1 Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef Fax

2 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

3 TEMARIO Conceptos básicos Evolución histórica de la Calidad Cómo obtener y mantener la calidad Características de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Las Normas ISO-9000 Implementación de los Sistemas de Calidad ISO-9000 Documentación Certificación ISO-9000

4 1.- CONCEPTO BASICOS

5 CONCEPTO BASICOS CONCEPTO DE CALIDADEs el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402)

6 CONCEPTOS BASICOS De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.

7 CONCEPTO BASICOS LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como: Uso Disponible Mantención Seguridad Confianza

8 CONCEPTO BASICOS LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD:Para aumentar nuestra competitividad Por exigencias de: La sociedad, Los clientes y/o de los mercados

9 CONCEPTO BASICOS Por qué el 99,9% no es suficiente?Porque tendríamos que aceptar, en un año: Beber agua contaminada durante 9 horas.(8760) En 1240 aterrizajes, esperar 24 aterrizajes inseguros en un aeropuerto. En cirugías, sufrir 500 cirugías mal realizadas.

10 CONCEPTO BASICOS EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:Son “todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos“. (ISO 8402)

11 2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

12 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADPREHISTORIA Selección de alimento

13 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADPRODUCCION ARTESANAL La calidad depende del individuo

14 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADREVOLUCION INDUSTRIAL Especialización de tareas

15 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADHASTA 1930 Sólo inspecciones

16 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 40 Normas militares MIL-Q5923 y MIL-Q958A

17 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 50 Industria nuclear y la defensa

18 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 60 Carrera espacial

19 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 70 Norma nacionales (Nace la ISO)

20 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 80 Calidad Total y Mercado Común Europeo

21 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 90 Globalización (ISO-9000)

22 3.- COMO OBTENER (Y MANTENER) LA CALIDAD

23 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADLA POLICIA DE LA CALIDAD EL BOMBERO DE LA CALIDAD LOS SISTEMAS DE CALIDAD

24 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADLA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Una fábrica, es una caja negra Todos sus esfuerzos se centran en verificar cómo salen los productos de la fábrica

25 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADEL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Arreglando problemas Apagando incendios

26 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADEL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Su objetivo primordial es el proceso de producción y no el producto o servicio resultado de dicho proceso

27 4.- CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

28 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADDEFINICION: Un Sistema de Calidad se puede considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad

29 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADPROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son: Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir Analizar los procesos que forman el negocio

30 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADIdentificar los métodos correctos para realizar dichos procesos Sistematizar y documentar formalmente dichos métodos

31 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADCARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD Dinámico y adaptable Continuo en el tiempo

32 5.- LAS NORMAS ISO-9000

33 LAS NORMAS ISO-9000 QUE ES ISOLa ISO o International Standardization Organization Son Normas Técnicas Con sede en Ginebra, Suiza Nace en la década 60 Actualmente tiene más de 100 países

34 LAS NORMAS ISO-9000 SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON: Especificar,Simplificar y Unificar los procesos industriales

35 LAS NORMAS ISO-9000 DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES España: INE 66 901Dinamarca: DS/ISO 9001 EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987 Rusia: :88 Chile: NCh-ISO 9001.Of95 Peru: NTP-ISO 9001:2001

36 LAS NORMAS ISO-9000 SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON:Se aplica en situaciones contractuales o de certificación Son guía más que normas Establecen el qué Están orientadas al proceso y no al producto

37 LAS NORMAS ISO-9000 TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUNSección 1: Objetivos y aplicabilidad Sección 2: Normas para consultas y referencia Sección 3: Definiciones Sección 4: Requisitos del sistema de calidad (20 subsecciones)

38 LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON:ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización Establece las diferencias y las relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad Además, establece las líneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003

39 LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción, la Instalación y el Servicio Posventa Establece los requisitos de calidad para las fases de diseño y desarrollo, de producción, de instalación y de servicio posventa

40 LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción y la Instalación Establece los requisitos de calidad para las fases de producción y de instalación

41 LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspección y los Ensayos afines Establece los requisitos de calidad para las fases de inspección y ensayos finales.

42 LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales Establece las reglas generales para la gestión de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas

43 LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON:ISO-8402: Vocabulario ISO : Directrices genéricas para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 ISO : Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000

44 LAS NORMAS ISO-9000 ISO : Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware ISO : Directrices para los servicios

45 LAS NORMAS ISO-9000

46 6.- IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

47 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000OBJETIVOS Satisfacción del Cliente Prevención de defectos Garantía de la calidad del producto o servicio Reducción de costos Mejora de imagen Obtención/Recuperación del liderazgo en el mercado

48 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 Analizar y planificar el proceso Sistematizar el proceso Actuar con transparencia

49 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000LOS MITOS DE LAS ISO-9000 Costos adicionales Burocracia Certificación a Distancia Adorno de Pared Solución Mágica

50 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000EL PLAN DE IMPLEMENTACION. Selección del Sistema de Calidad y/o la Norma aplicable Diagnóstico del Sistema actual Planificación detallada de la implementación Preparación de la implementación

51 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000Implementación del Sistema de Calidad Verificación del funcionamiento Acciones correctivas Mantenimiento del Sistema de Calidad

52 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-90002.Hacer 1. Planificar PHCA 4. Actuar 3. Comprobar

53 7.- DOCUMENTACION

54 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADLa Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar: Manual de Calidad Procedimientos

55 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADPRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Escrito Aprobado Difundido

56 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADQUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD Gerencia de la empresa Personal de la empresa Auditores internos y externos Clientes

57 8.- CERTIFICACION ISO-9000

58 CERTIFICACION ISO-9000 OBJETIVOReflejar una conformidad entre un producto, un proceso o un servicio y una norma específica

59 CERTIFICACION ISO-9000 LOS MOTIVOS PARA CERTIFICARRequerimiento o satisfacción del cliente Requerimiento legal o contractual Estrategia de marketing Mejoramiento de la imagen Desarrollo de ventajas competitivas

60 CERTIFICACION ISO-9000 Internacionalización de mercados.Reducción de reclamos de los clientes Reducción o eliminación de las auditorías externas del cliente

61 CERTIFICACION ISO-9000 EL PROCESO DE CERTIFICACION Reunión informativaPre-Auditoría Entrega de la documentación del Sistema de Calidad Confección del plan de auditoría

62 CERTIFICACION ISO-9000 Realización de la auditoría de certificaciónAuditoría de seguimiento Concesión del certificado

63 Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef Fax