1 Presentación 19-Sep-2014

2 Agenda Antecedentes Sobre ClinCapture Demo ClinCapture Conclusión 2

3 89% 20,000 +15 $320,000 74% 2 Semanas Resultados confiablesde nuestros clientes continúan trabajando con nosotros en los últimos 10 años 20,000 pacientes reclutados en estudios administrados con ClinCapture +15 áreas terapéuticas en las que se utiliza ClinCapture $320,000 en ahorros reportados por clientes clave que migraron a ClinCapture 74% ahorros reportados por cleintes del estudio 1 al 3 2 Semanas Para implementar la base de datos y empezar con los estudios clínicos de Fase I Estamos fuertemente comprometidos con la satisfacción al cliente. ClinCapture ha demostrado lograr ahorros en tiempo y costos para clientes del ramo farmacéutico, de dispositivos médicos y CROs

4 + + + + Beneficios de EDC vs. PapelReducción del 80% en Discrepancias (Queries)1 + Mejor Seguridad a los Pacientes + Acceso en línea a los datos de seguridad de los pacientes/voluntarios Exposición limitada de los pacientes a condiciones de peligro Calidad e integridad de datos mejorada Resolución de discrepancias de manera más sencilla y más rápida + Ahorro en Costos del 50% 2 + Ahorro en Tiempo de 30% 3 No es necesario imprimir, archivar, enviar ni almacenar el papel Menor intervención humana Agilidad en la implementación de los estudios - datos en línea Reportes en tiempo real para la toma de decisiones rápida y precisa Fuentes:: Lilly On EDC Changes, ClinPage. April 2008. Peachey J, Spink C, Fraser H, Henderson S. The eClinical equation: Part 1: Electronic Data Capture. IBM Global Business Services: IBM Institute for Business Value Green, J. Realising the value proposition of EDC. Innovations in Clinical Trials. September 2003. 4

5 Características Avanzadas Cumplimiento 21 CFR Part 11Diseño de Estudios Características Avanzadas Aleatorización Reglas Cumplimiento 21 CFR Part 11 Modelo de validación de 14 pasos Auditorías exitosas de patrocinadores Validación Hospedaje TI de clase mundial 100% Recuperación de desastres Arquitectura SaaS Capacitación Capacitación a profundidad Capacitación personalizada en sitio Video tutoriales en línea Easily customized and integrated with existing infrastructure Web-based platform Designed to support single or multi-site clinical studies HelpDesk F1 Sistema de Incidencias Soporte dedicado Procesos de escalación Integración EDC Plug & Play Integración con sistemas eClinicos Listo para CDISC 5 5

6 Integración transparentePlug-and-play Empiece la captura de datos en pocos días Integración transparente Sincronización automatizada Recordatorios automáticos Altamente intuitivo Sin curva de aprendizaje Formas dinámicas ePRO: Pantalla de Captura de datos

7 Sin costo de licenciamiento Confianza de más de 60 biobancosSeguimiento centralizado Reportes de los participantes del estudio Segumiento a consentimientos y bioespecímenes. Personalizable Configuración de múltiples bancos Privilegios de control entre bancos

8 Aleatorización ClinCapture es el único EDC de código abierto que cuenta con una función accesible de aleatorización de pacientes Función de aleatorización flexible, de uso sencillo y segura Aleatorización en bloque, estratificada, simple o doble ciego Integración IWRS con randomize.net

9 Exportación de datos Amigable con el usuario Soporta SAS, SPSS, ODMCalendarización de exportaciones automáticas 100% personalizable Tiempo de exportación optimizado Soporta SAS, SPSS, ODM Listo para CDISC Exportaciones ODM nativas Mapeo CDISC SDTM

10 Nuevo Rules Studio Lanzamiento Oct 2014 GUI mejorado100% drag-and-drop Sin programación Corta curva de aprendizaje Drag-and-drop Rules Studio

11 Acceso One-Click Captura de datos Vista de datos Notas y discrepancias

12 Localización Idiomas soportados: Chino Francés Portugués Alemán FarsiItaliano Español (próximamente) Japonés(próximamente)

13 ClinCapture vs. EDC comercialesCosto de licencia Gratis Vendor lock-in Varios proveedores Mantenimiento, soporte, actualizaciones Cumplimiento 21 CFR Part 11 Hospedaje Por Patrocinador o por Generalmente hospedado por el proveedor Diseño de eCRF Parecido a CRF´s en papel para minimizar la capacitación y los errores humanos No intuitivo y propenso a errores Programación de la BD Personalización del sistema Características avanzadas - One Click Access - LiveReports™ - Datasets para SAS - Localización - Aleatorización - Integración con sistemas eClinicos

14 ClinCapture vs.OpenClinicaBeneficios de código abierto Diseño de eCRFs mejorado Funciones One-click LiveReportsTM Actualización de versiones de CRFs Administración coordinada de Queries Formas dinámicas Localización Servicios de hospedaje que incluyen recuperación de desastres Seguridad mejorada (política de passwords) Validación del sistema Extracciones SAS GUI de navegación mejorada eCRF design: Not intuitive Database programming: Inexpensive, because multiple vendors choice Features completeness: Full EDC features but lacks IVRS integration, inventory management, coding and archiving 14

15 Personalizable Sistema flexible para la completa personalización de su protocolo Equipo de desarrollo con más de 10 años de experiencia en tecnologías EDC de código abierto Rápido diseño de estudios: hemos construido y puesto en operación estudios clínicos Fase I en 15 días Programación avanzada y personalizada para su estudio clínico. Amplia comunidad que constantemente mejora el sistema Rápida integración de retroalimentación Participación en el roadmap del producto 15

16 Carpeta de Validación de ClinCaptureCumplimiento 21 CFR Part 11 Los servicios de hospedaje cumplen con 21 CFR Part 11 Validado utilizando Computer System Validation (CSV) Proceso de validación de 14 pasos Paquete de validación disponible si necesita hospedar estudios localmente Carpeta de Validación de ClinCapture 16

17 Iniciar demostración

18 Observaciones y siguientes pasos18

19 Gracias! Ana Pulido CEO 19