1 Ministerio de Salud de Chile 11 de Diciembre de 2002Calidad de vida relacionada con la salud: Fundamentos Metodológicos Dr. Jordi Alonso Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM-IMAS), Barcelona.

2 Presentación Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)Tipos de instrumentos de medida Características métricas de los Instrumentos

3 Modelo de Salud-EnfermedadDeficiencia/Lesión Discapacidad (Actividad) Minusvalía (Participación) Molecular, Celular… Limitación funcional Dificultad para realizar tareas relevantes Desventaja personal (Orientación, Independencia física, Movilidad, Ocupación, Integración social, Suficiencia económica)

4 Modelo de Salud-EnfermedadDeficiencia/Lesión Discapacidad (Actividad) Minusvalía (Participación)

5 Quality of life: a modelSymptom Status Functional General Health Perceptions Quality of Life Characteristics of the environment Non-medical Factors Characteristics of the individual Amplification Personality Motivation Value Preferences Psychological Supports Social and Economic Wilson IB, Cleary PD. JAMA 1995; 273(1):59-65

6 CV e Indicadores clínicos: correlación transversal(P. Esf.) (AV) (%FEV1) (Examen)

7 Correlación CV y %FEV1 (EPOC)* EPOC sin comorbilidad

8 Salud Percibida y MortalidadHombres, NHANES I, 1992 Idler EL et al. Am J Epidemiol 2000; 152:874-83 Relative Risk Reference: ‘Poor’ health

9 Asociación independiente de CVRSMortalidad Capacidad Funcional Hospitalización Uso de servicios ambulatorios Consumo de recursos sanitarios

10

11 Instrumento de medida de CVRSEl instrumento de medida (generalmente, un cuestionario) El manual de administración El manual de puntuación Ayudas adicionales para la interpretación Med Outcomes Trust Bull, 1995; 3(4): i-iv.

12 Dimensiones de la CVRS Duración de la Vida (mortalidad) Daño/LesiónEstado Funcional: Físico Psicológico Social Percepciones de salud Oportunidad Patrick DL, Erickson P. Health status and health policy. Allocating resources to health care. New York: Oxford University Press, 1993.

13 CVRS: Conceptos genéricosHUI NHP QWB SF-36 SIP Oportunidad + Percepciones Estado funcional Social Psicológico Físico Daño Muerte

14 Ítems del SF-36 8. Su salud actual, ¿le limita para agacharse o arrodillarse? 1  Sí, me limita mucho 2  Sí, me limita un poco 3  No, no me limita nada 10. Su salud actual, ¿le limita para caminar varias manzanas (varios centenares de metros)?

15 Ítems del AQLQ 7. Se ha sentido preocupado por tener asma?8. Notó que le faltaba el aire debido al asma? Siempre Casi siempre Gran parte del tiempo Parte del tiempo Poco tiempo Casi nunca Nunca 1 2 3 4 5 6 7 Siempre Casi siempre Gran parte del tiempo Parte del tiempo Poco tiempo Casi nunca Nunca 1 2 3 4 5 6 7

16 Timelines: Generic measures1970 HSI HPL PGWB 1971 QWB Rosser 1972 1973 Torrance SIP 1975 HPQ MHIQ 1976 HIE 1979 NHP 1980 Duke 1981 FSQ 1986 COOP Charts 1987 SF-20 1988 Duke-17 Euroqol 1990 LF-149 SF-36 SF-6 1992 IHQL 1993 1996 SF-12 McHorney. Annu Rev Public Health 1999; 20:309-35

17 Timelines: Disease-specific measuresCancer 1948 Arthritis 1949 Stroke 1957 Bronchitis 1959 Obesity 1997 1996 1995 Shoulder Venus Insufficiency Migraine Multiple Sclerosis Osteoporosis Cerebral Palsy Trauma Ulcer MI Transplant Sinusitis 1994 Dyspepsia Sexual Functioning Dermatology Upper Extremity Spinal Stenosis Dizziness Pregnancy GI Frailty Carpal Tunnel Varicose Veins 1993 Acne BHP Kidney PVD Vision 1992 Dementia Schizophrenia Rhinitis HIV 1991 Psoriasis 1990 Asthma Sleep Fatigue ESRD Bowel 1989 Head Injury 1988 Alzheimers Chronic Lung 1987 Diabetes 1986 Dyspnea 1984 CHF 1983 Pulmonary 1982 Back Pain 1980 Heart Angina 1964 Pain 1975 Epilepsy 1978 McHorney. Annu Rev Public Health 1999; 20:309-35

18 Algunas diferencias entre instrumentos de CVRSGenéricos Específicos Muchas poblaciones o pacientes Poblaciones o pacientes seleccionados Contenido multidimensional Menos dimensiones, pero más pertinentes clínicamente Alta comparabilidad Comparabilidad limitada Poca sensibilidad en intervenciones concretas Muy sensibles a los tratamientos Algunos, muy bien evaluados En general, menos calibración

19 Instrumentos más evaluados (N=3.921)Estudios SF-36 408 Sickness Impact Profile 111 Nottingham Health Profile 93 EORTC QLQ-C30 82 QALY 79 EuroQol 77 Health Assessment Questionnaire 62 Arthritis Impact Measurement Scales 59 Quality of Well-Being Scale 53 Garratt A et al. BMJ 2002; 324:

20 Recomendación: Incluir un cuestionario genérico y uno específico en los ensayos clínicos y en los estudios epidemiológicos de pacientes.

21

22 Dos enfoques de medida de CVRSPSICOMETRÍA: Presencia, frecuencia, intensidad de síntomas, conductas, habilidades, sentimientos. Obtención de valores escalares homogéneos. Para discriminar (ordenar) pacientes o poblaciones.

23 Alonso J et al. Med Clin (Barc) 1998; 111(11):410-416.Puntuaciones del SF-36 Población general española Alonso J et al. Med Clin (Barc) 1998; 111(11):

24 Puntuaciones del SF-36 en 8 paísesPoblación general Sin trastornos HTA DM Artrosis EPOC Alemania, Dinamarca, Estados Unidos, Francia, Holanda, Italia, Japón y Noruega (Proyecto IQOLA, 2002)

25 Dos enfoques de medida de CVRSECONOMETRÍA: Las utilidades (preferencia de un individuo por diversos estados de salud bajo condiciones de incertidumbre). Combinación de mortalidad y discapacidad: AVACs (QALYs). Análisis económicos y toma de decisiones clínicas.

26 Escenario A: ARTRITIS Tiene dolor moderado y rigidez articular.No necesita usar bastón siempre, pero se ha de apoyar en objetos para caminar. Tiene que tomar aspirinas o medicación antiálgica periódicamente. Tiene problemas para dormir por la noche, por el dolor. Puede visitar con frecuencia a sus familiares y amigos. A veces se siente deprimido o ansioso

27 Principales métodos para obtener UtilidadesStandard Gamble Time Trade-Off Persons Trade-Off Rating Scale Magnitude Estimation

28 CV: Evaluación de Servicios SanitariosCost / QALY (£) Kidney transplant 4,710 Breast cancer screening 5,780 Heart transplantation 7,840 Cholesterol testing & Tx (all 25-39) 14,150 Home haemodialysis 17,260 CAGB (1 vessel disease, moderate angina) 18,830 Hospital haemodialysis 21,970 Erythropoietin Tx anaemia in dialysis pts. 54,380

29 Algunas diferencias entre instrumentos de CVRSPerfiles Índices Valoración Multidimensional Valor único para la salud Matices en la interpretación Facilidad para la interpretación Difícil de resumir Facilidad para el análisis cuantitativo Conceptualmente justificables Difícil justificación conceptual

30

31 CV en Ensayos Clínicos (1980-97)Registro de Ensayos Clínicos Cochrane Sanders C, et al. BMJ 1998; 317:1192.

32 Calidad de los datos de CVRSRegistro de Ensayos Clínicos Cochrane ( ) Tasa de respuestas insatisfactoria. 69% aclaraban que medían CVRS. 46% informaban de toda la escala usada. Sólo 16% incluía I.C. Puntuación Jadad de calidad=2,7 (54%). Sanders C, et al. BMJ 1998; 317:

33 CVRS: Necesidades de información clínicaTX de pacientes terminales TX con eficacia clínica similar TX distintos de una enfermedad Rehabilitación TX de trastornos mentales

34 CVRS: TX de pacientes terminalesImproving the quality of life during chemotherapy for advanced breast cancer. A comparison of intermittent and continuous treatment strategies. Coates A et al. NEJM 1987; 317: La quimioterapia continua mejora la supervivencia y la CVRS (medida con una EAV).

35 CVRS: TX de eficacia clínica similarQuality of life and hypertensive therapy in men. A comparison of Captopril with Enalapril. Testa MA et al. NEJM 1993; 328: Los dos IECAs, indistinguibles en eficacia clínica y seguridad, tienen diferentes efectos sobre la CVRS (a favor del Captopril en Salud General y Bienestar).

36 CVRS: TX distintos de una enfermedadQuality of life, Employment Status, and Anginal Symptoms After Coronary Angioplasty or Bypass Surgery. Pocock SJ et al. Circulation 1996; 94: Ambas estrategias producen mejoría similar en la CVRS y en el empleo al cabo de los años (CABG evita mejor la angina, PTCA permite retorno laboral más precoz).

37 CVRS y Rehabilitación Randomised controlled trial of respiratory rehabilitation. Goldstein RS et al. Lancet; 1994; 344: Un programa de rehabilitación en EPOC grave (8 semanas) no modifica la función pulmonar (%FEV1) pero mejora la CVRS y la tolerancia al ejercicio.

38 CVRS y Rehabilitación There’s No Place Like Home: An Evaluation of Early Supported Discharge for Stroke. Mayo NE et al. Stroke; 2000; 31: El alta precoz combinada con rehabilitación domiciliaria proporciona mayor recuperación motora y funcional con mayor reintegración comunitaria y salud física (PCS SF-36).

39 CVRS: TX de trastornos mentalesOlanzapine vs haloperidol in the treatment of schizophrenia and other psychotic disorders: quality of life and clinical outcomes of a randomized clinical trial. Revicki DA et al. Qual Life Res; 1999; 8: Olanzapine fue más eficaz en reducir los síntomas y en mejorar la CVRS (QLS y MCS a las 46 semanas). La mejoría es modesta.

40 Percent Score Applications of Sickness Impact Profile to different populations. Patrick DL, Erickson P, 1993.

41 Hip replacement: functional capacity before/afterAlonso J, et al. The pain and function of the Hip (PFH) Scale. Orthopedics 2000; 23:

42 CVRS: Nuevas necesidades de informaciónTX de Aspectos no Biológicos Evaluación Coste-Efectividad Impacto de la Comorbilidad CVRS de los Cuidadores

43

44 Atributos para evaluar instrumentos Quality of Life Research 2002; 11: 193-205.Modelo conceptual y de medida Fiabilidad Validez Sensibilidad a los cambios Interpretabilidad Carga de administración Métodos de administración Adaptación cultural

45 Consistencia interna SF-36. Población general españolaAlonso J et al. Med Clin (Barc) 1998; 111:

46 Fiabilidad σ2s σ2s+ σ2e Σσi2 n  (Cronbach) = 1- σT2 n-1 σ √ 1-RProporción del error de medida sobre la variabilidad de la medición Error Estándar de Medida = σ √ 1-R σ2s+ σ2e Variación real entre individuos Vrei Error de medida R = = σ2s (I.C.C.)  (Cronbach) = n n-1 Σσi2 σT2 1-

47 Puntuaciones del SF-36 según EdadAlonso J et al. Med Clin (Barc) 1998; 111:

48 Number of chronic conditions Mean level of well-being (W)4 Fig. 1. Mean symptom-standardized level of well-being (W) for groups of persons reporting specific numbers of chronic conditions (weighted Pearson’s r=-0.96) Kaplan RM et al. Health Serv Res 1976; 11(4):

49 PSN e indicadores clínicos 321 varones con EPOCCoeficiente de correlación

50 PSN: Fracturados y Acompañantes

51 Mínima Diferencia Clínicamente Importante (MDCI)“La mínima diferencia en una puntuación en una dimensión de interés que el paciente percibe como beneficiosa y que, en ausencia de efectos secundarios y/o excesivo coste, justificaría un cambio en el manejo clínico del paciente”. Jaeschke R et al. Control Clin Trials 1989; 10:407-15

52 Valoración estadística del cambioEffect size SRM Guyatt’s method ROC F ratios comparisons Responsiveness coefficient Reliable change index Relative efficiency

53 Hip replacement: functional capacity before/afterAlonso J, et al. The pain and function of the Hip (PFH) Scale. Orthopedics 2000; 23:

54 A= Excelente; B=Adecuado; C=Inadecuado; D=Muy pobre; ?=No publicado¿Cómo medir? CRITERIO NHP COOP SF-36 5-10 minutos A Fácil puntuación B Medida amplia Efecto suelo Efecto techo D C P. Transversal P. Longitudinal Validez individual ? A= Excelente; B=Adecuado; C=Inadecuado; D=Muy pobre; ?=No publicado McHorney CA y Tarlov AR, Qual Life Res 1995; 4: