1 Parte 3

2 Acreditación de Laboratorios Clínicos Sistema de Gestión de la Calidad y Documentación

3 Requerimientos generales Requerimientos de documentación General Política de Calidad Objetivos y planificación de la calidad Manual de la calidad Control de documentos Control de registros Control de material clínico El Laboratorio … Establece y controla un SGC que revisa regularmente para mantener y mejorar su eficacia a través de … … que identifican todos los procesos en el laboratorio (incluyendo analíticos) determinan su secuencia e interacción y los documentan de acuerdo a: … la documentación incluye una política de calidad, planificación y objetivos … … y el … … actúa como un índice a toda la documentación y procedimientos de referencia para el … … y el … … Conjuntamente con el l …

4 El laboratorio (organización) debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Cláusula 4.1. Requerimientos generales Norma Ideal Cláusula 4.1. Requerimientos generales Norma Ideal

5 Requerimientos de la documentación Jerarquía documental

6 Organización de procedimientos

7 El control de documentos requiere (ISO 9001): a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón. Cláusula 4.2.3. Control de documentos Norma Ideal Cláusula 4.2.3. Control de documentos Norma Ideal

8 Etapas en la preparación y control de documentos Etapa 1 Preparación Etapa 5 Revisión 2 Etapa 2 Autorización Etapa 3 Edición y Distribución Etapa 4 Revisión 1 Registro de un documento activo Registro de un documento obsoleto Registro de un documento inactivo Registro de un documento borrador Registro de documentos

9 Identificación de documentos – Nombres de archivos

10 Factores que afectan los tiempos de retención de registros y material clínico Revisión y confirmación de los procesos de examen después de que el informe haya sido recibido por el médico solicitante Intervalo de tiempo entre las visitas de evaluación por el organismo de acreditación Leyes y reglamentos nacionales Retención para fines de investigación Revisión y confirmación de los procesos de examen después de que el informe haya sido recibido por el médico solicitante Intervalo de tiempo entre las visitas de evaluación por el organismo de acreditación Leyes y reglamentos nacionales Retención para fines de investigación

11 Personal

12 Gestión del Personal Personal El Laboratorio … … busca asegurar el número apropiado de personal que tengan una competencia requerida para proveer un servicio que reúna las necesidades y requerimientos de los usuarios Requerimientos generales Descripción de puesto y contratos Inducción y orientación Registros de personal Junta anual de revisión Competencia, saber y entrenamiento Reuniones y comunicación … y crea un procedimiento para Gestión de Personal … que incluya los … Que busquen asegurar la buena práctica para reclutamiento, selección … … y provea … … y … … y lleve a cabo una… … que examine las necesidades de la organización y de los individuos a fin de mejorar la calidad del proceso analítico y de la gestión del personal … … asegure … … y mantenga …

13 Requerimientos generales El laboratorio debe fomentar la participación y el desarrollo de sus personas a través de... proporcionar formación continua y planificación de carrera la definición de sus responsabilidades y autoridades el establecimiento de objetivos individuales y departamentales, la gestión del rendimiento de procesos y evaluación de los resultados la participación en facilitar el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones reconocer y premiar mantener abierta una comunicación bidireccional de la información revisar continuamente las necesidades de su gente la creación de condiciones que fomenten la innovación asegurar el trabajo en equipo eficaz sugerencias para la comunicación y las opiniones las mediciones de satisfacción con la gente, y la investigación de razones por las cuales las personas entran y salen de una organización basado en la ISO 9004 2000 los sistemas de gestión de la calidad - Directrices para mejoras en el rendimiento punta El laboratorio debe fomentar la participación y el desarrollo de sus personas a través de... proporcionar formación continua y planificación de carrera la definición de sus responsabilidades y autoridades el establecimiento de objetivos individuales y departamentales, la gestión del rendimiento de procesos y evaluación de los resultados la participación en facilitar el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones reconocer y premiar mantener abierta una comunicación bidireccional de la información revisar continuamente las necesidades de su gente la creación de condiciones que fomenten la innovación asegurar el trabajo en equipo eficaz sugerencias para la comunicación y las opiniones las mediciones de satisfacción con la gente, y la investigación de razones por las cuales las personas entran y salen de una organización basado en la ISO 9004 2000 los sistemas de gestión de la calidad - Directrices para mejoras en el rendimiento punta Participación del personal en el trabajo de una organización

14 Descripción del puesto Términos y condiciones de empleo

15 Funciones de una descripción de puesto Evaluación del puesto Esencial para el proceso de evaluación del trabajo. Concede al postulante un punto de vista de la naturaleza del trabajo. Reclutamiento del personal, selección e inducción Proporciona una visión común del contenido del trabajo entre el solicitante de empleo y director / empleador. Permite al titular del trabajo y director para definir la posición del trabajo en la estructura organizativa. Evaluación y entrenamiento del personal Proporciona una base para establecer los objetivos para el titular del trabajo y director Ayuda en la evaluación de los dos trabajos y el desempeño personal. Permite la identificación de las necesidades de la educación y la formación del titular de trabajo.

16 Categorías de información para nuevos empleados Organizacional Procedimental Del puesto Personal De equipo de trabajo Organizacional Procedimental Del puesto Personal De equipo de trabajo

17 Reglas disciplinarias y procedimiento de quejas

18 Revisión anual conjunta Beneficios para: El trabajador La jefatura La organización Beneficios para: El trabajador La jefatura La organización

19 Revisión anual conjunta – Ciclo de Mejora Continua Revisión anual conjunta La Revisión Anual Conjunta … … examina las necesidades del laboratorio empleando … Objetivos de calidad y planificación Descripción de puestos Registros de personal Competencia, saber y entrenamiento Revisión de la dirección Objetivos de calidad y planificación Mejora de la calidad … y el rol y experiencia actual del individuo empleando … … y evalúa las necesidades de capacitación y objetivos personales de los individuos… … y … … y registra acciones consensuadas en el formulario de Revisión Anual Conjunta (incluyendo escala de tiempo para implementación)… … la información obtenida de estas recisiones contribuye a … … y para establecer nuevos objetivos de calidad … … y asi proseguir en el ciclo de mejora continua …

20 Responsabilidad del director del laboratorio Sistema de Gestión de Calidad Organización y responsabilidad de la dirección Gestión de recursos Proceso analítico Evaluación y mejora de la calidad

21 Buenas normas de laboratorio y práctica clínica

22 Parte 4

23 Acreditación de Laboratorios Clínicos Instalaciones, salud, seguridad y bienestar

24 Locales El Laboratorio … … busca asegurar que los locales sean apropiados para la provisión de un servicio que debe cumplir con los requerimientos de los usuarios … Requerimientos generales Instalaciones de laboratorios y oficinas Instalaciones del personal Instalaciones para los pacientes Almacenamiento Salud, seguridad y bienestar … y que se gestionen dichos locales en una manera acorde a … … que asegure que los análisis puedan ser llevados a cabo efectivamente en apropiadas … … espacio y provea apropiadas … … y … … y permita el almacenaje apropiado de registros, material clínico y materiales utilizados en los análisis en apropiado … … y opere de tal manera que asegure un ambiente de trabajo seguro y que acepte la responsabilidad respecto del medioambiente externo …

25 Cláusulas 6.3.1 Requerimientos generales Norma Ideal Cláusulas 6.3.1 Requerimientos generales Norma Ideal Instalaciones y condiciones ambientales El laboratorio debe asegurar... un espacio adecuado para la carga de trabajo realizado, diseñado y ambientalmente controlado de una manera que no comprometa la calidad del trabajo o el servicio a los usuarios (incluidos los sitios remotos desde el laboratorio principal) una separación eficaz de las actividades incompatibles acceso controlado a las áreas donde se llevan a cabo los análisis y donde se almacenan las muestras y los documentos confidenciales una comunicación adecuada la salud, la seguridad y el bienestar del personal del laboratorio la protección de los pacientes y los visitantes de los peligros conocidos la privacidad y comodidad de los pacientes el espacio de almacenamiento adecuado de los registros de calidad y procesos, material clínico y los materiales utilizados en el curso de los exámenes El laboratorio debe asegurar... un espacio adecuado para la carga de trabajo realizado, diseñado y ambientalmente controlado de una manera que no comprometa la calidad del trabajo o el servicio a los usuarios (incluidos los sitios remotos desde el laboratorio principal) una separación eficaz de las actividades incompatibles acceso controlado a las áreas donde se llevan a cabo los análisis y donde se almacenan las muestras y los documentos confidenciales una comunicación adecuada la salud, la seguridad y el bienestar del personal del laboratorio la protección de los pacientes y los visitantes de los peligros conocidos la privacidad y comodidad de los pacientes el espacio de almacenamiento adecuado de los registros de calidad y procesos, material clínico y los materiales utilizados en el curso de los exámenes

26 Cláusulas 6.3.2 Instalaciones de laboratorio y oficinas Norma Ideal Cláusulas 6.3.2 Instalaciones de laboratorio y oficinas Norma Ideal Aspectos físicos de instalaciones en relación a la salud y la seguridad

27 Separación de actividades incompatibles La separación de las actividades es necesaria cuando... los procedimientos de análisis representan un peligro para {por ejemplo, micobacteriología, radionucleidos) El trabajo puede ser afectado o influenciado por no estar separados (por ejemplo amplificadores de ácido nucleico) Es necesario un ambiente propicio para trabajar tranquilo y sin interrupciones (por ejemplo, screening citopatológico) El trabajo requiere de un ambiente controlado (por ejemplo, los sistemas informáticos de gran tamaño) basado en la ISO 15189 - Laboratorios médicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia " La separación de las actividades es necesaria cuando... los procedimientos de análisis representan un peligro para {por ejemplo, micobacteriología, radionucleidos) El trabajo puede ser afectado o influenciado por no estar separados (por ejemplo amplificadores de ácido nucleico) Es necesario un ambiente propicio para trabajar tranquilo y sin interrupciones (por ejemplo, screening citopatológico) El trabajo requiere de un ambiente controlado (por ejemplo, los sistemas informáticos de gran tamaño) basado en la ISO 15189 - Laboratorios médicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia "

28 Norma CPA(UK)Ltd – C2 – Instalaciones para el personal Instalaciones para el personal

29 Requerimientos de alojamiento del personal

30 Instalaciones para el paciente Instalaciones para el paciente. Guía para locales y equipamiento

31 Información para visitantes al laboratorio Información “Pre-visita” Información “En ruta” Información “En cercanías” Información “Al arribo”

32 Almacenamiento

33 Salud, Seguridad y Bienestar Normas para salud ocupacional, seguridad y medioambiente

34 Salud, seguridad y bienestar El Laboratorio … … busca operar de tal manera que asegure un ambiente de trabajo seguro y que acepte la responsabilidad hacia el medioambiente externo … Requerimientos generales Reporte de Accidentes de incidentes Peligros y evaluación de riesgos Monitoreo y auditoria Informacion, educación y entrenamiento Efecto ambiental … teniendo una política y procedimiento que posea… … que identifique…… y realice…… y emprenda… … y realice… … y que realice regularmente … … y provea a todo el personal… … y trabaje con otras organizaciones para minimizar su …

35 Política de seguridad y salud de la organización madre

36 El rol de un oficial de seguridad en el laboratorio La dirección deberá nombrar un oficial de seguridad para … Proveer de guía para la gestión y supervisión Proponer un programa de seguridad y proveer experticia en seguridad Proponer, proveer u obtener entrenamiento en seguridad Servir ex-oficio al comité de salud y seguridad Llevar a cabo evaluaciones de riesgo y recomendar acciones Detener actividades inseguras (la disminución o extinción del riesgo es responsabilidad de la dirección) La dirección deberá nombrar un oficial de seguridad para … Proveer de guía para la gestión y supervisión Proponer un programa de seguridad y proveer experticia en seguridad Proponer, proveer u obtener entrenamiento en seguridad Servir ex-oficio al comité de salud y seguridad Llevar a cabo evaluaciones de riesgo y recomendar acciones Detener actividades inseguras (la disminución o extinción del riesgo es responsabilidad de la dirección)

37 Reglas para el personal de oficina del laboratorio

38 Identificación de peligros en el laboratorio Peligro: “Algo con el potencial de producir daño” y puede incluir, por ejemplo, sustancias químicas, agentes biológicos, equipamientos. Riesgo: “Probabilidad/Posibilidad de que algún daño pueda producirse desde un peligro particular” Evaluación de peligros y riesgos 'Use of work equipment' (Directive 89/655/EEC of 30 November 1989), 'Use ofpersonal protective equipment' (Directive 89/656/EEC of 30 November 1989), 'Use of display screen equipment' (Directive 90/270/EEC of 29 May 1990) and the 'Manual handling of loads' (Directive 90/269/EEC of 29 May 1990), all of which have application in the pathology laboratory.

39 Evaluación del riesgo Etapa 1. Buscar los peligros Etapa2. Decidir quiénes pueden ser perjudicados y cómo Etapa 3. Evaluar los riesgos originados desde los peligros y decidir si las precauciones existentes son adecuadas o si estas deben extremarse Etapa 4. Registrar los hallazgos Etapa 5. Revisar la evaluación periódicamente y corregirla si es necesario. Basada en (5 pasos para la Evaluación de riesgos. Health and Safety Executive 1994) Etapa 1. Buscar los peligros Etapa2. Decidir quiénes pueden ser perjudicados y cómo Etapa 3. Evaluar los riesgos originados desde los peligros y decidir si las precauciones existentes son adecuadas o si estas deben extremarse Etapa 4. Registrar los hallazgos Etapa 5. Revisar la evaluación periódicamente y corregirla si es necesario. Basada en (5 pasos para la Evaluación de riesgos. Health and Safety Executive 1994)

40 Categorías de incidentes reportables

41 Cláusulas 6.6 Efectos al ambiente Norma Ideal Cláusulas 6.6 Efectos al ambiente Norma Ideal Enfoque a la gestión de impactos ambientales

42 Acreditación de Laboratorios Clínicos Equipos y Sistemas de Diagnóstico. Sistemas de Datos e Información. Equipos y Sistemas de Diagnóstico. Sistemas de Datos e Información.

43 Equipos y Sistemas de Diagnóstico Sistemas de Datos e Información Equipos y Sistemas de Diagnóstico Sistemas de Datos e Información Definición de “Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro” El término "diagnóstico in vitro producto sanitario»:... "cualquier dispositivo médico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos,procedentes del cuerpo humano, exclusiva o principalmente, con el propósito de proporcionar información: en cuanto a un estado fisiológico o patológico en cuanto a una anomalía congénita para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales Para supervisar las medidas terapéuticas " basada en la Directiva CE 98/79 EEC para diagnóstico in vitro de medicina

44 Equipamientos y Sistemas de diagnóstico El Laboratorio … … busca asegurar que los apropiados … Obtención y gestión Sistemas de datos e información … y … … se hayan establecidos para asegurar un servicio que reúna las necesidades y requerimientos de los usuarios… Entrenamiento Instrucciones para uso Chequeo de aceptación, verificación del usuario y validación Reporte de incidentes adversos y vigilancia Mantenimiento y reparación Inventario, control de stock y registros … y creen un procedimiento para su … … que busque asegurar que se encuentren en su lugar las …... Y se acuerde un … … y que exista un plan apropiado para … … y … … y que se establezca un sistema para … … y que haya atención apropiada para mantener

45 Directiva IVD – Algunos requerimientos claves para el fabricante

46 Obtención y Gestión Propósito de la obtención de equipamiento y gestión La obtención de equipamiento y su gestión debe asegurar que … a)sean apropiados para su uso pretendido b)su operación sea entendida por los usuarios c)se encuentre en una condición de operación segura y apropiada d)cumpla con los estándares de seguridad y requisitos de calidad sea almacenado o utilizado en condiciones adecuadas y controladas e)satisfaga de a) a d) de una manera costo - efectiva basada en Health Equipment Information No.98 (1991) Management of Medical Equipment and Devices La obtención de equipamiento y su gestión debe asegurar que … a)sean apropiados para su uso pretendido b)su operación sea entendida por los usuarios c)se encuentre en una condición de operación segura y apropiada d)cumpla con los estándares de seguridad y requisitos de calidad sea almacenado o utilizado en condiciones adecuadas y controladas e)satisfaga de a) a d) de una manera costo - efectiva basada en Health Equipment Information No.98 (1991) Management of Medical Equipment and Devices

47 Una aproximación a la capacitación del personal en el uso Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro Gestión de IVDs - Entrenamiento MDA Device Bulletin 2002 (02) 'Management ot In Vitro Diagnostic Medical Devices' 2002

48 Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. “ISO 8402:1994”. Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. “ISO 8402:1994”. Definición de Verificación (Validación Parcial | Validación Secundaria) Definición de Verificación (Validación Parcial | Validación Secundaria)

49 Definición de Validación

50 Propósito de un inventario de equipamiento Cláusula 6.4.7 Inventario, Control de Stock y Registros Norma Ideal Cláusula 6.4.7 Inventario, Control de Stock y Registros Norma Ideal El propósito de disponer de un inventario de equipamiento, registros de mantenimiento y control de stock es: Que sea posible auditar cuando una pieza de equipamiento (IVD) haya sido utilizada en un momento particular para llevar a cabo un proceso analítico particular Mantener un registro de contratos de mantenimiento y service Asistir en la planificación de los reemplazos.

51 Gestión y uso de consumibles para IVDs Especificación de consumibles IVDs Uso de consumibles IVDs en proceso analítico Validación de consumibles IVDs para uso PROCESO ANALITICO (procedimientos de laboratorio) Evaluación de proveedores Obtención de consumibles IVDs Recepción y verificación de consumibles IVDs Edición y gestión de stock de consumibles IVDs GESTION DE PROCESO (gestión de procedimientos)

52 Ítems para el sistema de control de stock de consumibles IVDs Datos del proveedor Ítems individuales Informacion financiera Información específica de lote Datos del proveedor Ítems individuales Informacion financiera Información específica de lote

53 Comunicación entre el solicitante y el laboratorio Adquisición, procesamiento, presentación de informes y almacenamiento de datos Evaluación y presentación de datos de control de calidad y evaluación de la calidad Operación y control de equipos semi-automáticos y automáticos captura directa / indirecta de datos de equipos automatizados Adecuación de la muestra y datos de la biblioteca Desempeño de las funciones estadísticas Creación y gestión de documentación de laboratorio Seguimiento y control de inventarios Control de stock de reactivos, consumibles y material estándar cálculo de costos y programas de gestión financiera Comunicación entre el solicitante y el laboratorio Adquisición, procesamiento, presentación de informes y almacenamiento de datos Evaluación y presentación de datos de control de calidad y evaluación de la calidad Operación y control de equipos semi-automáticos y automáticos captura directa / indirecta de datos de equipos automatizados Adecuación de la muestra y datos de la biblioteca Desempeño de las funciones estadísticas Creación y gestión de documentación de laboratorio Seguimiento y control de inventarios Control de stock de reactivos, consumibles y material estándar cálculo de costos y programas de gestión financiera Uso de computadores en el laboratorio Gestión de datos y Sistemas de Información

54 Sistemas de datos e información El Laboratorio … … busca asegurar que ítems particulares en conexión con … General Validación Documentación Mantenimiento y recuperación desde desastres Seguridad Almacenamiento, archivo y recuperación … están establecidas para asegurar un servicio que reúna las necesidades y requerimientos de los usuarios … esto incluye un procedimiento para la gestión de los datos y la información … … que define el enfoque a …… y… … y configuraciones para … … y para…

55 Definición de validación de computadores Cláusula 6.5.2 Validación Norma Ideal Cláusula 6.5.2 Validación Norma Ideal

56 Debe tratarse cada producto de software como una pieza de equipo que debe volver a calibrarse cada vez que se cambia o modifica Coloque los productos de software en un directorio de sólo lectura Colocar equipos en red de modo que acceder a un programa compartido en un servidor Bloquear las celdas de hoja de cálculo que contienen cálculos matemáticos Proteger con contraseña los archivos de configuración Copias de seguridad, copias de seguridad y copia de seguridad fuera del sitio! Planificar para recuperación de hardware / software basado en Software Validation In Accredited Laboratories. A Practical Guide. GD Gogates 2001 Debe tratarse cada producto de software como una pieza de equipo que debe volver a calibrarse cada vez que se cambia o modifica Coloque los productos de software en un directorio de sólo lectura Colocar equipos en red de modo que acceder a un programa compartido en un servidor Bloquear las celdas de hoja de cálculo que contienen cálculos matemáticos Proteger con contraseña los archivos de configuración Copias de seguridad, copias de seguridad y copia de seguridad fuera del sitio! Planificar para recuperación de hardware / software basado en Software Validation In Accredited Laboratories. A Practical Guide. GD Gogates 2001 Buenas prácticas en Gestión de Software

57 Nueve principios de seguridad de datos Mantenimiento y recuperación de desastre