1 Objetivos de un EECC: no-inferioridad, superioridad y equivalencia

2 EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA+ - Equivalencia No equivalencia

3 NO-INFERIORIDAD TERAPÉUTICA- No-Inferioridad No No-Inferioridad

4 ENSAYOS DE NO-INFERIORIDADEl control activo posee un determinado efecto. Las diferencias entre el fármaco experimental y el control activo no son superiores a una magnitud prefijada. Si fueran superiores a esa magnitud, las detectaríamos. Sensibilidad a los efectos del fármaco Margen de no-inferioridad Sensibilidad del estudio

5 ENSAYOS DE NO-INFERIORIDADDiseño (I) TRATAMIENTO CONTROL Idealmente considerado como el estándar de tratamiento. Superioridad demostrada frente a placebo. El simple hecho de que un fármaco esté registrado no lo legitima como tratamiento control en un estudio de no-inferioridad.

6 A R E G I S T O P A B B C C D D E

7 Ensayos para evaluar equivalencia o no-inferioridadIC encontrado Diferencia significativa IC encontrado Diferencia significativa

8 - + - Intervalo de confianza para evaluar ensayos de equivalenciaEquivalencia observada Equivalencia no observada - + Umbral de Equivalencia Intervalo de confianza para evaluar ensayos de no-inferioridad No-inferioridad observada No observada - Umbral de Inferioridad

9 1/2 ? 1/3 ? B A d 30% P

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11

12 d 30%

13 JAMA 2002; 287:

14 Interpretación de los resultados de un experimento IC de la diferencia+ Efecto no importante Efecto importante

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