1 Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef Fax

2 IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA ISO 17025

3 TEMARIO Conceptos básicos Evolución histórica de la Calidad Cómo obtener y mantener la calidad Características de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Las Normas ISO-9000 Implementación de los Sistemas de Calidad ISO-9000 Certificación ISO-9000 NTP-ISO/IEC : 2001

4 1.- CONCEPTO BASICOS

5 CONCEPTO BASICOS CONCEPTO DE CALIDAD Es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402)

6 CONCEPTOS BASICOS De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.

7 CONCEPTO BASICOS LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como: Uso Disponible Mantención Seguridad Confianza

8 CONCEPTO BASICOS LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD: Para aumentar nuestra competitividad Por exigencias de: La sociedad, Los clientes y/o de los mercados

9 CONCEPTO BASICOS Por qué el 99,9% no es suficiente? Porque tendríamos que aceptar, en un año: Beber agua contaminada durante 9 horas. En 1240 aterrizajes, esperar 24 aterrizajes inseguros en un aeropuerto. En cirugías, sufrir 500 cirugías mal realizadas.

10 CONCEPTO BASICOS EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son “todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos“. (ISO 8402)

11 CONCEPTO BASICOS EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son ”todas las actividades necesarias para demostrar que un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos para el desarrollo o manufactura”, o también “el conjunto de actividades diseñadas para evaluar el proceso de desarrollo o manufactura de productos o servicios” (IEEE )

12 2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

13 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADPREHISTORIA Selección de alimento

14 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADPRODUCCION ARTESANAL La calidad depende del individuo

15 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADREVOLUCION INDUSTRIAL Especialización de tareas

16 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADHASTA 1930 Sólo inspecciones

17 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 40 Normas militares MIL-Q5923 y MIL-Q958A

18 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 50 Industria nuclear y la defensa

19 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 60 Carrera espacial

20 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 70 Norma nacionales

21 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 80 Calidad Total y Mercado Común Europeo

22 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADDECADA DEL 90 Globalización (ISO-9000)

23 3.- COMO OBTENER (Y MANTENER) LA CALIDAD

24 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADLA POLICIA DE LA CALIDAD EL BOMBERO DE LA CALIDAD LOS SISTEMAS DE CALIDAD

25 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADLA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Una fábrica, es una caja negra Todos sus esfuerzos se centran en verificar cómo salen los productos de la fábrica

26 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADEL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Arreglando problemas Apagando incendios

27 COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDADEL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Su objetivo primordial es el proceso de producción y no el producto o servicio resultado de dicho proceso

28 4.- CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

29 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADDEFINICION: Un Sistema de Calidad se puede considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad

30 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADPROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son: Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir Analizar los procesos que forman el negocio

31 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADIdentificar los métodos correctos para realizar dichos procesos Sistematizar y documentar formalmente dichos métodos

32 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADCARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD Dinámico y adaptable Continuo en el tiempo

33 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADBENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD Mayor satisfacción del cliente Aumento de la productividad y la eficiencia Estandarización de los métodos de trabajos Uso de mejores prácticas para ejecutar las tareas

34 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADMejora de los procesos y del control de los procesos Reducción de costos Mejora de la gestión y del control de los costos Aumento de las ventajas competitivas en la comercialización Incremento o mantención en el mercado

35 CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADMejora de la imagen y del prestigio de la empresa Apertura a nuevos mercados Mejora de las utilidades Desarrollo organizativo Mejora de la comunicación interna

36 5.- LAS NORMAS ISO-9000

37 LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS TECNICAS La ISO o International Standardization Organization Con sede en Ginebra, Suiza Nace en la década 60 Actualmente tiene más de 100 países

38 LAS NORMAS ISO-9000 SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON: Especificar, Simplificar y Unificar los procesos industriales

39 LAS NORMAS ISO-9000 DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES España: INE Dinamarca: DS/ISO 9001 EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987 Rusia: :88 Chile: NCh-ISO 9001.Of95 Peru: NTP-ISO 9001:2001

40 LAS NORMAS ISO-9000 SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON: Se aplica en situaciones contractuales o de certificación Son guía más que normas Establecen el qué Están orientadas al proceso y no al producto

41 LAS NORMAS ISO-9000 TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN Sección 1: Objetivos y aplicabilidad Sección 2: Normas para consultas y referencia Sección 3: Definiciones Sección 4: Requisitos del sistema de calidad (20 subsecciones)

42 LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON: ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización

43 LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción, la Instalación y el Servicio Posventa ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción y la Instalación

44 LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspección y los Ensayos afines ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales

45 LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON: ISO-8402: Vocabulario ISO : Directrices genéricas para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 ISO : Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000

46 LAS NORMAS ISO-9000 ISO : Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware ISO : Directrices para los servicios

47 LAS NORMAS ISO-9000 LA NORMA ISO-9000 Establece las diferencias y las relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad Además, establece las líneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003

48 LAS NORMAS ISO-9000 LA NORMA ISO-9001 Establece los requisitos de calidad para las fases de diseño y desarrollo, de producción, de instalación y de servicio posventa LA NORMA ISO-9002 Establece los requisitos de calidad para las fases de producción y de instalación

49 LAS NORMAS ISO-9000 LA NORMA ISO-9003 Establece los requisitos de calidad para las fases de inspección y ensayos finales. LA NORMA ISO-9004 Establece las reglas generales para la gestión de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas

50 LAS NORMAS ISO-9000

51 6.- IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

52 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000OBJETIVOS Satisfacción del Cliente Prevención de defectos Garantía de la calidad del producto o servicio Reducción de costos Mejora de imagen Obtención/Recuperación del liderazgo en el mercado

53 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 Analizar y planificar el proceso Sistematizar el proceso Actuar con transparencia

54 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000LOS MITOS DE LAS ISO-9000 Costos adicionales Burocracia Certificación a Distancia Adorno de Pared Solución Mágica

55 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000EL PLAN DE IMPLEMENTACION. Selección del Sistema de Calidad y/o la Norma aplicable Diagnóstico del Sistema actual Planificación detallada de la implementación Preparación de la implementación

56 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000Implementación del Sistema de Calidad Verificación del funcionamiento Acciones correctivas Mantenimiento del Sistema de Calidad

57 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-90002.Hacer 1. Planificar PHCA 4. Actuar 3. Comprobar

58 IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION Interpretación de la norma Convencimiento-motivación Auditoría inicial Mala planificación El círculo vicioso de la importancia de lo urgente Resistencia al cambio

59 7.- CERTIFICACION ISO-9000

60 CERTIFICACION ISO-9000 OBJETIVO Reflejar una conformidad entre un producto, un proceso o un servicio y una norma específica

61 CERTIFICACION ISO-9000 LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR Requerimiento o satisfacción del cliente Requerimiento legal o contractual Estrategia de marketing Mejoramiento de la imagen Desarrollo de ventajas competitivas

62 CERTIFICACION ISO-9000 Internacionalización de mercados. Reducción de reclamos de los clientes Reducción o eliminación de las auditorías externas del cliente

63 CERTIFICACION ISO-9000 EL PROCESO DE CERTIFICACION Reunión informativa Pre-Auditoría Entrega de la documentación del Sistema de Calidad Confección del plan de auditoría

64 CERTIFICACION ISO-9000 Realización de la auditoría de certificación Auditoría de seguimiento Concesión del certificado

65 8.- NTP-ISO/IEC : 2001

66 NTP-ISO/IEC : 2001 NTP-ISO/IEC : 2001 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”

67 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADLa Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar: Manual de Calidad Procedimientos

68 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADPRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Escrito Aprobado Difundido

69 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADQUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD Gerencia de la empresa Personal de la empresa Auditores internos y externos Clientes

70 LA PIRAMIDE DE LA CALIDADManual de Calidad Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a través de la Política de Calidad

71 LA PIRAMIDE DE LA CALIDADPROCEDIMIENTOS Que establecen qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace

72 LA PIRAMIDE DE LA CALIDADINSTRUCTIVOS Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos

73 LA PIRAMIDE DE LA CALIDADGenerados durante la ejecución de los procesos REGISTROS

74 LA PIRAMIDE DE LA CALIDADManual de Calidad PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS REGISTROS

75 NTP-ISO/IEC : 2001 SISTEMA DE GESTION 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión del solicitudes, propuestas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

76 NTP-ISO/IEC : 2001 4.6 Adquisición de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Reclamos 4.9 Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.10 Acciones correctivas

77 NTP-ISO/IEC : 2001 4.11 Acción preventiva 4.12 Control de registros 4.13 Auditorías internas 4.14 Revisiones de gerencia

78 NTP-ISO/IEC : 2001 REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Planta física y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos 5.5 Equipos

79 NTP-ISO/IEC : 2001 REQUISITOS TECNICOS 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítemes de ensayos y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados

80 NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TECNICOSOrganización Generalidades Sistema de calidad Personal Control de documentos Planta física y condiciones ambientales Revisión de solicitudes, propuestas y contratos. Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos Subcontratación de ensayos y calibraciones Adquisición de servicios y suministros Equipos Servicio al cliente Trazabilidad de la medición Reclamos Muestreo Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración Acción correctivas Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración Acción preventiva Control de registros Auditorías internas Informe de resultados Revisiones de gerencia

81 NTP-ISO/IEC : 2001 El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-9001 o ISO-9002, así como también con esta norma Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla con esta norma, operan también, por lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002

82 TENDENCIA EN LABORATORIOSISO 9001:2000 ? NTP-ISO/IEC : 2001

83 Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef Fax