1 Skryning raka jelita grubego jako przykład porównawczego badania skuteczności populacyjnej?Jarosław Reguła Koordynator Programu Badań Przesiewowych Klinika Gastroenterologii Centrum Onkologii- Instytut Warszawa

2 Program oportunistyczny – zorganizowany 2000 - 2011So, the programme now exists for 12 years, it is mainly oportunistic, currently there are nearly 100 centres, and up to now colonoscpies were performed

3 Colonoscopy programme New Engl J Med. 2006; 355, 1863Due to a very good quality of database we were ablto to publish results of screening in Poland in 2 NEJM papers. First in 2006 described the programme and provided caluclation of Numbers needed to Screen to detect one advanced neoplasia in differnet scenarios.

4 NordICC trial – Polish armThe second NEJm paper was the one dealing with quality of colonoscopies and its influence on the risk of interval cancer Kaminski MF, Regula J et al.N Engl J Med, 2010; 362:

5 Aktualna koncepcja Kolonoskopia raz w życiu jako jedyny test skriningowy w wieku około 60 lat Bez gruczolaków Gruczolaki Koniec skriningu Nadzór Bretthauer M. NEJM 2012

6 Efekt jednej sigmoidoskopiiAtkin W. et al. Lancet 2010 HR 0,68 (0,59-0,82) in ITT analysis

7 Skrining raka jelita grubego daje oszczędności !!!!Lansdorp-Vogelaar I et al. J Natl Cancer Inst 2009

8 Stary program 2000- 2011 – stworzono ośrodki dobrej jakości, wyszkolono endoskopistówaby rozpocząć program populacyjny Nowy program od 2012 – wprowadzany stopniowo Główne cechy nowego programu: Jedna kolonoskopia w życiu wiek 55-64 Wysokiej jakości zaproszenia - System ewaluacji w czasie implementacji – spełniający kryteria CER

9 Rozwój terminów oceniających badania naukowe1970 1980 2000 2010 Health Technology Assessment (1974) Outcomes Research (1986) Effectiveness Research (1988) Pharmacoeconomics (1989) Evidence-based Medicine (1990) Coverage with Evidence Development (2006) Comparative Effectiveness Research (2009) 1990 1940 1st Randomized Control Trial (1948)

10 CER comparative effectiveness research (porównawcze badanie efektywności)w czasie wprowadzania nowej metodologii (nowego algorytmu postępowania diagnostyczno-leczniczego) dla zidentyfikowania prawdziwych udoskonaleń diagnostyczno-leczniczych istnieje potrzeba rozwoju metod badawczych i sposobów dostępu do danych

11 CER Nie jest randomizowanym badaniem klinicznymMa za zadanie ocenę efektywności w tzw. „prawdziwym życiu” Istnieje potrzeba rozwoju metod korzystania z populacyjnych baz danych, rejestrów itd.

12 Brak CER w raku piersi (przeszacowano efekt)Kalager M , et al. NEJM2010

13 Fiński model CER – w skryninguMalila N et al. J Med. Screen 2005

14 Finski model CER (2) Malila N et al. J Med. Screen 2005

15 Norweski CER od 2012 W ramach programu zdrowotnegoRandomizacja (losowanie) między - badanie stolca co 2 lata - pojedyncza sigmoidoskopia

16 Polski CER w ramach Programu Badań Przesiewowych w raku j. grubegoKażdego roku 20% kohorty urodzeniowej losowane w stosunku 1:1 Grupa skryningowa: zaproszenie na kolonoskopię w danym roku Grupa porównawcza: zaproszona na kolonoskopię za 5 lat

17 Wbudowany system ewaluacjiGrupy: niebieska) - zaproszenie w danym roku biała) - zaproszenie opóźnione We have built-in a and evaluation system with randomisation of each birth cohort to 2 groups- one to invitation in the current year and the other with delayed invitation (delayed for 5 years). This will allow for having control group for any further evaluations. After 10 years the WHOLE population (starting with birth cohort of 1957) – will receive one invitation.

18 Analizy krótkoterminowe: grupa skryningowa vs. grupa kontrolnaCzułość metody skryningowej w okresie 2 (5) lat Zachorowalność na zaawansowanego raka w okresie 2 (5) lat 30-dniowa śmiertelność i 8-dniowa ryzyko hospitalizacji

19 Odległa analiza osób w wieku 60-64 latSkryning vs. kontrola po 10 latach (w odniesieniu do populacji) Redukcja w umieralności na raka j. grubego Redukcja w zachorowalności

20 Określenie optymalnego wieku dla skryninguskryning w wieku vs. skryning w wieku 60-64 wyniki po 10 latach

21 Finansowanie MZ – NPZCHN + „TEAM” z FNPFrom this year we started a new edition of screening program. It is just starting. These are the intended features of the programme: (przeczytać)

22 Wnioski Metodologia CER jest nowoczesnym narzędziem ewaluacji nowych rozwiązań diagnostyczno-terapeutycznych w skali populacji Metodologia CER powinna być stosowana w kraju w ocenie naukowej złożonych procesów – wprowadzanych do praktyki