1

2 KONTROLA BIOLOGICZNA PROCESÓW STERYLIZACJI S, EO, H2O2, FO

3 KOMPLEKSOWE ROZWIĄZANIA DLA CENTRALNYCH STERYLIZATORNIIstniejemy od 1998 Jesteśmy producentem i wyłącznym dystrybutorem w Polsce znanych światowych marek Zaopatrujemy 750 szpitali Dostarczamy nasze produkty do 30 dystrybutorów za granicą

4 PROCES STERYLIZACJI sterylizacja, to zwalidowany proces stosowany w celu uczynienia produktu wolnym od zdolnych do życia drobnoustrojów [PN-EN ISO 14937] do rutynowej kontroli nominalna liczba zdolnych do życia organizmów powinna wynosić ≥ 1,0x105 na jednostkę jest kolejnym etapem wytwarzania wyrobu medycznego

5 STERYLIZACJA- PROCES SPECJALNYSterylizacja jest procesem, którego wyników nie jesteśmy w stanie sprawdzić poprzez zbadanie produktu finalnego. Dlatego: Przebieg procesu sterylizacji monitoruje się rutynowo Urządzenia są poddawane przeglądom okresowym przez AS [EN ISO 14937] Przeprowadza się walidację instalacyjną , operacyjną i procesową

6 METODY KONTROLI WSKAŹNIKI FIZYCZNE – zapis parametrów procesu dotyczących sterylizatora ( czas, temperatura, ciśnienie ) WSKAŹNIKI CHEMICZNE – dedykowane dla wybranej metody sterylizacji ( testy ) WSKAŹNIKI BIOLOGICZNE – testy paskowe i ampułkowe zawierające określone szczepy bakterii, przeznaczone do inkubacji

7 ZAPEWNIENIE JAKOŚCI NOWA WERSJA EN ISO 11140-1:2014TYP 1- wskaźniki procesu do rozróżniania pakietów sterylnych TYP 2- wskaźniki do badań specjalnych Bowie&Dick , PCD TYP 3-  weryfikują jeden z krytycznych parametrów procesu TYP 4- wskaźniki wieloparametrowe, zaprojektowane na dwa lub więcej krytycznych parametrów TYP 5- reagują na wszystkie zmienne krytyczne. TYP 6- wskaźniki emulacyjne – reagują na wszystkie parametry krytyczne jakie zostały ustalone na podstawie ustawień wybranych cykli sterylizacyjnych

8 JAK KONTROLOWAĆ ? Dobór metod kontroli powinien być zgodny z zaleceniami wytwórcy sterylizatora i wskazaniami polskich norm O wyborze testów, ich użyciu decyduje osoba odpowiedzialna za nadzór nad procesem sterylizacji

9 TESTY BIOLOGICZNE System badawczy zawierający zdolne do życia drobnoustroje o określonej odporności na dany proces sterylizacji Są bardziej odporne niż obciążenia biologiczne znajdujące się na urządzeniach medycznych

10 TESTY BIOLOGICZNE TYPU SPORALGeobacillus stearothermophilus ATCC 7953, zastosowanie w sterylizacji parą wodną ,plazmą i parami formaldehydu. Do rutynowego monitorowania ilość spor nie może być mniejsza niż 105 (log 5), Bacillus atrophaeus ATCC 9372 , zastosowanie w sterylizacji suchym gorącym powietrzem oraz tlenkiem etylenu. Do rutynowego monitorowania ilość spor nie może być mniejsza niż 106 (log 6), Bacillus pumilus ATCC 27142, zastosowanie w sterylizacji radiacyjnej.

11 BUDOWA TESTU BI

12 JAK CZĘSTO STOSOWAĆ ? PARA WODNA 1 x miesiącu 1 x tydzień/1 x dzienniekażdorazowo po naprawie sterylizatora oraz stwierdzeniu nieprawidłowości za pomocą wskaźników chemicznych w każdym cyklu, gdy nie jest dostępny automatyczny pomiar i zapis parametrów krytycznych procesu TLENEK ETYLENU,PLAZMA,FORMALDEHYD każdy cykl sterylizacji lub zgodnie z zleceniami producenta urządzenia

13 ILOŚĆ TESTÓW PODCZAS JEDNEJ KONTROLIDla pojemności poniżej jednej jednostki wsadu co najmniej dwa wskaźniki w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden w tzw. PCD - symulacja wsadu. Dla pojemności jednej jednostki lub powyżej co najmniej trzy wskaźniki umieszczone w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden w tzw. PCD - symulacja wsadu.

14 KRYTERIA DOPUSZCZENIA IMPLANTÓWWeryfikacja wydruku ze sterylizatora na koniec cyklu sterylizacyjnego Weryfikacja wyników pozostałych wskaźników zastosowanych do monitorowania procesu sterylizacji Wsad powinien zostać poddany kwarantannie aż do uzyskania wyników testu BI Dopuszczanie implantów przed poznaniem rezultatów BI jest niedopuszczalne i powinno stanowić wyjątek, a nie zasadę

15 ODCZYT 24 GODZIN W TRADYCYJNYCH INKUBATORACHWskaźnik biologiczny STEAM para w formie jednorazowej ampułki zawiera określoną ilość spor Geobacillus Stearothermophilus Wstępna weryfikacja wyniku już po 8 h inkubacji. Końcowy i ostateczny odczyt wyniku po 24 h inkubacji w temp.55°-60°C.

16 ODCZYT 10 GODZIN W TRADYCYJNYCH INKUBATORACHWskaźnik biologiczny szybkiego odczytu STEAM para w formie jednorazowej ampułki zawiera określoną ilość spor  Geobacillus Stearothermophilus Wstępna weryfikacja wyniku już po 2,5 h inkubacji Końcowy i ostateczny odczyt wyniku po 10 h inkubacji w temp.55°-60°C.

17 ODCZYT 48 GODZIN W TRADYCYJNYCH INKUBATORACHWskaźnik biologiczny EO tlenek etylenu w formie jednorazowej ampułki zawiera określoną ilość spor Geobacillus atrophaeus Końcowy i ostateczny odczyt wyniku po 48 h inkubacji w temp.35°-37°C.

18 ODCZYT 24 GODZIN W TRADYCYJNYCH INKUBATORACHWskaźnik biologiczny PLASMA formie jednorazowej ampułki zawiera określoną ilość spor Geobacillus Stearothermophilus Wstępna weryfikacja wyniku już po 8 h inkubacji Końcowy i ostateczny odczyt wyniku po 24 h inkubacji w temp.55°-60°C

19 SZYBKI ODCZYT I PEŁNA DOKUMENTACJAczas inkubacji 3-5 godzin wydruk wyniku badania dotykowy wyświetlacz LCD 100 % odczyt biologiczny brak fluorescencji identyfikacja personelu zapis parametrów procesu

20 PASKOWE TESTY BI SPORALE S LUB AWskaźnik ma postać paska bibuły nasyconego zawiesiną spor typu Bacillus stearothemophilus lub Bacillus Atrophaeus w jednym specjalnym opakowaniu papierowym zabezpieczającym przed kontaminacją. Każdy wskaźnik zawiera nie mniej niż 1 x 10^5 jednostek zdolnych do przejścia w formy wegetatywne . PASKOWE TESTY BI SPORALE S LUB A

21 OPTYMALIZACA KOSZTÓW PCD CONTROL

22 DEKONTAMINACJA POMIESZCZEŃ > 6-logUrządzenie do dekontaminacji pomieszczeń roztworem nadtlenku wodoru i ozonem. Weryfikacja procesu testami biologicznymi. DLA POMIESZCZEŃ O WYSOKIM ZAGROŻENIU bloki operacyjne, oddziały chorób zakaźnych, OIOM, laboratoria, pomieszczenia do przygotowywania żywności, strefy kwarantanny

23 BIOLOGICZNA OCENA DEKONTAMINACJI POMIESZCZEŃ

24 INKUBATOR NOWEJ GENERACJIczas inkubacji 0-99 godzin regulowany zakres temperatury sygnał dźwiękowy wyświetlacz LCD

25 TESTY KONTROLI DEZYNFEKCJI TERMICZNEJDES CONTROL TESTY KONTROLI DEZYNFEKCJI TERMICZNEJ programy: 93o C- 10 min 90o C- 5 min samoklejące czytelna i wyraźna zmiana koloru wskaźnika

26 Dziękuję za uwagę MAGDALENA ŚWITAŁA Telefon kontaktowy: 661 335 444 Adres @: [email protected]