1 Organização Panamericana da Saúde 1 James Fitzgerald Proyecto de Medicamentos Esenciales y Biológicos OPS/OMS – Washington Encuentro para el Fortalecimiento de la Producción Pública de Medicamentos destinada a la Atención Primaria de Salud Medicamentos: Investigación, Desarrollo y Producción 17 de Octubre de 2008
2 Organização Panamericana da Saúde 2 La Presentación Acceso a Medicamentos: un problema global Elementos de la Respuesta y la Producción Pública de Medicamentos Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y Producción de Medicamentos Consideraciones finales
3 Organização Panamericana da Saúde 3 El Marco de Cooperación Técnica de la OPS: alcanzar las metas de desarrollo do milenio Asegurar en la agenda global de desarrollo, la Salud como eje central Asegurar en la agenda global de desarrollo, la Salud como eje central
4 Organização Panamericana da Saúde 4 Enfrentar nuevos desafíos La Estrategia de Implementación Resolver la agenda inconcluso Proteger los logros alcanzados “Por última vez” “Para siempre” “Por Primera vez” Desarrollo del Sistema Nacional de Salud
5 Organização Panamericana da Saúde 5 Avances lentos en las Metas de Milenio MDM Comercio Pequenos países Mortalidad infantil de < 5 anos Mortalidad Maternal Sida/AIDS MAL/INF/DIS Água Pobreza Nutrición Educación Primaria Genero Ambiente Favelas Medicamentos Esenciales Sistema Financeiro Deudas Internac. Trabajo IT
6 Organização Panamericana da Saúde 6 Agenda inconcluso: la falta de acceso a medicamentos a nivel global Porcentaje de la populación con acceso regular a medicamentos esenciales = 95% = ND 43 64 30 41 1 Mas de 1/3 de la populación mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales; En África, menos de 50% de la populación tiene acceso regular a medicamentos; Debilidades en los sistemas de salud con un impacto negativo en la situación de salud.
7 Organização Panamericana da Saúde 7 Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos Esenciales Acceso a los medicamentos esenciales es un derecho humano; Los medicamentos esenciales no son una mercadería como cualquier otro producto; Un medicamento puede salvar una vida e, por tanto, debe ser tratado como un "bien público“; Es necesario identificar incentivos apropiados para asegurar la I&D de nuevos medicamentos.
8 Organização Panamericana da Saúde 8 Resoluciones de la OMS/OPS relacionadas con Acceso La Estrategia Revisada en materia de Medicamentos (WHA52.19) La Estrategia de OMS en Medicamentos (WHA54.11) Asegurando Acceso a Medicamentos Esenciales (WHA55.14) La Contribución de la OMS para o alcanzar los Objetivos de Desarrollo de la Declaración de Milenio de las Naciones Unidas (WHA 55.19) Los Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y la Salud Pública (WHA56.27) Acceso a Medicamentos (CD45.R7) La Estrategia Mundial del Sector Salud para VIH/Sida (WHA 56.30) Salud pública, innovación, investigación sanitaria esencial e derechos de propiedad intelectual: hacia una estrategia e un plan de acción mundial (WHA59.24) Salud pública, investigación en salud, producción e acceso a los medicamentos esenciales (CD47.R7) Estrategia Global y Plan de Acción sobre Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual (WHA61.21) Salud pública, innovación y propiedad intelectual: una perspectiva regional (CD48.R15)
9 Organização Panamericana da Saúde 9 Marco Conceptual de Acesso ACESSO Selección Precios Suministro Financiamiento POLÍTICA REGULAMENTACIÓN CALIDAD USO RACIONAL ECONÓMICO SOCIAL CULTURAL
10 Organização Panamericana da Saúde 10 Presentación del Problema..... Presencia de las enfermedades características del subdesarrollo y crecimiento de las enfermedades crónico degenerativas; Sistemas de suministro fragmentados Proliferación de medicamentos y tecnologías inapropiadas con problemas de acceso a los medicamentos esenciales Uso Irracional de Medicamentos: selección, uso, vigilancia: actividades de promoción de medicamentos por la industria farmacéutica Procesos judiciales exigiendo medicamentos de alta tecnología y complejidad. Proliferación de acuerdos de comercio bilaterales TRIPS + Inversiones inadecuadas en I&D para los medicamentos usados en enfermedades olvidadas
11 Organização Panamericana da Saúde 11 Evolución del mercado farmacéutico en América Latina y el Caribe Fuente: IMS noviembre de 2004, en precios de 2004
12 Organização Panamericana da Saúde 12 Gasto Federal en Medicamentos: de Alto Costo*: Caso Brasil. Fuente: MS Brasil, Diciembre 2006 * Medicamentos de Dispensación Excepcional 25,4% 23,7% 28,2% 29,5% 29,2% Alto Costo Total
13 Organização Panamericana da Saúde 13 Una asimetría por nivel tecnológico... Las exportaciones de medicamentos de Brasil son principalmente destinados a los países en desarrollo (61%). 73% de las importaciones son provenientes de los países de la Unión Europea e de NAFTA (productos da alta tecnología) Destaca la vulnerabilidad y dependencia de la política nacional de salud, con riesgos significativos para las prestación de los servicios de salud. Fonte: WHO Medicines Situation, 2004Fonte: CAG Gadehla, 2006
14 Organização Panamericana da Saúde 14 La Presentación Acceso a Medicamentos: un problema global Elementos de la Respuesta y la Producción Publica de Medicamentos Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y Producción de Medicamentos Consideraciones finales
15 Organização Panamericana da Saúde 15 Elementos de la Respuesta: La Estrategia Global de Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual 1.Prioridades y Necesidades en Investigación y Desarrollo 2.Promoción de la Innovación 3.Capacidad de Innovación y Producción 4.Transferencia de tecnología 5.Gestión de la propiedad intelectual 6.Mejorar la difusión y el acceso 7.Implantación de mecanismos de financiación sostenibles 8.Establecimiento de sistemas de seguimiento.
16 Organização Panamericana da Saúde 16 La Producción Publica de Medicamentos Directamente y indirectamente articulada con la implementación de la Estrategia Global y su Perspectiva Regional en las Américas (CD48.R15) Distintos conceptos relacionada con la Producción Publica y Producción Local (Kaplan y Laing 2005) La producción de medicamentos y insumos esenciales de salud publica para responder a las demandas en la atención primaria de salud y las necesidades de los programas prioritarios de salud, producidos por los laboratorios oficiales (con varios niveles de autonomía).
17 Organização Panamericana da Saúde 17 El Ciclo de Producción para los Medicamentos Materia Secundaria API Materia Prima Síntesis Fermentación Extracción Formulación Medicamento Embalaje Fonte: Adpatada de Warren y Laing 2005
18 Organização Panamericana da Saúde 18 Los distintos niveles de Producción Publica de Medicamentos Materia Segundaria API Materia Prima Síntesis Fermentación Extracción Formulación Medicamento Embalaje Fonte: Adpatada de Warren y Laing 2005
19 Organização Panamericana da Saúde 19 Criterios para la I&D y Producción Pública de Medicamentos (1) 1.Responder a un problema de Salud Pública (tasas de mortalidad, morbilidad, transmisión, impacto económico etc.); 2.Esencialidad (eficacia y seguridad basada en evidencia); 3.Falta de disponibilidad adecuada de medicamentos en el mercado (internacional e nacional); 4.Dependencia tecnológica del sistema de salud en un mercado que no responde a las demandas del sistema;
20 Organização Panamericana da Saúde 20 Criterios para la I&D y Producción Pública de Medicamentos (2) 5.Análisis económico (costo/beneficio) del proceso 6.La regulación de la propiedad intelectual 7.Capacidad de Producción: capacidad tecnológica para la investigación, desarrollo y producción del producto capacidad para recibir la transferencia de tecnología nivel de autonomía y capacidad de gestión administrativa, RH. 8.Cumplimiento con normas nacionales de BPM y registro sanitario 9.Un capital disponible para mantener y modernizar la PPM
21 Organização Panamericana da Saúde 21 Oportunidades para la Producción Publica en Red Posibilidades de reorganizar el sistema de PPM basada en las necesidades, por capacidad productiva, producción por categoría de medicamento o insumo esencial, Oportunidades para racionalizar el proceso de producción y identificar economías de escala para el Sistema Nacional de Salud Posibilidades de compartir información y experiencias, y mejorar la gestión (planificación, gestión administrativa, financiamiento) de la PPM Oportunidades para fortalecer la transferencia de tecnología entre los laboratorios oficiales, y estimular el desarrollo tecnológico en el país. Articular a nivel de la región (MERCOSUR, América Latina) con otros redes de ciencia y tecnología, de innovación tecnológica, y de producción publica de medicamentos y tecnologías en Salud.
22 Organização Panamericana da Saúde 22 La Presentación Acceso a Medicamentos: un problema global Elementos de la Respuesta y la Producción Publica de Medicamentos Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y Producción de Medicamentos Consideraciones finales
23 Organização Panamericana da Saúde 23 XX Reunión de los Ministros de Salud de MERCOSUR y Estados Asociados, Junio 2006, Buenos Aires. Los Ministros acuerdan apoyar y fomentar la investigación, desarrollo y producción que contempla toda la cadena tecnológica de fármacos y medicamentos. También se destaca el valor estratégico que tendría el desarrollo local de fármacos con un énfasis especial en enfermedades olvidadas.
24 Organização Panamericana da Saúde 24 Enfermedades Olvidadas: parte de la agenda inconclusa Enfermedades Negligenciadas Enfermedades Olvidadas Enfermedades Globales Mercado Farmacéutico Mundial US$ 400 mil millones en 2002 Fonte: MSF (2001) Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases
25 Organização Panamericana da Saúde 25 La Innovación para Enfermedades que Impactan los Países en Desarrollo 1975-1999: 1.393 novas entidades químicas comercializadas Enf. Tropicales: 13 Tuberculoses: 3 Fonte: Adaptado de Bermudez, Buenos Aires, Argentina, Noviembre de 2003 u
26 Organização Panamericana da Saúde 26 DOENÇAS NEGLIGENCIADAS El “pipeline” para el desarrollo de medicamentos contra Chagas Fonte: Roberto Docampo, Department of Cellular Biology and Center for Tropical and Global Emerging Diseases The University of Georgia, Athens. En Investigación: Trypanothione reductase (HAT/CHA/LEISH) Protein farnesyltransferase (HAT/CHA/LEISH) Farnesyl pyrophosphate synthase inhibitors (HAT/CHA/LEISH) Cysteine proteases (HAT/CHA/LEISH) Avaliação das bibliotecas moleculares En Desarrollo: Antifungal azoles (CHA) En Fase Clínica K777 (Phase I: cysteine protease inhibitor by CHA)
27 Organização Panamericana da Saúde 27 Lista de Medicamentos Prioritários Coincidentes en MERCOSUR (Fev. 2006) Aciclovir Acido Valproico Anfotericina B Amicacina Amiodarona Chlorhidrato Amoxicillin Ampicillin Carbamezapina Cefalexina Cefotaxima Ceftazidima Ceftriaxona Sodica Ciprofloxacina Clindamicina Fosfato Dexamethasona Fosfato Didanosina Efavirenz Enalapril Eritromicina E.S Estavudina Estreptomicina Sulfato Etambutol Chlorhidrato Fenitoina Sodica Ferroso Sulfato Fluconazol Furosemida Glibenclamida Hidroclorotiazide Ibuprofena Indinavir Isoniazida Lamivudina Lopinavir/Ritonavir Mebendazol Metformina CHl B Metil Prednisolona Medtronidazol Nelfinavir Neirapina Nistatina Oxitoxina Paracetamol Pen. Benzatinica Pirazinamida Ranitidina Rifampicina Ritonavir Salbutamol Sais de re-hidratação oral
28 Organização Panamericana da Saúde 28 Un estudio de la OMS (financiado por la EU) para identificar las necesidades en productos farmacéuticos por los cuales existen problemas de disponibilidad y / presentación, de eficacia en el futuro. Medicamentos para Europa y el Mundo, 2004 Fonte: WHO. Priority Medicines for Europe and the World.2004
29 Organização Panamericana da Saúde 29 Medicamentos Prioritarios – el Interés Común
30 Organização Panamericana da Saúde 30 Incrementos en los gasto de Investigación y Desarrollo: reducción en el desarrollo de nuevos fármacos.....
31 Organização Panamericana da Saúde 31 Desafíos y barreras para la innovación y producción de nuevos productos.... La complejidad de las enfermedades crónicas; Falta de mecanismos para hacer un proyección de la eficacia e seguridad de nuevos moléculas La proliferación de los sitios farmacológicos potenciales a nivel del genoma Requisitos de las agencias reguladoras en estudios de seguridad e eficacia; La consolidación de la industria innovadora y la ineficacia del modelo actual de innovación. Falta da información relacionadas con oportunidades y mercados futuros. Fonte: Benefit, Risk and Innovation in Pharmaceutical Research and Development,Opprotunities and Issues. W. Kaplan, 2004
32 Organização Panamericana da Saúde 32 Barreras en Innovación (EMEA) Fonte: Innovative Medicines Initiative, EMEA, 2005
33 Organização Panamericana da Saúde 33 La Respuesta de los Paises..... USA/FDA: Critical Path Research ; –Priorizando la transición de los productos en desarrollo hacia un producto aprobado por la FDA, aplicando nuevos modelos informatizados para identificar problemas de eficacia e seguridad durante el desarrollo del producto. China / El Plan Nacional para el Desarrollo de Nuevos Farmacos (2008) –Fortalecer la capacidad de innovacion para medicamentos usados em enfermedades cronicas (US$ 1.2 mil millones) –Transformar la capacidad en la produccion de medicamentos genericos hacia la produccion de medicamentos innovadores –Racionalizar el proceso de registro sanitario
34 Organização Panamericana da Saúde 34 La Iniciativa para la Innovación en Medicamentos (Europa) Una Iniciativa de la Comisión Europea para estimular la investigación en medicamentos y biológicos Objetivo: establecer un plataforma para integrar e coordinar iniciativas de innovación en Europa: –Actores (las agencias reguladoras, academia, asociaciones de pacientes, investigadores clínicos, industria, etc.) –Definición de una agenda da investigación y el papel de cada actor; Principales desafíos identificados: –Mejorar metodologías para proyectar los resultados de los estudios de seguridad y eficacia –Gestión do conocimiento tecnológico –Educación e capacitación –Gobernabilidad Fonte: Innovative Medicines Initiative, EMEA, 2005
35 Organização Panamericana da Saúde 35 Innovación y Producción: Un proceso intersectorial.. Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005
36 Organização Panamericana da Saúde 36 La Presentación Acceso a Medicamentos: un problema global Elementos de la Respuesta y la Producción Publica de Medicamentos Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y Producción de Medicamentos Consideraciones finales
37 Organização Panamericana da Saúde 37 Consideraciones finales...... La Produccion Publica de Medicamento esta directamente articulado com la Estrategia Global y su Perspectiva Regional de Salud Publica, Innovacion y Propiedad Intelectual, elemento de la respuesta para mejorar acceso a medicamento y tecnologias prioritarios. Existe una serie de criterios para orientar la toma de decision, la priorizacion, la organizacion, y la eficiencia de la Produccion Publica de Medicamento El objectivo principal de la PPM es asegurar una disponibilidad adecuada de medicamentos esenciales de calidad para la atencion basica y programas prioritarios; no obstante, existen oportunidades para articular el proceso para responder a las demandas de innovacion en medicamentos prioritarios a nivel regional y global.
38 Organização Panamericana da Saúde 38 "Tenemos que saber que el mundo sólo se puede captar mediante la acción, no la contemplación... El impulso más poderoso, en el ascenso del hombre, es el placer que le produce su propia habilidad. Goza haciendo lo que haces bien, y habiéndolo hecho bien, goza haciéndolo mejor." - Jacob Bronowski - Contato: James Fitzgerald, OPS Washington, [email protected] Gracias......