1 INVIMA: AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL PARA MEDICAMENTOS Y VACUNAS Diciembre 23/2014

2 1.Seguimiento compromisos reunión Octubre 16 de 2014. *Estado Plan de acción Revisiones de oficio. *Revisiones de oficio Demuestre la calidad –Estabilidad- *Bioequivalencia 2. Herramienta Abreviada Vs Herramienta Larga *Estado Indicadores *Estado para evaluación Virtual –Publicaciones y PCIM- 3. Informe Preguntas Mesa de trabajo 1. WHO Orden del Día

3 Pendientes a Julio Estado de compromisos: REVISIONES DE OFICIO Ejecutadas a Dic 16 Pendientes para 2015= 1105 Discriminado así Planeadas no ejecutadas 1340-857= 483 Nuevas Sin planear=622 Pendientes para 2015= 1105 Discriminado así Planeadas no ejecutadas 1340-857= 483 Nuevas Sin planear=622 *79 se planeo no hacer. 84 no hacen por corte a 15/Dic/2014= total 887 *79 se planeo no hacer. 84 no hacen por corte a 15/Dic/2014= total 887 887+255+35= 1177 857/1177* 100 Planeadas Julio

4 Planeadas Ejecutadas * Pendientes 2011 (29) 159 * no se pueden sacar Modificación, CR, Reclasificación Med_Ali 267 se pueden sacar *Pendientes 2013 (426) * Pendientes 2012 (67) Visita de Euro pack 12, recursos 13, legal 4 REVISIONES DE OFICIO Estudios de Respueta/año En estudio Legal

5 Sanción Aplicada 9% 91 % Multas Amonestación *Warfarina Fundamento Compromiso Demuestre la Calidad: PROCESOS SANCIONATORIOS CONCLUIDOS DENTRO DEL PROGRAMA

6 PROCESOS SANCIONATORIOS QUE SE ENCUENTRAN EN CURSO *Suero Antiofídico –DIROS-, El laboratorio que presentó el resultado no conforme perdió el certificado de BPM. *Responsabilidad Sanitaria información limitada por reserva legal *GTM:

7 Bioequivalencia Normas Acciones

8 Herramienta abreviada 2014 estado a Dic 19/2014 Generalidades Total Sub indicadores 162 Semáforo INVIMA ARNr Nivel IV

9 Indicadores Amarillos herramienta larga & corta Larga Dec. 1505/2014 Corta No Incluidos* Norma Biológicos FIES 3.5.2 No Incluidos

10 Temas a Resaltar de la Herramienta Corta 1. Evaluación Por Pares 2. Indicador 5034: Uso de Herramientas Informáticas de tal manera que la información sea recolectada, ingresada y recuperada en informes de consulta: 1.1 Trabajo conjunto OTI 1.2 Ejemplo: Informe de LL Gestion 2014.Informe de LL Gestion 2014 Tramites susceptibles de la evaluación por pares en 2014 Evaluación por pares ejecutadas en 2014: 1

11 Integración de trabajo con OTI: Estabilización bases de acces de BPM Estabilización de Exceles de trabajo diferentes grupos Trabajo con los Aplicativos: RS-CR-BPC En proceso de trabajo Actualización información en la web –Publicaciones- Integración de trabajo al interior de la DMPB: Comunicación externa Comunicación Interna Fortalecimiento plataforma de Comunicación Intergrupos de Medicamentos PCIM: Proyectos transversales de la DMPB PAE Calidad OPS Comité Asesor Interno CAI Informes de entrega de Director-Director Cronogramas de Trabajo Integración de trabajo con OTI: Estabilización bases de acces de BPM Estabilización de Exceles de trabajo diferentes grupos Trabajo con los Aplicativos: RS-CR-BPC En proceso de trabajo Actualización información en la web –Publicaciones- Integración de trabajo al interior de la DMPB: Comunicación externa Comunicación Interna Fortalecimiento plataforma de Comunicación Intergrupos de Medicamentos PCIM: Proyectos transversales de la DMPB PAE Calidad OPS Comité Asesor Interno CAI Informes de entrega de Director-Director Cronogramas de Trabajo Temas a Resaltar de la Herramienta Corta

12 PCIM INTRANET

13 PCIM INTRANET

14

15 PUBLICACIONES 2014 RS Automáticas y Manuales

16 PUBLICACIONES 2014 RS

17 PUBLICACIONES 2014 LIC- CON MER-FISCALIZACION

18

19 PUBLICACIONES FV

20

21 PUBLICACIONES BPC

22

23 PUBLICACIONES Vacunas

24

25

26 Reportes periódicos de la Polfa de las incautaciones Casos de falsificación, contrabando, fraudulentos tramitados en la Dirección a Diciembre 18/2014 conceptocantidad TOTAL DE DENUNCIAS RECIBIDAS EN EL 2014 246 ADULTERADO2 CONTRABANDO15 FALSIFICADOS37 FRAUDULENTO28 AÑO 2013CANTIDAD PRODUCTO ENERO69 MARZO13 JULIO33 SEPTIEMBRE128 OCTUBRE45 NOVIEMBRE90 DICIEMBRE69 AÑO 2014 MAYO162 ABRIL29 MARZO40 JUNIO43 JULIO92 AGOSTO100 SEPTIEMBRE50 OCTUIBRE53 NOVIEMBRE65 Bases No públicas GTM

27 Productos falsificados GTM medicamentos de alto costo como los empleados en el tratamiento de cáncer, VIH - SIDA, algunos antibióticos de última generación, analgésicos y anticonceptivos, manteniéndose la tendencia reportada mundialmente respecto al tipo de productos objeto de este ilícito. Dentro de los cuales se encuentran los siguientes productos: Anticonceptivos (Diane 35, Mesigyna, Yax, Microgynon), vacunas (Agripal, Tetavax), antibióticos, antineoplásicos, corticoesteroides, Antirretroviral (Lamivudina, Avacavir ), Antibiótico (Meropenem), lágrimas artificiales (Ophthacril) fitoterapeutico (Apito Gel y Valepass), Buscapina, tratamiento del cáncer (Nexavar), inmunosupresor (Orencia), Analgésico narcótico: FENTANYL (Fentanilo Citrato), Cyclofem, Cancidas, Mabthera, Ultiva, Mirena, Recombinante 500UI [Factor Antihemofílico (Recombinante)], Meronem Meropenem y Glivec (Imatinib).