1 Módulo: ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad - RequisitosMSc. Alejandro A. Penabad Salgado

2 Programa

3 Tema 1: Introducción 1.1 Calidad: definiciones.1.2 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través del tiempo. 1.3 Gestión de la Calidad: definición; partes que integran la Gestión de la Calidad. 1.4 Principios de la Gestión de la Calidad. 1.5 Sistema de Gestión: definición; tipos de Normas ISO sobre Sistemas de Gestión. 1.6 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos importantes asociados a los SGC.

4 Tema 2: Normas ISO 9000 Sólo informativo2.1 Información general sobre la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la elaboración de las normas ISO. 2.2 Algunos datos sobre el Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) “Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”. 2.3 Origen y desarrollo de las Normas ISO 9000. 2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo de la “Familia ISO 9000”.

5 Tema 3: Requisitos del SGC Tema principal3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificación de los requisitos establecidos para un SGC en sus diferentes cláusulas. 3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de aplicación. 3.3 Talleres.

6 Tema 4: Certificación de SGC4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación. 4.2 Base normativa de la Certificación. 4.3 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión. 4.4 Etapas del proceso de Certificación de Sistemas de Gestión.

7 Tema 1: Introducción

8 1.1 Definiciones del término “Calidad”Idoneidad para el uso. (J.M. Juran) Cumplimiento de los requisitos. (Philib Crosby) Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajusta a las necesidades del mercado. (Edward Deming) Grado en que el conjunto de características inherentes a un producto, tanto establecidas como implícitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios. (ISO 9000:2005)

9 Significado común de CalidadAlgo bueno, que nos satisface, que posee las características que necesitamos o deseamos, que nos ayuda a resolver un problema, ... Muchas veces: “Lo mejor” Aspectos a tener en cuenta en relación con la calidad  La Calidad de un producto o servicio está determinada por el CLIENTE.  Un producto o servicio de Calidad debe: - Cumplir determinados requisitos. - Tener un precio acorde con la calidad que se entrega que los clientes estén dispuestos a pagar. - Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad declarada.

10 Significado de la Calidad para una organizaciónIncremento de la satisfacción de los clientes. Aumento de la productividad. Reducción de los costos. Mayor rentabilidad. Por tanto: Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente debe constituir un objetivo estratégico de cualquier organización.

11 1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través de la historiaISO 9004:2009 ¿ISO 9001:2015? SGC sostenibles SIG basados en riesgos “EXCELENCIA” SIG / GTC ISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIA SGC ISO 9001:1994 / EFICACIA Sistemas de Calidad ISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987 Aseguramiento de la Calidad Control Estadístico Inspección

12 1.4 Gestión de la Calidad (según ISO 9000:2005)Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una organización en lo referente a la Calidad.

13 Partes de la Gestión de la Calidad{ Definir objetivos y prever y establecer procesos y recursos para alcanzarlos. Planificación de la Calidad + { Desarrollar acciones que aseguren el cumplimiento de los requisitos. Aseguramiento de la Calidad { Desarrollar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos. Control de la Calidad { Desarrollar acciones para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos. Mejoramiento de la Calidad

14 Significado de “Mejoramiento de la Calidad”Solucionar problemas detectados y… Lograr un estándar de desempeño superior al actual (mejora continua)

15 1.5 Principios de la Gestión de la CalidadDeben implementarse por la Alta Dirección para conducir a la organización hacia la mejora de su desempeño Principio 1: Enfoque al cliente. Principio 2: Liderazgo. Principio 3: Participación del personal. Principio 4: Enfoque basado en procesos. Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión. Principio 6: Mejora continua. Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

16 Principio 1 Enfoque al ClienteLas organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben: - Comprender sus necesidades actuales y futuras. - Satisfacer sus requisitos. - Esforzarse por exceder sus expectativas.

17 Principio 1 Enfoque al ClienteQué se puede hacer para lograrlo:  Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente. Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y objetivos de la organización.  Asegurar que todos en la organización las conozcan y comprendan.  Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.  Aplicar un enfoque balanceado cliente – otras partes interesadas. Evaluar la satisfacción del cliente y desarrollar acciones según los resultados.

18 Principio 2 Liderazgo Los líderes establecen la unidad de propósitos y la orientación de las organizaciones, debiendo crear y mantener un ambiente interno que dé lugar al involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.

19 Principio 2 Liderazgo Qué se puede hacer para lograrlo: Considerar las necesidades de todas las partes interesadas. Tener una visión clara del futuro de la organización.  Establecer metas que constituyan retos a alcanzar. Crear y mantener modelos participativos basados en la honestidad y la ética a todos los niveles.  Generar confianza en la organización. Proporcionar al personal recursos, capacitación y libertad de actuar con responsabilidad y autoridad.

20 Principio 3 Participación del personalEl personal a todos los niveles constituye la esencia de las organizaciones, por lo que el lograr su total compromiso posibilita que sus habilidades puedan usarse en beneficio de la organización.

21 Principio 3 Participación del personalQué se puede hacer para lograrlo: Proporcionarle orientaciones sobre cómo lograr los objetivos de la organización. Brindarle oportunidades de superación que le permitan mejorar su desempeño. Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras. Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando sistemáticamente su trabajo. Concederle protagonismo en las decisiones de la organización. Reconocerle sus logros.

22 Motivación = Motivo para la acciónActividad o Proceso Objetivo personal Motivación individual Causa Mi causa Actividad o Proceso Motivación colectiva Objetivo común Tú causa Su causa

23 Proverbio Griego “Si quieres construir un barco, no hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar abierto”.

24 Pérdida de la motivaciónMOTIVACION Sugerencias No consideradas MOTIVACION Reclamos No atendidos MOTIVACION Frustración No se hacen aportes Resignación

25 Elementos motivadores para los empleados que inciden en la CalidadSatisfacción general con la organización. Satisfacción con el puesto de trabajo que se desempeña. Oportunidades de ascenso. Salario. Asesoramiento y evaluación recibida de acuerdo a su trabajo. Oportunidades de desarrollo profesional. Atención de la Administración a sus problemas personales. Prestaciones recibidas. Entorno laboral. …

26 Principio 4 Enfoque basado en procesosUn resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en resultados.

27 Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gestiónIdentificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

28 Eficacia & Eficiencia Eficacia:Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan permiten alcanzar los resultados previstos. Eficiencia: Relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos para lograrlos.

29 Principio 5 Enfoque de sistema para la gestiónQué se puede hacer para lograrlo: Establecer e implementar un Sistema de Gestión. Comprender la interdependencia entre sus procesos. Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, reduciendo las barreras funcionales. Establecer capacidades funcionales y tener claras las restricciones de recursos para cada acción. Definir y orientar como acometer las actividades específicas del Sistema de Gestión. Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el análisis de sus resultados.

30 Principio No. 6 Mejora continuaDebería ser un objetivo permanente del desempeño global de las organizaciones. “En la carrera de la Calidad no existe línea de meta”

31 Principio 6 Mejora continuaQué se puede hacer para lograrla: Aplicar este principio de manera consistente en toda la organización. Entrenar al personal en el uso de métodos y herramientas de mejora. Definir la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de Gestión como objetivo individual de cada miembro de la organización. Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua. Reconocer las mejoras alcanzadas.

32 Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiónLas decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

33 Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiónQué se puede hacer para lograrlo: Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables. Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran. Emplear métodos validados para el análisis de datos e informaciones. Tomar decisiones y actuar combinando de manera balanceada intuición y experiencia.

34 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorUna organización y sus proveedores son interdependientes por lo que la una relación mutuamente beneficiosa entre ambas partes aumenta su capacidad para crear valores.

35 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorQué se puede hacer para lograrlo: Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores. Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo información y planes. Desarrollar conjuntamente actividades de mejora. Impulsar y reconocer las mejoras logradas.

36 Principios de Gestión de la CalidadRelación entre los Principios de Gestión de la Calidad Relación Mejora continua Enfoque al cliente Liderazgo Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Actividades

37 1.6 Sistema de Gestión (según ISO 9000:2005)Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos, y alcanzar dichos objetivos.

38 Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestión Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión” Tipo A – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión (SG) Proporcionan especificaciones para los SG para que las organizaciones puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos ante las partes internas y externas. Tipo B – Normas de Lineamientos de SG Ayudan a aplicar y/o mejorar el SG, ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos. Tipo C – Normas relacionadas con SG Proporcionan información adicional sobre: - Elementos específicos de los SG. - Técnicas de soporte de los SG.

39 Ejemplos de Normas de Requisitos de SGGenerales: ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos” ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos” Sectoriales: ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos regulatorios” (ISO/TC 210) ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (ISO/TC 176) ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67) ISO 22000: 2005 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (ISO/TC 34) ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO/TC 212) ISO F-DIS “Materiales de envase primario de medicamentos – Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001 con referencia a las GMP (ISO/TC 76)

40 Ejemplos de Normas de Lineamientos de SGGenerales: ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño” ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente – Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones” ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad” Sectoriales: ISO/TR “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000 para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (ISO/TC 102) ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 13485:2003” (ISO/TC 210) ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” (ISO/TC 34) ISO/FDIS “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural” (ISO/TC 157) ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” (ISO/JTC 1)

41 Ejemplos de Normas relacionadas con SGISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario” ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos para el uso en las normas” (ISO/TMB) ISO 19011:2011 “Diretrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión” ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad” ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento” ISO/IEC F-DIS “Tecnología de la información − Aprendizaje, educación y adiestramiento - Gestión, aseguramiento y medición de la Calidad. Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36) ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de medición” ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la Calidad” ISO/DIS Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)

42 1.8 Sistema de Gestión de la Calidad (según ISO 9000:2005)Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la Calidad. “Dirigir” y “Controlar” significa:  Establecer una Política y Objetivos de Calidad.  Aplicar el Ciclo Deming (ó PECA) “Planear” “Ejecutar” “Controlar” “Actuar”

43 Conceptos asociados a la CalidadSe establecen en ISO 9000:2005 Antecedentes ISO 8402: Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - Vocabulario ISO 9000:2000 SGC. Fundamentos y Vocabulario ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y Vocabulario Se le añadieron o modificaron 15 términos: 1 de ISO de ISO 10012 - 1 de ISO la ISO 19011 - 1 de ISO 10007

44 Aseguramiento de la Calidad de las MedicionesEstructura de la ISO 9000:2005 Calidad Gestión Aseguramiento de la Calidad de las Mediciones Organización Proceso & Producto ISO 9000:2005 Auditoria Características Examen Documentos Conformidad Diez grupos de términos interdependientes

45 Satisfacción del clientePercepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. ¡ Importante ! La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es una indicación de su insuficiente o nula satisfacción...., pero su ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de una alta satisfacción por parte de estos.

46 Política de Calidad & Objetivo de CalidadIntenciones globales y orientación de una organización con relación a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección. La Política de Calidad debe ser coherente con otras políticas organizacionales. Objetivo de Calidad Algo que se ambiciona o pretende en relación con la Calidad. Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Política de Calidad y deben establecerse para diferentes niveles o funciones de la organización.

47 Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de laParte Interesada Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de la organización. Clientes Sociedad Propietarios ORGANIZACION Accionistas Personal Bancos Proveedores

48 Seguimiento y mediciónProceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en resultados. Entrada Salida Requisitos especificados Requisitos satisfechos (incluyendo recursos) Eficacia del proceso: Capacidad para alcanzar los resultados deseados Proceso Eficiencia del proceso: Resultados logrados vs. recursos utilizados Transformación Seguimiento y medición

49 Proceso Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos. Entrada Salida / Entrada Salida Las entradas y salidas pueden ser: - Tangibles: materias primas, materiales, componentes. - Intangibles: información, datos. Las salidas pueden ser, además: - Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboración. - No intencionales: desechos, contaminantes. Proceso 1 Proceso 2

50 0.2 Enfoque basado en procesosA todos los procesos puede aplicarse la metodología "Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA) De acuerdo a requisitos y medios definir y establecer: Qué hacer Cómo hacerlo Cuándo hacerlo Generar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y prácticas futuras Actuar Planificar Controlar Ejecutar Evaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeño según objetivos. Ejecutar tal como se planeado

51 Enfoque basado en procesos ...

52 Enfoque basado en procesos Punto de vista del Cliente:Organización

53 Enfoque basado en procesos Punto de vista de la Alta Dirección:Cliente Diseño Produc. Compras Almacén Control Ventas Organización Cliente

54 Enfoque basado en procesosCualquier empleado elabora e implementan los documentos que competen a a sus responsabilidades. ¿El documento deseado existe? El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja. ¿Requiere cambio? El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Si No 1 El emisor elabora los documentos de acuerdo al Instructivo de Elaboración de Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad (Ref.3.3) El emisor entrega documentos en borrador y solicitud al RD para su revisión. 2 3 B Enfoque basado en procesos Punto de vista del Dueño de Proceso: Cliente Diseño Produc. Compras Almacén Control Ventas

55 Acciones a acometer para implementar el Enfoque basado en ProcesosDefinir los procesos que son necesarios a desarrollar para alcanzar los resultados deseados. Identificar las entradas y salidas de cada proceso, los requisitos a cumplir y la forma de evaluarlos. Establecer responsabilidades para gestionar los procesos. Identificar las interfases e interacciones entre los procesos. Determinar los recursos para llevarlos a cabo y mejorarlos. Evaluar el impacto y probabilidad de ocurrencia de riesgos para los clientes, proveedores y otras partes interesadas.

56 Beneficios del enfoque basado en procesosAdecuada integración y alineamiento de los procesos. Transparencia en las operaciones de la organización. Reducción de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que conlleva a menores costos. Resultados más coherentes y predecibles. Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de mejora. Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades. Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia, eficacia y eficiencia de la organización.

57 Procesos típicos de la Gestión de la CalidadProcesos de la Alta Dirección Entradas Salidas Cliente Procesos de realización Cliente Procesos de soporte 1. Procesos de la Alta Dirección: planeación, asignación de recursos, revisión por la Dirección. 2. Procesos de realización: procesos relacionados con el cliente como ventas, diseño y desarrollo, realización del producto, etc. 3. Procesos de soporte: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc. 4. Procesos de medición análisis y mejora: medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoria, etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.

58 Procedimiento Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso. Un proceso puede o no documentarse.

59 No Conformidad & DefectoIncumplimiento de un requisito. Defecto No conformidad asociada al uso previsto o especificado de un producto.

60 Corrección Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.La aplicación de una corrección: Puede realizarse de conjunto con una acción correctiva. Puede conllevar el reproceso o la reclasificación del producto.

61 Tipos de correcciones ReprocesoAcción sobre un producto no conforme para lograr que cumpla los requisitos. Reparación Acción sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para el uso previsto. Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle su aptitud de uso. Ejemplo: actividades de mantenimiento. A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no conforme. Reclasificación Variación de la clase de un producto no conforme para que resulte conforme con requisitos diferentes a los originales. Clase: Categoría dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional. Desecho Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso original. Para productos: Reciclaje, destrucción. Para servicios: Descontinuación del servicio.

62 Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable. Una acción correctiva eficaz debe prevenir que una no conformidad vuelva a producirse.

63 Acción Preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable. Una acción preventiva debe tomarse para prevenir el surgimiento de una no conformidad, debiendo vincularse con el resultado del análisis de riesgos de una actividad o proceso.

64 Tema 2: Normas ISO 9000 Sólo informativo

65 Organización Internacional de Normalización (ISO)Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa “igualdad”. Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 países, que trabaja en sociedad con otros organismos internacionales. Sede: Ginebra, Suiza. Creación: 23 de febrero de 1947. En ISO están representados los gobiernos, la industria, los negocios y los consumidores. ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas internacionales para la fabricación, el comercio y la comunicación en todas las ramas industriales. Es un organismo no gubernamental, siendo las normas que emite voluntarias.

66 Organización Internacional de Normalización (ISO)Se estructura básicamente a través de Comités Técnicos (TC) que preparan las Normas Internacionales y otros tipos de documentos: Especificaciones Técnicas (TS), Informes Técnicos (TR), Guías , …. Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para la cual exista un TC tiene derecho a participar en el mismo en éste como miembro “P” (Participante) o como miembro “O” (Observador). Otras organizaciones públicas o privadas también pueden intervenir en trabajos de normalización de ISO.

67 Organización Internacional de Normalización (ISO)Miembros “P” - Países con derecho a voto. - Intervienen activamente en las discusiones. - Tienen acceso a toda la información relevante. Miembros “O” - Países sin derecho a voto. - Pueden intervenir en las discusiones. - Tienen acceso a toda la información relevante.

68 Estructura orgánica de ISOAsamblea General Desarrollo de Políticas Consejo de Gestión Técnica Consejos Financiero y Estratégico Consejo REMCO Grupos Técnicos Asesores Grupos Asesores Ad hoc Secretariado Central Consejo Comités Técnicos

69 Proceso de elaboración de Normas ISOTMB Comité Técnico (ISO/TC) Proyecto de Trabajo (WD) Proyecto de Comité (CD) Proyecto de Norma Internacional (DIS) Proyecto final de Norma Internacional (FDIS) Norma Internacional (IS)

70 Aprobación de Normas ISO ....Se requiere el voto favorable de por lo menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Hasta la fecha han sido publicadas más de Normas Internacionales dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad

71 Estructura funcional de ISO / TC 176Presidente Secretaría JTCG CSAG CALG ATTG STTG SC 1 SC 2 SC 3 WG 1 WG 18 WG 14 WG 2 WG 15 WG 3 WG 17

72 Aclaración sobre las siglas de los órganos de trabajo del ISO/TC 176JTCG: Grupo de Coordinación Técnica Conjunto CSAG: Grupo de Asesoría Técnica del Presidente CALG: Grupo de Enlace de Evaluación de la Conformidad ATTG : Grupo de Tarea de Traducción al Árabe STTG: Grupo de Tarea de Traducción al Español SC 1: Subcomité de Conceptos y Terminología SC 2: Subcomité de Sistemas de Calidad SC 3: Subcomité de Tecnologías de Apoyo WG: Grupo de Trabajo

73 Integración del ISO/TC 176 Estas datos varían de año en añoOrganismos Nacionales de Normalización: 95 - Miembros “P”: 75 Miembros “O”: 20 Organismos de Enlace: 36 - Asociaciones de Comercio Internacional - Asociaciones de profesionales Grupos gubernamentales regionales Organismos regulatorios - Otros Comités de ISO y de IEC Estas datos varían de año en año

74 Resumen histórico y desarrolloAño 1947: Constitución de la ISO en Ginebra, Suiza. Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos. Año 1979: Se publican las normas británicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad (base constituyeron la base de las ISO 9000). Se constituye en Canadá del ISO/TC 176 con la responsabilidad de crear y difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad. Año 1986: Se publica la ISO 8402 sobre el vocabulario utilizado en la primeras normas ISO 9000.

75 Resumen histórico y desarrolloAño 1987: Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, e ISO 9004. Año 1994: Se culmina la revisión de las versiones vigentes de las normas antes citadas, publicándose la versión 1994 (constituyó una revisión ligera respecto a la versión de 1987). Año 2000: Se culmina la revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000 publicándose la versión 2000, oficial desde el 15 de diciembre de 2000 (constituyó una revisión profunda respecto a la versión de 1994). Se inicia un período de coexistencia de tres años entre las versiones de 1994 y 2000.

76 Resumen histórico y desarrolloAño 2002: Se publica la ISO 19011:2002 que contiene directrices para la auditoria de Sistemas de Gestión de la Calidad y Gestión Ambiental. Año 2003: A partir del 15 de diciembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, versión 1994. Año 2004: Se enfatiza en la conveniencia de aplicar el “enfoque basado en procesos” y en que los SGC aporten valor a las organizaciones (“enfoque a resultados”), como parte inherente su operación. Se publica la ISO sobre requisitos de los Sistemas de Gestión Ambiental.

77 Resumen histórico y desarrolloAño 2005: Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de la ISO 9001 y la revisión de la ISO 9004, comenzándose a trabajar en las mismas. Se publica la ISO 9000:2005 “SGC – Principios y vocabulario”. Año 2008: Se aprueba en noviembre la nueva versión de la ISO 9001 que sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la versión del 2000. Se inicia un período de coexistencia de dos años con la versión 2000. Año 2009: Se aprueba en noviembre la nueva versión de la ISO 9004 que introdujo cambios significativos respecto a la versión 2000, incluyendo el enfoque de las ”Sostenibilidad de los SGC”.

78 Resumen histórico y desarrolloAño 2010: A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de Gestión de la Calidad implementados bajo el amparo de la ISO 9001:2000. Año 2011: Se aprueba la ISO 19011:2011 “Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión”, que sustituye a la ISO 19011:2002. Año 2012: Se comienza a trabaja en la versión de la ISO 9001:2015…..

79 Relación de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000No. del documento Denominación Edición Aprobación Comentario ISO 9000: 2005 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario 3ra. Tema de trabajo preliminar en consideración. ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos” 4ta. ISO 9004: 2000 Gestión para el éxito sostenido de una organización— Enfoque de Gestión de la Calidad 2009 ISO 10001: 2007 Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices sobre los códigos de conducta para las organizaciones 1ra. ISO 10002: 2004 Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente – Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones

80 Relación de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000No. del documento Denominación Edición Aprobación Comentario ISO 10003: 2007 Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices para la solución de conflictos externos a las organizaciones 1ra. ISO 10005: 2005 Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad 2da. ISO 10006: 2003 Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de calidad en proyectos ISO 10007: 2003 Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la configuración ISO 10012: 2003 Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición

81 Relación de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000No. del documento Denominación Edición Aprobación Comentario ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad 2da. Sustituyó a ISO 10013:1995 ISO 10014: 2006 Directrices para la obtención de beneficios económicos y financieros 1ra. ISO 10015: 1999 Gestión de la Calidad - Directrices para el adiestramiento Confirmada: ISO/TR 10017:2003 Directrices sobre las técnicas estadísticas para la ISO 9001:2000 Sustituyó a ISO/TR 10017: 1999; revisada para alinearla con ISO 9001: 2000 ISO 10019: 2005 Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios

82 Relación de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000No. del documento Denominación Edición Aprobación Comentario ISO/TS 16949:2002 Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2000 2da. En proceso de enmienda ISO 19011: 2002 Directrices para las auditorías de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental 1ra. En proceso de revisión ISO Brochure 2008 Selección y uso de las ISO 9000 Versión on line en el sitio web de ISO ISO Brochure 2000 Principios de la Gestión de la Calidad y directrices para su aplicación Manual ISO:2002 ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176

83 Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000 en desarrolloNo. del documento Denominación Edición Aprobación Comentario ISO/TS 10004 Gestión de la calidad – Satisfacción del cliente – Directrices para el seguimiento y la medición 1ra. Traducción al castellano PRF (marzo 2010) ISO 10018 Directrices para la competencia y el involucramiento del personal ISO/WD en desarrollo ISO/TS 16949:2002 Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2000 3ra. Proyecto de Especificación Técnica (DTS) Manual ISO ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176 Proyecto (Draft)

84 Denominación del documento o etapaAclaración sobre la nomenclatura y siglas de las etapas de elaboración de las normas y otros documentos ISO Denominación del documento o etapa Sigla En castellano New Work Item NWI Nuevo Tema de Trabajo Working Draft WD Proyecto de Trabajo Committee Draft CD Proyecto de Comité Draft International Standard DIS Proyecto de Norma Internacional Final Draft International Standard FDIS Proyecto Final de Norma Internacional International Standard IS Norma Internacional Technical Report TR Informe Técnico Technical Specification TS Especificación Técnica

85 Tema 3: Requisitos del SGCTema principal

86 ¿Qué es la ISO 9001:2008? Norma Internacional de requisitos para los SGC. Preparada por Subcomité SC 2 Sistemas de la Calidad del ISO/TC 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Constituye la 4ta. edición de esta norma que anula y sustituye la ISO 9001: 2000, modificada para clarificar puntos del texto y aumentar la compatibilidad con la ISO 14001:2004. Se tradujo al castellano por el Spanish TranslationTask Group (STTG) del ISO/TC 176, en que participan representantes de organismos nacionales de normalización y del sector empresarial de: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

87 Categorías genéricas de productos contemplados por ISO 9001:2008Ejemplos I Material procesado: mineral procesado después de ser extraído de una mina, lubricante, combustible, .... II. Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una mina, botella de vino, caja de salmón congelado, .... III. Software: programa de computación, procedimiento, norma, diccionario, .... IV. Servicio: comercio, transporte, restauración, hotelería, salud, educación, seguro, .... La mayoría de los productos contienen elementos de diferentes categorías genéricas, dependiendo su denominación del elemento dominante.

88 En el análisis de los requisitos de ISO 9001:2008apreciaremos: 1. Algunos requisitos son simples al referirse sólo a un aspecto de la norma. 2. Otros requisitos son más complejos al abordar varios aspectos. 3. La responsabilidad por el establecimiento, implementación, revisión y mejora de los requisitos corresponde a la organización .... con excepción de los requisitos del Capítulo 5 cuya responsabilidad se adjudca explícitamente a la Alta Dirección. Entonces, comencemos ....

89 0. Introducción Es un apartado informativo, NO un requisito de la Norma. Proporciona el contexto y antecedente para su comprensión general.

90 0.1 Generalidades La adopción del SGC debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño e implementación del SGC está influenciado por:  El entorno de la organización y sus cambios, y los riesgos asociados a éste.  Sus necesidades cambiantes.  Sus objetivos.  Sus productos y procesos.  Su tamaño y estructura. La norma no proporciona uniformidad a la documentación de los SGC.

91 0.1 Generalidades Los requisitos del SGC complementan a los de los productos. ISO 9001:2008 puede utilizarse por: - Por la propia organización - Por partes externas, para evaluar la capacidad de ésta de cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y la organización. En la norma se consideraron los Principios de la Gestión de la Calidad.

92 0.2 Enfoque basado en procesosSe indica la conveniencia de aplicar un enfoque basado en procesos en la organización, identificando y determinando sus interacciones y gestionándolos para alcanzar el resultado esperado.

93 Mejora continua del SGCModelo del SGC basado en procesos Mejora continua del SGC Responsabilidad de la Dirección C L I E N T S a t i s f c ó n C L I E N T Gestión de Recursos Medición, análisis y mejora R e q u i s t o Realización del Producto Producto o servicio

94 0.3 Relación con la Norma ISO 9004Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de Gestión de la Calidad - ISO 9001 / ISO 9004 son normas de SGC que se complementan, pero pueden utilizarse de manera independiente. - ISO 9001 especifica los requisitos del SGC para:  Aplicación por las organizaciones.  Certificación.  Fines contractuales. - ISO 9001 centra la atención en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos de los clientes.

95 0.3 Relación con la Norma ISO 9004Ofrece orientaciones para la Dirección de la organización para alcanzar el éxito sostenido. Éxito sostenido: Resultado de la capacidad de una organización para alcanzar y mantener sus objetivos a largo plazo. Aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y explica la manera de satisfacerlas. - No está prevista para usos contractuales, reglamentarios o de certificación.

96 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de GestiónISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con ISO 14001:2004 Requisitos del Sistema de Gestión Ambiental. ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, de Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ... ISO 9001:2008 permite a la organización alinear o integrar el SGC con otros SG.

97 1. Objeto y campo de aplicación1.1 Generalidades Los requisitos del SGC permiten a la organización: - La demostración su capacidad de proporcionar regularmente (antes decía consistentemente) productos que satisfagan requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables. - Aumentar la satisfacción de sus clientes asegurando:  La conformidad con los requisitos.  La mejora continua.

98 1.2 Aplicación Muy importante !!! Los requisitos de ISO 9001:2008 son genéricos, por lo que pueden aplicarse a cualquier organización, independientemente de su tipo y tamaño, y de los productos que suministra. ISO 9001:2008 permite excluir uno o varios requisitos del SGC cuando se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y sus productos.

99 1.2 Aplicación Muy importante !!! Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la conformidad con la Norma 1) Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 7. 2) No afecten la capacidad o responsabilidad de la organización de suministrar productos que cumplan los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables. De otro modo NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008.

100 2. Referencias normativasCon fecha  aplicar la edición citada del documento. Sin fecha  aplicar última edición del documento (incluyendo sus modificaciones).

101 3. Тérminos y definicionesVer ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Cuando en el texto de la norma se utiliza el término producto, debe interpretarse también, en los casos que proceda, como servicio.

102 Hasta aquí, ¿dudas?

103 4. Sistema de Gestión de la CalidadNo. Requisitos 4.1 Requisitos Generales 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 Requisitos de la documentación Generalidades Manual de Calidad Control de documentos Control de registros

104 4.1 Requisitos generales La organización debe:1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC, según los requisitos de ISO 9001. 2. Controlar los procesos contratados externamente que puedan afectar la conformidad del producto. 3. Definir en el SGC el tipo y grado de control de los procesos contratados externamente. IMPORTANTE !!! El control de los procesos contratados externamente no exime a la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.

105 Actuar Planificar Controlar Ejecutar4.1 Requisitos generales Implementar mejoras (cláusula 4.1 f) Identificar los procesos, su secuencia, sus interacciones y los criterios y métodos para su aceptación. (cláusula 4.1 a, b, c.) Actuar Planificar Monitorear, medir y analizar lo realizado. (cláusula 4.1 e) Implementar lo planeado. (cláusula 4.1 d) Controlar Ejecutar

106 Factores a considerar para establecer el tipo y grado de control de los procesos contratados externamente - Su impacto potencial sobre la capacidad de la organización de proporcionar productos conformes. - Grado de compartimentación del control de estos procesos con las organizaciones proveedoras de los mismos. - Capacidad para lograr el control requerido por el requisito 7.4 Compras.

107 4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades Tipos de documentos que integran el SGC Muy importante !!! 1. Declaración documentada de la Política de Calidad. 2. Declaración documentada de los Objetivos de Calidad. 3. Manual de Calidad. 4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008. 5. Documentos y registros de la organización, necesarios para la planeación, operación y control eficaz sus procesos.

108 Control de documentos (4.2.3) Control de registros (4.2.4) *Requisitos del SGC que deben ser objeto de procedimientos documentados Muy importante !!! Control de documentos (4.2.3) Control de registros (4.2.4) Auditoria interna (8.2.2) Control del producto no conforme (8.3) Acción correctiva (8.5.2) Acción preventiva (8.5.3)

109 1) Tamaño y tipo de actividades que desarrollan.Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC en diferentes organizaciones 1) Tamaño y tipo de actividades que desarrollan. 2) Complejidad e interacciones de sus procesos. 3) Competencia del personal.

110 Estructura documental del SGCPolítica y Objetivos de la Calidad Manual de la Calidad Procedimientos ISO Documentos de la Organización Registros

111 Formatos o soportes admitidos para presentar y conservar la documentación del SGCPapel Electrónico Soporte magnético Fotográfico Muestras Una combinación de los anteriores.

112 1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.La organización debe: 1. Establecer y mantener un Manual de Calidad. 2. Incluir en el Manual de Calidad: - Alcance del SGC, sus detalles y la justificación de las exclusiones. - Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los mismos. - Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC. La forma y contenido del Manual de Calidad varia según el tamaño y complejidad de cada organización

113 4.2.3 Control de los documentosLa organización debe: Controlar los documentos del SGC, estableciendo un procedimiento documentado que establezca: Aprobación de su adecuación previa a su emisión. Revisión y actualización; y re-aprobación cuando resulte necesario. Identificación de los cambios y del estado de las versiones vigentes. Disponibilidad de las versiones vigentes en los lugares de uso. - Legibilidad y facilidad de identificación. Identificación y el control de la distribución de los documentos externos. Prevención del uso no intencionado e identificación adecuada de los documentos obsoletos.

114 Ver ISO/TR 10013 “Directrices para la documentación de los SG”Ciclo de un documento Elaboración Circulación Incorporación y acuerdo de comentarios Revisión: confirmación modificación sustitución derogación Distribución Aprobación Ver ISO/TR “Directrices para la documentación de los SG”

115 4.2.4 Control de los registrosLa organización debe: 1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la conformidad con los requisitos y la operación del SGC. 2. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles a aplicar sobre los registros en cuanto a:  Identificación.  Almacenamiento o conservación según formato o tipo de soporte.  Protección de la información.  Recuperación (forma de acceder a ésta por las personas autorizadas).  Tiempo de retención.  Disposición o ubicación. 3. Asegurar que sean legibles, identificables y recuperables.

116 Diseño de registros del SGCFormato (según formato o tipo de soporte) - Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente. - Prever la inclusión solamente de la información relevante de acuerdo al objetivo del registro. - Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. de requisitos especificados. Procedimiento de llenado - Autoridad y responsabilidad. - Orden de la inclusión de los datos, comentarios, conclusiones, ... - Frecuencia o plazo de confección. - Destinatarios. - Relación de los registros con que se vincula, de los cuales depende, de los generados por el mismo o que de los que lo complementan.

117 Hasta aquí, ¿nuevas dudas?

118 5. Responsabilidad de la Dirección

119 No. Requisitos 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 5.4.1 5.4.2 Planificación Planificación del SGC Objetivos de Calidad 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la Dirección Comunicación interna 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 Revisión por la Dirección Generalidades Información de entrada para la revisión Resultados de la revisión

120 5.1 Compromiso de la DirecciónLa Alta Dirección debe: Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia. Formas y vías para lograrlo Comunicar a toda la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.  Estableciendo la Política de Calidad.  Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.  Efectuando revisiones gerenciales del SGC.  Asegurando la disponibilidad de recursos.

121 La Alta Dirección debe:5.2 Enfoque al cliente La Alta Dirección debe: Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y cumplen. ¿De qué manera? Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del producto (cláusula 7.2.1) - Realizando el seguimiento a la información sobre la percepción del cliente. (cláusula 8.2.1)

122 La Alta Dirección debe asegurar que:5.3 Política de Calidad La Alta Dirección debe asegurar que: 1. Sea adecuada a la organización. 2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. 3. Brinde el marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de Calidad. 4. Sea comunicada y comprendida en toda la organización. 5. Sea revisada para garantizar su continua adecuación.

123 Recomendación acerca de cómo estructurar una Política de CalidadFormulación Fundamentación (por qué de esa Política Declaración sobre cómo se garantizará la Política

124 La Alta Dirección debe asegurarse que:5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de Calidad La Alta Dirección debe asegurarse que: 1. Se establezcan para cada función y nivel pertinente. 2. Sean medibles y coherentes con la Política de Calidad. 3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.

125 La Alta Dirección debe asegurar que:5.4.2 Planificación del SGC La Alta Dirección debe asegurar que: El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus requisitos generales y de los Objetivos de Calidad. 2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios a éste.

126 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación La Alta Dirección debe:Asegurar que se definan y comuniquen en la organización la autoridad y la responsabilidad (5.5.1). Designar a un miembro de la Dirección que, con independencia de otras responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para: Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos del SGC. - Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SGC y sus necesidades de mejora. Asegurar que se promueva la conciencia en toda la organización por la satisfacción de los requisitos del cliente (5.5.2). Puede incluirse además la responsabilidad de mantener relaciones con partes externas vinculadas con el SGC .

127 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaciónCon relación a la comunicación debe: Asegurar que procesos de comunicación apropiados se establezcan y empleen. Que se tome en cuenta en la comunicación la eficacia del SGC. (5.5.3)

128 5.6 Revisión por la DirecciónLa Alta Dirección debe: Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios, incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad.  Mantener registros de las revisiones gerenciales. (5.6.1)

129 5.6 Revisión por la DirecciónInformación de entrada para la Revisión (5.6.2) Resultados de las auditorias. Retroalimentación de los clientes. Desempeño de los procesos y conformidad de los productos. Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas. Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas. Cambios que pudieran afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.

130 5.6 Revisión por la Dirección Resultados de la Revisión (5.6.3)Decisiones y acciones dirigidas a: Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. Mejora del producto con relación a los requisitos del cliente. Determinación de necesidades de recursos.

131 ¿Se comprende? Preguntas

132 6. Gestión de los recursosNo. Requisitos 6.1 Provisión de recursos 6.2 6.2.1 6.2.2 Recursos Humanos Generalidades Competencia, formación y toma de conciencia 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

133 6.1 Provisión de recursos La organización debe:Determinar y proporcionar recursos para: Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC. Aumentar la satisfacción del cliente.

134 Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008Humanos. De infraestructura: - Edificaciones. - Locales de trabajo y servicios asociados. - Equipos (hardware). - Software. - Instalaciones. - Transporte. - Comunicaciones. - Sistemas de información. Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.

135 6.2 Recursos Humanos El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del producto debe ser competente, de acuerdo a una formación, educación, habilidad y experiencia adecuadas. (6.2.1)

136 Competencia, formación y toma de concienciaLa organización debe: a) Determinar la competencia de su personal. b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer la competencia necesaria cuando sea aplicable. c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas. d) Asegurar que el personal esté consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los Objetivos de Calidad. e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y experiencia del personal. (6.2.2)

137 Idoneidad del Recurso HumanoParte profesional Parte humana • Conocimientos • Habilidades • Experiencia • Títulos • Cargos desempeñados • etc... Valores • Actitudes • Dones Virtudes • Complejos • etc... &

138 Contenidos básicos para la capacitación inicial del personal Conocimiento de la organización, de qué se ocupa.  Características, identidad y valores.  Diferencias con la competencia.  Misión y Visión.  Lineamientos estratégicos.  Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.  Interrelaciones internas.  Funciones del departamento.  Funciones asociadas al puesto de trabajo.  Retos y desafíos.

139 6.3 Infraestructura La organización debe:Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del producto.

140 6.4 Ambiente de Trabajo La organización debe:Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto. Ambiente de trabajo Incluye factores físicos, ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación, condiciones climáticas, ....), sicológicos, de seguridad y otros.

141 ¿Hasta aquí? Opiniones

142 7. Realización del productoNo. Requisitos 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos del producto. Revisión de los requisitos del producto. Comunicación con el Cliente. 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 Diseño y Desarrollo Planificación del D&D. Elementos de entrada para el D&D. Resultados del D&D. Control de cambios

143 No. Requisitos 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 Compras Proceso de compras. Información para la compras. Verificación de productos comprados. 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 Producción y prestación del servicio Control de la producción y la prestación del servicio Validación de los procesos de producción y prestación del servicio. Identificación y trazabilidad. Propiedad del cliente. Preservación del producto. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

144 7.1 Planificación de la realización del productoLa organización debe: Planear y desarrollar procesos para la realización del producto determinando, según sea apropiado: a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto. b) Procesos, documentos y recursos para el producto. c) Verificaciones, validaciones, seguimientos o monitoreos, mediciones, inspecciones y ensayos requeridos, y criterios de aceptación. d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos de los procesos de realización y del producto.

145 7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos del producto Los requisitos a determinar por la organización deben ser: Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los de entrega y post-entrega (garantías, mantenimientos, reciclajes, ...). No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del producto. c) Legales y reglamentarios aplicables. d) Otros que la organización considere necesarios.

146 7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitos del producto Los requisitos del producto deben revisarse antes de que la organización se comprometa a suministrarlo al cliente. Asegurar que: - Los requisitos estén definidos. Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los planteados originalmente. La organización cuente con la capacidad necesaria para cumplirlos. Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones derivadas de éstas.

147 7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente La organización: Debe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicación con los clientes referente a: a) La información sobre el producto. b) Las consultas, contratos y atención a sus pedidos y las modificaciones a estos. c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

148  Planificar y controlar el D&D del producto.7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación La organización debe:  Planificar y controlar el D&D del producto.  Determinar: - Etapas. - Revisiones, verificaciones y validaciones a realizar. - Responsabilidad y autoridad.  Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D.  Actualizar el Plan de D&D en función de su progreso.

149 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto. Se deben considerar considerar:  Requisitos funcionales y de desempeño.  Requisitos legales y reglamentarios  Información de diseños previos similares, de ser aplicable.  Otros requisitos esenciales para el D&D. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean completos, no presenten ambigüedades y no sean contradictorios entre si.

150 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D Aclaraciones El desarrollo de un producto no debe iniciarse hasta que las especificaciones sean aceptadas por todas las partes que deben aportar a la misma. Un acuerdo firmado entre las partes involucradas puede constituir una evidencia de su conformidad.

151 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del D&D Deben:Permitir su verificación vs. los elementos de entrada y aprobarse antes de su liberación. Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. Proporcionar información para la compra y para la producción o prestación del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación. Especificar las características del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.

152 7.3 Diseño y Desarrollo Aclaraciones7.3.3 Resultados del D&D Aclaraciones Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D con los requisitos de entrada - Reportes de cumplimiento de los requisitos. - Resultados de ensayos. - Maquetas, modelos, etc. Debe demostrarse en forma documentada que el producto hará lo que se espera que haga y no lo que no debe hacer. Ejemplo: un software no debe interferir con otro. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar sus resultados.

153 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D Los participantes:Deben ser representantes de las funciones con las que están relacionadas la(s) etapa(s) del D&D.  La revisiones deben efectuarse sistemáticamente según un plan para: a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos. b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de las acciones que se deriven de éstas.

154 Finalidad de la revisión7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D Aclaraciones Finalidad de la revisión Monitorear el progreso y adecuación del D&D. Asegurar que el nuevo producto se pueda liberar a tiempo y que satisfaga las necesidades de los clientes. Reducir costos.

155 ¿Quiénes deben participar?7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D Aclaraciones ¿Quiénes deben participar? Todas las áreas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo producto: Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio de Postventa, Planificación de la Producción, Logística, Aseguramiento de la Calidad, ….

156 7.3 Diseño y Desarrollo Aclaraciones Se debe asegurar:7.3.4 Revisión del D&D Aclaraciones Se debe asegurar: Que no se interfiera la creatividad e innovación de los diseñadores. Que no se haga lento el proceso de D&D. Que brinde confianza de que las necesidades de los clientes internos y externos son consideradas desde el comienzo.

157 Las personas del equipo de D&D designadas deben:7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del D&D Las personas del equipo de D&D designadas deben: Realizar la verificación según plan para asegurar que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de cualquier acción derivada de ésta.

158 Finalidad de la verificación:7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del D&D Aclaraciones Finalidad de la verificación: Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos establecidos. ¿Qué puede incluir? - Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas. - Realización de cálculos alternativos. - Ejecución de pruebas adicionales al producto o a sus componentes. Constituye una demostración basada en evidencias objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los requisitos especificados.

159 Las personas del equipo de D&D designadas deben:7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del D&D Las personas del equipo de D&D designadas deben: Realizar la validación del D&D según plan para asegurar que que el producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de aplicación especificados o de uso previsto, cuando sea conocido. Completarla antes de la entrega del producto, de ser factible. Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.

160 Finalidad de la validación:7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del D&D Aclaraciones Finalidad de la validación: Asegurar que el resultado del D&D: Satisface las necesidades del cliente. Cumple los requisitos de uso o aplicación especificados. ¿Cuándo se realiza? Por lo general después de una verificación satisfactoria del D&D, en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones reales de uso del producto. La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

161 Revisión / Verificación / ValidaciónNecesidades del Cliente Proceso D & D Producto Requisitos de entrada Revisión Validación

162 Posibles causas de cambios del D&D7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.7 Control de cambios Posibles causas de cambios del D&D  Omisión de detalles después de iniciado el D&D.  Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.  Cambio de proveedores.  Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.  Solicitudes del cliente.  Oportunidades de mejora percibidas.  Cambio en los requisitos reglamentarios.  Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.

163 Los cambios del D&D deben:7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.7 Control de cambios Los cambios del D&D deben: Identificarse. Registrarse.  Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado.  Aprobarse antes de implementarlos. Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes constitutivas. Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.

164 7.3 Diseño y Desarrollo Aclaraciones7.3.7 Control de cambios Aclaraciones Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un “mini proyecto” de un proyecto de D&D. Los cambios, incluso los percibidos como ”mejoras”, pueden provocar efectos adversos sobre otros elementos del producto o su desempeño en un ambiente real.

165 ¿Preguntas sobre esta cláusula?

166 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe:Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de compra especificados. Determinar qué tipo y grado de control aplicar a los proveedores y al producto comprado, según su impacto sobre el proceso de realización del producto o prestación del servicio, o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedores para determinar su capacidad de suministrar productos que satisfagan los requisitos de la organización. Establecer los criterios de selección, evaluación y reevaluación de los proveedores. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la acciones derivadas de éstas.

167 7.4 Compras 7.4.2 Información para las comprasEl producto a comprar debe describirse especificando, según sea apropiado: Requisitos de aprobación y los de los procedimientos, procesos y equipos.  Requisitos de calificación del personal.  Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Debe asegurarse que los requisitos de compra especificados sean adecuados antes de comunicárselos al proveedor.

168 7.4.3 Verificación de los productos comprados7.4 Compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe: Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. Incluir en la información de compra disposiciones para la realización de verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del interés de la organización o de sus clientes.

169 ¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?

170 7.5 Producción y prestación de servicio7.5.1 Control La organización debe: Planificar y llevar a cabo la producción o la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Se consideran condiciones controladas, según sea aplicable: - Disponibilidad de información sobre las características del producto. - Disponibilidad de instrucciones de trabajo. - Empleo de equipos apropiados. - Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición. - Implementación del seguimiento y la medición. Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.

171 7.5 Producción y prestación de servicio7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio La organización debe: Validar todo proceso de producción o prestación del servicio en que los los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o la medición posterior. Demostrar que los procesos tienen la capacidad requerida para alcanzar los resultados planificados.  Establecer, según resulte aplicable: a) Criterios de revisión y aprobación de los procesos. b) Disposiciones para la aprobación de equipos y la calificación del personal. c) Disposiciones de empleo de métodos y procedimientos de validación. d) Requisitos para los registros de la validación. e) Criterios de revalidación.

172 7.5 Producción y prestación de servicio7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio Aclaraciones ¿Por qué debe validarse un proceso? Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la primera vez. Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no son factibles de realizar. Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre verificación & validación de sus procesos.

173 7.5 Producción y prestación de servicio7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio Ejemplos de procesos que pueden requerir validación: Esterilización Soldadura Entrenamiento de personal Tratamiento de calor Servicios de emergencia

174 7.5 Producción y prestación de servicio7.5.3 Identificación y trazabilidad La organización debe, según sea apropiado:  Identificar los productos con medios adecuados a través de su realización. Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Controlar la identificación única del producto, manteniendo registros cuando la trazabilidad constituya un requisito.

175 7.5 Producción y prestación de servicio Aclaraciones7.5.3 Identificación y trazabilidad Aclaraciones Factores de los que depende la necesidad de identificar un producto De su naturaleza. De la naturaleza y complejidad de sus procesos. De la práctica seguida por la organización o el sector al que pertenece. De las exigencias contractuales. De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: historia, aplicación, localización.

176 7.5 Producción y prestación de servicio7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe: Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo su control o sean utilizados por ésta. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente que son suministrados por éste para su utilización o incorporación al producto. Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier bien de su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para el uso.

177 7.5 Producción y prestación de servicio7.5.5 Preservación del producto La organización debe: Preservar el producto durante su procesamiento interno y entrega al destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus requisitos. Considerar la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, según sea aplicable, como parte de la preservación. Preservar también las partes constitutivas del producto.

178 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y mediciónLa organización debe: Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la conformidad del producto con sus requisitos. Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Asegurar la validez de los resultados:

179 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y mediciónCalibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes de su utilización, con el empleo de patrones de medición trazables con patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibración y/o verificación cuando no existan patrones. Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario. Identificando el estado de calibración de los equipos. Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran invalidar los resultados. Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

180 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y mediciónLa organización debe también: Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores al momento en que se detecta que un equipo no está conforme con los requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados en las actividades de seguimiento y medición para satisfacer su aplicación prevista antes de iniciar su utilización, confirmándola nuevamente cuando sea necesario. Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.

181 ¿Todo claro?

182 8. Medición, análisis y mejora

183 Requisitos de medición, análisis y mejora8.1 Generalidades Actuar Planificar Verificar Hacer 8.2 Seguimiento y Medición 8.4 Análisis de Datos 8.3 Control del Producto NC

184 8.1 General La organización debe:Planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora, incluyendo la determinación de los métodos aplicables, entre ellos los estadísticos, para: a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos. b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos. c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

185 8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente La organización debe: Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente acerca del cumplimiento de sus requisitos por la organización Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información. El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir: Encuestas de satisfacción. Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe. Encuestas sobre opinión de los usuarios. Felicitaciones recibidas. Garantías utilizadas. Informes de agentes comerciales.

186 8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Auditoria interna La organización debe: Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para determinar Si el SGC es conforme con ... - Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1). - Requisitos de ISO 9001:2008 - Requisitos del SGC de la organización. b) Si el SGC está implementado y resulta eficaz.

187 8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Auditoria interna Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el estado e importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados de las auditorias previas. Definir: alcance, criterios de auditoria, frecuencia y metodología. Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con objetividad e imparcialidad. Establecer un procedimiento documentado que defina responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias. Establecer y mantener registros de auditoria. Informar los resultados de las auditorias.

188 8.2 Seguimiento y medición La dirección del área auditada debe:8.2.2 Auditoria interna La dirección del área auditada debe: Asegurar que se realicen correcciones y se toman acciones correctivas sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones tomadas e informar los resultados.

189 8.2 Seguimiento y medición8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe: Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Demostrar a través de dichos métodos la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Aplicar según sea conveniente correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los resultados planificados. Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia del SGC.

190 8.2 Seguimiento y medición8.2.4 Seguimiento y medición de los productos La organización debe: Efectuar el seguimiento y medición de las características del producto en etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el cumplimiento de los requisitos. Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación. Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto. No llevar realizar la liberación del producto o la prestación del servicio hasta que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.

191 8.3 Control del producto no conformeLa organización debe: Asegurar que el producto no conforme sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionada. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y la responsabilidades y autoridad relacionadas con el tratamiento a los productos no conformes. Someter los productos no conformes que son corregidos a una nueva verificación para demostrar su conformidad. Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas, incluyendo las concesiones otorgadas.

192 8.3 Control del producto no conformeFormas que la organización debe emplear para el tratamiento a los productos no conformes (cuando sean aplicables) a) Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas. b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo la concesión de una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente. c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente prevista. d) Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la no conformidades que se detecten cuando un producto no conforme ya ha sido entregado o está en uso. La organización puede aplicar una o más de estas formas de tratamiento a los productos no conformes.

193 8.4 Análisis de datos La organización debe: Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar: Que el SGC es idóneo y eficaz. Dónde aplicar una mejora. Los datos a considerar deben ser los provenientes del seguimiento y la medición y de otras fuentes. Proporcionar información acerca de: a) Satisfacción del cliente. b) Conformidad de los requisitos del producto. c) Características y tendencias de los procesos y productos y las oportunidades de aplicar acciones preventivas. d) Proveedores.

194 Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a través de:8.5.1 Mejora continua Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a través de: Política de Calidad.  Objetivos de Calidad.  Resultados de las auditorias.  Análisis de datos. de la Dirección  Acciones correctivas y preventivas.  Revisiones de la Dirección.

195 8.5 Mejora 8.5.2 Acción correctiva La organización debe:Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades y evitar que vuelvan a ocurrir. Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas.  Establecer un procedimiento documentado que defina requisitos para: a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas. b) La determinación de sus causas. c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que las no conformidades no vuelvan a repetirse. d) La determinación e implementación de dichas acciones. e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones. f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.

196 8.5 Mejora 8.5.3 Acción preventiva La organización debe:Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia. Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.  Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para: a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas. b) La evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. c) La determinación e implementación de las acciones necesarias. d) El registro de los resultados de la aplicación de dichas acciones. f) La revisión de su eficacia.

197 ¿Preguntas sobre esta cláusula?

198 Certificación de los SGCTema 3: Certificación de los SGC

199 ¿Qué es la Certificación?Forma de evaluación de la conformidad dirigida a demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados para un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El campo de la evaluación de la conformidad incluye:  Ensayos o pruebas  Inspecciones  Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.

200 ¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo autorizado para realizar la acreditación. ACLARACION !!! ISO elabora normas y guías mediante las que se desarrollan los procesos de evaluación de la conformidad, pero NO EVALÚA LA CONFORMIDAD.

201 ¿Quién establece los requisitos para la certificación de los SGC?ISO/CASCO: Comité de Política de Evaluación de la Conformidad Integrado por más de cien países (entre miembros e invitados).  Mantiene vínculos con: Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); Foro Internacional de Acreditación (IAF); Agencia Internacional de Inspección (IFIA); Cooperación de Acreditación de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML; Asociación Internacional de Certificación de Personas (IPC); OMC; IQNet; Comité Europeo de Normalización (CEN); Unión Internacional de Laboratorios Independientes (UILI), .... Es un Comité de coordinación y política.  Su plan de trabajo actual abarca hasta el año 2020.

202 Proceso de Certificación de SGCPasos Actividades Observaciones Paso 1 Preparación de la organización que pretende certificar su SGC e acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y obtener evidencias sobre el desempeño eficaz del SGC. Puede requerir el apoyo de un consultor calificado. Incluye por lo general la realización de una auditoria-diagnóstico previa a la de cetificación. Paso 2 Tramitación de la solicitud de certificación del SGC a un organismo de certificación de SG acreditado. Paso 3 Realización de la auditoría de certificación para evaluar la conformidad del SGC con: Requisitos de ISO 9001: 2008 Requisitos del SGC de la organización. - Desempeño del SGC. Se realiza por auditores externos designados por la organización certificadora. Paso 4 Preparación por los auditores de los resultados de la auditoría de certificación y discusión con los representantes de la organización auditada.

203 Proceso de Certificación de SGCPasos Actividades Observaciones Paso 5 Decisión del organismo de certificación sobre la concesión o no de la certificación al SGC de la organización. Por lo general se incluyen recomendaciones para la mejora aún cuando sea concedida la certificación. La certificación del SGC se concede por un período de de 2 ó 3 años. Paso 6 Supervisión periódica o seguimiento annual del SGC por parte de auditores del organismo certificador. Se corrobora si se mantienen de manera ininterrumpida las condiciones determinaron el otorgamiento de la certificación. Paso 7 Recertificación del SGC. Se desarrolla una vez que ha concluido el período de vigencia de la certificación o cuando se producen cambios en la norma que sirve de referencia a éste.

204 FIN MSc. Alejandro A. Penabad Salgado e-mail: [email protected]