1 Registro BiovigilanciaJose Antonio Castilla Alcalá UGC Laboratorio Clinico y UGC de Obstetricia y Ginecologia HU Virgen de las Nieves, Granada MasVida Reproducción, Sevilla CEIFER, Granada

2 Registro complicaciones TRA EIM- Registro ESGRE REGISTRO SEF

3 ¿Seguro que alguien me esta biovigilando?RESUMIENDO... ¿Seguro que alguien me esta biovigilando?

4

5 EUROCET

6 SISTEMAS DE BIOVIGILANCIADIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos RD 1301/2006 Ley 14/2006 SISTEMAS DE BIOVIGILANCIA

7

8

9

10

11

12

13

14 Ejemplos de Reacciones adversas. BIOVIGILANCIA: EJEMPLOS DE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS REPORTADOS Ejemplos de Reacciones adversas. Transmisión de enfermedad de base genética tras uso de gametos/embriones de donante: Nacimiento de niño con enfermedad genética tras uso de gametos/embriones de donante ej. Fibrosis quística, Atrofia muscular espinal, hipoacusia hereditaria,.. Transmisión al receptor de tejido reproductivo de enfermedad oncológica maligna. Ej detección de enfermedad maligna en receptora de tejido ovárico

15

16

17

18 Ejemplos de efectos adversos (INCIDENTE)BIOVIGILANCIA: EJEMPLOS DE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS REPORTADOS Ejemplos de efectos adversos (INCIDENTE) Pérdida de todo el material biológico en un ciclo (mal estado del lote de los medios cultivo u otros dispositivos, caída de placas, desechados por error, rotura de incubadoras, pérdida de trazabilidad), error en la identifiación, detección de una enfermedad genética en un adulto que ha donado.

19 Sistema de biovigilancia TRADIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BÁSICA DE SERVICIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y FARMACIA Agustín Rivero Cuadrado Subdirectora General Adjunta de la Cartera de Servicios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Maravillas Izquierdo.

20 BIOVIGILANCIA: INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADEVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA

21 DATOS 2013 14 CCAA (3 no respondieron) Algunas CCAA solo PúblicosAlgunas solo centros FIV/ICSI Tasa de respuesta (64%) 314 centros acreditados 201 han notificado

22 38 comunicados= 7 efectos + 31 reaccionesBIOVIGILANCIA: INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADEVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA Informe 2013 España 38 comunicados= 7 efectos + 31 reacciones

23 Casos comunicados a MSSSI y no reportados a EUROCETMalformaciones en recien nacidos de parejas Complicaciones TRA: Sindrome Hiperestimulación

24 Dudas QUE NO HAY QUE NOTIFICAR (Datos 2013)Ejemplos de situaciones ocurridas durante 2013 que no deben notificarse al sistema de biovigilancia de TRA 1.- Casos de hiperestimulación ovárica 2.- Nacimientos de niños con enfermedades genéticas o cromosomicas procedentes de TRA con gametos de la pareja Ej nacimiento de niño con síndrome de Down tras FIV con ovocitos propios y semen propio de los progenitores, sin intervención de donantes. ¿Abortos en embarazos con intervencion de donante?

25 BIOVIGILANCIA: Reino Unido 2010-2012INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA Reino Unido

26 Futuro registro BiovigilanciaPrimavera 2015

27 Futuras Directivas Europeas

28 Codigo Unico Europeo (40 digitos)

29 Codigo Unico Europeo (40 digitos)SEMEN

30

31

32