1 Prowadzenie dokumentacji obrotu detalicznego w zakładach leczniczych dla zwierząt. Adrianna Müller-Zawistowska Łódź, dnia 29 października 2015 r.

2 Obrót produktami leczniczymi – jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym na sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( t.j. Dz. U. z 2008.45.271 ze zm.): Art. 68 ust. 2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a. ust. 2a Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ustępie 2, jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3 Art.71 ust. 1a Prawa farmaceutycznego Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.

4 Art. 69. Prawa farmaceutycznego 1. Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt jest obowiązany do: 1) prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci: a) dokumentacji obrotu detalicznego, b) dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt ( tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342 z późn. zm.); Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

5 Art. 69. Prawa farmaceutycznego c.d. 2) przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności. 2. Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.

6 Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Art. 69. Prawa farmaceutycznego c.d. 3. Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. 4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.

7 Ograniczeniem obrotu detalicznego w formie sprzedaży są jedynie przypadki, w których lekarz weterynarii musi osobiście zastosować produkt leczniczy świadcząc usługę. Związane jest to z kategorią dostępności produktu leczniczego weterynaryjnego określoną w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

8 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U.2008.45.271) Art. 23a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: 1)wydawane bez przepisu lekarza - OTC; 2)wydawane z przepisu lekarza - Rp; 3)wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; 4)wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; 5)stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. 2. Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.

9 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683).

10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) Na podstawie art. 23 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: § 1. Produkt leczniczy weterynaryjny, zwany dalej "produktem", zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", jeżeli: 1)zawiera środek odurzający lub substancję psychotropową w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii lub 2)jest przeznaczony dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub

11 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) 3)zawiera substancje o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których mowa w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. Nr 69, poz. 625, z późn. zm.), lub 4)przy stosowaniu tego produktu lekarz weterynarii stosuje specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego ryzyka związanego z użyciem tego produktu dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska, lub

12 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) 5)jest przeznaczony do leczenia lub stosowania w chorobach, które wymagają postawienia wcześniejszej szczegółowej diagnozy lub jego zastosowanie może wywołać efekt zakłócający lub utrudniający dalsze stosowanie produktów w celu postawienia diagnozy lub leczenia, lub 6)jest lekiem aptecznym przeznaczonym dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub 7)zawiera substancję czynną, stosowaną w produktach dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 5 lat, lub 8)został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 23b ustawy.

13 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity) Dz.U.08.45.271 Art. 23b. 1. W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny określonych warunków, na podstawie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków. 2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy od dnia jego wydania.

14 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) § 2. Produkt zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, jeżeli nie jest produktem, o którym mowa w § 1, oraz: 1)jego podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy lub umiejętności lub 2)nie stwarza zagrożenia dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska, związanego z użyciem tego produktu, nawet w przypadku jego niewłaściwego podania, lub 3)substancja czynna wchodząca w skład produktu nie była przedmiotem powtarzających się zgłoszeń dotyczących wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania, lub 4)nie występuje zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt z powodu wykształcenia oporności na produkty zawierające substancje przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwrobacze, nawet w przypadku jego niewłaściwego podania.

15 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) § 3. Określa się kategorie stosowania produktu, ze względu na ryzyko związane z jego użyciem: 1)do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii; 2)do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii; 3)do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.

16 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii; § 4. Produkt zalicza się do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 1, jeżeli: 1)zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; 2)jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lub 3 lub 4 lub 8; 3)jest produktem podawanym w celach leczniczych, zgodnie z art. 65 ust. 2 i art. 69 ( uchylony) ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.

17 USTAWA z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (tekst jednolity) Dz. U. z 2014 r. poz. 1539 Art. 65. 1. Zakazy, o których mowa w art. 63 i 64, nie dotyczą podawania w celach leczniczych: 1) testosteronu i progesteronu oraz ich pochodnych, łatwo uwalniających w miejscu ich podawania związki macierzyste w wyniku procesu hydrolizy, zachodzącego po ich wchłonięciu, zidentyfikowanym zwierzętom gospodarskim i zwierzętom dzikim utrzymywanym przez człowieka jak zwierzęta gospodarskie; 2) produktów leczniczych weterynaryjnych z zawartością: a) trenbolonu alilu, podawanego doustnie, lub substancji o działaniu beta- agonistycznym zidentyfikowanym koniowatym, jeżeli są one stosowane zgodnie ze wskazaniami producenta, b) substancji mających działanie beta-agonistyczne, w postaci zastrzyków, w celu przyspieszenia porodu u krów. 2. Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 1, stosowane w celach leczniczych powinny spełniać wymagania dla dopuszczenia ich do obrotu określone w przepisach Prawa farmaceutycznego i mogą być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii w postaci zastrzyku lub w postaci spirali dopochwowych - w przypadku leczenia dysfunkcji hormonów płciowych.

18 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii; § 5. Produkt zalicza się do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 2, jeżeli: 1)zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; 2)jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 2 lub 5-7; 3)jest produktem podawanym w ramach czynności zootechnicznych, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. § 7. W przypadku produktów zaliczanych do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy, ilość wydawanych produktów jest ograniczona do ilości odpowiedniej do zastosowania u danego gatunku zwierząt oraz długości terapii.

19 USTAWA z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (tekst jednolity) Dz. U. z 2014 r. poz. 1539 Art. 68. 1. Zakazy, o których mowa w art. 63 i art. 64 ust. 1, nie dotyczą podawania, w ramach czynności zootechnicznych, zidentyfikowanym zwierzętom gospodarskim lub zwierzętom dzikim utrzymywanym przez człowieka jak zwierzęta gospodarskie produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu estrogennym innych niż oestradiol 17β i jego pochodne estropodobne oraz o działaniu androgennym lub gestagennym. 2. Dopuszcza się poddawanie ryb, w pierwszych 3 miesiącach życia, zabiegom mającym na celu zmianę płci, przy zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu androgennym, których umieszczanie na rynku jest dopuszczone na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego. 3. Zabrania się wykonywania czynności zootechnicznych na zwierzętach przeznaczonych do chowu lub hodowli, włącznie ze zwierzętami reprodukcyjnymi, które nie będą dalej wykorzystywane do celów rozpłodowych.

20 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. ( Dz. U. z 2008 r. Nr 107 poz. 683) do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia; § 6. Produkt zalicza się do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 3, jeżeli zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy.

21 Dz.U.08.200.1236 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji Na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: § 1. Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwana dalej "dokumentacją", jest prowadzona osobno dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego. § 2. 1. Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny, a kolejne wpisy są dokonywane w porządku chronologicznym. 2. Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem i pieczątką oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki.

22 Dz.U.08.200.1236 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji 3. Dokumentacja może być prowadzona w formie elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się i przechowuje wydruki tej dokumentacji. 4. Oprogramowanie, przy pomocy którego jest prowadzona dokumentacja w formie elektronicznej, powinno: 1)umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej dokonania i danych osobowych lekarza weterynarii dokonującego poprawek i skreśleń oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany; 2)posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych.

23

24 Prawo farmaceutyczne Art. 68 ust. 4a Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

25 Prawo farmaceutyczne Art. 66. Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności. Art. 67. 1. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności. 2. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2 (zezwolenie na wykorzystanie w innym celu) 3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

26 Uwaga Większość produktów leczniczych weterynaryjnych iniekcyjnych po rozpoczęciu opakowania posiada termin przydatności do stosowania 28 dni od daty pierwszego użycia.

27 Dziękuję za uwagę

28