications Co Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

25 India: destino internacionalÍndice de atractivo internacional para investigación clínica: Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

26 India: Proceso de autorización “a escala”DCGI Study conduction and import license approvals requirement Innovator Drug (NCE, NBE, Bio-similars) Generic Drug New Drug in India (Modified Dosage) Available in India < 4 Years > 4 Years DCGI Approval Step 1: Subject Review Comm. Step 2: Apex Committee DCGI Approval Step 1: Subject Review Comm. Step 2: Apex Committee DCGI Approval BA/BE Division No Approval Required 6 Meses 4 Meses 2 Meses Maestria en ciencias de investigación clínica CIATEJ-CECYPE,

27 India: ventajas y desventajasCostos Idioma inglés Incluida la carrera. Población Tiempos de autorización Trabajando en mejora Cultura Dificultades en comunicación Aspectos técnicos en BE: Alimentación Mujeres Confiabilidad Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

28 India: modelo en crisis Maestria en ciencias de investigación clínica CIATEJ-CECYPE,

29 Y ahora platiquemos de…Sociedad Geografía Economía Política Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

30 Economía: la investigación clínica aporta cienciaFarmacología Analítica Ética: Buenas Prácticas Clinicas Calidad: ISO, ICH, GxP Hasta inglés, si se puede considerar ciencia… Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

31 Economía: la investigación clínica aporta recursosEstado Tasas (Comité, Agencia, …) Tercero autorizado Médicos Enfermeras y otros sanitarios QFB analítica etc. Voluntarios ¡¡Que tienen que comer!! Monitoreo Monitores ¡¡Que tienen que comer!! Y viajar Y dormir … Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

32 De qué vamos a platicar Política Vamos a platicar sobre: SociedadGeografía Economía Política Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

33 Retos y oportunidades para MéxicoInvestigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

34 México Habitantes: 122 M. Moneda: Peso Idioma: EspañolInvestigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

35 México: proceso de autorizaciónInvestigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

36 México: ventajas y desventajasSistema de terceros Población Edad años Preparación médica Geografía: USA y LATAM EMA (España) Coste eficiencia Proceso autorización Idioma Maestria en ciencias de investigación clínica CIATEJ-CECYPE,

37 Retos que están llamando a la puerta:Crecimiento potencial en biofarmacéuticos Drivers of Growth $320bn Mercado de biológicos Biologics have grown at twice the rate of small molecules Significant clinical advantages over small molecules Estimated 40-50% of products in clinical development are biologics Biosimilars expected to be the next growth driver High costs of biologics drives biosimilars acceptance Many block buster products to go off patent over next few years Regulatory guidelines are available across major countries A host of players investing significant resource to develop bio-similars % Biológicos / Total aprobaciones (FDA) $138bn 2000 2010 Crecimiento por expiración de patentes Ventas de los pricncipales biotecnológicos fuera de patente Source: GBI Research, Stellarix Maestria en ciencias de investigación clínica CIATEJ-CECYPE, Biologics & Biosimilars to Grow Faster than Small Molecules

38 Oportunidades que esperan…Nuevamente, México está bien situado NOM BIOTECNOLÓGICOS TERCEROS PARA EVALUACIÓN DE BIOTECNOLÓGICOS Caracterización Preclínica Clínica Analítica Maestria en ciencias de investigación clínica CIATEJ-CECYPE,

39 México: retos y oportunidadesInvestigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

40 Conclusión México, reconocido destino turístico internacional.Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.

41 Conclusión ¿Por qué no aprovechar la oportunidad y asumir el reto de convertirse en un modelo y referente en investigación clínica farmacológica? Investigación farmacológica en México. Retos y oportunidades. 22 de julio de 2015.