1 Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności Zapewnienie jakości wyników badań Akredytacja laboratoriów wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności dr inż. Maciej Wojtczak
2 PLAN WYKŁADÓW Znaczenie problemu zapewnienia jakości w badaniach laboratoryjnych Akredytacja środkiem budowania zaufania w Europie System akredytacji w Polsce Wymagania normy PN-EN dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. I) Wymagania normy PN-EN dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. II)
3 PLAN WYKŁADÓW Wymagania normy PN-EN dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. III) Wymagania normy PN-EN dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. I) Wymagania normy PN-EN dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. II) Wymagania normy PN-EN dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. III) Walidacja metody badawczej (cz. I)
4 PLAN WYKŁADÓW Walidacja metody badawczej (cz. II)Wyrażanie niepewności pomiaru Kontrola jakości i metody zapewnienia jakości wyników TEST zaliczeniowy
5 Akredytacja laboratoriów środkiem budowania zaufania w EuropiePolitechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności Akredytacja laboratoriów środkiem budowania zaufania w Europie dr inż. Maciej Wojtczak
6 Kroki milowe jednoczenia Europy1949 Utworzenie Rady Europy 1952 Utworzenie Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali 1957 Utworzenie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (EWG) oraz Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (EURATOM) 1960 Europejska Strefa Wolnego Handlu (EFTA) 1979 Europejski System Walutowy 1979 Pierwsze bezpośrednie wybory do Parlamentu Europejskiego
7 Kroki milowe jednoczenia Europy1985 Nowa koncepcja WE ( r.) Harmonizacja przepisów prawnych Opracowanie norm przez CEN/CENELEC – spec. tech. Nieobligatoryjny charakter norm Wyrób jest zgodny jeśli odpowiada normom zharmonizowanym 1992 Traktat w Porto o powołaniu Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej 2002 Wprowadzenie wspólnej waluty 2004 Przyjęcie POLSKI do UE
8 Cele rynku wewnętrznego UESwobodny przepływ osób Swobodny przepływ usług Swobodny przepływ kapitału Swobodny przepływ towarów
9 Swobodny przepływ towaruLikwidacja technicznych barier handlowych Wzajemne uznawanie wyników badań i certyfikatów zgodności
10 KONCEPT GLOBALNY „Decyzja Rady WE o globalnym ujęciu certyfikacji i badań” z 21 grudnia 1989 r. Procedura oceny zgodności w oparciu o moduły Stosowanie serii norm dla systemów jakości Stosowanie serii norm dla jednostek badawczych, akredytacyjnych i certyfikujących Stworzenie narodowych systemów akredytacji Utworzenie EOTC (Europejskiej Org. Ds. Oceny Zgodności)
11 Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)jest to system zapewnienia jakości obejmujący działania organizacyjne i warunki, w których badania środowiskowe i zdrowotne (nie kliniczne) są planowane, dokonywane, monitorowane, rejestrowane, archiwizowane i opracowywane w postaci raportu
12 Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)zasady dobrej praktyki laboratoryjnej znajdują zastosowanie w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa przedmiotów badania, zawartych w lekarstwach, środkach ochrony roślin i biocydach, artykułach kosmetycznych, weterynaryjnych, dodatkach do żywności i pasz oraz w chemikaliach przemysłowych. podstawę oceny i stosowania GLP stanowią wytyczne OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju)
13 CERTYFIKACJA SYSTEMU JAKOŚCIcertyfikacja jest formalnym potwierdzeniem spełnienia konkretnych wymagań Podstawę certyfikacji systemów jakości stanowi seria norm EN ISO 9000
14 AKREDYTACJA LABORATORIÓWAKREDYTACJA jest to "procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna oficjalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań" JEDNOSTKA AKREDYTUJĄCA jest to "jednostka prowadząca system akredytacji i zarządzająca nim oraz udzielająca akredytacji" (definicje z PN EN 45020:2000)
15 GPL Akredytacja Certyfikacja Podstawa prawnaWytyczne OECD, dyrektywy UE EN ISO 17025 EN ISO 9000 Zastosowanie Plany badawcze, leki, nowe produkty Metody badawcze, kontrola Produkcja usługi Cel Odtwarzalność poprzez dokumentacje Porównywalność i dokładność wyników Zaufanie do produkcji Charakter systemu Dokumenty Kompetencje Organizacja Przeznaczenie Jednostki badawcze Laboratoria Przemysł Jednostka orzekająca Inspektorzy Jed. Akredytująca Jed. certyfikująca
16 Podstawy prawne akredytacjiDyrektywa 93/99/EWG Obowiązek dla laboratoriów urzędowej kontroli żywności Ustawa o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z dnia 11 maja 2001 r. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie przeprowadzania urzędowej kontroli żywności z dnia 23 grudnia 2002 r.
17 kompetencji technicznych; Proces akredytacji Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie: kompetencji technicznych; organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.
18 Aby zdobyć zaufanie obywateli, urzędów, sądów i innych państw UEJuż nie wystarczy fakt, że sami znamy własne kompetencje w to wierzymy trzeba dostarczyć OBIEKTYWNYCH dowodów kompetencji i wiarygodności