1 ¿Qué está mal en esta situación?En la Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? los estudiantes aprenderán acerca de la importancia de la ética en los experimentos con seres humanos. Desarrollarán una serie de reglas para llevar a cabo experimentos con seres humanos, compararán sus reglas con aquellas propuestas en el Informe Belmont y aprenderán a distinguir entre la realización de experimentos con humanos de forma ética y no ética. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

2 ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos?2 ¿Existe una asociación? ¿Aparecieron juntas la exposición y la enfermedad? 1 ¿Cómo se distribuye esta enfermedad? Hipótesis 3 ¿Es la asociación causal? ¿Cuál es mi hipótesis? 4 ¿Qué debería hacerse para prevenir la enfermedad? Recuerde a los estudiantes de nuevo que en las investigaciones del Módulo 2 están aprendiendo cómo responder a la segunda Pregunta Esencial: “¿Existe una asociación entre la causa hipotética y la enfermedad?” Siguiente diapositiva 5 ¿Funcionó la estrategia de prevención? Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

3 Epidemiología descriptiva Epidemiología analíticaRepaso Epidemiología descriptiva Epidemiología analítica Hipótesis ¿Qué es la epidemiología descriptiva? ¿Qué es la epidemiología analítica? ¿Qué es una hipótesis? Formula hipótesis Una suposición fundamentada Prueba hipótesis Pregunte a los estudiantes: ■ ¿Qué es una hipótesis? (Una suposición fundamentada) ■ ¿Qué es la epidemiología descriptiva? (El estudio de la distribución de una enfermedad u otra condición de salud; una base para formular las hipótesis.) ■ ¿Qué es la epidemiología analítica? (El estudio diseñado para investigar relaciones causales hipotéticas; trata de explicar por qué ocurre una enfermedad; prueba hipótesis.) Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

4 ¿Qué es un grupo de control?Repaso ¿Qué es un grupo de control? Las personas que participan en un experimento, pero no reciben el tratamiento Sus resultados se comparan con los resultados del grupo que sí recibe el tratamiento. Sin AcneMed “No expuestos” Grupo de control AcneMed Pregunte a los estudiantes: ■ ¿Qué es un grupo de control? (Las personas que participan en un experimento, pero no reciben el tratamiento. Los resultados del grupo de control se comparan con los resultados del grupo que recibe el tratamiento experimental.) Recuerde a los estudiantes que en la Investigación 2-1: La tabla 2 x 2, el grupo al que se le dio AcneMed era el grupo experimental y el grupo que no tomó AcneMed era el grupo de control. Siguiente diapositiva “Expuestos” Grupo experimental Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

5 Situación Epidemiólogo Ministerio de Educación El fumar mariguanacausa pérdida de memoria Malas notas Consumo de drogas Presente la siguiente situación: Cada uno de ustedes representa a un epidemiológo contratado por el Ministerio de Educación. Ustedes han revisado investigaciones sobre malas notas y se han encontrado con que el consumo de mariguana es común entre los estudiantes que sacan malas notas en la escuela. Ustedes creen que la razón por la que los estudiantes sacan malas notas en la escuela podría ser que la mariguana hace que los estudiantes se olviden de las cosas. Ustedes han formulado la hipótesis ”El fumar mariguana causa pérdida de memoria”. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

6 ¿Qué está mal en esta situación?200 estudiantes de educación secundaria Se mide la memoria Sin mariguana 100 estudiantes Grupo de control Mariguana Grupo experimental 4 meses Para probar su hipótesis, ustedes reúnen a 200 estudiantes de educación secundaria de los últimos grados que nunca han fumado mariguana y miden sus memorias. Ustedes asignan al azar a estos estudiantes a un grupo experimental y a otro de control de 100 estudiantes cada uno. Aquellos en el grupo experimental fuman dos cigarrillos de mariguana cada día durante 4 meses mientras que aquellos en el grupo de control no fuman mariguana. Después de 4 meses, ustedes vuelven a medir las memorias de todos los estudiantes en el grupo experimental y en el de control, determinan quién ha sufrido pérdida de memoria, crean una tabla 2 x 2, calculan el riesgo de pérdida de memoria para cada grupo, y comparan los riesgos calculando el riesgo relativo. Pregunte a los estudiantes: ■ ¿Qué está mal en esta situación? Comente y discuta. (La respuesta inicial de los estudiantes puede ser que el consumo de mariguana es ilegal.) Aunque es cierto que el consumo de mariguana es ilegal, pregunte a los estudiantes si aun así habría algo mal en esta situación suponiendo que el consumo de mariguana fuera legal. En otras palabras, si hubiera sustancias legales que hipotéticamente causaran pérdida de memoria, ¿habría algo mal en realizar este experimento? Deje que los estudiantes exploren las posibles consecuencias que conllevaría este experimento. Centre su atención en una investigación que de manera intencional expone a un grupo a algo hipotéticamente perjudicial, por ejemplo, “El fumar mariguana causa pérdida de memoria”. Continúe discutiendo hasta que los estudiantes claramente comprendan que no está bien obligar a las personas a hacer algo que hipotéticamente es perjudicial. Siguiente diapositiva ¿Qué está mal en esta situación? Se mide la pérdida de memoria Tabla 2 x 2, cálculo de riesgos y de riesgo relativo Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

7 Habla Epi Habla Epi ÉticoDe acuerdo con los principios aceptados acerca de lo que está bien y lo que está mal y que gobiernan la conducta de un grupo. Pida a los estudiantes que busquen “Ético” en su lista de Habla Epi. Repase su definición. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

8 Hoja de registro de datos EpiEntregue a cada estudiante una Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Pida a distintos estudiantes que resuman cada uno de los artículos sobre cuestiones éticas que se asignaron como tarea. Pregunte a los estudiantes: ■ Sobre la base de los artículos, ¿pueden sugerir principios aceptables que asegurarían que los experimentos con seres humanos fueran éticos, es decir, hechos de acuerdo con los principios aceptados de la clase? Empiece a hacer en la pizarra una lista numerada de principios aceptados y pida a los estudiantes que escriban los principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. ☼ Aviso para el profesor: Si los estudiantes no sugieren los principios identificados abajo, se les estimulará a que los descubran a medida que la investigación avance. No ha necesidad de decírselos ahora. Puede que se les ocurran ideas como las siguientes: 1. La exposición experimental es beneficiosa. 2. Se les dice a las personas en qué se están metiendo. 3. Las personas comprenden en qué se están metiendo. 4. Se les dice el objetivo del estudio. 5. Las personas saben que su participación es voluntaria. 6. Las personas saben que pueden salirse del experimento si quieren hacerlo. 7. No se les obliga a las personas a estar en el experimento. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

9 Experimentos nazis con seres humanos ¿Qué está mal en esta situación?Pida a los Equipos Epi que han leído el artículo sobre los experimentos con seres humanos en la Alemania nazi que describan el artículo a la clase. Siempre se ha considerado a los médicos como los guardianes de nuestra salud. Incluso las civilizaciones primitivas respetaban a los hombres de la medicina ya que éstos tenían poderes especiales para proteger la vida. Los pacientes confían en sus médicos. Es por esto por lo que los experimentos médicos realizados por médicos nazis son espantosos. Estos médicos violaron la confianza depositada en ellos. Incluso más chocante es el hecho de que ellos declararon que no creían que estaban haciendo nada malo. Tenían la creencia de que tales experimentos servían a un bien superior (tal como salvar las vidas de los pilotos de las fuerzas aéreas ayudándoles a sobrevivir en agua fría). Basándose en la discusión del artículo sobre los experimentos con seres humanos en la Alemania nazi, pregunte a los estudiantes si quieren añadir algún principio a sus listas y, si es así, pregúnteles por qué. Añada los principios que se sugieran en la lista de la pizarra. Los estudiantes deben escribir estos nuevos principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Siguiente diapositiva ¿Qué está mal en esta situación? Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

10 ¿Qué pasó después de que terminara la Segunda Guerra Mundial?Principios aceptados ¿Qué pasó después de que terminara la Segunda Guerra Mundial? Juicio de los médicos Explique a los estudiantes que como resultado de los crueles e inhumanos experimentos llevados a cabo por los nazis durante la Segunda Guerra Mundial, ocurrió lo siguiente: ■ Un juicio a los médicos nazis, celebrado desde 1946 a 1947, acusó a 23 procesados de asesinato, tortura y otras atrocidades. Quince fueron declarados culpables, de los cuales a siete se les condenó a la pena de muerte. Para impedir que tales atrocidades humanas pasaran de nuevo, la sentencia de 1947 incluía un conjunto de reglas conocidas como el Código de Nuremberg. Este código marca el comienzo de la era moderna en cuanto a la protección de los sujetos humanos. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

11 Aspectos importantes del Código de NurembergPrincipios aceptados Aspectos importantes del Código de Nuremberg Consentimiento informado, totalmente voluntario Basado en experimentos previos con animales Justificación de los beneficios para los individuos o la sociedad El Código de Nuremberg incluye los siguientes principios: ■ Consentimiento informado y totalmente voluntario por parte del sujeto. Esto significa que la persona implicada debe ser capaz de dar su consentimiento; capaz de ejercer libremente su poder de elección sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, amenaza, estafa, o cualquier otra forma de coacción; y debe tener conocimiento suficiente como para tomar una decisión bien informada e inteligente. Esto implica que antes de aceptar participar en un experimento, el sujeto debe conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento, el método y los medios por los cuales se va a realizar, todos los inconvenientes y riesgos que se pueden esperan de forma razonable y los posibles efectos sobre la salud, que puede que sucedan por participar en el experimento. ■ Basado en experimentos previos con animales. El experimento debe estar diseñado teniendo como base los resultados de la experimentación con animales y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema objeto de estudio con el fin de que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento. ■ Justificación de los beneficios para los individuos o la sociedad. El experimento debe rendir resultados para el bien de la sociedad, imposibles de obtener por otros medios de estudio, y no aleatorios ni innecesarios por naturaleza. El grado de riesgo que conlleve nunca debe exceder aquel determinado por la importancia humanitaria del problema que se quiere resolver a través del experimento. (Continúa en la diapositiva siguiente) Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

12 Aspectos importantes del Código de NurembergPrincipios aceptados Aspectos importantes del Código de Nuremberg Consentimiento informado, totalmente voluntario Basado en experimentos previos con animales Justificación de los beneficios para los individuos o la sociedad Se evita por completo cualquier tipo de sufrimiento o daño físico y mental (Continúa de la diapositiva anterior) El Código de Nuremberg incluye los siguientes principios: ■ Se evita por completo cualquier tipo de sufrimiento o daño físico y mental. El experimento debe llevarse a cabo evitando cualquier sufrimiento o daño físico o mental innecesario. Durante el experimento, el científico responsable tiene que estar preparado para terminar el experimento en cualquier momento, si tiene razones para creer, en ejercicio de buena fe, pericia superior, y juicio cuidadoso, que una continuación del experimento tiene probabilidades de causar daños, discapacidad o muerte al sujeto experimental. Ningún experimento se debe llevar a cabo si existe razón previa para creer que puede causar la muerte o un daño que pueda derivar en una discapacidad, excepto, quizá, en aquellos experimentos en los cuales los doctores experimentales actúan también como sujetos. Se deben realizar las preparaciones necesarias y se deben proporcionar las instalaciones adecuadas para proteger en todo momento al sujeto experimental de incluso las posibilidades más remotas de daño, discapacidad o muerte. ■ Llevado a cabo sólo por científicos cualificados. El experimento debe ser llevado a cabo sólo por personas cualificadas científicamente. A aquellos que lleven a cabo o estén de alguna forma implicados en la realización del experimento se les debe exigir el grado máximo de pericia y cuidado. ■ Los sujetos pueden retirarse en cualquier momento. Durante el experimento, el sujeto debe poder dar por finalizada su participación en el experimento si ha llegado a un estado mental o físico en el que la continuación del experimento parece imposible. Siguiente diapositiva Llevado a cabo sólo por científicos cualificados Los sujetos pueden retirarse en cualquier momento Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

13 Hoja de registro de datos EpiTeniendo como base la discusión sobre el Juicio de los Médicos y el Código de Nuremberg, pregunte a los estudiantes si quieren añadir algún principio a sus listas y, si es así, pregúnteles por qué. Añada los principios que se sugieran en la lista de la pizarra. Los estudiantes deben escribir estos nuevos principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

14 Estudio de Sífilis de Tuskegee ¿Qué está mal en esta situación?Pida a los Equipos Epi que han leído los artículos sobre el Estudio de Sífilis de Tuskegee que describan sus artículos a la clase. Pregunte a los estudiantes: ■ A la luz de los principios que ustedes han escrito, ¿en qué forma este estudio no fue ético? (Los sujetos no tenían conocimiento del propósito del estudio, se les retiró el tratamiento y se les dejó sufrir, no hubo consentimiento, los sujetos no podían abandonar libremente el experimento.) Teniendo como base la discusión sobre el Estudio de Sífilis de Tuskegee, pregunte a los estudiantes si quieren añadir algún principio a sus listas y, si es así, pregúnteles por qué. Añada los principios que se sugieran en la lista de la pizarra. Los estudiantes deben escribir estos nuevos principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Siguiente diapositiva ¿Qué está mal en esta situación? Nada aprendido evitará, encontrará o curará un solo caso. Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

15 Estudio de Sífilis de TuskegeeDiga a los estudiantes que cuando los hombres hubieron participaron en el estudio durante 25 años, se les concedió un certificado “en agradecido reconocimiento”. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

16 Principios aceptados ¿Qué ocurrió? 1972:1973: 1972: 1979: 1975: 1974: Artículo de periódico y protesta pública Audiencias del Senado sobre experimentos con humanos Finalización del estudio Tratamiento médico de por vida garantizado a los supervivientes Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos Las esposas e hijos afectados reciben tratamiento médico Como resultado del Estudio de Sífilis de Tuskegee, ocurrió lo siguiente: ■ 1972: Artículo de periódico y protesta pública ■ 1973: Audiencias del Senado sobre experimentos con humanos (dirigidas por el Senador Edward Kennedy), finalización del estudio después de 40 años, tratamiento médico de por vida garantizado a los supervivientes ■ 1974: Ley Nacional de Investigación, incluyendo la creación de una Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos ■ 1975: Tratamiento médico para las esposas de los participantes del estudio y cualquiera de sus hijos con sífilis congénita ■ 1979: Informe Belmont de la Comisión Nacional: la base para las regulaciones gubernamentales sobre la protección de sujetos humanos Siguiente diapositiva Informe Belmont Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

17 Clinton lamenta el Estudio de los EE.UU. “claramente racista”Principios aceptados Clinton lamenta el Estudio de los EE.UU. “claramente racista” New York Times, 17 de mayo de 1997 ■ 1997: En nombre del gobierno de los EE.UU., el Presidente Bill Clinton presenta una disculpa formal a los sujetos del estudio y a sus familias. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

18 Hoja de registro de datos EpiTeniendo como base la discusión sobre la respuesta al Estudio de Sífilis de Tuskegee, pregunte a los estudiantes si quieren añadir algún principio a sus listas y, si es así, pregúnteles por qué. Añada los principios que se sugieran en la lista de la pizarra. Los estudiantes deben escribir estos nuevos principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

19 Principios aceptados El Informe Belmont Secretaría de EstadoPrincipios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos en investigaciones  Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigaciones Biomédicas y Conductuales 18 de abril de 1979 Los estudiantes ahora revisarán los tres principios básicos del Informe Belmont y verán qué se puede hacer en los estudios para mantener estos principios. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

20 Principios aceptados Informe Belmont Principios éticos básicosRespeto hacia las personas Beneficiencia Según el Informe Belmont, “La expresión ‘principios éticos básicos’ se refiere a aquellos criterios generales que sirven como justificación básica para las muchas prescripciones y evaluaciones éticas concretas de las acciones humanas. Tres principios básicos, entre aquellos generalmente aceptados en nuestra tradición cultural, son especialmente relevantes para la ética de las investigaciones que conllevan sujetos humanos: los principios de respeto hacia las personas, beneficiencia y justicia”. Explique que estos principios forman la base de las regulaciones gubernamentales actuales para la protección de los sujetos humanos en las investigaciones. Si se siguen estos principios, se cree que los sujetos humanos serán tratados de forma justa y humana y serán protegidos de cualquier tipo de daño físico, mental y sociológico. Las próximas nueve diapositivas tratarán sobre estos principios y sobre las reglas que se han elaborado para asegurar que éstos se mantienen en las investigaciones con seres humanos. Siguiente diapositiva Justicia Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

21 Habla Epi Habla Epi Respeto hacia las personasRespeto hacia la autonomía del individuo (independencia, libertad, capacidad de control propio) Proporciona protección especial a aquellos con menos autonomía. Pida a los estudiantes que busquen “Respeto hacia las personas” en la lista de Habla Epi. Discuta su significado. Haga énfasis en que este concepto conlleva la idea de autonomía: nuestro sentido individual de independencia, libertad y la capacidad de tomar nuestras propias decisiones. En las investigaciones con humanos, el respeto hacia las personas significa que debemos respetar la autonomía de los individuos, y cuando un estudio implica a personas que no tienen completa autonomía, se deben tomar medidas especiales para respetar a esas personas y asegurarnos de que no sufren daño de ningún tipo. Haga que los estudiates identifiquen a personas que carecen de autonomía, personas que no son independientes, no son libres, o son incapaces de tomar sus propias decisiones. Discuta y comente con los estudiantes hasta que ellos descubran los siguientes grupos: ■ Niños: Menos autonomía porque no pueden comprender completamente la información que necesitan para tomar decisiones informadas y no se sienten tan libres como para tomar sus propias decisiones (están bajo la autoridad de otros) ■ Empleados: Menos libertad para tomar decisiones independientes debido a la relación especial empleado-empleador (posible temor a perder el trabajo) ■ Estudiantes: Menos libertad para tomar decisiones independientes debido a la relación especial estudiante-profesor (posible temor a obtener notas bajas o no aprobar si ellos no cooperan) ■ Presos: No son libres de abandonar la prisión (puede que acepten participar en el estudio para mostrar buen comportamiento y salir antes de la cárcel) Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

22 Principios éticos básicosReglas para asegurar el “respeto hacia las personas” Consentimiento informado Información completa sobre el estudio y riesgos potenciales Comprender la información Participación voluntaria Para asegurar el mantenimiento del principio de respeto hacia las personas, el Informe Belmont estableció las siguientes reglas, las cuales se incluyen dentro del concepto de “consentimiento informado”: ■ Proporcione a los participantes información completa acerca del estudio (propósito, etapas, implicación de los sujetos y su duración y cualquier riesgo potencial). ■ Asegúrese de que los participantes comprenden la información. ■ Asegúrese de que la participación es totalmente voluntaria. ■ Asegúrese de que los participantes saben que pueden retirarse en cualquier momento. Pregunte a los estudiantes: ■ ¿Son algunos de sus “principios aceptados” similares a aquellos identificados con el título de “respeto hacia las personas” en el Informe Belmont? Siguiente diapositiva Retirarse en cualquier momento Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

23 Hoja de registro de datos EpiTeniendo como base la discusión sobre el “respeto hacia las personas”, pregunte a los estudiantes si quieren añadir algún principio a sus listas y, si es así, pregúnteles por qué. Añada los principios que se sugieran en la lista de la pizarra. Los estudiantes deben escribir estos nuevos principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

24 Habla Epi Habla Epi BeneficienciaEsfuerzo para asegurar el bienestar de las personas. Decisión acerca de cuándo se justifica el buscar determinados beneficios a pesar de los riesgos implicados. Pida a los estudiantes que busquen “Beneficiencia” en la lista de Habla Epi. Repase su definición. Haga énfasis en el hecho de que el concepto de beneficiencia consta de dos partes: (1) el principio de “no causar daño”, que tiene su base en el Juramento Hipocrático y es un principio fundamental de la ética médica; y (2) la obligación de proporcionar algún beneficio a los sujetos del estudio y al público en general. Diga a los estudiantes que las valoraciones de riesgos/beneficios consideran una amplia gama de riesgos y sus correspondientes beneficios. Ayúdeles a darse cuenta de cómo las investigaciones podrían incurrir en distintos tipos de riesgo: daños psicológicos (angustia mental, enfermedades mentales), daños físicos (herida, discapacidad, muerte), daños sociales (estigma, pérdida de apoyo social) y daños económicos (pérdida de trabajo). Discuta la dificultad de realizar valoraciones de riesgos/beneficios. Ayude a los estudiantes a darse cuenta de que es difícil cuantificar riesgos y beneficios y decidir matemáticamente qué es mejor. Por ejemplo, ¿cómo medirían el riesgo potencial de dañar a los sujetos de un estudio y compararían con el beneficio potencial para la sociedad de encontrar un tratamiento más eficaz para el cáncer? Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

25 Principios éticos básicos Reglas para asegurar la “beneficiencia”Valoración riesgos/beneficios Considere todos los tipos de riesgos potenciales Beneficios para los participantes y/o sociedad Nunca se justifica el trato brutal o inhumano Para asegurar el mantenimiento del principio de beneficiencia, el Informe Belmont elaboró las siguientes reglas, las cuales conllevan una valoración riesgos/beneficios: ■ Considere todos los daños posibles, incluyendo daños psicológicos, físicos, sociales y económicos. ■ Considere los beneficios que puede tener para los participantes así como para la sociedad. ■ En ninguna circunstancia se justifica el tratamiento brutal o inhumano a los participantes. Pregunte a los estudiantes: ■ ¿Son algunos de sus “principios aceptados” similares a aquellos identificados con el título de “beneficiencia” en el Informe Belmont? Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

26 Hoja de registro de datos EpiTeniendo como base la discusión sobre la “beneficiencia”, pregunte a los estudiantes si quieren añadir algún principio a sus listas y, si es así, pregúnteles por qué. Añada los principios que se sugieran en la lista de la pizarra. Los estudiantes deben escribir estos nuevos principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

27 Habla Epi Habla Epi JusticiaDistribución equitativa de los beneficios de la investigación y de las cargas de ser sujeto de la investigación Pida a los estudiantes que busquen “Justicia” en la lista de Habla Epi. Repase su definición. Discuta el significado de “justicia” en el contexto de la realización de investigaciones con seres humanos. Haga énfasis en el hecho de que es una cuestión acerca de quién debería recibir los beneficios de la investigación y quién debe llevar la carga y posibles riesgos de ser sujetos de estudio. (Recuerde los riesgos potenciales de tipo psicológico, físico, social y económico.) Se trata de una cuestión de justicia en el sentido de “equidad en la distribución” y “lo que se merece”. Una injusticia tiene lugar cuando se le deniega a una persona el beneficio al que tiene derecho sin una buena explicación o cuando se le impone a dicha persona alguna carga indebidamente, por ejemplo, cuando algunos grupos de personas son seleccionados para la investigación simplemente por su disponibilidad. Las personas generalmente entienden cómo la justicia se aplica al castigo, al sistema fiscal y a la representación política. Pero también se aplica a la investigación. Históricamente, las cargas de ser sujetos de investigaciones caían sobre la gente pobre de las unidades hospitalarias, y los beneficios de las investigaciones iba principalmente a los pacientes privados. Más tarde, se vio injusticia flagrante cuando prisioneros de los campos de concentración nazis fueron explotados en contra de su voluntad para ser sujetos de estudios. Y en los Estados Unidos, se vio como injusticia la explotación de hombres negros de áreas rurales pobres en el Estudio de Sífilis de Tuskegeen (a estos sujetos no se les dio el tratamiento efectivo, y el estudio no fue terminado durante mucho tiempo después de que el tratamiento estuviera disponible en general). Estos acontecimientos aumentaron la conciencia de cómo el principio de justicia se aplica a las investigaciones. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

28 Principios éticos básicos Reglas para asegurar la “justicia”Selección de los sujetos El proceso de selección y el resultado deben ser justos Evite preferencias culturales, raciales, sociales o de otro tipo Evite elegir a los participantes por utilidad, provecho o manipulación fácil. Para asegurar el mantemiento del principio de justicia, el Informe Belmont elaboró las siguientes reglas, las cuales están relacionadas con la selección de los sujetos de estudio en los experimentos: ■ El proceso de selección así como el resultado del proceso deben ser justos. ■ Se debe evitar cualquier tipo de preferencia o condicionamiento social, racial, sexual y cultural. ■ Se debe evitar la selección de los participantes por utilidad, provecho o manipulación. Ejemplos de cómo se debe aplicar la justicia generalmente implican procedimientos equitativos en la selección de sujetos. El proceso de selección se debe examinar cuidadosamente para que determinados grupos (tales como pacientes en programas de asistencia social, minorías raciales y étnicas o personas en instituciones como cárceles u hospitales) no sean elegidas simplemente por su (1) fácil disponibilidad, (2) posición comprometida o (3) facilidad de manipulación, en vez de ser elegidas por razones relacionadas directamente con el problema objeto de estudio. Ayude a los estudiantes a que descubran cómo los ejemplos de los experimentos nazis y del Estudio de Sífilis de Tuskegee violaron estas reglas. Pregunte a los estudiantes: ■ ¿Son algunos de sus “principios aceptados” similares a aquellos identificados con el título de “justicia” en el Informe Belmont? Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

29 Hoja de registro de datos EpiTeniendo como base la discusión sobre la “justicia”, pregunte a los estudiantes si quieren añadir algún principio a sus listas y, si es así, pregúnteles por qué. Añada los principios que se sugieran en la lista de la pizarra. Los estudiantes deben escribir estos nuevos principios en la columna de la derecha de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

30 Principios aceptados Principios aceptados RHPNecesidad de hacer a las personas conocedoras del estudio. Los estudiantes deben ahora pensar qué principios éticos básicos quedan asegurados con cada uno de sus principios aceptados. Por ejemplo, pregunte a los estudiantes: ■ ¿Cuál de los principios básicos queda asegurado por el principio “necesidad de hacer a las personas conocedoras del estudio”? (Respeto hacia las personas) Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

31 Hoja de registro de datos EpiEn la columna de la izquierda de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3, los estudiantes deben etiquetar cada uno de sus “principios aceptados” con “RHP” si el propósito de éstos fue asegurar “respeto hacia las personas”. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

32 Hoja de registro de datos EpiEn la columna de la izquierda de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3, los estudiantes deben etiquetar cada uno de sus “principios aceptados” con “B” si el propósito de éstos fue asegurar “beneficiencia”. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

33 Hoja de registro de datos EpiEn la columna de la izquierda de la Hoja de registro de datos Epi de la Investigación 2-3, los estudiantes deben etiquetar cada uno de sus “principios aceptados” con “J” si el propósito de éstos fue asegurar “justicia”. Siguiente diapositiva Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3

34 ¿Qué está mal en esta situación?La Investigación ha terminado. CDC Diga a los estudiantes que los principios éticos básicos de respeto hacia las personas, beneficiencia y justicia que se aplican al trabajo de los epidemiólogos, detectives de enfermedades, también se deberían aplicar al trabajo de los detectives de delitos y crímenes. Pregunte a los estudiantes: ■ ¿Cómo deberían los detectives de delitos y crímenes asegurar el respeto hacia las personas? (Los detectives deberían respetar la autonomía de un sospechoso y tener una orden de registro antes de registrar una casa.) ■ ¿Cómo deberían los detectives de delitos y crímenes asegurar la beneficiencia? (Los detectives deberían equilibrar el daño que se podría causar al arrestar a un sospechoso con el posible beneficio que se obtendría para el resto de la sociedad con tener al sospechoso fuera de las calles.) ■ ¿Cómo deberían los detectives de delitos y crímenes asegurar la justicia? (Los detectives deberían seleccionar de manera justa al sospechoso basándose en pruebas y no en el color de la piel o en la étnia.) Esto concluye la Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? y los estudiantes pueden ahora guardar sus Hojas de registro Epi. Detectives en la clase — Investigación 2-3: ¿Qué está mal en esta situación? Investigación 2-3