1 O czym będziemy mówić? EBM – co to jest i dlaczego wszyscy o tym mówią? Baza danych – po co nam to potrzebne? Medycyna w Internecie – gdzie szukać informacji? Przychodzi przedstawiciel medyczny do lekarza....

2 EBM - Evidence based medicinemedycyna oparta na dowodach, medycyna oparta na faktach, ewaluacja badań medycznych, praktyka medyczna oparta na wiarygodnych i aktualnych publikacjach (POWAP).

3 EBM – Połączenie „medycyny” i „nauki”Koncepcja powstała w Wielkiej Brytanii i Kanadzie w latach 80-tych 1991 dr Gordon Gyuatt - McMaster University, Hamilton, Kanada Zastosowanie wyników badań klinicznych w opracowaniu wytycznych dotyczących decyzji w praktyce lekarskiej

4 EBM – dlaczego? Zalew informacji 25 000 czasopism biomedycznych8 000 publikacji naukowych dziennie! Medline – 3800 czasopism biomedycznych Ponad 7300 nowych publikacji w każdym tygodniu Brak czasu na czytanie Z upływem zyskujemy lat cenne doświadczenie i umiejętności kliniczne, ale postępowanie nasze oparte jest na wiedzy zdobytej znacznie wcześniej, często już nieaktualnej.

5 EBM – dlaczego? Większość lekarzy nie potrafi krytycznie ocenić oryginalnej publikacji i zrozumieć wyników Ograniczenie niezależności lekarzy Poleganie na opinii ekspertów, postępowaniu kolegów, informacjach dostarczanych przez przemysł farmaceutyczny EBM pozwala na odróżnienie wiarygodnych danych od słabych

6 EBM – dlaczego? Łatwa ocena wiarygodności doniesień medycznychŁatwo dostępne źródła informacji wyselekcjonowanej pod względem wiarygodności i istotności klinicznej Metody syntezy danych pochodzących z wielu badań naukowych Wytyczne praktyki klinicznej

7 EBM – fundamentalne zasadyZasada 1 Dane z badań naukowych nie wystarczają do podejmowania decyzji klinicznych

8 umiejętności i doświadczenieEBM – Zasada 1 sytuacja kliniczna umiejętności i doświadczenie lekarza wartości i preferencje pacjenta dane z badań naukowych

9 Hierarchia badań naukowychEBM – Zasada 2 Hierarchia badań naukowych Systematyczne przeglądy RCT Badania z randomizacją (RCT) Badania kohortowe Badania kliniczno-kontrolne wiarygodność Opis przypadku (-ów) interwencyjne obserwacyjne

10 Dlaczego badania RCT? Badania niekontrolowane Badania kontrolowane85% raportów potwierdzających skuteczność 19% raportów potwierdzających skuteczność EFEKT PLACEBO

11 Problem kliniczny – jak postąpić?Tradycyjne podejście Kontakt z pacjentem Identyfikacja problemu Rozwiązanie na podstawie: wcześniejszych doświadczeń rozmowa z kolegą podręcznik przeczytanie artykułu przeglądowego Podejście zgodnie z EBM Kontakt z pacjentem Identyfikacja problemu Wyszukanie i selekcja wiarygodnej informacji Ocena wyników badań naukowych Podjęcie decyzji klinicznej

12 EBM - Fakty Jedynie 15% procedur medycznych (metod terapeutycznych) posiada wiarygodne dowody klinicznej skuteczności (BMJ 2000) Zaledwie 21% ze 126 procedur diagnostycznych i terapeutycznych ocenianych przez NIH w USA miały poparcie w dowodach naukowych

13 EBM – Podstawowe pojęciaRCT (Randomized Controlled Trial), Kontrola Placebo Przegląd systematyczny, Metaanaliza, Randomizacja, ITT (analiza ITT, intention-to-treat analysis), Cl (confidence interval, przedział ufności), HR (hazard ratio, hazard względny), OR (odds ratio, iloraz szans).

14 EBM – Podstawowe pojęciaBadanie: Otwarte Pojedyncza ślepa próba Podwójnie ślepa próba Potrójnie ślepa próba

15 EBM – Podstawowe pojęciaNNT number needed to treat Liczba pacjentów, jaką należy leczyć przez określony czas, aby zapobiec jednemu parametrowi końcowemu badania klinicznego

16 EBM – Podstawowe pojęciaRedukcja ryzyka względnego (RRR) i bezwzględnego (ARR) Ra - ryzyko w grupie leczonej aktywnie Rc - ryzyko w grupie kontrolnej RR = Ra/Rc RRR = 1 - RR ARR = Ra - Rc NNT = 1/ARR

17 EBM – Podstawowe pojęciaBadania nowego leku Odsetek zgonów w grupie placebo (Rc) w grupie leczonej aktywnie (Ra) RRR = (1 - Ra/Rc) x 100 ARR = Ra - Rc NNT = 1/ARR Badanie A Badanie B Badanie C 5,0 50,0 0,5 4,0 40,0 0,4 20 % 20 % 20 % 1,0 % 10,0 % 0,1 %

18 Bazy danych

19 Bazy danych Gromadzenia danych Papierowe (katalogi) Elektroniczne Cel:Ułatwienie dostępu do informacji Skrócenie czasu poszukiwania Zmniejszenie ryzyka pominięcia istotnych informacji Zmniejszenie ryzyka uzyskania nadmiaru informacji

20 Bazy danych Tworzenie własnych baz danych (np. baza danych leczonych pacjentów) Korzystanie z gotowych baz danych (np. baz tekstów medycznych)

21 Wyszukanie i selekcja informacji

22 Wyszukanie i selekcja informacjiWytyczne postępowania (wg zasad EBM) – NHS NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) Cochrane Library, Evidence Based Medicine, Medycyna Praktyczna MEDLINE, EMBASE Dlaczego tak ważne jest precyzyjne sformułowanie pytania klinicznego? Pozwoli ono na wybór rodzaju badania, które najlepiej odpowie na nasze pytanie. Na przeźroczu przedstawiono proponowaną kolejność poszukiwania wiarygodnej informacji medycznej. W naszym przypadku udało się zidentyfikować dwie metaanalizy (Cochran Review oraz J Pediatrics). Dotyczą leczenia zapalenia ucha środkowego u dzieci > 2 r.ż. i wskazują, że antybiotyki odgrywają małą rolę w leczeniu OZUŚ.

23 Ważne linki http://www.bibl.amwaw.edu.pl/ http://www.ncbi.nlm.nih.gov/

24 Wytyczne praktyki klinicznej. Którym wytycznym można wierzyć?

25 Wytyczne praktyki klinicznejDefinicja Opracowane w sposób systematyczny stwierdzenia mające wspomagać lekarzy w podejmowaniu decyzji co do właściwego postępowania z pacjentami w określonych sytuacjach Cel Poprawa jakości opieki nad pacjentami Ograniczenie (lub racjonalizacja) kosztów

26 Wytyczne praktyki klinicznejZakres i cel Udział użytkowników Poprawność metodyki Przejrzystość i format Użyteczność Niezależność redakcyjna

27 Instrument AGREE (Appraisal of Guildelines Research and Evaluation)Zakres i cel Ogólny cel (lub cele) wytycznych jest (są) precyzyjnie opisany (opisane) Pytanie kliniczne objęte wytycznymi jest precyzyjnie opisane Populacja pacjentów, do której wytyczne się odnoszą, jest precyzyjnie opisana

28 Instrument AGREE Udział użytkownikówW skład zespołu opracowującego wytyczne wchodzą przedstawiciele wszystkich grup zawodowych, których one dotyczą Uwzględniono punkt widzenia i preferencje pacjentów Użytkownicy wytycznych są jasno określeni Wytyczne zostały wypróbowane przez przyszłych użytkowników

29 Instrument AGREE Poprawność metodykiWyszukiwanie danych przeprowadzono w sposób systematyczny Kryteria doboru danych są jasno opisane Metody formułowania zaleceń są jasno opisane Przed publikacją wytyczne zostały zrecenzowane przez zewnętrznych ekspertów Podano procedurę aktualizacji wytycznych

30 Instrument AGREE Przejrzystość i formatZalecenia są konkretne i jednoznaczne Różne możliwości postępowania w danej sytuacji są jasno przedstawione Główne zalecenia są łatwe do zidentyfikowania Wytyczne są uzupełnione narzędziami ułatwiającymi ich stosowanie

31 Instrument AGREE UżytecznośćOmówiono potencjalne bariery organizacyjne w stosowaniu zaleceń Uwzględniono potencjalne skutki ekonomiczne postępowania zgodnie z zaleceniami

32 Instrument AGREE Niezależność redakcyjnaInstytucje finansujące proces powstawania nie miały wpływu na brzmienie zaleceń Wytyczne zawierają deklaracje autorów dotyczące potencjalnego konfliktu interesów

33 Wiarygodne wytyczne praktyki klinicznejWiarygodne wytyczne to takie, które opisują: kryteria selekcji badań metody wyszukiwania badań sposób oceny wiarygodności badań  od autorów wytycznych oczekuje się przedstawienia wyników przeszukiwania piśmiennictwa  proces tworzenia wytycznych powinien być przejrzysty i sprawdzalny

34 Niewiarygodne wytyczne praktyki klinicznejGood Old Boys Sat at the Table (GOBSAT) Consensus ekspertów Wytyczne na podstawie niesystematycznego przeglądu piśmiennictwa

35 Przychodzi przedstawiciel medyczny do lekarza....Wysłuchaj... ale nie wierz w to co mówi Zobacz ulotkę... ale później wyrzuć ją do kosza Poproś o dostarczenie oryginalnej pracy!!!

36 Ocena wiarygodności artykułuPrzeczytaj artykuł Czy artykuł jest wiarygodny? Czy wyniki badania są istotne klinicznie? Czy mają zastosowanie u danego pacjenta?

37 Ocena wiarygodności artykułuPodstawowe kryteria wiarygodności badań i doniesień medycznych 1. Czy sposób leczenia pacjentów był zdeterminowany przez proces randomizacji? 2. Czy wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli badanie, zostali opisani po jego zakończeniu i zanalizowani w swojej pierwotnej grupie? 3. Czy porównywane grupy miały podobne charakterystyki na początku badania (czyli czy randomizacja była skuteczna)? 4. Czy sposób leczenia był nieznany pacjentom i osobom oceniającym wyniki interwencji? 5. Czy, pomijając badaną interwencję, pacjenci w obu grupach traktowani byli podobnie?

38 Ocena wiarygodności artykułuPrawidłowość randomizacji Brak informacji o randomizacji 0 Metoda randomizacji nieopisana 1 Właściwy sposób randomizacji 2 Metoda przeprowadzenia ślepej próby Brak informacji o ślepej próbie 0 Metoda nieopisana 1 Właściwa metoda Opis wszystkich pacjentów Brak opisu Jest opis Jadad Control Clin Trials 1996

39 Ocena wiarygodności artykułuTwardy punkt końcowy a zastępczy punkt końcowy Lek (Badanie) Punkt końcowy Zastępczy Twardy Chinidyna (COPLEN) migotanie przedsionków  śmiertelność  Milrinon (PROMISE) frakcja wyrzutowa Klofibrat (WHO TRIAL) cholesterol

40 Ocena wiarygodności artykułuEfekt klasy EFEKT KLASY jest często nadużywany do „nadrobienia braku” odpowiednich badań klinicznych leku należącego do grupy ... jeżeli jeden lek w grupie okazuje się działać korzystnie, producenci pozostałych leków mówią o EFEKCIE KLASY ... jeżeli lek w danej grupie okazuje się działać niekorzystnie, wynajduje się cechy mające odróżniać lek tej grupy od innych przedstawicieli ...