1 Presentación para Comisión de Salud del Senado 29 de Julio de 2009 Dr. Patricio Ventura-Juncá Profesor Titular Facultad de medicina Pontificia Universidad Católica de Chile

2 PROYECTO DE LEY SOBRE INFORMACIÓN, ORIENTACIÓN Y PRESTACIONES EN MATERIA DE REGULACIÓN DE LA FERTILIDAD ¿QUE ES LO NUEVO? 1.“Derechos sexuales y reproductivos” 2.Anticoncepción de emergencia

3 Anticoncepción de emergencia (ACE) Las píldoras de ACE son fármacos que pretenden ser altamente eficaces en reducir la probabilidad de embarazo después de una relación sexual denominada “no protegida”. El mas usado es el LNG AE

4 Menses 1 1428 Expected Menses Ovulation Fertilization Implantation Fertile period Drug blocking ovulation Drug intercepting implantation Drug blocking fertilization The mechanism of action of emergency contraceptive drugs depends on the period of the menstrual cycle in which they are taken. Adapted from H von Hertzen and PA van Look Fam Plann Perspect. 1996 Mar-Apr; 28(2): 52-7, 88. ¿Como lograr su efecto?

5 Anticoncepción de Emergencia. Dos aspectos fundamentales Justificación como intervención de salud pública Aspecto ético y científico: Efecto sobre la implantación (abortivo)

6 Salud Pública: Distribución masiva y facilitada para: 1.Disminuir número de embarazos “no deseados”. 2.Reducir número de abortos provocados. Se esperaba una reducción del 50%

7 ¿Cuales son los resultados?

8 Tasas de aborto provocado en países con fácil acceso a la ACE Reino Unido, aumento de tasas de aborto de 11/1000 en 1984 a 17.8/1000 en 2004 en mujeres de 15-44 años. - Glasier A Emergency contraception. ¿Is it worth all the fuss? BMJ editorial 2006;333:561 Suecia, no hay disminución en tasas de aborto provocado. Aumento en tasas de aborto en adolescentes. De 17/1000 en 1995 a 22.5/1000 en 2001. 5665 abortos provocados en jóvenes adolescentes (teenagers) en 2001. - Tyden T, Anelblom G, von Essen L, et al. No reduced number of abortions despite easily available emergency contraceptive pills.. Lakartidningen 2002;99:4730-2 - K Edgardh, Adolescent sexual health in Sweden. Sex. Transm. Inf. 2002;78;352-356

9 Revisión de los 23 estudios mejor diseñadas (se excluyeron 694). 10 países: USA (46859) -Suecia (37245) - Reino Unido- China-Canadá- Francia- Irlanda-India (2762) - Ghana - (1520) - Zambia (1399) “Contamos ahora con un número importante de investigaciones sobre los efectos del acceso facilitado a la anticoncepción de emergencia. Esta información demuestra de manera convincente que el mayor acceso aumenta su uso.” “Sin embargo a la fecha ningún estudio ha mostrado que el acceso facilitado a estos métodos reduzca las tasas de embarazo no deseado o aborto a nivel de la población” Raymond EG and Trussell J Population Effect of Increased Access to Emergency Contraceptive Pills, Obstet Gynecol 2007;109:181–8.

10 Revisiones de investigaciones sobre el impacto en embarazos y abortos Cochrane Database of Systematic Reviews, instancia científica internacional del mayor prestigio en revisiones sistemáticas sobre un tema concluye: “la información disponible muestra que la provisión anticipada de los anticonceptivos de emergencia no reduce las tasas globales de embarazos no deseados”. Polis CB, Schaffer K, Blanchard K, et al. Advance provision of emergency contraception for pregnancy prevention (full review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2007

11 La Dra. Anna Glasier prestigiada investigadora a la luz de estos datos se pregunta: Glasier A Emergency contraception. ¿Is it worth all the fuss? BMJ editorial 2006;333:561

12 Salud Pública: Tres preguntas claves Eficacia: ¿Funciona? Estudios controlados Efectividad: ¿Se justifica? Efecto en la población Eficiencia: ¿Es razonable el gasto?

13 Pregunta pendiente ética y científicamente No hay estudios de seguimiento de las mujeres y adolescentes que ingieren repetidamente el LNG AC

14 Aspectos científicos Efecto sobre la implantación

15 ¿Cuándo se inicia la vida de un nuevo ser humano? ¿Cuándo comencé YO a existir?

16 “El desarrollo de un individuo comienza con la fecundación, (Langman’s Medical Embriology, Lippincott Williams & Wilkins, 2000). Gilbert S.F., Developmental Biology Chapter 7 “Fertilization; Beginning a New Organism”. 8th edition) Sinauer Associates, Inc, Sunderland Massachusetts. 2006 Todo ser humano comienza como un cigoto, el cual, alberga todas las instrucciones necesarias para construir el cuerpo humano conteniendo alrededor de 100 trillones (1014) de células, una hazaña asombrosa” Lodish H,Berk A et al. Molecular Cell Biology. W.H. Freeman & Company 6th edition 2008

17 Efecto sobre la implantación Muy difícil de estudiar: Dificultades científico-técnicas Reparos éticos

18 Figura 3 Dificultades Científico-técnicas

19 Reparos éticos Respeto por el derecho a la vida del ser humano en sus primeras etapas de desarrollo

20 DECLARACION UNIVERSAL DE DERECHOS HUMANOS NACIONES UNIDAS DICIEMBRE 1948 Artículo 3 Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona. Considerando que la libertad, la justicia y la paz en el mundo tienen por base el reconocimiento de la dignidad intrínseca y de los derechos iguales e inalienables de todos los miembros de la familia humana. Preámbulo ¿Desde cuando se reconoce el derecho a la vida? Este es el tema de fondo

21 Por eso no podemos investigar directamente Investigamos los estudios publicados en cuanto a su nivel de evidencia

22 Menses 1 1428 Expected Menses Ovulation Fertilization Implantation Fertile period Drug blocking ovulation Drug intercepting implantation Drug blocking fertilization The mechanism of action of emergency contraceptive drugs depends on the period of the menstrual cycle in which they are taken. Adapted from H von Hertzen and PA van Look Fam Plann Perspect. 1996 Mar-Apr; 28(2): 52-7, 88.

23 Aspecto clave para entender el debate Medicina basada en evidencias: Hay distintos niveles de evidencia

24 Información científica sobre el efecto sobre la implantación MUCHA INFORMACIÓN PERO POCO CONSISTENTE.

25 Presentación para Comisión de Salud dels 29 de Julio de 2009

26 Información científica que avala el efecto abortivo TRES HECHOS

27 N° de embarazos Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. Lancet 1998; 352:428-33

28 28

29 Estudios randomizados

30 Me limitaré al Intercambio de cartas con los autores del último, principal y mas citado artículo: Ventura-Juncá P, Besio M, Santos M. Letter Effectiveness of levonorgestrel given after or before ovulation.Contraception. 2008 Jun;77(6):463-4):463-4; author reply 464-5 Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation — a pilot study. Contraception. 2007 Feb;75(2):112-8.

31 Destacamos que hay un avance Por primera vez se evalúa la eficacia del LNG con ovulación mejor precisada y según el día en que se toma el fármaco.

32 Pero grandes limitaciones. Reconocidas en las conclusiones por los autores “ El pequeño numero de participantes de nuestro estudio no nos permite hacer una afirmación definitiva sobre el hipotético efecto post fertilización de la píldora anticonceptiva” … “ un estudio con mayor numero de pacientes se requiere para probar nuestra hipótesis que el LNG tiene un gran efecto anticonceptivo cuando es tomado antes de la ovulación, pero después de ella no interfiere con eventos post fecundación”

33 Limitaciones por el pequeño N° de participantes que toman la PDD después de la ovulación Ventura-Juncá P, Besio M, Santos M. Letter Effectiveness of levonorgestrel given after or before ovulation.Contraception. 2008 Jun;77(6):463-4 Día de la relación sexual en relación a la ovulación Probabilidad de embarazo(%) N° de mujeres que tuvieron la relación sexual en esos día del ciclo Embarazos esperados Embarazos observados 27112,971 0860,482 TOTAL173,453

34 La s mujeres que participaron en el estudio, tomaron la ECP hasta 120 hrs después de la relación sexual (5 días). Día del ciclo la relación sexual en relación a la ovulación N° de mujeres que tuvieron relación sexual según día del ciclo N° de embarazos esperados N° de embarazos observados -3120,960 -261,740 Total182,70 Ventura-Juncá P, Besio M, Santos M. Letter Effectiveness of levonorgestrel given after or before ovulation.Contraception. 2008 Jun;77(6):463-4):463-4; author reply 464-5 Posible efecto anti implantatorio en 18 mujeres que tuvieron su relación sexual 2 a 3 días antes de la ovulación pues podrán haber tomado el LNG muy cercano a la ovulación y no bloquearla. Respuesta autores: Tomaron el LNG antes o alrededor de la Ovulación. No se comprobó bloqueo de la ovulación con ecografía

35 Respuesta de los autores: reconocen nuestras observaciones “We cannot exclude a small postfertilization effect of ECP” “No podemos excluir que haya un pequeño efecto post fecundación” (impidiendo la implantación) “We agree that our findings do need to be confirmed in much larger studies where the involved clinics have good transvaginal ultrasound facilities immediately available.” “Coincidimos que nuestros resultados deben ser confirmado por estudios con mayor número de sujetos y uso de ecografía transvaginal” Ian S. Fraser, on behalf of all authors Ventura-Juncá P, Besio M, Santos M. Letter Effectiveness of levonorgestrel given after or before ovulation.Contraception. 2008 Jun;77(6):463-4):463-4; author reply 464-5

36 A confesión de partes relevo de pruebas El que los propios investigadores reconozcan que es necesario seguir estudiando para dilucidar el efecto sobre la implantación es la mejor prueba hay una duda razonable sobre que la PDD pueda ser abortiva

37 CONCLUSION mientras no se publiquen nuevos estudios vale la existencia de una duda razonable 1.Necesidad de nuevos estudios con: 1.N° suficiente de participantes. 2.Uso de ecografía transvaginal para certificar efecto sobre la ovulación. 2.Los nuevos estudios para validarse deben ser publicados en Revistas científicas 3.No es licito usarlos como evidencia antes de su publicación

38 “It is possible that doubt around the mechanism of action of LNG EC may never be fully resolved.” “but studies which accurately estimate the timing of ovulation with hormone assays and ultrasound tracking of follicular development and rupture may lead to a better understanding of the issues.” K.I. Black / Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology 23 (2009) 221–231

39 1.La mayoría de las personas en Chile reconocen el respeto por la vida naciente. 2.Son partidarias de la distribución del LNG AE porque creen no es abortivo. Sugiero por eso agregar al final del artículo 3 “Los fármacos mencionados deben cumplir con la norma Constitucional y legal de no dañar ni poner en riesgo la vida del embrión humano en ninguna de sus etapas de desarrollo”