1 Orozco CA. Profesor Departamento de Pediatría y Puericultura. Facultad de Medicina, U de A y FUSM. Pediatra, Perinatología y Neonatología, Especialista en Gerencia de IPS, Especialista en Docencia Investigativa Universitaria. Orozco MC, Trejos MC, Builes SA, Cuartas A, Álzate S. Estudiantes de pregrado. Facultad de Medicina Universidad de Antioquia. Cornejo W. Profesor titular Departamento de Pediatría, U de A y UPB. Neurólogo, Neurología Pediátrica, Maestría de Epidemiología. Coordinador Grupo de Investigación Pediaciencias.. Eficacia de la aplicación de sal de mesa al nacimiento sobre el desprendimiento del ombligo: ensayo clínico aleatorizado de tres regímenes tópicos del cuidado umbilical en recién nacidos a término. Medellín, 2009-2011

2 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Onfalitis Incidencia 0,2-6% según el grado de desarrollo del país. Mortalidad 7-15% 5. Factores de riesgo 7,8 : Corte no higiénico. Cuidados no higiénicos postnatal. Trauma periumbilical. Oclusiones. Humedad. Caída tardía. INTRODUCCIÓN

3 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical El cuidado del MU buscan su pronto desprendimiento para evitar la colonización bacteriana y la subsiguiente infección: Antibióticos tópicos 10 Alcohol 11-13 Yodo polivinil pirrolidona 14, 15 Clorhexidina 16, 17 Triple tinción 10-12 Leche materna 9, 15, 18 Secado natural 15, 19, 20 Arnicha Echinaceae 13, 21 Hay conocimiento insuficiente en el cuidado del ombligo.

4 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Mantener seco el MU es beneficioso y seguro según la AAP y la OMS. Las diferentes propiedades de la sal podrían acelerar la caída del MU (Csonka, 1.989; Ferjani, 2.003; Berg, 2005) y relacionarse con menor incidencia de infecciones (Zapan, 2007) : Deshidratante. Bacteriostática. Higroscópica. No existe estudios en la literatura respecto al uso de la sal en cuanto al cuidado del ombligo desde el nacimiento. Hipótesis alterna: La sal de mesa del ombligo es superior a otro métodos tópicos sobre la desecación y la caída temprana.

5 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Comparar la eficacia del uso de la sal de mesa, alcohol y gentamicina, al momento de ligar el CU en el tiempo de desecación y caída del ombligo. OBJETIVO GENERAL

6 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical El diseño del estudio es ensayo clínico triple ciego con asignación aleatoria. RNs de la Clínica SOMA e IPS Universitaria Clínica León XIII de Medellín, Colombia, desde enero de 2009 a julio de 2011. Materiales y métodos MATERIALES Y MÉTODOS

7 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Criterios de inclusión antenatales: Fetos de gestantes ≥ a 37 semanas y 2.500 g. Sin antecedentes de infecciones perinatales (últimos 3 días). Sin RPMO > 12 hs. Criterios de exclusión: Eritema periumbilical por contacto. Historia de remisión. Residencia fuera del área metropolitana. Insuficiente identificación. Renuencia para volver al seguimiento. Aprobación Comité de Ética. Consentimiento informado.

8 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical La sustancia para aplicar se definió aleatoriamente a través de sobres sellados en tres subgrupos de estudio determinados por la solución aplicada A, B, C : EL químico farmaceuta dio a conocer la solución de cada gotero después del análisis de los datos: Alcohol etílico 70% o gentamicina 3,0 mg/ml o cloruro de sodio 25%. A B C

9 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Se determinó en cada grupo como desenlace principal el tiempo de caída del MU y como desenlaces secundarios el tiempo de desecación del MU e incidencia de onfalitis. Al 3° día los RNs fueron valorados por un de los investigadores (CO), quien desconocía al grupo asignado.

10 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Para determinar el tamaño de la muestra se usó el programa “Tamaño de la muestra. Versión 1.1". La información recolectada fue sistematizada en Microsoft Excel 14.0 (office 2010). El análisis estadístico se hizo en el software Statistical Package for the Social Sciences Statistics. (SPSS) Versión 19

11 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical DIAGRAMA DE FLUJO DE PARTICIPANTES

12 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical TABLA 1. CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICAS Y CLÍNICAS DE LOS GRUPOS DE ESTUDIO Total, n (%)Alcohol, n (%) Antibiótico tópico, n (%) Cloruro de sodio 25%, n (%) Valor P Número total de recién nacidos163 (100,0)56 (34,4)50 (30,7)57 (35,0) Sexo0,446 Femenino94 (57,7)29 (51,8)32 (64,0)33 (57,9) Masculino69 (42,3)27 (48,2)18 (36,0)24 (42,1) Tipo de parto0,552 Vaginal101 (62,0)37 (66,1)28 (56,0)36 (63,2) Cesárea62 (38,0)19 (33,9)22 (44,0)21 (36,8) Institución de nacimiento0,601 Clínica León XIII 81 (49,7)30 (53,6)22 (44,0)29 (50,9) Clínica SOMA82 (50,3)26 (46,4)28 (56,0)28 (49,1) RESULTADOS

13 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Tabla 2. COMPARACIÓN DE HALLAZGOS CLÍNICOS* DEL MUÑÓN UMBILICAL POR SUSTANCIA APLICADA Alcohol n = 56 Antibiótico tópico n = 50 Cloruro de sodio n = 57 Valor P Tiempo de desecación, días (media ± DE )2,4 ± 12,7 ± 12,3 ± 1 0,375 Tiempo de caída del muñón, días (media ± DE )8,8 ± 310,7 ± 38,4 ± 3 0,001 Aspecto luego de la caída, n (%) Seco49 (87,5)42 (84,0)47 (82,5) Fibrinoide3 (5,4)2 (4,0)3 (5,3) Húmedo4 (7,1)6 (12,0)7 (12,3) Aparición de sangrado, n (%)25 (44,6)20 (40,0)22 (38,6) DE, Desviación estándar * No hubo casos de infección, eczema o sequedad circundante, ni granuloma umbilical en los RNs.

14 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical TABLA 3. INFORMACIÓN ESTADÍSTICA COMPARATIVA DEL TIEMPO DE CAÍDA DEL MUÑÓN UMBILICAL DE ACUERDO A LA SUSTANCIA APLICADA (DÍAS) Media (DE) Median a Rango Intervención a comparar Diferencia de medias (IC de 95%) Valor P Sustancia aplicada Alcohol n = 56 8,8 ± 3,4 84 a 20 Antibiótico tópico -1,976 (-3,48 a - 0,47), 006* Cloruro de sodio 25% 0,312 (-1,15 a 1,77)0,868 Antibiótic o tópico n = 50 10,7 ± 3,1 105 a 19 Alcohol1,976 (0,47 a 3,48),006* Cloruro de sodio 25% 2,289 (0,79 a 3,79),001* Cloruro de sodio 25% n = 57 8,4 ± 3,2 82 a 18 Alcohol-0,312 (-1,77 a 1,15)0,868 Antibiótico tópico -2,289 (-3,79 a - 0,79),001* (Tabla 3). * La diferencia de medias es significativa al nivel 0.05 DE, Desviación estándar IC, Intervalo de confianza * La diferencia de medias es significativa al nivel 0.05. DE, Desviación estándar. IC, Intervalo de confianza

15 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical La mayoría de las investigaciones relacionadas con el cuidado del MU son realizados en países desarrollados (Janssen, 2003; Zupan,2007). El MU una vía de entrada para infecciones, el retraso en su tiempo de desprendimiento se asocia a mayor riesgo de infección (Pezzati, 2003; Zupan,2007 ) Varios estudios han reportado el retardo en la caída del MU con relación al uso de alcohol y antibióticos (Golombek, 2002; Pezzati, 2002; Hsu, 2010; Aydemir, 2012). DISCUSIÓN

16 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Los antisépticos (alcohol) se usa con mayor frecuencia que los antibióticos por su bajo costo y la acción es más preventiva que curativa (Shafique, 2006). Anderson (2004) demostró de que el uso de antibióticos retarda la caída similar a lo hallado en esta investigación. El tiempo medio de mayor separación del CU resulta con la aplicación de alcohol según los estudios realizados por Shafique (2006) y Covas (2011). Ésto contrasta con nuestro estudio en cuanto al tiempo de separación, en el cual no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el uso de la sal y el alcohol.

17 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical La media de tiempo de caída del MU más corta fue para el grupo de RNs en quienes de aplicó cloruro de sodio (antibiótico10.7, alcohol 8.8; sal 8.4 días). Los resultados destacan la relativa rapidez de separación del MU debidas a las propiedades higroscópica y deshidratante de la sal. Algunos autores asocian la caída más temprana del CU con la colonización (Goldman, 1988) y los procesos necrobióticos (Evens, 2004), aplicables a la propiedad bacteriostática de la sal.

18 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical Este es el 1º estudio en el cual se usa la sal para el cuidado del ombligo desde el nacimiento. Una fortaleza, en cuanto a la validez del estudio, es el diseño triple ciego con asignación aleatoria La efectividad evidenciada justifican la realización de posteriores estudios que validen su uso, la inocuidad observada en este estudio se constituye en una base científica para futuras investigaciones. La higiene con alcohol está fuertemente arraigada en la población; lo que podría explicar la elevada proporción de padres que rechazaron participar en la presente investigación.

19 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical No se hizo análisis por intención de tratar con los pacientes perdidos en el seguimiento (6%). Algunas posibles falencias en el diseño como el insuficiente tiempo de seguimiento para detectar los desenlaces subsiguientes, como la infección bacteriana. (Meberg, 1.985). Se excluyeron a los RNs con condiciones que suponen mayor riesgo de presentar infecciones como la RPMO y la prematuridad (Bain J, 1.994). LIMITACIONES

20 Sal de mesa en el cuidado del muñón umbilical LA SAL DE MESA, ubicua, inocua y bajo costo, puede ser una práctica alternativa para el cuidado del MU en los países en vías de desarrollo, diferente a la propuesta de países industrializados que recurren más a los antisépticos (Dore, 1.998). Los proveedores de salud deben continuar desarrollando investigaciones para apoyar o eliminar las prácticas históricas del cuidado del cordón umbilical. Facultad de Medicina Departamento de Pediatría y Puericultura [email protected]@gmail.com 2013