1 Proponente: Tecnofísica Radiológica 7 de Agosto de 2015Propuesta de reorganización del comité técnico para concluir la revisión de la NOM-229 Proponente: Tecnofísica Radiológica 7 de Agosto de 2015 Este documento es para facilitar la explicación de Tecnofísica a COFEPRIS sobre la propuesta de reorganización. Va junto con un documento Excel que propone un cronograma inicial de trabajo.
2 Planteamiento del ProblemaEl comité técnico debería concluir la revisión de la NOM-229 Octubre de (viernes 30 de Octubre). Manteniendo frecuencia quincenal quedarían 5 reuniones (27-Ago a 22-Oct) en las que habría que: Revisar y aprobar 8 capítulos: 11 al 15: requisitos de funcionamiento y control de calidad, agregando las tecnologías actualmente ausentes en la NOM. 16 al 19: Límites de dosis y protección de pacientes, POE y público. Concluir temas pendientes de alto impacto: requerimientos sobre certificación de radiólogos y sobre cursos para POE. Elaborar el glosario de definiciones e integrar documento final. El comité duda que la mecánica actual de trabajo permita terminar a tiempo y sostener la profundidad y calidad de la revisión hasta ahora realizada.
3 Reality Check….
4 Objetivo de esta propuestaProponer una estrategia y plan de trabajo que haga factible haber concluido la revisión de la NOM-229 la primera semana de Noviembre de 2015, que respete los principios de consenso que el comité técnico ha practicado hasta la fecha.
5 2 premisas de la propuestaEl proceso de revisión de cada capítulo tiene 4 elementos que se deben mantener: Emisión de propuestas por las organizaciones participantes. Presentación y discusión de las propuestas (sesión plenaria). Consenso (sesión plenaria). Documentación (por COFEPRIS). Invertir tiempo en planear el trabajo antes de realizarlo nos permite fijar metas realistas sobre el alcance y tiempo para finalizar la revisión de la NOM.
6 Estrategia de 3 pasos Dividir el trabajo pendiente en tres grandes tareas: Planear la ejecución de cada Tarea en sesión plenaria – todos informados, todos de acuerdo - Definir con claridad las actividades a realizar. Definir quiénes quieren y pueden comprometerse a realizarlas. Acordar un cronograma. Ponerse a trabajar respetando el cronograma. T1. Revisar capítulos de contenido técnico (10-15) T2. Revisar capítulos de límites y protección (16-19) T3. Atar cabos sueltos Certificación de Radiólogos Cursos de POE Glosario
7 Propuesta para organizar la Tarea 1T1. Revisar capítulos de contenido técnico (10-15) Incluyendo las tecnologías digitales y de sistemas auxiliares que hoy están ausentes en la NOM
8 Bases para la propuesta de trabajo para laTarea 1 Bases para la propuesta de trabajo para la Requisitos de Funcionamiento (RF) 10. RX Simple 11. Fluoro 12. TC Control de Calidad (CC) 13. Mamo 14. Dental 15. Revelado / Luz Seg. / Negatoscopios / Interpretación Los requisitos de funcionamiento en la NOM son especificaciones de fábrica que indican la seguridad radiológica y calidad de imagen mínimas o deseables en los equipos y sus sistemas auxiliares (revelado, área de interpretación, etc.). En el comité técnico, los fabricantes conocen y tienen acceso a los estándares internacionales vigentes para las especificaciones de equipos de imagen que deberían servir como referencia para la revisión de RF de la NOM. (Normas IEC, y semejantes) En el comité técnico los físicos y AESR tienen el mayor conocimiento y experiencia en control de calidad. Todo el comité técnico debe participar en la aprobación de las propuestas de modificación a estos capítulos.
9 Propuesta: Trabajar en dos equiposTarea 1 Requisitos de Funcionamiento (RF) Requisitos de Control de Calidad (CC) Conducido primordialmente por fabricantes y distribuidores. Se concentra en revisar y proponer los RF (capítulos 10-15). Integrado primordialmente por AESR y físicos. Se concentra en revisar y proponer requisitos de CC (10-15) Comité Técnico aprueba RF presenta sus propuestas CC Presenta sus propuestas Meta de los equipos: Presentar al pleno del comité técnico para su aprobación, sus propuestas de RF y de CC previamente consensuadas en el equipo.
10 Tarea 1: La realizan Equipo RF y Equipo CC por separadoRevisión individual Reunión consenso interno Interpretación e integración de comentarios Propuesta del Equipo envían Pleno del Comité Todos revisan y regresan pre-aprobación o comentarios Pleno del Comité REVISA Y APRUEBA DEBE TENER UN CRONOGRAMA (ver sugerencia inicial en Excel)
11 Propuesta para organizar la Tarea 2T2. Revisar capítulos de límites y protección (16-19)
12 Bases para la propuesta de trabajo para laTarea 2 Bases para la propuesta de trabajo para la Capítulos Nº de artículos y observaciones 16. Límites de dosis Requiere mínima revisión porque domina el RGSR. 17. Protección del POE 12 numerales. Se estima baja controversia al revisar. 18. Protección del paciente Es el más complejo: organizado por modalidad de imagen, contiene 28 numerales, algunos pueden ser controversiales o requerir actualización. 19. Protección del público 3 numerales. Se estima que es de baja controversia. Propuesta: Dividir la revisión en dos partes 1) Capítulo 18 2) Capítulos 16, 17 y 19. Que se forme un tercer equipo de trabajo para ejecutar esta tarea con el mismo esquema de la Tarea 1. (ver sugerencia inicial para el cronograma)
13 Propuesta para organizar la Tarea 3T3. Atar cabos sueltos 3.1 Certificación de Radiólogos 3.2 Capacitación del POE 3.3 Glosario 3.4 Integración final del documento
14 3.1 Certificación de RadiólogosEl cuestionamiento para el comité técnico es si la NOM debe o no exigir que todos los radiólogos estén certificados por el CMRI. Propuestas a considerar: Pedir que los participantes del Comité técnico vuelvan a leer las propuestas sobre ese articulado y el documento que al respecto elaboró la FMRI. Pedir que envíen a COFEPRIS una lista de argumentos a favor y en contra. Que COFEPRIS determine si la controversia amerita o no una reunión extraordinaria para exponer los argumentos y tomar la decisión final. El pleno tendría que aprobar la mecánica de la reunión extraordinaria para alcanzar la resolución final. Debe estar en el cronograma
15 3.2 Capacitación del POE La pregunta pendiente es ¿qué debe indicar la NOM-229 como requisitos para que COFEPRIS considere válido un curso de capacitación del POE? En NOM-031-NUCL la autorización de cursos para diagnóstico queda fuera del alcance de CNSNS . NOM-012-STPS requiere curso anual de protección radiológica. COFEPRIS no autoriza cursos de capacitación. Propuesta: Planear una reunión extraordinaria en la que bajo un formato previamente establecido, los participantes del comité técnico envíen propuestas. Solicitud de Tecnofísica sobre reuniones extraordinarias: Que se realicen un día antes o un día después de alguna de las reuniones quincenales para evitar mayor costo en nuestra asistencia.
16 3.3 y 3.4 Glosario y documento finalPropuesta: Que se asignen responsables que empiecen a trabajar en estas dos tareas y que se integre la actividad al cronograma.
17 Ver propuesta inicial para el cronograma(Excel)
18 De aprobarse esta mecánica de trabajo o parte de ella se requiere que el orden del día de la reunión del 13 de Agosto se modifique. Las siguientes láminas proponen el orden del día modificado.
19 Propuesta: Orden del día para 13 de AgostoTarea 1 10 – 11am Explicar la estrategia general, las 3 tareas a realizar y las premisas para la Tarea 1, cuya meta es concluir la revisión de capítulos 10 al 15. 11am a 12pm Responder en pleno preguntas y formar equipos:* ¿Qué modalidades de imagen requieren un capítulo exclusivo para RF y CC y cuáles deben integrarse a los existentes? ¿Qué vamos a entender por requisitos de funcionamiento? Formar los grupos de trabajo en RF y en CC. Posibilidad: Si hay personas que prefieren abstenerse de participar en actividades de esos equipos, pueden considerar organizarse para realizar la Tarea 2 (revisión de capítulos de protección radiológica en la práctica diaria) y que trabajen en paralelo mientras se concluye la Tarea 1. Estas personas sin embargo deben asistir a las sesiones plenarias para la aprobación de propuestas de los equipos RF y CC * Antes de la reunión del 13 de Agosto, COFEPRIS puede pedir que lleguemosa la sesión preparados a responder estas preguntas y sugerir que si se tienen antes, se compartan las respuestas de todos por .
20 Propuesta: Plan para la sesión del 13 de AgostoTarea 1 12 a 1:30pm – Trabajo de grupos RF y CC en paralelo (uno adentro y otro afuera de la sala) Equipo RF: ¿Qué referencias y criterios vamos a usar para determinar si permanecen, cambian o se eliminan los requisitos de funcionamiento actuales? División de las tareas, responsables y armar cronograma. Equipo CC: ¿Qué referencias queremos usar para revisar las pruebas de control de calidad de la NOM-229? (protocolo Español 2011, AAPM 2004, ¿otros? ¿específicos?) División de las tareas, responsables y armar cronograma. Meta de los equipos el 13 de Agosto: Llegar a una división de tareas con responsables y cronograma definidos, que permita que en la reunión del 27 de agosto el equipo llegue a su consenso interno.
21 Propuesta: Plan para la sesión del 13 de AgostoTarea 1 1:30 a 2:30 – Equipos RF y CC presentan al pleno la división y el cronograma de trabajo. 2:30 a 3:00 – Acuerdos finales para la siguiente sesión, el 27 de Agosto, en la que deberá ocurrir lo siguiente: Jueves 27 de Agosto, de 10am a 3pm sesiones paralelas de los equipos de trabajo para llegar a consenso intra-equipo.
22 Recursos del Grupo Conocimiento y experienciaRepresentantes de los departamentos de Radiología de instituciones. Representantes de institutos y organizaciones académico-profesionales de radiólogos, técnicos radiólogos, Física Médica. Fabricantes y distribuidores de equipo. Asesores especializados en seguridad radiológica. Órgano regulador. Acceso a medios de comunicación electrónicos Restricciones mínimas: Correo electrónico, blog de COFEPRIS para publicación de avisos y documentos del grupo. Limitado: Servicios gratuitos de audio o video conferencia. Reuniones quincenales y posibilidad de reuniones adicionales extraordinarias.