1 ip4inno 1 Treść modułu IP dla kreatywnych gałęzi przemysłu Opatentowane wynalazki wdrażane za pomocą komputera Oprogramowanie Wynalazki biotechnologiczne

2 Dane szczegółowe o biotechnologiach Definicja: biotechnologia to technologia oparta na biologii, wykorzystywana szczególnie w rolnictwie, nauce o żywieniu i medycynie. Zastosowanie: w czterech głównych obszarach przemysłu -opieka zdrowotna (medyczna: produkty farmaceutyczne, badania genetyczne, terapia genowa, klonowanie…), -produkcja roślin i rolnictwo, -Nieżywnościowe (przemysłowe) zastosowanie roślin i innych produktów (biodegradowalne tworzywa sztuczne, olej roślinny, biopaliwa …), -użycie w obszarze środowiskowym. ip4inno 2

3 3 Dane szczegółowe o wynalazkach biotechnologicznych Wynalazki biotechnologiczne to: –Produkty składające się z materiału biologicznego lub go zawierające, –Procesy: Produkcji materiału biologicznego, Przetwarzania materiału biologicznego, Wykorzystywania materiału biologicznego. Materiał biologiczny to: materiał zawierający informację genetyczną: zdolny do samoreprodukcji, albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym.

4 ip4inno 4 Wynalazki posiadające zdolność patentową Zasada: Wynalazki w obszarze technologii co do zasady posiadają zdolność patentową, jeżeli: - są nowe, - posiadają poziom wynalazczy, - nadają się do przemysłowego zastosowania.

5 ip4inno 5 1998 Biodyrektywa Skutek: Harmonizacja praw i praktyk państw członkowskich w zakresie wynalazków biotechnologicznych Cel: Wyjaśnienie różnicy pomiędzy tym, co nadaje się do opatentowania, a tym co nie nadaje się do opatentowania w obszarze biotechnologicznym. Potwierdzenie, że ciało ludzkie* nie może być postrzegane jako wynalazek posiadający zdolność patentową. Problem: Wdrożenie w prawo krajowe: Zbyt późno, Różne interpretacje.

6 ip4inno 6 Wyłączenie ze zdolności patentowej odkrycia, teorie naukowe i metody matematyczne, wytwory o charakterze estetycznym, schematy, zasady i metody przeprowadzania procesów myślowych, rozgrywania gier albo prowadzenia działalności gospodarczej oraz programów komputerowych, przedstawienia informacji.

7 ip4inno 7 Odkrycia związane z biotechnologią (1/2) Zasada: Zwykłe odkrycia nie są uważane za wynalazki: –Odkrycie nowej substancji w naturze, –Odkrycie nowej właściwości znanej substancji, –Opis struktury genomowej.

8 ip4inno 8 Odkrycia związane z biotechnologią (2/2) Zasada: Zwykłe odkrycia nie są uważane za wynalazki Ale: Odkrycie, które rozwiązuje problem techniczny, może być wynalazkiem = może zostać opatentowane: –Antybiotyki z naturalnych mikroorganizmów, –Oczyszczone białka do użycia jako leki, –Wyizolowane geny o nieoczekiwanym zastosowaniu.

9 ip4inno 9 Kwestie zdolności patentowej w obszarze biotechnologii Kwestie etyczne Wynalazki, których komercyjne zastosowanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, np. użycie ludzkich embrionów. Korzyści Np. możliwość leczenia chorób. Kwestie zdolności patentowej w obszarze biotechnologii powinny uwzględniać następujące aspekty: Bioetyka Korzyści

10 ip4inno 10 Wynalazki biotechnologiczne posiadające zdolność patentową (1/4) Materiał biologiczny, który jest: –wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub –wyprodukowany przy pomocy procesu technicznego, nawet jeśli wcześniej występował w naturze.

11 ip4inno 11 Wynalazki biotechnologiczne posiadające zdolność patentową (2/4) Rośliny i zwierzęta: –Nie dotyczy odmiany roślin, gatunku lub rasy. Sposoby wytwarzania roślin i zwierząt, które nie są czysto biologiczne: –Nie dotyczy krzyżowania, –Nie dotyczy selekcji.

12 ip4inno 12 Wyjątek: Odmiany roślin nie posiadają zdolności patentowej Definicja: Odmiana rośliny oznacza zbiorowość roślin jednej botanicznej jednostki systematycznej najniższego znanego stopnia: rodzaj => gatunek => odmiana ssak=> pies => doberman Odmiany wszystkich botanicznych rodzajów i gatunków, w tym hybrydy pomiędzy rodzajami i gatunkami, nie mają zdolności patentowej. Do odmian roślin można zastosować inne rodzaje ochrony.

13 ip4inno 13 Wynalazki biotechnologiczne posiadające zdolność patentową (3/4) Sposób mikrobiologiczny: –sposób zawierający materiał mikrobiologiczny, –sposób dokonany na materiale mikrobiologicznym, –sposób, w wyniku którego powstaje materiał mikrobiologiczny. Inne sposoby techniczne. Produkt otrzymany za pomocą takiego sposobu (nie może być to roślina lub odmiana rośliny) ma zdolność patentową.

14 ip4inno 14 Wyjątek: Niektóre sposoby biologiczne nie mają zdolności patentowej Zasadniczo sposoby biologiczne* w celu wytworzenia roślin lub zwierząt (nie dotyczy sposobów mikrobiologicznych ich produktów) nie mają zdolności patentowej. „Patent na brokuł” (EP1069819).

15 ip4inno 15 Wyjątek: Patent na brokół Patent udzielony na ten typ metod selekcji obejmuje także wybraną odmianę roślin. Sposób biologiczny: –“w całości składa się ze zjawisk naturalnych, takich jak krzyżowanie lub selekcjonowanie” –“... W CAŁOŚCI...” ? Obecnie sprawa rozpatrywana przez wyższą instancję Rozszerzonej Izby Odwoławczej EPO. Metoda zwiększenia ilości określonego związku w brokułach za pomocą konwencjonalnych metod hodowli, ale i unikalnych metody selekcji.

16 ip4inno 16 Wynalazki biotechnologiczne posiadające zdolność patentową (4/4) Sekwencja wyizolowana z ciała ludzkiego może być wynalazkiem posiadającym zdolność patentową, nawet jeśli struktura tego elementu jest identyczna jak struktura naturalna. Zastosowanie przemysłowe musi zostać wyraźnie określone w zgłoszeniu, tj. należy zdefiniować użyteczne wykorzystanie wynalazku. Co najmniej jeden z elementów: –Funkcja strukturalna, –Funkcja molekularna, –Funkcja komórkowa, –Funkcja biologiczna. Dowód uzyskany z użyciem komputera może zostać uznany za dane eksperymentalne.

17 ip4inno 17 Wyjątki: ciało ludzkie i jego elementy nie mają zdolności patentowej Ciało ludzkie: –w różnych jego stadiach formowania się lub –rozwoju. Jego elementy: –Zwykłe odkrycie jego elementów, –Przykładowo: sekwencja lub częściowa sekwencja genu. nie posiadają zdolności patentowej.

18 ip4inno 18 Inne wyłączenia ze zdolności patentowej a)Sposoby klonowania ludzi, b)Sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka, c)Użycie ludzkich embrionów w celach przemysłowych lub handlowych, d)Procedury modyfikacji genetycznej tożsamości zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia bez żadnej znaczącej korzyści medycznej dla człowieka lub zwierzęcia, –zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów. nie mają zdolności patentowej.

19 ip4inno 19 Inne wyłączenia ze zdolności patentowej Wynalazki, których handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z „porządkiem publicznym” lub dobrymi obyczajami. „przypadek BRCA1” (EP705902), „Edynburski patent na komórki macierzyste” (EP0695351).

20 ip4inno 20 Myriad Genetics vel przypadek BRCA1 W 2001 r. EPO udzieliło patenty obejmujące wszystkie zastosowania diagnostyczne i terapeutyczne oparte na sekwencji genowej. Argumenty przeciwników: –Nadużywanie monopolu, –Szerokie prawa patentowe zabraniają dalszych badań w zakresie terapii i diagnostyki. –Negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Patent w zmienionej formie (sfinalizowany we wrześniu 2007 r.). Dotyczy metod i materiałów użytych do wyizolowania i wykrycia genu predysponującego do zachorowań na raka piersi lub raka jajników (BRCA1)

21 ip4inno 21 Edynburski patent na komórki macierzyste EPO udzieliło patentu w 1999 r. EPO przyznało się do błędu: patent nie wykluczył człowieka. Zgłaszający zmienił patent, ale nastąpiły dalsze odwołania. Po ustnym posiedzeniu przed Techniczną Radą Odwoławczą (TBA) w 2002 r.: Patent obejmował tylko zmodyfikowane komórki ludzkie lub zwierzęce, oprócz zarodkowych komórek macierzystych. Kolejne posiedzenie odbędzie się przed Rozszerzoną Radą Odwoławczą. Dotyczy metody genetycznego modyfikowania zwierzęcych komórek macierzystych, aby mogły przetrwać dłużej niż komórki niepożądane.

22 ip4inno 22 Depozyt materiału biologicznego Materiał biologiczny niezbędny do wykonania wynalazku musi być: –powszechnie dostępny, –albo opisany w taki sposób, aby umożliwić wykonanie wynalazku przez fachowca z danej dziedziny lub –zdeponowany w uznanej instytucji depozytowej (Traktat budapeszteński w sprawie międzynarodowego uznawania depozytów mikroorganizmów do celów postępowania patentowego z dnia 28 kwietnia 1977 r.)

23 ip4inno 23 Licencje przymusowe i wzajemne Licencje przymusowe pomiędzy: Hodowcą posiadającym prawo do ochrony odmian roślin oraz Posiadaczem patentu dotyczącego wynalazku biotechnologicznego. Licencja wzajemna na rozsądnych warunkach.

24 ip4inno 24 Zakres ochrony (1/2) Ochrona przyznana przez patent na materiał biologiczny posiadający szczególne cechy charakterystyczne, będące wynikiem wynalazku, rozciąga się na każdy materiał biologiczny otrzymany z danego materiału biologicznego przez rozmnażanie lub namnażanie, w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne.

25 ip4inno 25 Zakres ochrony (2/2) Ochrona przyznana przez patent na sposób, który umożliwia wytworzenie materiału biologicznego posiadającego szczególne cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku, rozciąga się na materiał biologiczny otrzymany bezpośrednio tym sposobem.

26 ip4inno 26 Pierwsze zastosowanie medyczne Substancja X do zastosowania jako lek: Znana substancja – nieznane zastosowanie medyczne. Szerokie zastrzeżenie – „do zastosowania jako lek”. Uzasadnienie: potrzebne jest co najmniej jedno medyczne zastosowanie.

27 ip4inno 27 Drugie zastosowanie medyczne Zastrzeżenie typu szwajcarskiego: Zastosowanie substancji X do wytworzenia leku, w celu leczenia choroby Y. EPC 2000 (13 grudnia 2007 r.): Związek X do zastosowania w celu leczenia choroby Y.

28 ip4inno 28 Dodatkowe Świadectwo Ochronne (SPC) SPC dla produktu, który stanowi: „Aktywny składnik” lub mieszaninę aktywnych składników „produktu leczniczego” lub „Substancję czynną” lub mieszaninę substancji czynnych „środka ochrony roślin”.

29 ip4inno 29 ANEKS

30 ip4inno 30 Inne wyłączenia ze zdolności patentowej Sposoby leczenie ludzi i zwierząt: –Metodami chirurgicznymi, –Metodami terapeutycznymi. Z abranianie pacjentom korzystania z procedur ratujących życie (np. sztuczne oddychanie), gdyż ktoś opatentował daną procedurę, nie leży w interesie publicznymi. Metody diagnostyczne stosowane na ciele ludzkim lub zwierzęcym nie mają zdolności patentowej.

31 ip4inno 31 Patenty dotyczące metod diagnostycznych Metody diagnostyczne posiadają zdolność patentową, jeżeli: –Obejmują poniższe elementy: Badanie, Analiza, Decyzja. –Bez konieczności udziału ciała (ludzkiego lub zwierzęcego). –Wynik nie umożliwia natychmiastowego leczenia.

32 ip4inno 32 Patenty dotyczące metod diagnostycznych Metody diagnostyczne posiadają zdolność patentową, jeżeli: –Obejmują poniższe elementy: Badanie, Analiza, Decyzja. –Bez konieczności udziału ciała (ludzkiego lub zwierzęcego). –Wynik nie umożliwia natychmiastowego leczenia.

33 ip4inno 33 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ!