1 mgr Magdalena Debita Projekt zrealizowany w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki Poddziałanie 4.1.1.

2 Niepłodność Według Światowej Organizacji Zdrowia, niepłodność to problem dotyczący ok. 16 proc. par pragnących mieć dzieci; współcześnie na świecie około 60-80 mln par dotkniętych jest okresowo problemem bezdzietności, w tym 1, 5 mln par w Polsce; Skuteczność metody zapłodnienia in vitro wynosi pomiędzy 20 a 40 proc.

3 Metody leczenia niepłodności Monitoring cyklu Stymulacja owulacji Inseminacja domaciszna Histeroskopia/Laparoskopia Zapłodnienie in vitro Diagnostyka genetyczna zarodków PGD Naprotechnologia

4 Rodzaje zapłonienia in vitro: Istnieją dwa kluczowe sposoby realizacji w praktyce sztucznego zapłodnienia pozaustrojowego. Pierwszym jest metoda ICSI, polega na wprowadzeniu wybranego plemnika do cytoplazmy w danej komórce jajowej. W tej technice szczególnie ważny jest dobór możliwie najbardziej zdrowego plemnika na podstawie naukowej oceny wartości materiału genetycznego drugim z kolei – metoda IMSI, mechanizm doboru plemnika jest zasadniczo podobny - stosuje się kilkadziesiąt razy większe powiększenie mikroskopowe dla zidentyfikowania wszelkich wad w budowie plemnika metoda IVF-ET. W jej ramach wykorzystywano zapłodnienie samoistne na specjalnej szalce zawierającej mieszaninę komórek jajowych oraz plemników. Łączą się one zwykle w ciągu doby tworząc nowe zarodki

5 Prawne podstawy legislacji in vitro w Polsce „Program – Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013 – 2016” (od 1 lipca 2013 r. do 30 czerwca 2016 r.). Ustawa o leczeniu niepłodności z dnia 25 czerwca 2015r. Oszacowano, że w ciągu najbliższych trzech lat, średnio 15 tysięcy par, aby doczekać się dziecka, będzie musiało skorzystać z metody in vitro.

6 Rządowy program - kliniki 26 klinik spośród 50 ubiegających się o dofinansowane (listę ośrodków realizujących program refundacji http://www.invitro.gov.pl/osrodki). W ramach rządowego programu powstał Rejestr Medycznie Wspomaganej Prokreacji.

7 Realizacja programu - koszty Koszty realizacji Programu w latach 2013 – 2016 z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia wyniosą 247 199 500 zł, w tym środki bieżące wynosić będą 247 009 500 zł, a środki majątkowe 190 000 zł.

8 Realizacja programu - koszty Koszt pojedynczego cyklu został określony na maksymalną kwotę 7 500 zł + ok. 3 000 zł pokrywa para (pierwsza wizyta, koszty badań genetycznych, niektóre leki etc.)

9 Projekty ustaw Projekt ustawy z dnia 5 września 2008r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (J. Synyszyn) Projekt ustawy z dnia 18 czerwca 2009r. o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego (B. Piecha) Projekt ustawy z dnia 20 sierpnia 2009r. o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Biomedycznej (M. Kidawa-Błońska) Projekt ustawy z dnia 20 sierpnia 2009r. o ochronie genomu ludzkiego i embrionu ludzkiego oraz Polskiej Radzie Bioetycznej i zmianie innych ustaw (J. Gowin) Projekt ustawy z dnia 26 sierpnia 2009r. o zmianie ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (M. Balicki) Projekt ustawy z dnia 4 września 2009r. o zmianie ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (M. Kidawa-Błońska) Projekt ustawy z dnia 23 listopada 2011r. o zmianie ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (H. Szymaniec-Raczyńska) Projekt ustawy z dnia 1 grudnia 2011r. o zmianie ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (M. Balt) Projekt ustawy z dnia 14 marca 2012 o Rzeczniku Praw Rodziny (T. Woźniak) Projekt ustawy z dnia 15 czerwca 2012r. o zmianie ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (B. Kownacki) Projekt ustawy z dnia 13 grudnia 2013 r. o świadomym rodzicielstwie (A. Ryfiński) Projekt ustawy 2014r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów Projekt ustawy z dnia 10 lipca 2014r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej (Ł. Krupa) Projekt ustawy z dnia 16 lipca 2014r. ustawa o leczeniu niepłodności

10 Prawne podstawy legislacji in vitro w Polsce regulacje dotyczące in vitro w Polsce Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej, art. 38; Europejska Konwencja Biomedyczna; Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty; Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia; Ustawa o leczeniu niepłodności.

11 Konieczność dostosowania polskiego prawa do postanowień :  dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich,  dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich,  dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

12 Art. 3. 1. Leczenie niepłodności, w tym w drodze medycznie wspomaganej prokreacji, jest prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w sposób i na warunkach określonych w ustawie, i finansowane w zakresie, w sposób i na zasadach określonych w przepisach odrębnych. Art. 5. 1. Leczenie niepłodności obejmuje: 1) poradnictwo medyczne; 2) diagnozowanie przyczyn niepłodności; 3) zachowawcze leczenie farmakologiczne; 4) leczenie chirurgiczne; 5) procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji; 6) zabezpieczenie płodności na przyszłość.

13 Art. 18. 1. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli: 2) dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w celu dawstwa partnerskiego, zmarł; Art. 21. 1. Niedopuszczalne jest przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, jeżeli: 1) biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę; 2. W przypadku braku zgody męża lub dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego, z których utworzono zarodek, na przeniesienie zarodka, zezwolenie na przeniesienie wydaje sąd opiekuńczy.

14 Dziękuję za uwagę