1 INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICAPaula. A. Pérez. M. Farmacéutico

2 INVESTIGACIÓN Y DESARROLLODiseño de Productos Calidad, Seguridad y Eficacia

3 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO1.- Preformulación Estudio primario de(los) componente(s) activo(s) Determinación de propiedades Fisicoquímicas Efecto terapéutico, dosis, posología, toxicología

4 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO2.- Estudio de los Excipientes Características Fisicoquímicas Conc. Utilizada vs. Conc. Permisible Interacciones Justificación sustentable

5 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO3.- Diseño de la fórmula Forma farmacéutica: sólido, líquido, sistema heterogéneo, semisólido Iniciar desde lo más básico Fuentes de información alternas: internet, publicaciones científicas, proveedores

6 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO3.- Diseño de la fórmula (cont) Equipos Utilizados: TABLETEADORAS MEZCLADORES SECADORES

7 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO4.- Selección del sistema envase-cierre Protección contra el ambiente Compatibilidad

8 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO5.- Estudio de estabilidad Estabilidad Natural: 30ºC/70%HR Estabilidad Acelerada: 40ºC/75%HR Determinación del período de validez

9 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO6.- Registro sanitario Presentación del producto ante las autoridades sanitarias nacionales Asignación del período de validez Permiso de fabricación y comercialización

10 PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO7.- Extrapolación o Escalado Industrial Adaptación de la técnica de manufactura Determinación de puntos críticos del proceso (cantidad de aglutinante, tiempos de mezclado, etc) Establecimiento de protocolos de fabricación

11 Informacion de entrada:Tendencias en Salud y Tecnologia Informacion de entrada: Solicitud de desarrollo PROCESO DE DESARROLLO Innovación y mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes Información técnica para la organización Producto Seguro y eficaz RESULTADO:

12 “El éxito nunca es el final, y el fracaso nunca es fatal“El éxito nunca es el final, y el fracaso nunca es fatal... Lo que cuenta es el coraje”

13 Gracias por su atención

14 Cuestionario Breve: Defina que es Investigación y DesarrolloMencione los pasos que involucra el proceso de desarrollo de un producto farmacéutico De los pasos anteriormente mencionados, seleccione uno y explique en que consiste Cual es el resultado final del proceso de desarrollo?