1 La seguridad de las vacunas VIII Jornadas de Farmacovigilancia Murcia, 29 de Mayo, 2008 José A. Navarro Alonso Jefe Servicio Prevención de Salud Dirección General Salud Pública e mail: [email protected]

2  Paradojas de la Vacunología en el siglo XXI  Efectividad de los programas de vacunación  Consecuencias de la retirada de una vacuna  Monitorización de la seguridad vacunal  Necesidad de información  Necesidad de formación  Movimientos “antivacunas”  Razones para seguir vacunando

3 Paradojas de la Vacunología en el siglo XXI

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6 “el peor enemigo de una buena vacuna es su propio éxito” Dittman S, Vaccine 2001;19:2446-2456 Paradojas de la Vacunología en el siglo XXI

7 Evaluación de la percepción hacia la vacunación: miedo de la enfermedad vs miedo a las vacunas actitudes de los antivacunas disminución en la prevalencia de la enfermedad

8 “Los presuntos efectos adversos asociados con la vacunación estarán en las portadas de los periódicos; los éxitos derivados de la vacunación, no” Dias M et al. Contemporary Pediatrics 2000

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11 Evolución de los programas vacunales e importancia de la seguridad vacunal incidencia madurez cobertura vacunal enfermedad reacciones adversas epidemia erradicación prevacunal  coberturas pérdida confianza erradicación confianza cese vacunación Chen R et al, Pediatric Annals 1998;27:445-55

12 Medline Search:“Vaccine Safety” 1980-2000 Number of articles Bruce Gellin, MD, MPH, Executive Director, National Network for Immunization Information

13 Artículos en prensa sobre seguridad vacunal en Reino Unido Salisbury D. Vaccines 2004

14 Efectividad de los programas de vacunación

15 http://www.cdc.gov/nip/webutil/about/annual-rpts/ar2005/2005annual-rpt.htm Impacto de las vacunas en la rubeola y poliomielitis. EUA

16 http://www.hpa.org.uk/hpa/publications/HPA_protect_health_children/full_report/protect_health_children_05may.pdf Muertes por algunas enfermedades inmunoprevenibles. Inglaterra y Gales

17 Impacto de la vacunación en las enfermedades inmunoprevenibles, España Enfermedad Era prevacunal (año) 2004 % Cambio difteria 28.000 (1940) 0 -100% sarampión 120.188 (1971) 25 -99.9% parotiditis 286.887 (1984) 1526 -99.9% tos ferina 50.463 (1982) 532 -99% poliomielitis 2.300 (1959) 0 -100% rubeola 161.142 (1983) 87 -99.9% tétanos 90 (1983) 16 -83% Men C411 (99/00) 149* -64% Hepatitis B 26.654 (1985) 764 -97.2% I.S. C.III *Temporada 2003/2004

18 Consecuencias de la retirada de una vacuna por motivos de seguridad

19 Tos ferina en Inglaterra y Gales, 1940-1998 Baker J. Vaccine 2003;21:4003-4010

20 Declaraciones de tos ferina y cobertura de vacunación. Inglaterra y Gales 1940-2003 http://www.hpa.org.uk/hpa/publications/HPA_protect_health_children/full_report/protect_health_children_05may.pdf

21 Casos de tos ferina en Japón entre 1947 y 1988 Watanabe M et al. Exp Rev Vaccines 2005;4:173-184

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23 Consecuencias de artículos científicos con conclusiones “erróneas”

24 Wakefield A et al. Lancet 1998;351: 637-641

25 Coberturas de triple vírica a los 16 meses y proporción de madres que creen en la seguridad completa o casi completa de la vacuna. Reino Unido Yarwood J et al. Vaccine 2005;23:5670-5687

26 Cobertura de triple vírica y casos de sarampión en UK desde la aparición del artículo de H. Wakefield McIntyre P et al. Br Med J 2008;336:729-730

27 Madres de RU que consideran que el riesgo de la vacunación es mayor que padecer el sarampión Smith A et al. Vaccine 2007;25:3996-4002

28 “los padres temerosos de las vacunas llevan a sus niños a las fiestas infecciosas” algunos padres preocupados por los efectos secundarios de las vacunas, están participando en una práctica poco ortodoxa, de la que los oficiales sanitarios dicen que pone a sus hijos en riesgo. Estos padres informan a otros cuando sus hijos están padeciendo parotiditis, sarampión o varicela, para que contacten y se expongan a la enfermedad Adam Pasick, Fox News Online (EE.UU.), 20/10/1999

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31 Casos de rubeola 2005 y coberturas de vacunación 2004 en Holanda http://www.rivm.nl/vtv/object_map/o1503n21466.html

32 Monitorización de la seguridad vacunal

33 ¿Porqué las vacunas tienen que ser altamente seguras?  Se dan a personas sanas, generalmente y, de una manera repetitiva, a niños  Percepción de que las enfermedades infecciosas son “naturales” (como el infarto de miocardio y el cáncer)  Obligatoriedad en algunos países Ward BJ, Bull World Health Organ 2000;78:205-215

34 P. ¿Son seguras las vacunas? R. depende de cómo definas la palabra “seguras”. Si la defines como completamente libre de efectos negativos. la respuesta es NO; pero no existe nada completamente seguro, ni siquiera el dinero P. ¿Los beneficios de las vacunas exceden sus riesgos? R. depende de:. posibilidades de adquirir una infección concreta. los efectos adversos de una vacuna concreta. efectividad de la vacuna en evitar la enfermedad Offit P, Bell L. Vaccines. What you should know?, Third ed, 2003

35 Pasos previos a comercialización de una vacuna 1. aislamiento del germen 2. comprender la patogénesis de la enfermedad 3. determinar subrogados de protección 4. probar los prototipos de vacunas en animales 5. comprobar la seguridad 6. ensayos clínicos en humanos 7. implantar base de datos Marshall G. Infect Dis Chil 2003; January monography

36 Pasos previos a la comercialización de una vacuna Turner N. http://www.imac.auckland.ac.nz/resources/roadshow_2003/roadshow2003_1_files/frame.htm

37 Tiempo para desarrollar una vacuna VacunaAños Varicela25-30 Gripe intranasal25-30 VPH14-16 Rotavirus14-16 Vacunas combinadas10-12 Douglas R et al. Vaccines, Fifth Ed

38 “n” en ensayos en fases I a III Vacuna frente a papilomavirus humano Koutski L. IDSA October 2007 35.000 mujeres 28.000 mujeres

39 “n” en ensayos en fases I a III Vacuna frente a rotavirus Rotarix: 63.000 niños en América Latina y Finlandia RotaTeq: 70.000 niños en 11 países !Capaces de detectar un riesgo atribuible de invaginación de 1 en 10.000 vacunados!

40 Clasificación  efecto adverso inducido por vacuna por huésped o características vacunales (OPV)  potenciado por la vacuna (convulsión febril)  error programático por preparación, manejo o administración de vacuna  coincidente: acontecimiento adverso por azar o enfermedad subyacente AEFI: Adverse Events Following Immunizations ESAVI: Events Presumably Atributable to Vaccinations and Immunizations

41 Monitorización de la causalidad Tarjeta amarilla Detecta: cambios en tasas de efectos adversos ya conocidos efectos no conocidos con anterioridad Registra: infrecuentes potenciales efectos adversos

42 Objetivos y solidez  ámbito nacional, acepta tarjetas de todas las fuentes  registro de vacunas viejas y nuevas vigilancia automática postcomercialización  capaz de reconocer efectos adversos muy infrecuentes y previamente no reconocidos  puede detectar incremento de frecuencias de efectos adversos ya conocidos  puede detectar lotes específicos de vacunas con un infrecuente número o tipo de acontecimientos GENERA SEÑALES QUE DESENCADENAN ESTUDIOS POSTERIORES

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44 “En algunos medios de comunicación o en páginas web los informes del VAERS se presentan como casos verificados de daños o de muerte causados por vacunas” “Estos hechos tergiversan la naturaleza del sistema de vigilancia VAERS” http://vaers.hhs.gov/info.htm

45 National Vaccine Information Center VAERS, May 2008

46 Limitaciones  complejidad: múltiples vacunas- múltiples acontecimientos  infradeclaración de casos  mezcla de acontecimientos causales y casuales  calidad variable de la información no todas las tarjetas pueden verificarse  denominador inadecuado enfermedad sano total riesgo vacunado a b a + b a/a + b no vacunado c d c + d c/c + d total a + c b + d

47 Distinguiendo entre causalidad y casualidad Turner N. http://www.imac.auckland.ac.nz/resources/roadshow_2003/roadshow2003_1_files/frame.htm

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49 Monitorización de la causalidad sistema de vigilancia activa que liga registros de inmunización registros médicos hospitalizaciones necropsias laboratorio urgencias confidenciales base poblacional informatizados bases de datos relacionadas

50 Monitorización de la causalidad no sesgos de recuerdo evita infradeclaración (no existe tarjeta amarilla) calcula riesgo atribuible a una vacuna predice factores de riesgo contraindicaciones bases de datos relacionadas

51 Estableciendo causalidad CONSISTENCIA: hallazgos replicables en distintas localidades e investigadores y con distintos métodos FUERZA DE LA ASOCIACION: en términos epidemiológicos ESPECIFICIDAD: efecto adverso ligado única o específicamente con la vacuna ASOCIACION TEMPORAL PLAUSIBILIDAD BIOLÓGICA: la asociación puede explicarse desde una perspectiva biológica WHO. Wkly Epidemiol Rec 2001;76:85-89

52 Mejora de la monitorización de la seguridad vacunal mediante registros informatizados y notificación electrónica  Objetivo primario de los registros: mantener/mejorar las coberturas, pero también: SEGURIDAD VACUNAL  Integración de la seguridad vacunal en los registros vacunales. Facilita el registro de las reacciones adversas. Disponibilidad de denominadores para calcular tasas. Identificar niños con contraindicaciones y avisar. Educar/alertar a los proveedores de las reacciones adversas  Declaración electrónica de los efectos adversos

53 Necesidad de información (padres/receptores)

54 ¿recuerda que algo le comenté sobre posibles efectos adversos?

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57 Ministry of Health. Manatu Hauora. New Zealand

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60 Efectos adversos de vacunas y agentes terapéuticos vacuna/agente muertes anafilaxia otros terapeútico triple vírica 1-20/10 6 2-5% rash 3/10 5 trombopenia DTP 2/10 5 0-10/10 6 encefalop. 3-300/10 5 shock like penicilina 4-40/10 5 0.7-10% rash aspirina 10-50% intolerancia isoniazida 15%  transaminasas 1-5% neuropatía lovastatina 0.5-1.5  transaminasas 5-10%  CPK Ward BJ, Bull World Health Organ, 2000;78:205-215

61 Las enfermedades inmunoprevenibles todavía existen Todavía mueren millones de personas en el mundo por enfermedades infecciosas que se pueden evitar mediante la vacunación 2002 612.000 muertes por sarampión 294.000 muertes por tos ferina 600.000 muertes por hepatitis B Needle Tips and the Hepatitis B Coalition, October 2004

62 Estas enfermedades infecciosas están más próximas de lo que pensamos  En 2004 se notificaron en España 764 casos de hepatitis B  En 2004 en España se notificaron 1.526 casos de parotiditis  En 2004 en España se notificaron 87 casos de rubeola  En 2004 en España se notificaron 532 casos de tos ferina  En 2003 en Almería se notificaron 180 casos de sarampión (1 muerte)  En 2005 (1 Enero a 31 Agosto) 460 casos de rubeola en Madrid con 7 casos de síndrome de rubeola congénita (España, 2 casos desde 1997)  Entre 26 de enero y 16 de marzo de 2006, 59 casos de sarampión en Madrid C.N.E. BES 2005;13:109-115 García-Comas L. Eurosurveillance weekly 2006;11(3):E060330.3

63 ¿Qué ocurriría si dejáramos de vacunar de sarampión en España?  400.000 casos de sarampión  300 muertes  150 encefalitis  13.000 neumonías ANUALMENTE

64 Acontecimientos no relacionados con vacunas Canada Immunization Guide, 2006

65 Efectos adversos tras vacunación para los que actualmente no existe evidencia científica que apoye la hipótesis de una relación causal Bonhoeffer J et al. Curr Op Infect Dis 2007;20:237-246

66 Efectos adversos tras vacunación para los que actualmente existe evidencia científica que apoye la hipótesis de una relación causal Bonhoeffer J et al. Curr Op Infect Dis 2007;20:237-246

67 ¿Cómo mantener la confianza del público en las vacunas? comunicación padres y sanitarios expertos sanitarios y políticos con los medios locales y nacionales con la autoridad sanitaria nacional con las organizaciones internacionales información de: efectividad seguridad efectos adversos duración decisión informada Hallauer J, Viral Hepatitis 2001;19

68 Recursos en la web Vaccine Safety Net de la O.M.S. http://www.who.int/vaccine_safety/en/ http://www.who.int/immunization_safety/safety_quality/vaccine_safety_websites/en/

69 Recursos en la web

70 http://www.who.int/immunization_safety/safety_quality/murcia_salud/en/index.html

71 Necesidad de formación (sanitarios)

72 ¿Qué decir si se rechazan las vacunas?  Compartir honestamente los que se conoce y lo que no se conoce acerca de los riesgos y beneficios  Intentar comprender las preocupaciones paternas  Intentar corregir la desinformación  Exponer los riesgos de padecer la enfermedad frente a los de la vacunación  Discutir los beneficios y riesgos de las vacunas una a una Diekema D. Pediatrics 2005;115:1428-1430

73 El vacunador  los sanitarios, en general, no conocen la enfermedad  si conocen las “molestias vacunales”  percepción distinta del riesgo entre profesionales experiencia previa, educación procedencia (salud pública, industria...)

74 El vacunador el 40% de los vacunadores encuestados no menciona los riesgos de la vacunación a sus pacientes las investigaciones demuestran que los médicos hablan poco de la vacunación con los padres (Ball et al) los padres quieren información proveniente de los vacunadores (Gellin) enfermería y pediatría reclaman más información en comunicación de riesgos (Davis)

75 Formación de profesionales sanitarios en una encuesta realizada en 1997 en facultades de medicina de Canadá, más de 2/3 de ellas respondían que dedicaban una media de 1-2 horas, en el curriculum global, a las inmunizaciones Robert Y. 4 th Canadian National Immunization Conference, Halifax, December 3-6, 2000

76 Formación de profesionales sanitarios en una encuesta de 71 escuelas de enfermería de Canadá, en el año 2000: horas de enseñanza de vacunación  < 1 hora: 13%  2-4 horas: 53%  4-6 horas: 19%  >6 horas: 15% Honish A. 4 th Canadian National Immunization Conference, Halifax, December 3-6, 2000

77 Formación de sanitarios la formación debe incluir:  técnicas de vacunación  conservación  coste/beneficio  lógica del programa  como manejar efectos adversos  como contrarrestar argumentos “anti” Robert Y. 4 th Canadian National Immunization Conference, Halifax, December 3-6, 2000

78 Coberturas de triple vírica en menores de 35 meses en los Estados Unidos según año y cobertura por medios de la controversia con autismo Smith M et al. Pediatrics 2008;121:e836 Publicación Wakefield 1995 y 1998 Aumento de cobertura por medios en 2001

79 Global Advisory Committee on Vaccine Safety OMS

80 Formación a los políticos

81 países con sistemas de compensación por efectos adversos vacunales Canadá (Quebec)*Noruega (1) Dinamarca (1) Suecia (1) FranciaSuiza (1) Alemania (1) Taiwan ItaliaReino Unido (1) Japón (1) Estados Unidos de Norteamérica Nueva Zelanda (1) Finlandia (1) *para el año 2005 extensible a todos los canadienses (1) vacunaciones no obligatorias Lecciones para los políticos Evans G. Vaccine 1999;17:S25-S35

82 Movimientos “antivacunas”

83 Influencia y técnicas de los grupos antivacunación ¿Porqué son tan influyentes?  Los humanos buscan razones para su tragedia personal  Todos los niños se vacunan en los primeros años de vida  A veces las enfermedades son de etiología desconocida, los síntomas ines- pecíficos  Anécdotas, historias, testimonios personales  Enfoque emocional y humano vs enfoque frío y racional el científico  Teoría de la conspiración (control, negocio, motivos ocultos..)  Imposibilidad de probar una hipótesis negativa. El científico maneja altas posibilidades de certeza Aston R. Vacunas 2003;4 (supl 1): 22-26

84 Influencia y técnicas de los grupos antivacunación ¿Porqué son tan influyentes? (bis)  Los médicos están en las vacunas por dinero  La vacunación no es natural aunque lo natural (padecer el sarampión) no es garantía de seguridad  El pecado de comisión es mayor que el de omisión (no vacunar y padecer la enfermedad es lo que Dios ha mandado)  Los antivacunas dedican toda su vida a la causa  Detrás de los grupos suele haber alguien que gana financieramente (medios aumentando audiencia) Aston R. Vacunas 2003;4 (supl 1): 22-26

85 Argumentos de los “antivacunas”: pasado y presente 1878 2001 las vacunas causan enfermedades idiopáticas difteria, erisipela, abscesos, diarreatrastornos neurológicos e bronquitis, convulsionesinmunológicos crónicos alianza para beneficiarse cócteles químicos venenosos totalitarismo inmunidad temporal inefectivas la vida sana como alternativa Wolfe R et al. BMJ 2002;325:430-433

86 La vida sana como alternativa Turner N. http://www.imac.auckland.ac.nz/resources/roadshow_2003/roadshow2003_1_files/frame.htm

87 ¿Como prevenir la aparición de movimientos “antivacunas”? Mejorar la comunicación de los riesgos vacunales - pasar del modelo paternalista al de decisiones compartidas - material de e.p.s. para la mayoría y para los consumidores sofisticados (referencias científicas) Seguimiento personalizado de la persona con reacción adversa - proporcionar todos los conocimientos actualizados - el “sistema” se preocupa de las experiencias negativas Fondos económicos adecuados para investigación en seguridad vacunal Chen R, Vaccine 1999;17:S41-S46

88 10 razones para seguir vacunando

89  Las vacunas son seguras  Proporcionan beneficios individuales y colectivos  Los riesgos siempre serán inferiores a los beneficios  La existencia de no vacunados aumenta posibilidades de adquisición  Las enfermedades inmunoprevenibles siguen existiendo  No existen alternativas eficaces  No es mejor padecer la enfermedad que vacunarse: “juego de los números”  La disminución de las inmunoprevenibles no es achacable a mejora de higiene  El estar vacunado no aumenta posibilidades de adquirir la infección  Las vacunas no sobrecargan el sistema inmune Navarro Alonso JA, JANO 2005;LXIX::221-224

90 Conclusiones  Medida más efectiva en Salud Pública  Responsables de eliminación - descenso de infecciosas  Su retirada acarrea incremento de incidencia  Persiste el riesgo infeccioso  Fundamental la información (decisión informada) y la formación  Mejorar la fármacovigilancia y la declaración de efectos adversos (R.I.)  Establecer sistemas de compensaciones

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